药品说明书与合理用药

通过说明书对药品使用的要求,及在临床工作中存在药师审核把关不严,导致临床出现使用不当、发生药物不良反应增加等事件,说明药师熟知药品说明书的重要性。     

浅析药品说明书的法律地位

药品说明书不仅是指导医师临床用药的重要依据，判断药品质量的一个重要因素，也强化了药品生产企业的责任，在实际运用中，往往还起着类“法”的作用。因此认真管理好药品说明书是维护人民用药安全的一项重要任务。[编者按]     

正确认识超药品说明书用药

通过分析超药品说明书用药的定义、常见事例、常见问题以及相关政策来正确认识超药品说明书用药.超药品说明书用药存在其合理性,但也可能引起一些相关问题.     

药品说明书

药监博士:买药时要看说明书,买到药以后,还要详细阅读药品说明书,因为说明书可以指导我们正确用药。爷爷:说明书和药品的安全使用有关系吗?药监博士:当然有关系,而且关系很大。药品说明书是医生和病人用药的依据,它记载了大量已经发现的安全性信息,一般不会发生问题。前几年,我国上海爷爷:好多人吃药时只看药品使用说明书上一天吃几次、一次吃几片,而忽视别的内容,这不对吧?药监博士:这样阅读不全面。患者服用前要认真阅读其中有关药品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。说明书上…     

临床药师浅析药品说明书中的一些问题

目的探讨药品说明书中存在的问题及其对临床用药的影响。方法将日常工作中发现的药品说明书中出现的问题进行分析、讨论。结果药品说明书中存在较多问题。如同一药品其说明书内容不一致、同一药品贮藏条件不一致、用法用量与相互作用标示不一致等。结论应规范药品说明书,提高其内容的科学性、准确性与严谨性,保证临床用药安全。     

重视药品说明书,避免用药风险

近年来,药品导致的严重不良事件频发,用药安全引起了医、药、护人员的高度重视.威胁用药安全的原因错综复杂,既有药品本身的原因,也有人为因素.减少和避免药物性损害,让患者获得安全、有效与经济的药物治疗,关键在于各行其权、各担其责,医师与患者在用药前均要仔细阅读药品说明书.     

临床医师未按药品说明书用药的原因

本研究分析临床医师未按药品说明书用药的原因。导致临床医师未按药品说明书用药的原因主要有：药品说明书本身存在问题;更改药品说明书;临床存在＂超药品说明书用药＂。相关部门应引起高度重视。     

药品说明书与静脉用药安全

目的了解我院部分用于静脉给药的药品说明书“用法用量”标注情况,及其对静脉用药安全的影响,探讨如何完善药品说明书相关信息。方法收集以静脉滴注给药的药品说明书。分别统计“剂量”、“频次”、“用药间隔”、“溶媒”、“输液速度或持续时间”、“静脉输液配置后稳定时间”“配伍禁忌”等信息是否标注明．确,并对结果进行分析讨论。结果部分药品说明书中关于给药剂量、频次、间隔时间、溶媒等信息的标注不够完整或不够明确。结论静脉用药的药品说明书应进一步完善“用法用量”信息,规范静脉滴注用药,确保临床用药的安全有效。     

药品说明书分类整理在指导临床安全用药中的应用

随着医药科技的发展,临床药物种类逐步增多,医护人员新药信息来源主要渠道是通过药品说明书[1]。药品说明书是药品基本情况说明的重要来源之一,也是临床医师、药师、护理人员、患者合理选用治疗药物的科学依据。《药品管理法》明确规定[2],药品必须附有说明书,并已经成为药品管理领域法律事实的认定依据。护理人员是临床为患者提供药物治疗的执行者,其对药物相关知识掌握的程度与临床安全用药有很大的关系。笔者对本科室常用药、新药、特效药说明书进行收集,并分类整理成册,组织相关人员进行学习,在指导临床安全用药的过程中取得了较好的效果,现报道如下。     

浅谈药品说明书和标签的监管

目的把《药品说明书和标签管理规定》落实到药品质量监督管理中,促进医药行业健康快速发展。方法思考、探讨药品说明书和标签存在的问题及原因。结果与结论加大药品说明书和标签的监管力度是保证人民群众用药安全、有效的有力措施之一;同时是对抽样人员药品质量监督检查工作能力的验证。     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

