对国内目前GLP建设的看法与建议

去年 ,率中国旅美毒理学家协会代表团回国讲学、考察交流 ,先后在北京、上海和重庆等单位讲述了美国的“实验室研究操作规范” (ＧＬＰ) ,参观访问了几个国家级新药安全评价中心和拟建筹建ＧＬＰ实验室的单位 ,并同这些单位的同仁进行了比较详尽的座谈讨论 ,对国内目前的ＧＬＰ建设的状况有了进一步的了解。现就国内目前的ＧＬＰ建设提出以下看法和建议。首先 ,我们欣喜地发现国内对建立ＧＬＰ实验室和实施ＧＬＰ的必要性和迫切性 ,从国家到地方以至到教学和科研单位 ,都达成了共识。与 1995年回国第一次介绍ＧＬＰ相比 ,国内对ＧＬＰ的理解…     

我国GLP建设与实施的几点问题和建议

阐述我国GLP建设和实施的现状,在实施过程中应防止出现的问题,提出加强政府引导和监管、正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的几点建议。     

对我国实施GLP的几点建议

GLP（Good Laboratory practice for non-clinical study）即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理，尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误，从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。实施GLP的目的是为了确保药品非临床安全性研究的质量，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的风险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等都有着非常重要的作用。GLP作为一种重要的国际通用的质量管理规范，已经得到国际上众多国家的认可和实施。能否拥有符合GLP要求的非临床研究资料，已成为药品能否在实施GLP的相关国家上市的先决条件。现就我国GLP建设和实施的状况谈谈笔的看法。     

药物安全性评价与GLP建设

药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP）是世界范围内药物安全性评价的通用标准,也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础,20世纪90年代初引入我国。2003年我国SFDA正式发布《药物非临床研究质量管理规范》,2007年SH）A发布了最新的《GLP认证管理办法》。我国GLP实验室也从最初的4家,发展到现在的44家。     

对我国目前青霉素生产的一点看法

概况 自本世纪40年代初应用青霉素治疗第一个病人以后,由于它对某些革蓝氏阳性菌引起的疾病疗效显著,且副作用小,所以引起了医疗卫生界的极大重视,因而生产量迅速上升,至今世界青霉素的年产量已在17000     

对目前烧伤治疗的几点看法

<正> 烧伤是机体局部组织在高温、大剂量辐射及化学因子快速作用下,迅速变性或坏死的严重的炎症反应过程,局部表现是红肿发热与大量渗出极典型的无菌性炎症。患者最大的痛苦是剧烈的灼痛。其并发症的程度与局部烧伤程度相关。故临床应以迅速控制局部病变为重点进行治疗,同时预防和纠正并发症的出现。但目前临床对烧伤所主张的治疗,没有着重解决局部快速有效地抗炎抗渗止痛这个问     

对目前精神科临床用药的几点看法

评述了维生素、健脑、保肝药物、盐酸苯海索、氯丙嗪、氯氮平、碳酸锂、三环类抗忧郁剂、抗焦虑和镇静催眠药在精神科临床应用的利弊,及药物的联合应用。     

对国内仿制药现状的一点看法

所谓仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上每年都有总价值很高的专利药品保护到期,到期以后,其他国家和药厂即可进行仿制药。仿制药与专利药相比价格低廉,国际上认为具有提升医疗服务水平、降低医疗支出等经济效益和社会效益。同时,仿制药是世界贸易组织公认的一项巨大的社会公共财     

GLP软件建设的几点体会

GLP是国际通行的药品非临床试验质量管理规范,实施过程中,在整备合格的硬件设施前提下,应该加强GLP组织体制、GLP意识、重要环节的质量管理等软件建设.     

实施GIP与组织机构与人员职责

1　非临床安全性研究与组织机构非临床安全性研究的定义与进行非临床安全性研究的目的及其机构的性质、任务、工作范围和职责是ＧＬＰ组织机构设置和对人员要求的依据 ,与实施ＧＬＰ密切相关。不属此严格的定义和范围内的研究和试验都不纳入ＧＬＰ管理范畴。我们必须首先讨论并有明确的界定和清晰的认识。非临床研究 (Ｎｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｓｔｕｄｙ)或临床前研究(Ｐｒｅｃｌｉｎｉｃａｌｓｔｕｄｙ)是指区别于人体的临床研究 ;安全性研究是区别于“有效性”和“质控”研究。非临床安全性研究是指通过除人体之外的动物、植物、微生物等 ,…     

