中药袋装煎煮液的卫生学检查

近年来 ,越来越多的医院采用中药抽出包装机煎制一系列协定处方 ,制成袋装煎煮液 ,既提高疗效 ,又方便病人 ,深受患者的欢迎。但该液还没有制定相应的质控标准 ,特别是在其贮存过程中的卫生学状况 ,未见确切的报道。为了给临床提供安全有效的煎煮液 ,为病人提供确切的保存条件和保存期 ,我们对本院制剂室制备的煎煮液在常温 ( 2 0℃± 5℃ )和低温冷藏贮存两种情况下 ,以时间为单位进行卫生学检查 ,对其结果加以分析 ,并确定保存期。1　实验材料和方法1.1　材料　本院制剂室制备的消炎利胆 1号 ,批号 :990 418表 1　常温下检查结果时间 ( d)…     

关于中药新药用饮片取样法的探讨

从药材及饮片（植物药）的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia,ChP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia,EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia,BP）及《美国药典》（United States Pharmacopoeia,USP）进行对比,结合新药用饮片检验的要求,就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨,并提出以下建议：（1）相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求。（2）暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究,并关注饮片取样对检验结果的影响。（3）根据试验样品的特点研究确定其处理方法。如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大,可采用分层抽样的方法,减少取样误差。（4）加强药材的源头管理,减少药材质量差异。（5）在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性。（6）在ChP“中药材及饮片取样办法”中增加：待检批次饮片应具有较好的同质性;有些样品或试验需要采用更严格的取样方法,包括更多取样包件数或包件内取样量;此外,可对包件内抽取的位...     

中医临床处方饮片用量调研报告(儿科)

目的：调研中医儿科临床处方饮片用量，为制定中药饮片用量标准提供依据。方法：在全国不同区域，选取18个省市的21家医院，采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法，收集门诊中医儿科内服汤剂处方38 736张，构建中药饮片用量数据库，基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果：明确了300味药物的中医儿科临床用药频次、相应的用量区间、及其中的155味药物具体的用量，大多数药物的临床用量区间为(3-6］，(6-9］，(9-12］，(12-15］ 4个区间，具体集中在6，9，10，12，15 g等用量上。结论：《中国药典》部分中药的规定用量与中医儿科临床实际用量存在差距，需要修订，并为制定用量新标准提供了依据。     

中医临床处方饮片用量调研报告(外科)

目的：调研中医外科临床处方饮片用量，为制定中药饮片用量标准提供依据。方法：在全国不同区域，选取18个省市的21家医院，采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法，收集门诊中医外科内服汤剂处方84 759张，构建中药饮片用量数据库，基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果：明确了300味药物的中医外科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》部分中药的规定用量不相符合的155味药物具体的用量，大多数药物的临床用量区间为(3-6］，(9-12］，(12-15］，(18-21］4个区间，具体集中在3，6，10，12，15，20 g等几个用量上。结论：《中国药典》规定用量与中医外科临床实际用量严重不符，需要修订，并为制定用量新标准提供了依据。     

中医临床处方饮片用量调研报告(内科)

目的：调研中医内科临床处方饮片用量，为制定中药饮片用量标准提供依据。方法：在全国不同区域，选取18个省市的21家医院，采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法，收集门诊中医内科内服汤剂处方269 882张，构建中药饮片用量数据库，基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果：明确了300味药物的中医内科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量不相符合的155味药物具体的用量，大多数药物的临床用量区间为(3-6］，(9-12］，(12-15］，(18-21］ 4个区间，具体集中在3，6，10，12，15，20 g等用量上。结论：《中国药典》部分中药的规定用量与中医内科临床实际用量严重不符，需要修订，并为制定用量新标准提供了依据。     

贵阳市中医临床饮片用量的调查分析(妇科)

目的:以贵阳中医学院2所附属医院为调查代表单位,调研中医妇科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点.方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医妇科内服汤剂处方1 812张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析.结果:明确了贵阳市300味中药的中医妇科临床用药频次、相应的用量区间及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数中药的临床用量区间为(6～9],(9～12],(12～15],(18～21]g 4个区间,具体集中在9,10,12,15,20 g等几个用量上.结论:贵阳市中医妇科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致.     

市售18种中成药卫生学质量的考察

为了解中成药在睹藏期间染菌数的动态变化．对18种市售中成药在不同储藏条件下进行了为期一年的卫生学质量考察。1实验材料虎红琼脂培养基，营养琼脂培养基，胆盐乳糖增菌液：均为市售品（卫生部上海生物制品研究所生产）。18种市售中成药来自17个生产厂家，为随机抽验样品。所用试剂均为分析纯。2实验方法与结果按卫生部1990年版药品卫生检验方法．照无菌操作规程．称取规定量供试品，放入已消毒灭菌的均质罐中，按1：10比例加入稀释剂，在均质器中打碎．混合均匀。用吸管吸取规定量供试液分别注入增菌管及平皿内．在平皿内再加入45～48℃…     

