我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

我国基本药物目录遴选与评价方法的问题与反思

目的:通过回顾世界卫生组织(WHO)基本药物示范目录遴选程序与方法的沿革,分析当前我国基本药物目录遴选与评价方法面临的问题和挑战,为进一步推动我国基本药物目录循证遴选和评价提出建议。方法:比较我国历年及2009年《国家基本药物目录》与《WHO基本药物目录》的药物遴选与方法,找出我国基本药物目录中的问题与局限,提出针对性解决思路。结果:我国基本药物目录遴选与评价方法存在以下突出问题:我国基本药物目录品种变化巨大,部分收录药品缺乏科学证据及存在安全性隐患(尤其是中药注射剂);同类药品品种过多,缺乏同类药品综合比较科学评价方法;缺乏基本药物循证遴选与评价指南和技术标准。结论:针对我国基本药物目录遴选与评价方法中的问题,开展基本药物循证评价方法学研究,建立我国基本药物目录遴选指南和配套的方法学技术指南与标准及遴选证据库;建立我国基本药物循证评价与遴选的专业人才队伍及机构,以推动我国基本药物目录的循证遴选,提高遴选决策科学性。     

中国已上市中药注射剂品种分析报告

目的:系统分析中国已上市中药注射剂品种概况,包括品种分布、国家收载及药品不良反应或事件情况。方法:通过查阅国家食品药品监督管理总局网站数据库,系统梳理了中国已上市中药注射剂品种分布情况;详细分析了中国已上市中药注射剂在国家法典和相关目录中的收载情况;通过查阅历版《国家药品不良反应监测报告》及近13年国内三大中文期刊数据库(中国知网数据库、重庆维普数据库、万方数据库)收录文献,全面总结了中国已上市中药注射剂药品不良反应或事件报道情况。结果:中国已上市中药注射剂通用名称共134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;有冻干粉品种7个,独家品种74个;以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主;给药途径主要有肌肉注射、静脉滴注、静脉推注、特殊方式、皮下注射、穴位注射及腱鞘注射7种,其中单一给药方式有94个品种,混合给药方式40个品种。历版《中国药典》收载中药注射剂品种不同但趋于理性,历版《国家基本药物目录》收载中药注射剂品种基本保持不变,而历版《国家基本保险目录》收载中药注射剂品种则在逐渐增加。历版《国家药品不良反应监测报告》显示中药注射剂药品不良反应或事件报道病历数量及比例越来越高;国内三大中文期刊数据库显示有关中药注射剂药品不良反应或事件文献报道亦越来越多,尤其是进入2009年后中药注射剂药品不良反应或事件文献报道数量进入高峰平台期。结论:中国已上市中药注射剂品种分析报告可为后续开展中药注射剂系统研究,尤其是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究提供依据和参考。     

2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种的文献分析

目的:为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法:列表分析2012版《国家基本药物目录》中成药药品说明书中与儿童用药有关的内容;在中华医典数据库和中国期刊全文数据库以药品通用名称为关键词检索药品处方来源、古今儿科用药记载等信息;以《中医儿科学》和《新编中医儿科学》附录为参照进行比对,描述性分析2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种。结果:2012版《国家基本药物目录》中成药中有儿童专用品种10个,有具体"儿童用法用量"信息的品种6个;权威著作推荐的来源于古方且有儿科用药记载的品种34个,权威著作推荐的来源于现代方有儿科用药记载的品种22个。结论:我国2012版《国家基本药物目录》中成药仍不能满足儿童用药需求。建议参考世界卫生组织儿童基本药物遴选原则,依据循证医学和药物经济学评价结果,制订符合我国国情的儿童基本药物目录;鼓励企业研发、生产适宜儿童的品种、剂型和规格,开展儿童临床试验和上市后再评价工作,及时补充完善药品说明书中儿童用药信息。     

《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考

目的分析《国家基本药物目录》中儿童用药的分布情况,为单独制定我国儿童基本药物目录提供建议。方法统计《国家基本药物目录》中口服化学药物涉及儿童用药的说明,查阅《中国药典临床用药须知》（2010版）单个药品说明书中与儿童用药有关的内容,列表分析;在国家食品药品监督管理总局CFDA网站数据查询窗口,以2012年版《国家基本药物目录》中纳入的儿童用药为检索词检索相关信息,对药品的剂型、规格、生产企业等信息列表统计。结果化学药物部分有288种口服药物,其中儿童专用药物1种,儿童可用药物207种（71.88%）,含新生儿用药说明药物19种（6.60%）。中成药部分9种儿童用药,剂型以颗粒剂为主,共20种规格,其中9种为独家品种。结论现版目录仍不能满足儿童用药需求,建议增加对儿童药物研发等环节的经济补偿;制定符合我国儿童疾病需求的儿童基本药物目录,完善儿童用药信息。     

