柚皮素纳米制剂的药理作用研究进展

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的阶段,临床试验完成质量的高低直接关系到人类的生命与健康,因此必须保证药物的安全、有效和质量控制。专职研究护士在现今的药物临床研究试验中扮演着多重角色,对临床试验的质量起到了一定的保障作用。依据临床试验的相关法律法规,结合自身工作经验,浅析临床试验中常见问题发生的原因、处理及预防措施,以期提高专职研究护士的作用,从而提升药物临床试验的质量。     

中国临床研究护士培养和管理模式探讨

随着临床试验的推广,研究护士逐渐被人们所认识和重视。在国外,研究护士在临床试验中发挥着重要作用。虽然国内暂无系统的培养模式,但我国护理事业的发展为培养专科护士创造了良好的外部条件。目前临床护士兼任研究护士的现象不少,对于专职研究护士的需求会越来越突出,因此,尽早开展研究护士的系统性和规范性培训将成为临床试验领域的行业需要。笔者通过对研究护士的素质要求和工作特性分析,对研究护士的培养提出了一套切实可行的模式。另外对国内管理和使用研究护士的几种模式进行了对比。期望通过本文与各位同行进行更加深入地探讨和交流。     

专职护士在抗肿瘤药物临床试验中的作用

摸索和总结了专职护士在临床试验中管理的经验:包括如何做好知情同意(患者告知)、标本的采集、不良反应的监测及处理方法等,制定了相应的管理制度及SOP制度,保护患者的权益,保证新药临床试验的顺利进行;同时探讨了护士在抗肿瘤药物临床试验研究中的作用。     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

抗肿瘤药物防护的重要性

专业人员在接触化疗药物过程中具有潜在危险性,而抗肿瘤药可经过直接接触、呼吸道吸入或消化道摄入而致医护人员职业损伤。因此,加强对接触抗癌药护士的工作科学规范化管理,加强接触抗癌药护士的自我防护知识的教育,进行专职培训,实行常规性防护知识考核,制定护士接触抗癌药操作规程、安全防护措施是十分重要的。     

开展低年资护士规范化培训的体会

<正>护士培训是护理人力资源管理的重要组成部分,而临床低年资护士的培训是整个培训的基础,对于护理队伍的建设和护理人才的培养起着举足轻重的作用。笔者所在医院自2001年以来,开展临床低年资护士规范化培训与考核工作,将其作为继续护理学教育的前一阶段,对护理专业本科、专科和中专毕业后从事临床护理工作的护士进行系统的、有计划的培训考核与管理。现就实施体会介绍如下。     

护士对护理操作培训倦怠的管理干预策略

目的探索缓解护士对操作培训倦怠的有效合理方法,提高护士操作培训考核合格率。方法倡导"以护士为中心"的培训服务理念,创造人性化温馨的培训氛围,对培训护士实行人本激励管理。结果通过改变对护士的培训服务理念,充分调动了护士在操作培训中的主动学习积极性,大大消除了护士原来对护理操作培训要求的倦怠及消极应对,激发了学习热情与潜能。护士主动参加培训人数、对培训知识的理解与掌握、参加考核满意度、操作考核合格率等方面在倦怠管理干预后取得显著成效(P≤0.01)。结论护理管理者要重视护士对操作培训的倦怠情绪,及时有效的采取积极预防干预策略,促使护理操作培训效果显著提高。     

医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨

在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求,与一家站点管理组织(Site ManagementOrganization,SMO)公司共同组建及管理临床研究协调员团队,制定人员选拔、培训及考核制度,针对我院标准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程,以解决临床试验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾,保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上,从而提高各方对临床试验方案的依从性。西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模式进行的有益的实践探索,同时也是符合中国国情的新模式。     

开放式培训模式在手术室护士层级管理中的应用效果

目的探讨开放式培训模式在手术室护士层级管理中的应用效果。方法 2008年选择该院手术室护士42名,随机分为试验组和对照组各21例。试验组采用开放式培训层级管理,对照组采用传统培训层级管理。分别于施行培训管理前、后对2组护士进行核心能力考核及医师、患者和护士自身对护理的满意度进行统计与比较。结果 2组层级培训后核心能力考核评分均高于层级培训前;试验组护士培训后的核心能力考核评分及培训前、后评分差值均高于对照组;试验组医师、患者和护士自身对护理的非常满意度高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论开放式、自助式、个性化模式的手术室护理层级管理培训效果较好,值得临床推广应用。     

消毒供应中心全员岗位规范化培训的效果与体会

目的 为了提高供应室护士、工人的业务知识和操作技能,建立全员培训与考核的机制,并对该培训考核机制进行评估,不断改进培训系统,提高工作质量.方法 根据工作岗位要求和工作标准,制定不同层级的培训要求,对护士及工人实施多种类别和形式的训练.结果 健全了各个岗位的工作标准、工作流程,规范培训计划.该培训方法提高了工作效率和质量,效果评估显示,24名员工的工作质量考核达良,3名达优秀,2名不合格员工转岗.结论 实施全员规范化培训,有利于职责到位,层级管理,提高工作质量.     

