从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

医疗器械行业标准YY0505-2012及电磁发射测试解读

有源医疗器械在临床应用的各个领域都扮演着举足轻重的角色,现代临床医学离不开有源医疗器械.近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发,而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐,医用电气设备和系统YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日发布实施以来,对我国有源医疗器械行业产生巨大影响,之前已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容的内容也随即开始执行.文章主要是对医疗器械行业标准Y Y0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读.     

电磁兼容技术在医用直线加速器开关电源中的应用

本文介绍了开关电源的电磁兼容技术的基本概念,并详细阐述了利用滤波器解决医用直线加速器中的开关电源的电磁兼容问题的方法。     

数字医疗产品的电磁兼容设计原则

本文探讨了在数字医疗器械领域,产品从元器件选择、板级设计到结构设计方面的电磁兼容性设计问题,提出了医疗产品的电磁兼容设计解决方案。     

电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用

探讨国内外关于电磁兼容性的发展与应用情况,电磁兼容性的基础知识,重点讨论医疗器械产品中引用的电磁兼容性标准和主要试验项目及试验方法。     

对实施 YY0505-2012 标准有关要求的几点认识简

国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草发布了YY0505-2012《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械生产企业在电磁兼容标准发布实施后应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,确保产品符合电磁兼容标准要求。     

电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用

自国家强制实施有源医疗器械电磁兼容检测以来,电磁屏蔽作为一种有效的隔离方法在产品的设计和研发中越来越受到重视,合理的屏蔽能够在很大程度上加强产品的电磁兼容性能。该研究阐述了电磁屏蔽、电磁屏蔽材料的作用与分类,以及电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用,选取了电磁兼容检测中的辐射发射试验和静电放电抗扰度试验案例分析,不合格现象的原因,提出了相应的整改策略,为今后电磁兼容整改提供了更多的思路与对策。     

医用控温毯产品再评价研究

2008年北京市曾收到医用控温毯引发人体严重伤害的不良事件,从而引起我们对该类产品上市后使用安全的关注.随着2008年底<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的出台,国家首次将医疗器械再评价工作纳入到法规要求,更加强调了对上市后医疗器械产品开展再评价研究的必要性.通过北京市药监局组织开展的医用控温毯产品再评价研究,掌握了北京市目前已上市产品的使用现状,同时也发现目前国产已上市的控温毯产品多存在电磁兼容性缺陷.通过对存在的缺陷进行深入分析和改进,提高了产品的性能和可靠性,减少了临床使用风险;同时此次研究工作也为探索建立北京市上市后医疗器械产品的再评价研究工作模式积累了经验.     

医疗器械静电放电抗扰度测试及整改对策研究

静电放电抗扰度(ESD)测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。在日常生活中,静电放电在各种场合的发生率非常高,在临床应用环境中可能影响到医生的判断,甚至对有源医疗器械造成严重破坏。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低,大部分产品都需要进行整改。文章就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进来阐述。     

冬奥团体专用心肺功能监测设备的浪涌抗扰度整改案例

可穿戴医疗设备作为有源医疗器械,对其进行电磁兼容测试是必要的,其中,浪涌抗扰度试验是影响设备正常工作的主要瞬态干扰试验。现通过对冬奥团体专用心肺功能监测设备研发过程中电磁兼容试验项目的浪涌抗扰度不合格现象进行分析,结合产品结构制定可行的改进方案,使设备顺利通过电磁兼容试验,为相关电磁兼容检测人员或产品研发人员提供参考。     

我国已具备医疗器械电磁兼容性实验检验能力

我国首家医疗器械专业电磁兼容实验室——北京电磁兼容实验室日前在北京市医疗器械检验所正式启用,标志着我国对电磁兼容性这一关系到医疗器械产品安全的重要指标具备了实验检验能力。     

医疗器械电磁兼容标准中对随机文件的编写要求

结合YY0505、GB/T18268.1及GB/T18268.26标准中对随机文件的要求,介绍了医疗器械电磁兼容标准中对随机文件的规定,举例介绍了医疗器械制造商如何编写产品随机文件的相应内容。     