量化评分在医院药品评价中的应用与探索

目的 通过对我院注射剂及临时采购药品进行量化评分，探究其在医院药品评价中的应用。方法 使用由11个量化指标、44个评分条目组成的《药品量化评分表》对我院注射剂及临时采购药品进行评价分析，探究《药品量化评分表》量化指标的合理性、客观性及可操作性。结果 我院基本用药供应目录内的注射剂共403个，量化评价结果<60分的药品70个，其中神经系统药最多为20个。2018年6月至9月，临时采购药品共22个，量化评价结果<60分的药品1个。结论 我院建立的《药品量化评分表》有一定的合理性、客观性及可操作性，可为药事管理与药物治疗学委员会在医院优化基本用药供应目录、遴选临时采购药品提供依据。     

国家基本药物目录纳入中药注射剂存在问题的再分析

目的:分析中药注射剂入选《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)对推行基本药物制度的影响。方法:通过对《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)及中药注射剂不良事件的分析,阐述中药注射剂被纳入国家基本药物目录存在的弊端。结果与结论:中药注射剂现阶段尚不适合纳入国家基本药物目录。     

《世界卫生组织儿童基本药物目录》与《国家基本药物目录》中消化系统用药的分析与启示

目的:为遴选国家儿童基本药物目录中消化系统用药提供参考。方法:描述性分析第7版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物目录》(WHO-EMLc)与2018版《国家基本药物目录》(NEML)中消化系统用药在分类与数量、剂型规格、标志符号等方面的异同,比较两目录收录的消化系统用药在我国的上市情况,调查NEML收录的消化系统用药在国内药品说明书中关于儿童用药的规定。结果:WHO-EMLc和NEML中通用名相同的消化系统用药为奥美拉唑、雷尼替丁及甲氧氯普胺。与NEML相比,WHO-EMLc中消化系统用药的剂型和规格更为具体,且包含药物疗效、安全性、年龄限制及注意事项的符号标记。两目录收录的消化系统用药在我国的上市剂型以普通剂型为主,儿童适宜剂型相对较少。NEML收录的消化系统用药中,55.17%的品种在国内药品说明书中规定了儿童适应证的用法用量。结论:以《WHO儿童基本药物目录》和《国家基本药物目录》为基础,遴选我国儿童消化系统基本药物,进一步鼓励儿童消化系统专用药物的研发,保障儿童用药的安全性、有效性、可及性和顺应性。     

2018版基本药物目录剂型规格分析——以电解质和解热镇痛药为例

目的 为完善我国基本药物目录中电解质和解热镇痛药收录药品剂型和规格的遴选标准提供数据参考,以提高该部分药品对儿童的适用性及基本药物的可及性。方法 通过系统检索电解质及解热镇痛药相关药品上市及价格情况,使用Excel软件对数据进行处理,对不同剂型规格进行对比和分析。结果 水、电解质及酸碱平衡药共收录8个品种,镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药共收录16个品种。该部分基药的剂型和规格大多具有批准文号数多、医药采购平台挂网企业多且考虑儿童用药所需的特点,同时这些药品也考虑到了不同剂型、规格之间价格的适宜性,但氯化钾注射液、葡萄糖注射液和对乙酰氨基酚所收录的剂型和规格还有待完善。结论 基药目录收录药品剂型及规格的遴选应从基药的批准文号数、各省医药采购平台挂网企业数及价格和特殊人群的临床需要综合评价,建议将10 ml:1 g氯化钾注射液、50 ml葡萄糖注射液、对乙酰氨基酚栓剂及滴剂纳入基药目录。     

我国基本药物目录遴选相关问题探析

目的:促进基本药物目录实现"由虚转实"。方法:通过对《国家基本药物目录》遴选相关问题的探讨,对现存问题进行分析。结果与结论:基本药物遴选工作中,在"安全"与"有效"的协调、价格、中药选取上都存在着若干问题,"临床首选"也未能完全体现。在遴选程序制定、药品单独论证上也存在或大或小的问题,评价工作的可信度不高。总之,基本药物目录遴选和制定还要不断的调整与完善,保障公众基本用药需求。     