高水平临床试验研究者的培养

目前我国医药院校毕业生尤其药学毕业生,受限于高校既定的培养模式,几乎没有接受过针对临床试验方面的教育。然而,每年有相当比例的医药院校毕业生全职从事与临床试验相关的职业。如何在高校中培养出专业性强、水平高的潜在临床试验研究者,使其能更快地进入角色、融入临床试验的职业群体并发挥重要的作用,是个值得思考和探讨的课题。结合多年的临床试验教学和实践经验,文章探析高校培养临床试验研究者的举措,以期为医药院校培养临床试验相关人才的模式探索提供参考。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

基于“5P-3L”创新管理模式的泌尿外科新药临床试验团队建设及培训经验浅谈

目的：随着国家对新药临床试验核查要求的提高，建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式，成为提高新药临床评价质量的有效途径。本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个"5P-3L"新药临床试验创新管理模式，制定了一套较为完善的培训体系，从人员管理、培训、奖励机制等各个方面加强人才培养和团队建设，最终提高新药临床试验研究水平。     

临床试验机构能力评估系列标准

临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。     

精神科专科护士核心能力评价构建模式

目的：通过专科护士核心能力组成部分的4个方面：直接提供临床护理的能力,领导与决策能力,教育与指导能力,科研能力评价吉林省精神科专科护士构建模式效果。方法运用专科护士4项核心能力作为一个架构,指导专科护士培训课程设置以及发展专科护士临床实务能力指标,对2012、2013年度吉林省培训班33名护士核心能力进行评价。结果33名专科护士培训后评定精神科专业核心能力得分显著高于培训前,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论吉林省精神科专科护士培养模式适应精神卫生事业发展需要,可有效提高精神科护士的专业核心能力。     

浅析中医药临床试验研究人员的培训计划

研究者的研究能力是关系到中医药临床试验质量和临床试验能否顺利完成的重要组成部分。通过确定培训对象、培训的师资,制定培训目标、培训内容、培训方式和培训考评六个方面,浅析如何根据研究目的和临床试验研究方案制定周密、适用的培训计划,以期进一步规范中医药的临床试验。     

从临床药师制建设探讨临床药师的基本素质和专业技能

目的探讨临床药师制建设过程中如何提升临床药师的基本素质和专业技能。方法从制度建设与人才培养入手,通过临床药师培训试点基地工作和临床药师制试点工作,初步探索临床药师应具备的一些基本素质与专业技能。结果通过本院的临床药师双试点工作经验,得出了临床药师应具有积极主动、勇于创新的基本素质。以及对疾病、药品、循证医学、药物经济学等多学科充分掌握的专业技能,才能更好的服务于临床。结论临床药师制试点过程中,制度建设是临床药师工作的最关键一步,临床药师基本素质是临床药师制顺利实施的基础;临床药师的临床专业技能和临床科研能力是临床药师不断进行自我提升的前提。     

柯氏模型在护士分层级培训中的应用研究

目的 探讨以柯氏模型(Kirkpatrick's Model)作为效果评价(Effectiveness Evaluation)的理论依据,对医院在护士分层级培训(Training),充分的为护士培训评价方案的设置提供借鉴和新思路.方法 选择2015年10月至2016年2月期间本院和东莞市厚街医院在护士分层级培训班的86名临床护理人员,从柯氏4层级,即反应、学习、行为和结果4方面来观察评价在护士分层级培训后的效果.结果 培训6个月后,柯氏评估模型在护士分层级培训后护理人员对培训创新性、患者护理质量、护理文书、护理安全及教师教学能力显著地高于培训前(t=108.2098、13.049 4、14.609 7、47.929 5、58.917 7,P＜0.05),柯氏模型培训后患者满意度、培训考核结果、护理管理满意度、护士专业理论及护士专业技能均高于培训前(t=26.280 1、34.350 7、9.999 3、11.526 9、9.935 6,P＜0.05).结论 柯氏模型在护士分层级培训中,能够显著的提高护理人员对培训的满意度、自身能力和考核成绩;有效的提高了护士临床实践能力、临床思维以及教学能力.     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。