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关于加强和完善药用辅料管理的建议 总被引:1,自引:0,他引:1
目的促进药用辅料监管,确保药品安全,对药用辅料监管工作提出建议。方法对目前国内药用辅料生产、使用、监管情况进行总结,对存在的问题进行分析。结果与结论对药用辅料监管工作,应在法律法规、管理体系、标准建设等多方面予以加强。 相似文献
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加强我国药用辅料行业监管的思考 总被引:1,自引:1,他引:0
论述对药用辅料加强监管的重要性和迫切性,指出应根据我国国情逐步加强对药用辅料的规范化管理,并从行业准入、行业整顿、质量标准、政策倾斜、规范采购、分类分批实施GMP等方面提出加强药用辅料监管的建议。 相似文献
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中美欧药用辅料监管比较分析 总被引:1,自引:0,他引:1
药用辅料是影响药品安全的重要成分。本文通过上市许可、质量标准、生产和流通要求、供应链管理等方面,对比中国、美国、欧洲的药用监管和行业实践,以上市许可为主线分析三地区对药用辅料的质量标准、审评考虑、审批流程、生产和流通要求的异同,为监管部门和企业提供参考 相似文献
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中国药用辅料的监管问题浅析 总被引:5,自引:0,他引:5
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。 相似文献
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目的提高我国药用辅料的监管水平。方法分析我国药用辅料现状,对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比。结果与结论应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准;对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制;逐步实施GMP认证管理等措施,进一步加强药用辅料的监督管理。 相似文献
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目的:调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。 相似文献
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药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用。随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注。从经济性与技术性评价两方面分析了乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇等主流固体制剂填充与黏合剂的特点,以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。 相似文献
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目的:调查我院静脉用药集中调配中心注射剂药品说明书中有关药用辅料标注情况,为儿科合理用药提供参考。方法:收集我院静脉用药集中调配中心常用注射剂药品说明书,对药品辅料标注情况进行分析。结果:收集注射剂药品说明书191份,其中标注辅料的说明书154份,辅料标注率为80.63%,明确标注辅料使用量仅为4.19%。结论:国家食品药品监督总局应加强药品中辅料的管理及说明书标注规范,尤其是儿童用药的辅料管理,建立完善的药用辅料管理制度,规范药品中辅料使用的种类和用量,规避药用辅料在药物治疗中的风险,提高儿童用药的安全性。 相似文献