中医临床处方饮片在眼科中用量之调研报告

目的：调研中医眼科临床处方饮片用量,为制定中药饮片用量标准提供依据。方法：在全国不同区域选取21家眼科医院,采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集中医眼科内服汤剂处方2536张,构建中药饮片用量数据库,基于weka数据挖掘软件进行系统计分析。结果：明确了200味药物的中医眼科临床用药频次,相应的用量区间．及其中的155味药物具体的用量,大多数药物的临床用量区间为3-6;9—12;12—15。3个区间,具体集中在3、6、9,10、15、20g等用量上。结论：《中国药典》部分中药的规定用量与中医眼科临床实际用量存在一定距离,需要修订,并为制定用量新标准提供了依据。     

关于2005版《中国药典》(一部)部分中药材和饮片的修订内容

2005版《中国药典》（一部）有关中药材和饮片部分未收载含马兜铃酸的关木通、青木香和广防己，这3种药已停止使用：同时，增加了川射干、矮地茶、木通、云芝、母丁香、杜仲叶等新品种。一些品种的内容如来源、质量控制指标、安全性检查等，也作了补充、调整或删除。笔者现针对其中药材和饮片部分，结合自己工作中经常遇到的问题，把一些值得重视的修订内容整理出来，供广大同仁参考。     

贵阳市中医临床处方饮片用量的调查分析研究(儿科)

目的:以贵阳中医学院2所附属医院为调查代表单位,调研中医儿科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点.方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医儿科内服汤剂处方1 832张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析.结果:明确了贵阳市300味中药的中医儿科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数中药的临床用量区间为(3 ～6]g,(6～9]g,(9～12]g,(12～15]g4个区间,具体集中在6,9,10,12,15g等几个用量上.结论:贵阳市中医儿科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致.     

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论

对《中国药典》2010年版成方制剂中药材及饮片基源存在的问题进行分述与讨论,针对成方制剂处方饮片遗漏基源、成方制剂无基源并存在同名异物、附录Ⅲ未收载的药材和饮片名称和炮制方法不规范等相关问题提出修改意见。     

贵阳市中医临床处方饮片用量的调查分析(外科)

目的:以贵阳中医学院两所附属医院为调查单位,调研中医外科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点。方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医外科内服汤剂处方5 327张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果:明确了贵阳市300味药物的中医外科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数药物的临床用量区间为(9～12],(12～15],(18～21]3个区间,具体集中在10,12,15,20 g 4个用量。结论:贵阳市中医外科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致。     

中医临床处方饮片用量调研报告(妇科)

目的：调研中医妇科临床处方饮片用量，为制定中药饮片用量标准提供依据。方法：在全国不同区域，选取18个省市的21家医院，采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法，收集门诊中医妇科内服汤剂处方41 226张，构建中药饮片用量数据库，基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果：明确了300味药物的中医妇科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量不相符合的155味药物具体的用量，大多数药物的临床用量区间为(36］，(912］，(1215］ 3个区间，具体集中在9，10，12，15 g等几个用量上。结论：《中国药典》部分中药的规定用量与中医妇科临床实际用量严重不符，需要修订，并为制定用量新标准提供了依据。     

贵阳市中医临床处方饮片用量的调查分析(内科)

目的:以贵阳中医学院2所附属医院为调查代表单位,调研中医内科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点。方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医内科内服汤剂处方12 461张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果:明确了贵阳市300味中药的中医内科临床用药频次、相应的用量区间及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数中药的临床用量为(3～6],(9～12],(12～15]3个区间,剂量多集中在10,12,15,20,30 g。结论:贵阳市中医内科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致。     

中成药卫生学问题剖析

自 198 5年《中华人民共和国药品管理法》实施以来 ,我国的药品生产已逐步走上科学化、法制化管理的轨道 ,药品质量也在不断提高 ,但中成药的质量仍不容乐观 ,尤其是中成药的卫生学检查不符合规定的问题还比较严重。现就此问题及其产生的原因剖析如下 :1　抽检结果我们对本市涉药单位的中成药随机抽样进行卫生学检验发现医院制剂室生产的中成药问题比较严重 ;生产部门的不合格产品多来自生产环境较差的小型药厂。本市 1996～ 1999年中成药卫生学抽检结果见表 1。表 1　焦作市 1 996～ 1 999年中成药卫生学抽检结果年度 生产部门总批数不合格…     

十种中药炮制饮片的质量检测

对广州市中药饮片市场十种炮制饮片的杂质、灰分和浸出物含量等三个方面进行了调研和检测。客观地反映了市面部分饮片的质量现状。     

医院制剂卫生学检查结果分析

医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查项目 ,对中药制剂尤为重要。制剂的微生物污染会造成变质、失效 ,甚至产生毒性。为了解医院自制制剂的卫生学状况 ,笔者对 1 996— 1 999年医院制剂药品卫生学检验情况进行了统计 ,并将检验结果分析如下。1　统计资料1 996— 1 999年共检医院制剂 30 2批。其中固体制剂97例 ,其中中药丸剂 2 8批 ,中药散剂 1 2批 ,胶囊剂 2 9批 ,颗粒剂 1 0批 ,冲剂 1 8批 ;液体制剂 2 0 5批 ,其中糖浆剂 4 1批 ,合剂 89批 ,口服液 75批。检验方法均按1 995年版《中华人民共和国药典》(二部 )附录微生物限…     

对2005年版《中华人民共和国药典》中药材与饮片功能主治有关问题的探讨

《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）是国家监督管理药品质量的法定技术标准,即属于药品的国家标准。《药品标准工作管理办法》中明确规定,“药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据”,即属于强制性标准。纵观《中国药典》的编写历程,