浅谈药物GLP机构的人员培训

药物非临床研究质量管理规范（GLP）实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培训分类、培训要求及国内外现状等方面进行比较与讨论,阐明唯有切实有效的培训方能为GLP机构培养有资质的合格人员,使人员具有正确的法规理念和GLP意识、扎实的专业知识、熟练的操作技能、优秀的团队意识,才能从根本上提高药物临床前安全性评价质量并促进GLP机构长足发展。     

GLP实验室计算机化系统的安全讨论

目的讨论在GLP条件下计算机化系统安全管理的一些问题和方法。方法在GLP背景下,通过合理的系统安全设置来提高工作效率,保障系统安全。结果与结论所有的用户能有效地工作而不产生数据损毁或影响整体运行及整体安全,保证机构的正常运行。     

试论符合GLP原则的电子原始资料的归档

目的本文综述了电子归档的定义、范围、要求、程序和关键问题,概述了GLP机构工作人员在电子归档中的职责,阐述了电子档案的管理和应用。方法检索、阅读和分析与电子归档相关的文献。结果与结论电子归档在国外已经实施多年,许多国家及国际组织颁布了电子归档的指导原则,为了与国际接轨,加速我国实施和制定电子归档的管理规范是档案管理工作的紧迫任务。     

组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨

目的：探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法：简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容。结果：组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性,提高病理报告的质量;同时,可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。结论：本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考。     

浅谈GLP实验室仪器设备SOP的制定

目的为GLP实验室制定仪器设备的标准操作规程（SOP）提供参考。方法通过介绍仪器设备SOP具体问题的编写方法,提出SOP的制定程序,以提高设备SOP的实用性和可操作性。结果与结论SOP是过程控制的前提,是质量体系保证的基础。本文介绍的观点不仅对于安评机构适用,对于其它领域制定SOP同样适用。     

关于行政处罚实际操作中的几个问题

在行政处罚案件审核过程中,我们发现了几个共性问题,特提出我们的意见,与大家商榷。 1 责令(限期)改正通知书何时制作和送达为宜 1.1 《行政处罚法》第二十三条规定:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或限期改正违法行为。”本条是对行政处罚补救功能的规定,是通过改正、矫正行政违法当事人的违法行为,恢复被侵害的管理秩序。责令改正不是一种行政处罚形式,而是实现行政处罚补救性功能的具体手段,是行政机关依照职权要求违法当事人对不法状态予以纠正的一种措施,有“教育性”意义。在现实生活中,屡禁不止,罚而不正现象比较普遍,严重破坏了法律尊严。为了杜绝这种不良风气,要加强执法力度,对违法行为必须责令改正,以维护社会秩序,保护公民、法人和其他组织的合法权益。因此,《行政处罚法》第二十三条对具有行政处罚权     

α-常春藤皂苷一氧化氮供体衍生物的合成及其抗肿瘤活性研究

目的合成并表征α-常春藤皂苷一氧化氮供体衍生物,并对其抗肿瘤活性进行研究。方法采用苯硫酚作为起始原料,以不同长度的二醇作为连接臂,将α-常春藤皂苷的28位羧基和呋咱氮氧化物连接在一起得到α-常春藤皂苷一氧化氮供体衍生物;并采用MTT法对目标化合物进行体外抗乳腺癌活性研究。结果合成了4个α-常春藤皂苷一氧化氮供体衍生物,其结构均通过1H-NMR和MS确证。生物活性结果测试表明其抗肿瘤活性均优于阳性对照药α-常春藤皂苷。结论α-常春藤皂苷一氧化氮供体衍生物抗肿瘤活性明显,具有很好的开发价值。     

浅谈药品标准执行中存在的问题

药品标准是检验药品质量的技术性法规 ,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准水平的高低及其执行是否到位、准确 ,直接影响着药品的真假伪劣的判断。本文仅就药品标准执行中存在的问题进行探讨。1　问题1 1　药品标准在某些方面不完善、不严谨、不规范 ,检验者遵照执行时法定依据不充分 ,影响了检验报告书的可靠性和权威性。如《中国药典》 2 0 0 0年版二部中微生物限度检查、片剂脆碎度检查 ,在具体品种正文中和附录制剂通则中一些剂型项下没有具体规定。另外 ,药品标准中单项检验项目也在一定程度上反映着…