药品说明书存在的问题及建议

目的:考察目前药品说明书存在的问题,以促进临床合理用药。方法:将国内、外制药企业生产的相同药品的说明书或目前上市药品的说明书与《临床用药须知》中的相关内容进行比较、分析。结果与结论:药品监管部门应加强药品说明书的监管力度,增强其安全、有效性,进而更好地服务于医务工作。     

138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注情况调查分析

目的 调查415种药品的药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息,为规范药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注提供参考。方法 搜集Hepatox、Livertox中具有肝毒性警示信息的药品品种在Mcdex合理用药信息支持系统中收录的药品说明书肝功能不全患者用药警示信息标注信息,对肝功能不全患者用药警示信息的标注情况进行统计分析。结果 26.26%的药品品种,18.04%的说明书并无肝功能不全患者用药提示信息;53.92%的药品品种存在通用名相同的药品不同厂家说明书提示信息不同的情况;13个品种的药品进口厂家与国产厂家的肝功能不全患者用药提示信息不相同;仅17.65%的药品说明书中包含肝功能不全患者剂量调整信息,但5个品种不同厂家的药品说明书剂量调整信息并不完全一致。结论 药品生产企业应主动承担起药品说明书修订完善的责任,临床医师及药师在临床使用中,需加强对肝功能不全患者的用药监护,并重视药品信息收集,促进说明书在临床应用中的不断完善。     

187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。     

社区慢性病患者对药品说明书理解度的调查研究

目的:了解社区慢性病患者对药品说明书的理解度,为开展药学服务提供参考。方法:采用问卷调查方式,对300名社区慢性病患者进行药品说明书理解度调查,通过计算可靠性分析中的Cronbach’salpha系数,运用描述性统计分析、t检验、单因素变异数分析和探索性因子分析等方法对数据进行处理,分析其对药品说明书的理解情况。结果:回收有效问卷297份,对药品说明书的理解度得分均值中等(2.63),其中男性普遍高于女性、30～50岁患者高于50岁以上患者、大专及以上学历患者高于其以下学历患者;探索性因子分析结果显示文化程度差异是影响社区慢性病患者理解药品说明书的主要因素。结论:药品说明书应通俗易懂、简洁明了、突出重点,以便于患者阅读,促进合理用药,保障用药安全。     

注射剂药品说明书与临床用药的冲突之探讨

通过归纳总结我院静脉药物配制中心(PIVAS)常用的注射剂药品说明书,发现存在下列问题:注射剂药品说明书规定用量与药品规格不匹配;对成品输液的配制浓度、贮藏条件及稳定性不明确;中药注射剂说明书内容含糊不清;注射剂药品说明书规定的常用量与临床经验用药有差异。针对存在的问题,尤其是与临床经验用药相冲突的问题,建议医务工作者在工作中对说明书的阐述产生疑问时,应及时查阅权威资料,确保药品的正确使用。同时建议监管部门加强监管力度,规范药品说明书的审核、修订。     

药品说明书特殊人群项用药信息缺失情况调查分析

目的调查药品说明书特殊人群用药信息缺失情况,为药品监管、生产、使用部门提供参考。方法应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"孕妇及哺乳期妇女用药"、"儿童用药"、"老年患者用药"项输入用药信息缺失有关的词句检索并统计结果。结果药品说明书特殊人群用药项各种检索词中最高用药信息缺失率分别为54.40%、32.36%、25.51%。口服制剂、注射剂最高用药信息缺失率分别为43.18%、28.64%。国家基本药物中最高用药信息缺失率为12.22%。结论药品监管、生产、使用单位应高度重视特殊人群用药信息缺失可能引发的风险,应采取提高药品注册标准、立法规范药品说明书等措施确保安全合理用药。     

复旦大学附属妇产科医院609份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查

目的：了解药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,促进药品说明书规范化管理,为临床安全用药提供参考依据。方法：收集我院调剂药房药品说明书,对有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况进行统计分析,按照不同分类方法进行比较。结果：所调查的药品说明书中,国产化学药及生物制品有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注率分别为95.91％和80.56％,进口药为98.02％和87.13％,国产中成药为68.38％和6.84％。妊娠期及哺乳期妇女用药无明确指导意见的分别占26.11％和49.26％。“权衡利弊”“慎用”及“遵医嘱”等类似表述在用药指导建议中最为常见。结论：药品监管部门、生产企业和医疗卫生机构应重视目前部分药品说明书标注存在的问题,积极采取措施加以改进和完善。