基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究

中药制剂产品成分复杂、制剂工艺过程环节众多,实行符合中药制剂产品特征的质量控制是中药制剂产品临床疗效和安全性的切实保证。丹参滴注液是中医临床常用的一种制剂,但其质量控制局限于成品的单一指标,无法保证丹参滴注液的内在质量。本课题组曾基于“组分结构理论”提出“多维结构过程动态质量控制”的技术体系,从与功效相关物质基础、安全性相关物质基础、滴注液剂型特征以及制剂工艺过程动态多环节、多层次地对丹参滴注液的质量进行控制。该文为中药制剂产品的质量控制提供了新的见解和模式。     

胆木及其制剂中异长春花苷内酰胺的分离鉴定和含量测定

目的：寻找可以作为评价胆木药材及其制剂质量的指标成分，提高胆木药材及其制剂的质量标准。方法：采用柱层析方法分离化学成分，应用光谱法进行结构鉴定；用高效液相色谱法测定其在胆木药材和制剂中的含量。结果：从胆木药材及其注射液中分离、鉴定出1个含量较高的吲哚类生物碱苷异长春花苷内酰胺（isovincoside lactone）；建立了胆木药材和注射液中异长春花苷内酰胺的HPLC含量测定方法。结论：该成分在胆木药材和注射液中含量较高，可用于胆木药材及其制剂的质量控制。     

基于“组分结构理论”的丹参注射剂的 “多维结构过程动态”质量控制

从丹参原药材到丹参注射剂制剂成型过程中,涉及工艺复杂,影响质量安全因素较多,需要对其进行有效性和安全性的整体质量控制。该文基于“组分结构理论”,结合丹参注射剂物质基础,探讨该制剂的多维结构过程动态质量控制技术,以达到对丹参注射剂安全性和有效性物质基础的质量控制,为丹参注射剂生产质量规范提供新的思路和方法。     

中药制剂原料质量控制有了新的技术方法

2014年1月10日讯：日前,由江苏省中医药研究院等负责的“方药物质基础组分结构、多维结构质控体系及在丹参制剂等的应用”课题研究,形成了以组分结构研究为基础的质量控制模式,创建了“多维结构全过程动态质量控制技术体系”,将研究成果示范性地应用于优质药材、方剂、中药成方制剂质量控制研究中。     

药材道地性的物质基础本质:组分结构的独特性

道地药材是久经中医临床验证的中华民族的瑰宝,在中医药临床的防病治病中扮演着不可或缺的角色.道地药材具有质量佳、疗效好等优点,其根本原因是内在化学成分/组分的外在表现.经过近些年的研究,道地药材化学特征的研究与创新取得了一些可喜的成果,但依然有许多问题困惑着研究者.越来越多的研究显示,道地药材发挥上佳药效的物质基础不是其含有独特的某一化学成分,而是含有独特的化学成分/组分构成的稳定有序的结构特征.“组分结构理论”认为道地药材的物质基础是由各组分构成,各组分之间具有稳定的配伍配比关系;组分内由各活性成分之间也具有稳定的配伍配比;而单独的活性成分,本身也具有独特的三维结构.该文基于“组分结构理论”,从“三个层次多维结构”深入的阐述道地药材化学组成的独特性,为道地药材物质基础本质的研究提供新的新思路和方法.     

基于物质基础组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路

中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。     

中药物质基础“组分结构”理论的创新与实践

中药物质基础组分结构理论为中药研究提供了一种符合中医药整体性和系统性特征的新的研究思路和方法。经过多年的摸索和积累,组分结构研究已经取得了一定的丰富发展。该文在归纳总结中药物质基础组分结构发展的基础上,系统阐述了组分结构提出的背景以及在中药质量控制、现代创新中药制剂中的作用和进展。组分结构研究推动了中药药效物质基础研究的变革,为中药现代化发展指明了方向。     

基于整体观中药物质基础认识与创新中药研发

中药发挥防病治病作用的物质基础是由多成分构成的有机整体,具有多组分、多环节、多靶点的整体作用特点。经过多年的摸索和积累,基于整体观的中药物质基础“组分结构理论”已取得一定的完善和发展。本文围绕“组分结构理论”,系统阐述了中药物质基础认识和创新组分结构中药制剂科学内涵,以期为现代创新中药制剂研发提供策略和方法。     

