人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制

目的研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒.方法采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA 试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价.结果试剂盒的可测范围为l～1 000 U/ml,灵敏度为0.17 U/ml,精密度良好,批内和批间的精密度分别为3.3%～5.9%,3.7%～6.5%.与CEA、CA12-5、CA19-9、CA15-3、白蛋白无交叉反应.稳定性试验表明试剂可以在4℃稳定1年,37℃稳定7 d.426份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0～12 U/ml.用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测60份血清标本,其相关系数为0.995.结论试剂盒各项指标(灵敏度、精密度、特异性、稳定性、准确度)均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒.     

人催乳素时间分辨荧光免疫分析检测试剂的研制

目的建立人血清催乳素的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)方法。方法采用双抗体夹心法建立人血清催乳素TRFIA检测试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果试剂盒的定量范围为16～11000mU/L,灵敏度为1.36mU/L,批内批间的精密度分别为2.6%～7.6%,5.7%～9.0%;与人胎盘泌乳素(hPL)、人生长激素(hGH)、人黄体生成素(hLH)和人促卵泡激素(hFSH)无交叉反应。30份异常血样用本试剂盒与进口的同类试剂盒同时检测,其相关系数为0.997。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒。     

人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制

目的 研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒。方法 采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果 试剂盒的可测范围为1~1 000U/ml, 灵敏度为0.17U/ml,精密度良好,批内和批间的精密度分别为3.3%~5.9%,3.7%~ 6.5%。与CEA、CA12-5、CA19-9、CA15-3、白蛋白无交叉反应。稳定性试验表明试剂可以在4℃稳定1年,37℃稳定7d。426份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0~12U/ml。用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测60份血清标本,其相关系数为0.995。结论 试剂盒各项指标(灵敏度、精密度、特异性、稳定性、准确度)均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒。     

人附睾分泌蛋白HE4在卵巢上皮癌诊断中的研究进展

卵巢上皮癌是女性生殖系统常见的三大恶性肿瘤之一,发病率位于第三位,死亡率却高居榜首,且近年来卵巢上皮癌的发病率有上升的趋势。卵巢上皮癌发病隐匿,70%以上患者就诊时已属晚期[1]。对于早期卵巢上皮癌患者手术和化疗能达到很好的疗效,5年生存率可达90%以上,而晚期卵巢癌患者     

卵巢癌诊断中血清人附睾分泌蛋白4检测价值的Meta分析

目的 评价血清人附睾分泌蛋白4含量检测在卵巢癌诊断中的价值.方法 系统地检索维普、清华同方、NCBI PubMed、EMBASE数据库中2000-2010年符合纳入标准的国内外公开发表的有关血清人附睾分泌蛋白4在卵巢癌诊断中价值的文献16篇,通过随机效应模型综合分析合并效应量,采用RevMan4.2.10统计软件分析.结果 人附睾分泌蛋白4诊断卵巢癌的敏感性为73％,95％可信区间为0.68～0.82;特异性为0.95,95％可信区间为0.93～0.98;阳性预测值为0.89,95％可信区间为0.83～0.95;阴性预测值为0.85,95％可信区间为0.80～0.90.结论 人附睾分泌蛋白4作为卵巢肿瘤标志物在卵巢癌的诊断中有一定价值.     

时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)试剂的性能研究

目的 在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白（AFP）反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估.方法 按试剂盒操作说明书对试剂盒的准确度、精密度、剂量-反应曲线、最低检测量、稳定性、特异性等指标进行测定.结果 试剂盒准确度好,其线性检测范围为1～1000 IU/ml,最低检测量为0.11 IU/ml,分析内精密度〈5%,分析间精密度〈10%.CEA（1000 ng/ml）、CA125（600 IU/ml）、CA15-3（500 IU/ml）、CA19-9（500 IU/ml）及白蛋白（1000 ng/ml）与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.结论 试剂盒各项性能指标均达到相关检定要求,满足临床检测的需要.     

