Minitab软件在药品生产质量控制中的应用

目的:探讨药品生产过程的质量控制方法。方法:以甲硝唑芬布芬胶囊为例,收集胶囊充填时的装量数据,运用Minitab软件制作质量控制图,监控制造过程,评价过程能力。结果:及时发现了看似稳定的生产过程中的异常,装量均在内控标准范围内,但已呈现不良趋势,且过程能力指数值较低(CPK=0.78);进行在线改进后,过程标准差显著降低(P<0.05),过程能力值增加(CPK=0.90);持续改进后,过程能力指数明显提高(CPK=1.12)。结论:基于Minitab的质量控制图及过程能力分析是提高药品生产稳定性、保证药品质量的较好方法。     

常规控制图在药品生产过程控制中的应用

摘 要 目的：通过建立常规控制图,掌握产品质量指标的变化情况,避免不合格情况发生。方法: 根据不同类型质量参数的特点及控制要求,选取几类有代表性的参数,对监测结果进行处理,绘制质量控制图,以确认生产过程是否受控。结果:通过分析控制图,可让操作人员尽快发现特殊原因导致的过程变异,并采取纠正/预防措施,确保产品持续符合既定的质量标准和工艺规程。结论:常规控制图可作为药品生产过程的监控工具,能减少不合格品率,使产品质量得到持续提升。     

药品生产质量管理规范的变更控制

目的探讨药品生产质量管理规范（GMP）的变更控制,指导药品生产管理。方法阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估。结果与结论变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制。     

浅谈药品质量控制在药库药品管理中的应用

目的探讨药库的质量控制工作对药库药品管理方面起到的作用,提高药库对药品的管理水平。方法根据国家相关药品质量控制的法律法规,针对本院药库药品质量管理中存在的问题,提出药品质量控制的方法和解决手段,持续改进在药品管理中的不足。结果建立药库药品质量控制规范化体系,保证医院药品质量的安全、有效。结论医院药库药品的质量控制值得深入的探讨研究。     

过程能力指数及在药品质量控制中的应用探讨

目的将已在工业生产、公共服务等多个领域广泛应用的过程能力分析技术引入药品领域。方法对评价过程能力的三个已公认的基本指数进行简单的介绍,同时阐述其在相关领域的应用价值。结果理解了过程能力分析中的基本概念和理论,明确过程能力指数在药品质量控制中的应用及其重要作用。结论将过程能力指数作为一种重要的工具,将更好的实现对药品生产过程及产品质量的评估和监控。     

浅谈药品生产中的变更控制

现行GMP首次对变更控制管理作了要求,如何贯彻法规要求、建立有效的变更控制管理程序是企业必须面对的难题。通过阐述变更的基本概念、控制范围、分类和管理程序,希望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

质量控制图在医院质量管理中的应用

质量控制图(以下称质控图)是常用的管理方法之一，它能够简单、快捷、及时地观察、判断、分析各项指标动态变化规律，并且与标准值比较，发现问题采取措施进行质量控制。质控图分为分析质控图和管理质控图。常用的计量质控图有：均值一极差控制图(X^-—R图)、单值一移动极差控制图(X—Rs图)、百分位数控制图(P)(图)。结合本院医疗指标具体完成情况，     

试论如何在我国推行药品生产质量管理规范

实行GMP是为了保证药品质量。作者通过对50家药品生产企业的检查验收,对进一步推行GMP提出几点意见。     

从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

新版GMP中质量风险管理实施初探

目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。     

某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

目的:探讨药品生产企业质量管理中存在的问题,并提出相应的对策。方法:采用问卷调查的方式,对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查,并对相关数据进行统计汇总,分析其存在的问题。结果与结论:所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1 268名职工。7家企业中,质量管理人员大专以上学历者占61.9%,质量检验人员大专以上学历者占36.4%;质量管理和检验人员工龄结构较合理,10年以下和10年以上各占50%左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求,需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡,人员素质有待提高,检验能力参差不齐,监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训,不断提高质量管理和检验人员专业水平,并及时购置相关检验仪器设备;政府相关部门应完善监管机制,健全法规体系,强化技术监督,提高监管水平,确保药品质量。     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

天然药物化学教学中的素质教育

天然药物化学是医药中等职业学校药学专业的一门必修课,在教学中结合天然药物化学的特点和内容,通过进行思想道德素质、科学文化素质、心理素质教育,以提高学生的综合文化素质,培养适应社会需要的药学职业技术人才。     

论药品生产企业销售人员的管理

目的:为药品生产企业管理销售人员提供参考。方法:根据药品生产企业药品销售的特点,探讨如何管理药品生产企业的销售人员。结果与结论:药品生产企业应对销售人员进行制度管理、绩效管理、薪酬管理、稳定性管理。     

药品招标采购活动中相关质量术语解读

目的：针对目前各省市药品招标采购方案中药品相关的质量术语的解释存在不同的问题,进行专题研究和分析。方法：对各省药品招标采购方案中药品相关的质量术语进行总结、归纳与分析。结果：对各术语进行了新的解读,并给出了更为科学的解释和建议。结论：各个质量术语的规范与统一,不仅有利于全国的药品招标采购活动,更有利于药品的质量层次划分。     

关于药学院校质量工程建设的思考

阐述质量工程项目建设对于药学院校教育教学改革工作产生的积极作用,介绍药学类质量工程项目建设的主要经验,并对进一步推进药学院校质量工程建设提出看法和建议。     

探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系

目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。     

有效利用患者投诉信息,不断提高药学服务质量

目的:促进药学服务质量的提高。方法:分析我院药剂科2003年～2004年的患者投诉情况并对相关信息加以利用,制订对策。结果与结论:将患者投诉内容作为信息资源应用于药学管理当中,能促使药学服务质量不断提高。