医疗器械电磁兼容暗室选型设计实例

医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012即将强制实施。电磁兼容暗室的设计和选型,是各个建设暗室的检测机构面对的问题。本文介绍了一个设计实例,供同行参考。     

有奖竞答(24)

1.2007年11月30日结束的广州市医药行业高级职称评定会议上,被评为医疗器械高级工程师。A陈少斌B麦奕辉C林穗生D谢卫华2.我国首家医疗器械专业电磁兼容实验室电磁兼容实验室日前正式启用。A北京B上海C广州D深圳3.目前在中国市场的监护仪、数字黑白超声产品、三分类血液细胞分析仪产品领域,占据最大的市场份额的厂家是。A迈瑞B飞利浦C通用电气D东芝4.便携式门体性肝性脑病指数测试仪。A采用嵌入式处理器和嵌入式软件开发技术;B实现了25个数字随机按照2525进行编排位置;C能存储和分析测试所得的数字连接试验(NCT)数据;D便于进行轻微型…     

移动式光子术中放疗仪高压电源的研制

目的：设计并研制一种用于激发移动式术中放疗仪X射线管的小型高压电源。方法：采用蓄电池供电,通过高频开关电源转换电路和C—W倍压整流电路实现高压。结果：应用仿真软件对设计电路进行检验,仿真结果表明基本达到设计要求。结论：电路实现形式简单可靠,易小型化。     

医疗设备开关电源的维修体会

开关电源具有效率高、体积小、重量轻等显著特点,因此,近来获得了迅速发展.电路设计师也多考虑节约电能问题,否则设计方案再好,也不好通过,而开关电源的采用正是节约能源的重要措施.     

一次性无菌医疗器械验收中存在的问题及相关对策

目的 分析一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的质量问题,提示医疗机构应重视医疗器械的验收.方法 采用回顾性分析近5年来对一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的不合格产品.结果 一次性无菌医疗器械主要存在着产品环氧乙烷残留量超标,无合格证明产品灭菌合格,包装破损,失效期不清晰,产品型号内外不符.医疗器械产品注册证号与产品分类目录不符等.结论 以上存在的问题与国家颁布的法律法规、规章及相关技术指标不相符合,医疗机构验收中发现类似的问题,应及时采用有效的措施杜绝进入临床,这样才能达到一次性无菌医疗器械安全有效的使用.     

医疗设备开关电源维修技术的探讨

本文根据现代医疗设备开关电源的设计思路和典型故障特点,从输入电路、光电耦合器、功率器件、外围电路、脉宽调制电路（PWM）IC及外围电路和其他开关电源部件等方面结合实际临床医学工程经验对医疗设备开关电源的维修技术进行了探讨。     

有源医疗器械浪涌抗扰度分析

随着我国医疗事业的发展，有源医疗器械愈发先进，现代化医院对于电子信息设备的依赖，使医院电磁环境问题日趋复杂。文章主要介绍浪涌对有源医疗器械的危害，浪涌是低压电路最频繁发生的电流波动和过电压现象，是影响医疗器械正常工作的最常见瞬态干扰，浪涌干扰的特点是干扰能量高、持续时间长，因此会对有源医疗器械造成不可恢复的损坏；浪涌干扰能量频率主要集中在低频（<1MHz），因而浪涌主要是通过传导的方式传播。研究浪涌现象要分析它的电压幅值以及电流和能量。有源医疗器械浪涌抑制要考虑电磁兼容和电压保护，通过讨论浪涌的波形和频谱，以数学模型为基础分析浪涌对有源医疗器械干扰的原因，最后结合具体案例得出相应的电磁兼容浪涌抑制（保护）措施。     

大尺寸医疗器械传导抗扰度测量不确定度评定

我国医疗器械行业快速发展,大尺寸医疗器械产品也越来越多。由于大尺寸医疗器械测试布置的独特性,测试布置和测试方法的差异都会在试验结果中引入大量的不确定度。为了提高大尺寸医疗器械传导抗扰度-CDN注入法测量结果的一致性,文章根据电磁兼容标准GB/T 17626.6-2017中规定的要求和方法,分析了影响其测量不确定度的各种因素,建立了不确定度评定的数学模型,经分析和计算后,得到大尺寸医疗设备的不确定度评定的结果,确定了测量结果的可信度。