人附睾蛋白4检测试剂方法学评价

目的通过对罗氏公司电化学发光法检测人附睾蛋白4（human epididymal protein 4,HE4）试剂的方法学评价。方法检测本方法的批内变异系数和批间变异系数、线性实验。比较本方法与酶联免疫法检测结果的相关性分析,评估此方法的可靠性。结果在检测范围内,该方法的线性良好,检测的批内变异系数分别为1.05%和1.83%,批间变异系数分别为2.63%和2.68%,与酶联免疫法试剂检测结果比较呈良好相关性（R2=0.996 6）。结论本方法测定结果准确可靠,操作简便,值得推广使用。     

血清YKL-40和HE4联合检测在卵巢癌诊断中的价值

目的探讨人软骨糖蛋白-39（VKL-40）和血清人附睾上皮分泌蛋白40auman epididymis protein4,HE4）联合检测在卵巢癌诊断中的应用价值。方法将40例卵巢癌患者、40例卵巢良性疾病患者及-40例健康对照者纳入本研究,检测术前患者血清YKL-40和HE4水平。YKL-40以健康对照组95％可信区间上限值为阳性。结果卵巢癌患者血清YKL-40和HE4水平均明显高于卵巢良性疾病患者和健康对照者（P均〈0．01）,联合检测YKL-40和HE4对诊断卵巢癌的敏感性、阳性预测值及阴性预测值均高于两者单项检测,分别为90％、94．7％和95．1％。并且联合检测提高了Ⅰ／Ⅱ期卵巢癌诊断的阳性率。结论YKL-40是一种新的肿瘤标记物,联合检测YKL-40和HE4可提高卵巢良恶性肿瘤及早期诊断能力。     

人附睾分泌蛋白4光激化学发光免疫分析法的建立

目的 采用光激化学发光免疫分析技术建立快速定量检测人附睾分泌蛋白4(HE4)的方法.方法 用两株配对的HE4单克隆抗体,一株HE4单克隆抗体包被受体微球,另一株HE4单克隆抗体用生物素标记,与链霉亲合素的供体微球共同组成检测试剂.结果 自制HE4试剂分析灵敏度为0.81 pmol/L,分析内和分析间的精密度分别为4.3％～7.2％和6.1％～7.7％,均低于10％,与癌抗原15-3 (CA15-3)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、癌抗原125(CA125)无明显交叉反应,120份临床血清样本用本试剂与罗氏电化学发光检测试剂盒平行检测,其相关系数为0.95.结论 自制HE4光激化学发光免疫分析试剂各项指标均能达到临床要求,有望替代国外同类产品.     

人附睾分泌蛋白4诊断子宫内膜癌的价值meta分析

目的系统评价人附睾分泌蛋白4(HE4)诊断子宫内膜癌的临床价值。方法计算机检索PubMed、The Cochrane Library、CNKI和WanFang Data数据库,搜集关于HE4诊断子宫内膜癌的诊断性试验,检索时限从建库至2018年12月。由两位研究者独立筛选文献、提取资料和评价偏倚风险后,采用Stata 14.0软件进行统计分析,计算其合并敏感度(Sen合并)、特异性(Spe合并)、诊断比值比(DOR),绘制汇总受试者工作特征(SROC)曲线并计算曲线下面积(AUC)。结果共纳入17个研究,包括2 990例患者。Meta分析结果显示:HE4诊断子宫内膜癌的Sen合并、Spe合并、DOR分别为0.58[95%(0.52,0.64)]、0.95[95%(0.89,0.98)]、24[95%(12,50)],AUC为0.74[95%(0.7,0.78)]。结论当前证据显示,HE4诊断子宫内膜癌的特异性较高而敏感度较低,单独应用时漏诊率较高,应与其他检查手段联合应用。     

血清人附睾分泌蛋白4对盆腔恶性肿瘤早期诊断的价值

目的：探讨检测血清人附睾分泌蛋白4（HE 4）对于鉴别诊断妇科盆腔良恶性肿瘤的临床应用价值。方法选取妇科盆腔肿瘤患者60例,采用酶联免疫法(ELISA)检测患者的血清HE 4和可被单克隆抗体OC 125（CA 125）表达水平,术后根据病理组织学确诊将所有患者分为恶性肿瘤组（n=36）和良性肿瘤组(n=24);并选取50例健康妇女进行对比分析,分析两者单独或者联合检测指标诊断妇科盆腔良恶性肿瘤的价值。结果恶性肿瘤组患者的血清HE 4以及CA 125水平分别为（411.6±276.8）pmol/L与（399.7±218.7）U/mL,均明显高于良性肿瘤组和对照组,差异均有统计学意义（均P<0.05）,良性肿瘤组血清HE 4水平与对照组相比差异无统计学意义,而良性肿瘤组血清CA 125水平与对照组相比差异有统计学意义（P<0.05）, HE 4单项检测恶性肿瘤组敏感度为72.22%,特异度为100.00%,CA 125单项检测良性肿瘤组敏感度为77.78%,特异度为66.67%。结论血清HE 4表达水平对于鉴别诊断盆腔恶性肿瘤具有重要价值,具有较高的敏感度和特异度,与CA 125联合诊断利于早期诊断盆腔恶性肿瘤。     

