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对中药制剂设备清洁验证的探讨 总被引:5,自引:0,他引:5
目的为中药制剂生产机构的GMP清洁验证工作提供方法和思路。方法分析中药制剂GMP清洁验证工作中清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定及再验证等方面的特点和难点。结果与结论中药制剂生产设备的清洁规程必须优化。 相似文献
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验证(Validation)是美国 GMP 中的一个术语。工序验证(Process Validation)即对工序的工艺条件及设备进行检验和证明,予以科学的评价,以确保产品质量。注射剂灭菌设备是保证注射剂质量的重要设备。美国注射剂学会制订了“蒸气灭菌工序验证方法”。本文介绍其中有关灭菌设备 相似文献
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注射剂无热原是确保注射剂质量和使用安全的条件,特别是中药注射剂更容易产生热原而危害人类健康,中药注射剂的质量要求更加严格.注射剂生产过程中热原的来源包括溶剂、原料或器具带入、制备过程中污染等,去除热原的方法也较多,各有不同特点.本文对中药注射剂热原的产生及处理方法进行了阐述,为该药品的生产质量控制提供参考. 相似文献
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目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,体现了对药品生产全过程的控制要求。在药品生产中,验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。可见,验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,是实施GMP的基础。我公司30万级洁净厂房的FL~120B沸腾制粒机用于多个产品的生产,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证。本验证以复方氯唑沙宗片生产后,按清洁规程进行及时清洁,用擦拭法取样,检测设备中复方氯唑沙宗片的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。 相似文献
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结合药品生产企业清洁验证实例,通过清洁方法的选择、取样点及取样方法的确认、残留物检测方法的验证、残留物清洁限制的确定以及清洁验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该清洁验证基本上能够确保研发新产品对已有生产品种质量不会造成影响,设备的清洁效果符合预期,但要更加重视风险评估在清洁验证中的应用,也要进一步重视空气传播和生产... 相似文献
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正确认识及合理使用中药注射剂 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:为正确认识及合理使用中药注射剂提供参考。方法:查阅相关文献,分析近年来发生的中药注射剂不良反应事件和中药注射剂目前的应用情况,进一步提高合理使用中药注射剂的水平。结果与结论:应不断提高中药注射剂的科研、生产、流通、使用等各个环节的质量,正确应用中药注射剂,才能确保临床用药合理、安全、有效。 相似文献
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浅析药品生产设备的清洁验证 总被引:2,自引:0,他引:2
2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题。本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述。 相似文献
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中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。 相似文献
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目的:评价和分析我院金额排名前十名中药注射剂的使用情况,促进中药注射剂的合理使用。方法采用数据统计比较方法对2012年和2013年前十名中药注射剂使用情况,使用金额情况,前十名中药注射剂占药品总收入的比例情况等重要指标进行分析、比较、评价。结果2013年中药注射剂的用药金额占药品总收入的9.87%,2013年使用金额和使用比例均低于2012年,中药注射剂使用量较大的是心脑血管类药物,占74.39%。结论我院有效的控制了中药注射剂在药品总收入中的比例,促进了中药注射剂的合理使用,但是因为中药注射剂存在的安全隐患,药监部门仍需加大对该剂型的管理力度,保证患者的用药安全。 相似文献
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目的:分析贵州省六盘水市首钢水钢总医院中药注射剂的应用情况,为合理用药、提高药品管理水平提供科学依据。方法:对我院2006—2010年中药注射剂的用药金额、用药频度(DDDs)及其排序等统计数据进行分析。结果:我院中药注射剂的用药金额、DDDs呈逐年增长态势,尤其是祛瘀剂。其中,祛瘀剂的用药金额占每年中药注射剂总金额的比例分别为40.53%、49.42%、54.82%、52.08%、56.00%。用药金额排序与DDDs排序同步性较差。结论:我院中药注射剂使用基本合理,但安全性再评价有待加强。 相似文献
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清洁规程及其验证 总被引:3,自引:0,他引:3
胡冬云 《中国医药工业杂志》2002,33(7):350-352
清洁是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。本文着重介绍制药企业制定清洁规程、清洁验证方案、确定清洁验证接受限度以及再验证的原则和基本要求,为制药企业的设备清洁提供参考。 相似文献