中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书修改、临床使用、监测管理及再评价的关联,作一探讨.     

中药注射剂安全性评价体系的研究

中药注射剂是基于我国传统药物基础上的一种特有剂型,具有广阔的国内外市场前景。本文重点阐述了药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治及临床应用等主要安全性问题的评价,并对相应的评价体系的研究做了初步探讨。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

中药注射剂的安全性

目的：分析引起中药注射剂的不安全因素。方法：查阅国内有关文献。结果：中药注射剂的质量、配伍和个体差异均能影响到中药注射剂的安全性。结论：重视中药注射剂的安全性，更好地发挥其在临床的疗效。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

中药注射剂不良反应分析及安全性评价思路

面对中药注射剂的不良反应这一热点问题,国外颁布与之有关的禁令来应对,国内则未制定切实可行的措施。该文在回顾总结常用中药注射剂不良反应的基础上,分析了中药注射剂不良反应发生原因和特点,及安全性评价中存在的不足,对中药注射剂临床前安全性评价提出新要求、新思路,为临床合理用药提供依据。     

关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

北京市药品监督管理局关于印发中药注射剂安全性再评价工作实施方案的通知

各分局,各有关处室,各有关直属单位：为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局制定下发的《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）,进一步规范北京市中药注射剂的研究、生产、经营、使用秩序和监督管理工作,消除其安全隐患,保证药品安全,我局制定了《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。现将《实施方案》印发给你们,并就实施工作提出下列要求,请一并认真贯彻执行。     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

中药注射剂安全性研究的思考

中药注射剂系指以中医理论为指导,采用现代科学技术方法,从中药天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内,使用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂起效快,适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者,随着新的中药品种的增多,中药不良反应的发生率也呈逐年上升趋势。有关研究发现,在所有中药引起的不良反应中,不良反应比例最高、危害最大的当属注射剂,占3/4,也就是说,我国中成药导致的不良反应中,有7成以上是由注射剂引起的。1中药注射剂安全问题现状随着临床中药注射剂应用的不断增多,中药注…     

中药注射剂临床安全性评价研究进展

由于中药上市前研究目的比较单纯、实验人群范围比较窄、用药时间较短等原因,很难得出药品全面的安全性数据,这不利于药品上市后的合理安全的应用。安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,该文通过查阅文献资料,对参麦注射液、丹红注射液、参芪扶正注射液等中药注射剂目前的安全性研究作一综述,为临床合理用药提供参考。     

中药注射剂安全性探讨

中药注射剂(chinese medicine injection,CMI)是指从中药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂.CMI的研究、开发和应用经历了半个多世纪,在我国人民群众的疾病治疗过程中发挥了不可替代的作用.但随着CMI在临床上的广泛应用,其不良反应(ADR)也逐年增多,几乎涉及到所有CMI品种,引起临床医师和患者对CMI质量的担忧.本文就使用CMI出现的问题报道如下.     

中药注射剂安全性分析

中药注射剂是指以中医药理论为指导采用现代药剂学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临床用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂几十年前已开始研究,20世纪40年代有人制备了柴胡注射液、苍术油注射液用于治疗感冒发热,目前已有国家标准的中药注射剂已达105种,临床应用日趋广泛,引起的药源性疾病报道日渐增多,中药注射剂的安全性也备受关注。     

中药注射剂安全性探讨

中药注射剂（chinese medicine injection,CMI）是指从中药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。CMI的研究、开发和应用经历了半个多世纪,在我国人民群众的疾病治疗过程中发挥了不可替代的作用。但随着CMI在临床上的广泛应用，其不良反应（ADR）也逐年增多，几乎涉及到所有CMI品种，引起临床医师和患者对CMI质量的担忧。本文就使用CMI出现的问题报道如下。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

中药注射剂不良反应及再评价概述

通过对当前中药注射剂不良反应的特点和原因进行综述,结合中药注射剂质量控制、使用原则和再评价,对中药注射剂的健康发展提出建议.     

中药注射剂的安全性评价进展

分析中药注射剂不良反应特点和发生原因,探讨其对策。通过查阅近年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床工作实践,总结归纳中药注射剂不良反应的特点、发生原因,提出对策和建议。中药注射剂的不良反应广泛复杂;引起不良反应的原因是多方面的,主要表现为:原料药质量不稳定、制剂工艺及质量控制不完善、临床使用不恰当等多方面。中药注射剂不良反应危害大,应引起高度重视,加强中药注射剂安全性再评价工作。     

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1～7）,现予印发,请参照执行。