人血红蛋白时间分辨荧光免疫分析试剂的研制及初步应用

目的建立人血红蛋白(Hb)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂,探讨在大便潜血(FOB)检测中的应用。方法采用固相双抗体夹心法建立检测Hb的TRFIA方法,并对该试剂的各项性能指标进行评价。结果自制试剂盒的最低检测量为0.8ng/mL或32ng(Hb)/g(粪便),线性范围为0.8～1000ng/mL或32～40000ng(Hb)/g(粪便)。分析内和分析间变异系数分别为3.4%～8.9%和5.2%～13.4%。与羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb不发生交叉反应。90份临床确诊标本用本试剂盒和胶体金免疫层析(GICA)试剂同时测试,TRFIA法的敏感性和特异性均为100%,GICA法的灵敏度和特异性分别为95.6%、100%。结论Hb-TRFIA试剂盒各项指标均达到临床检测要求,适用于临床上大便潜血Hb的检测。     

CA125时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制

目的 研制CA125时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）试剂盒。方法 采用双抗体夹心法建立CA125 TRFIA试剂盒。对试剂盒各项指标进行评价。结果 该试剂盒的工作范围为10～600U／ml,分析灵敏度为1．07U／ml，批内、批间的精密度分别为4．5％～8．1％，6．9％～11．5％。与CEA、AFP、CA50、CA15-3、CA19-9无交叉反应。稳定性试验表明试剂可以在4℃稳定1年，37℃稳定7d。425份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0～37U／ml。123份血清标本用本试剂盒与国外其他方法的同类试剂盒同时检测，其相关系数为0．939。结论 试剂盒各项指标均达到临床检测要求，可替代国外同类产品试剂盒。     

人附睾蛋白4(HE4)在卵巢癌诊断中的临床应用研究

目的 对肿瘤标志物人附睾蛋白4(H E4)在卵巢癌诊断中的作用进行分析研究.方法 用酶联免疫法检测68例盆腔肿物住院患者血清内人附睾蛋白4的含量,同时和采用化学发光测定法肿瘤标志物C A125在血清内的含量做一比较分析,研究二者在卵巢癌诊断中的特异性和敏感度.结果 卵巢癌组 HE4阳性10/16例,阳性率为62.5%,盆腔良性疾患组HE4阳性4/52例,阳性率为7.7%,两组间有显著性差异P＜0.05(X2=19.25).卵巢癌组 C A125阳性13/16例,阳性率为81.2%,盆腔良性疾患组HE4阳性19/52例,阳性率为36.5%,两组间有显著性差异,P＜0.05(X2=9.82);正常对照组CA125测定有1例为阳性,阳性率2.4%.结论 人附睾蛋白4(H E4)在卵巢癌诊断中的的特异性较高于糖原抗原C A125,若将这两个肿瘤标志物联合测定会提高卵巢癌诊断率,降低误诊率.     

血清糖链抗原125和人附睾分泌蛋白4联合检测在卵巢癌诊断中的价值

目的探讨糖链抗原125(CA125)和血清人附睾分泌蛋白4(HE4)联合检测在卵巢癌诊断中的价值。方法检测82例女性血清CA125和HE4水平,其中26例健康女性为正常对照组,56例卵巢肿瘤患者按术后病理结果分为良性病变组30例和卵巢癌组26例,分析和比较肿瘤标志物在不同组别血清中的表达水平,以及各组单项指标和联合检测的阳性率。结果卵巢癌组CA125和HE4水平明显高于良性病变组和正常对照组(P<0.05),且晚期卵巢癌CA125和HE4水平明显高于早期卵巢癌(P<0.05)。CA125和HE4单项检测卵巢癌阳性率分别为50.00%(13/26)和53.85%(14/26),联合检测的阳性率为73.08%(19/26),明显高于单项检测CA125和HE4的阳性率,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 CA125和HE4联合检测有助于提高卵巢癌的检出率。     

上皮性卵巢癌血清人附睾分泌蛋白4和第二线粒体caspase激活蛋白检测的临床意义

目的 探究上皮性卵巢癌的血清人附睾分泌蛋白4(human epididymis protein 4,HE4)、第二线粒体caspase激活蛋白(second mitochondrial activator of caspase,Smac)表达及临床鉴定价值.方法 选取2018年4月至2019年8月湖南省常德市第一人民医...     