牡丹皮道地性物质基础组分结构特征及多维结构质量控制实践与发展

中药是中华民族几千年临床用药的实践产物,其物质基础是揭示中药作用本质的关键,更是解决中药质量控制难题的根本保证。然而,中药物质基础是通过多靶点、多途径、相互协同发挥整体药效作用,造成了其质量控制指标不明确。近年来中药质量控制标准发生了从外观性状到重视内部物质基础的巨大变化,但是也仅局限于对单个成分或多个成分的把控,脱离了中药整体性的特征,无法保证其内在的有效性与安全性。该文以牡丹皮为例,结合《中国药典》分析了牡丹皮质量标准的演变,全面总结了牡丹皮的物质基础,并基于"组分结构"理论,围绕牡丹皮物质基础与其制剂的质量控制现状两方面对其进行解析,阐述了多维质量控制的发展趋势,为今后建立更为合理的中药质量控制体系奠定基础。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。     

桂枝茯苓方物质基础及其制剂质量控制模式研究进展

探索建立新的中药复方质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量控制模式的局限性,以桂枝茯苓方为研究对象,查阅相关文献,对其物质基础的研究进展进行介绍。中药复方是中医用药的主要形式,其物质基础是关键问题之一,也是质量控制的基础。桂枝茯苓方诸药合用,在治疗妇科疾病中起活血化瘀、消肿散结之功效,其痛经的物质基础研究有了一定的进步。然而,桂枝茯苓方治疗相关妇科血瘀疾病的物质基础研究并不完善,且随着现代中药制剂的发展,质量控制也成为关键问题。桂枝茯苓方的物质基础及其制剂质量控制取得一定的进展,提出基于"组分结构理论"的中药复方"组分结构"质量控制模式,以期为深入研究桂枝茯苓方提供科学依据。     

中药“多维结构过程动态质量控制体系”的研究策略和实践

中药质量控制是中药现代化、国际化的关键问题之一。中药具有整体性和系统性特点,其防治疾病是多种组分/成分协同作用的结果。目前,针对中药的质量控制,多以单一的指标衡量,无法体现中药整体性特点。中药组分/成分经多靶点、多途径发挥防病治病的功效,因此,只有从中药内部微观结构出发,阐明其内在成分/组分(即组分间与组分内)特定的组成结构关系,确定中药防病治病,发挥优效并安全稳定的最优组成结构比,才能脱离传统的量化模式,实现真正的科学的整体性质量控制。该文基于组分结构理论,提出中药“多维结构过程动态质量控制体系”,系统阐述了中药优效性的本质,为提高中药制剂产品的疗效提供理论依据。     

基于组分结构的中成药二次开发组方研究技术体系构建

处方是中医药临床辨证施治的智慧结晶,同时也是中成药二次开发的基础。对处方进行深入研究有助于了解其药效物质基础、药理作用机制,是中药现代化的重要保障。目前,尚未有关于中成药二次开发中处方基础研究的方法与体系的系统论述。该文围绕如何构建有效的组方研究技术体系,以中药“组分结构理论”为基本指导思想,提出“处方分析、物质基础筛选、物质基础解析以及物质基础优化与验证”4步处方研究技术体系,系统分析了中药组方饮片、组分、成分3个层次上符合整体药效的物质基础的研究方法,并引入了组方优化、重构的理念。该技术体系是在已有研究基础上结合新的技术与方法探寻符合中医药整体观的组方物质基础、处方重构研究思路,为中药复方二次开发以及产业提升提供参考。     

中药组分结构特征对多成分/组分药代动力学影响的新探索

中药药代动力学是中药现代化研究进程中的桥梁学科,在对中药复杂物质基础、各成分/组分体内过程以及药动/药效关系等的研究中发挥着重要作用。但由于中药的多成分/组分复杂体系,如何科学揭示符合中药自身特征的药代动力学一直是探索的热点和难点。中药物质基础的最优组成结构发挥着最佳的功效,而成分/组分组成结构的功效差异与体内的吸收、转运、代谢、排泄密切相关。该文系统回顾了当前中药及复方药动学的研究方法,并根据组分结构理论思想对中药药代动力学进行探索,拟采用中药组分结构整合中药药代动力学的方法,深入探究组分结构对中药多成分/组分的体内药动学特征的影响,以促进我国中药现代化、创新中药的进程。     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。