2011年版《印度国家基本药物目录》简析

目的:为我国国家基本药物目录制定提供借鉴。方法:采用文献研究法对2011年版《印度国家基本药物目录》(NLEM2011,即印度"全民免费药物计划"目录)在设计、制定、适用等方面进行资料整理,并进行评价,总结其在目录制定方面的经验。结果与结论:NLEM2011编订过程透明化程度较高,决策合理;药物限定了使用医疗卫生机构的范围,有助于合理用药。该目录已成为印度基本药物政策体系间的重要纽带,其优点值得我国借鉴;同时,其不足也值得我国相关政府部门和学者注意。     

解读2012年版国家基本药物目录

采用描述分析法对《国家基本药物目录》(2012年版)、《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版)及WHO基本药物清单第16版进行系统比较和分析,总结2012国家基本药物目录的特点,为2012版目录的遴选、调整与实施推广提供参考。     

基于实证的WHO基本药物评价方法研究

2009年8月18日由卫生部等9部委发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国国家基本药物制度的建立工作正式启动。同时公布了《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版),并于9月21日起已开始实施。该目录中共包括307种药物(化学药品和生物制品205种,中成药102种)。众所周知,我国作为人口大国,也是药品的生产大国,药品种类繁多,那么,列入《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》中的307个品种如何能够脱颖而出,遴选时采用的评价方法非常值得探究。     

中药注射剂入选国家基本药物目录存在的问题——以参麦注射液为例

目的:为中药注射剂入选国家基本药物目录提供参考。方法:以参麦注射液为例,通过分析其成分(人参皂苷、人参多糖、麦冬皂苷、麦冬多糖)、不良反应、质量标准,探讨中药注射剂入选《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009年版)存在的问题。结果与结论:中药注射剂的成分复杂、质量标准有待提高,安全性、稳定性需药学工作者进一步研究。     

《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中药注射剂不良反应原因分析及预防措施

目的:为合理使用《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)收录的8种中药注射剂提供参考。方法:查阅相关文献和资料,对8种中药注射剂的不良反应发生原因进行分析,提出相应的预防措施。结果:不良反应发生原因主要在于临床使用不当、质量标准较低。另外,患者的体质因素和剂型因素也是引起不良反应的重要原因。结论:应注意临床合理使用,从各个途径提高质量标准及加强不良反应监测,可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。     

六省区18家二级医院基本药物使用情况调研

目的:为《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009年)(以下简称"2009年版国家基本药物目录")的修订提供参考。方法:按照经济发达程度,选取广东省、江苏省、山东省、湖北省、四川省和宁夏回族自治区六省区18家二级医院的药品目录,分别与2009年版国家基本药物目录和所在省的基本药物增补目录(以下简称"省增补目录")进行比较,分析国家基本药物目录、各省增补目录和各医院2009年版国家基本药物目录外品种使用情况。结果:国家基本药物在18家医院的使用率为67.70%,六省区增补目录的使用率均在50%以下,各医院2009年版国家基本药物目录外品种使用比例为70%～80%。结论:我国2009年版国家基本药物目录中的化学药品和生物制剂遴选与临床需求基本一致,但该目录仍无法满足二级医院的医疗需求,特别是经济较发达地区。     

某三甲医院基本药物使用调查与启示

目的评价国家基本药物目录及相关政策发布实施后,某三甲医院基本药物使用情况。方法根据《国家基本药物目录》（2009年版）和《国家基本药物山西省补充目录》（2010年版）,统计该院2010～2012年基本药物消耗情况。结果该院2010-2012三年的基本药物占全部药物销售品种比例和金额比率都符合国家卫生部要求,金额排序、DDDs、DDDc等使用情况无显著变化。结论国家基本药物制度实施以来,基本药物目录的执行较好,但仍需要加大基本药物在医院的宣传、推广力度,促进基本药物在临床上的优先、合理使用。     

我院2008-2011年基本药物应用情况分析

目的:促进基本药物在我院的应用。方法:按照《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)、《国家基本药物云南省补充药品目录》(2009年版基层部分·第一版)及《国家基本药物云南省补充药品目录》(2009年版基层部分·第二版),统计2008-2011年我院基本药物销售数据,应用药物金额排序法及用药频度排序法,进行统计、分析。结果:我院2008-2011年基本药物使用品种数分别为277、285、291及299种,占云南省基本药物总品种数的58.56%、59.85%、61.52%和63.21%;基本药物金额占药品总金额比例分别为10.01%、10.02%、10.85%和11.09%,呈逐年上升趋势。结论:我院基本药物使用比例基本符合云南省卫生行政部门要求,但仍需进一步提高国家基本药物的应用比例,进一步降低药费,使广大患者受益。