乙肝病毒前S1抗原时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制

目的利用时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)技术建立乙型肝炎病毒前S1抗原的检测试剂盒。方法应用双抗体夹心法建立乙肝preS1抗原TRFIA检测试剂盒,对试剂盒的各项性能指标进行评估。结果对280份血清样本进行检测并与国产酶联免疫法试剂盒对比,结果显示自制试剂盒的特异性更好;200份正常人血清样本检测结果表明,该试剂盒的cutoff值=阴性对照荧光值×4.5。用自制质控品检测分析内和分析间的精密度分别为3.4%～7.8%,6.9%～8.4%;检测HBsAg及HBeAg无交叉反应。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,TRFIA法精密度和特异性有较大提高,可替代酶免法试剂盒。     

卵巢癌患者血清人附睾分泌蛋白4水平及其临床意义

目的:探讨卵巢癌患者血清人附睾分泌蛋白4(HE4)水平及其临床意义。方法:采用电化学发光法(ECL)对50例卵巢癌患者及60例正常对照组进行血清中HE4的含量测定,分析卵巢癌组临床病理特征与血清HE4水平的关系。结果:卵巢癌组血清HE4显著高于妇科良性疾病组和正常对照组(P<0.01)。临床FIGO分期Ⅲ、Ⅳ期患者血清HE4浓度也明显高于Ⅰ、Ⅱ期患者(P<0.01),有淋巴结转移的患者血清HE4水平明显高于无淋巴结转移的患者,治疗有效组HE4水平明显低于治疗前,差异有显著性意义(P<0.01)。结论:血清HE4水平可作为卵巢癌诊断、判断恶性程度及是否转移、观察疗效的有效指标。     

血清人附睾蛋白4检测在肺癌中诊断价值的Meta分析

目的应用Meta分析评价血清人附睾蛋白4在肺癌中的诊断价值。方法计算机对中文期刊全文数据库(CNKI)、万方数据资源系统(Wanfang Database)、维普数据库(VIP)、Pub Med、EMBase、Cochrane Library、Web of Science等数据库进行检索,检索有关HE4诊断肺癌方面的研究,检索时限为从建库起至2017年1月止。根据纳入排除标准,提取符合标准的文献基本信息,并进行质量评价。采用Meta-Di Sc 1.4和Stata 14.0软件进行数据处理分析。结果共纳入8篇文献,总计肺癌组706例,对照组653例。血清人附睾蛋白4诊断肺癌的合并SEN、SPE、PLR、NLR、DOR及95%CI分别为0.68(0.65~0.72)、0.88(0.85~0.90)、6.50(4.13~10.22)、0.36(0.33~0.41)、19.62(11.29~34.11)。SROC曲线下面积(area under the curve,AUC)为0.780 4,Q指数为0.718 9。结论 HE4对肺癌有一定的诊断价值。     

HE4检测在妇科卵巢癌诊治中的应用

卵巢上皮性癌（epithelial ovarian cancer，EOC，简称卵巢癌）是常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率在女性生殖系统恶性肿瘤中仅次于宫颈癌和宫体癌，死亡率却是第一位。由于卵巢癌早期临床症状不明显，确诊时大多已至晚期，因而提高其早期诊断率是延长患者生存期的关键。人附睾蛋白4（human epididymis protein 4，HE4）是新近发现的卵巢癌肿瘤标志物，由于它在卵巢癌组织、癌旁组织、正常组织及良性肿瘤组织中表达水平高低不同，因而对HE4的检测，在卵巢恶性肿瘤的诊断、监测、疗效观察及风险评估中，均具有一定的临床价值。因此，近年来HE4在妇科卵巢癌的诊治中得到越来越多的重视和运用。现就HE4的生物学特性及在卵巢癌诊治中的相关临床运用综述如下。