大容量注射剂的制备对药物稳定性的研究

药物的稳定性常常受光线、温度、ｐＨ值等多方面的影响 ,而对于大容量注射液 ,ｐＨ值及灭菌温度与时间对药物稳定性有着很重要的影响。因此 ,在配制大容量注射液过程中 ,应严格控制中间品的ｐＨ值及灭菌温度与时间 ,以保证制剂的稳定性。现将医院几种常配大容量注射液中的ｐＨ值及灭菌温度与时间的控制范围研究结果报告如下 :1　含葡萄糖注射液葡萄糖注射液为医院常用制剂 ,ｐＨ值的大小及灭菌温度与时间是影响制剂质量的重要因素。据报道[1] ｐＨ >3 3或ｐＨ <4 4时 ,葡萄糖的分解最少 ;ｐＨ4 0时 ,灭菌前后ｐＨ变化最小 ,ｐＨ >3 8或 <4…     

活性炭对乳酸环丙沙星注射液含量和pH值的影响

活性炭对乳酸环丙沙星注射液含量和ｐＨ值的影响黄太富（自贡市第一人民医院，自贡６４３０００）在配制乳酸环丙沙星注射液过程中，我们发现活性炭对该注射液的含量和ｐＨ值有明显的影响。为了探讨活性炭用量与乳酸环丙沙星含景和ｐＨ值的关系，特进行了实验观察。１仪器...     

50%葡萄糖注射液稳定性考察

目的Ｌ：考察５０％葡萄糖注射稳定性,解决贮存期间ｐＨ值下降问题。方法：采用酸度计测试,分别在１～１８个月正常贮存条件下,测定不同产地安瓶、不同工艺条件对５０％葡萄糖注射液ｐＨ值影响情况,选择最佳工艺条件。结果：考察６批用新工艺生产的５０％葡萄糖射液,ｐＨ在１８个月内基本稳定在合格范围内。结论：控制灭菌温度、充氮气可保证其ｐＨ值在贮存期内合格。     

克林霉素磷酸酯注射液的配制工艺研究

目的：考察影响克林霉素磷酸酯注射液（克林酯）析晶率的因素。方法；考察配液的ｐＨ值，含量，温度，过滤器的孔径等因素对克林酯稳定性的影响。结果：ｐＨ值与过滤器的孔径对克林酯析晶率有显著的影响。克林酯的含量，配液温度对克林酯析晶率无明显影响。结论；配液的ｐＨ值，过滤器的孔径等因素影响药物的析晶率。     

灭菌温度,pH值及存放时间对甲硝唑注射液降解产物影响的观察

灭菌温度、ｐＨ值及存放时间对甲硝唑注射液降解产物影响的观察第三军医大学第一附属医院药剂科（６３００３８）贺俊英，邓琼柱，林彩，高振同甲硝唑注射液已成为很多医院临床治疗或预防抗厌氧菌的首选药物，由于临床用量大，各医院大都自己生产。在生产０．５％甲硝唑注...     

活性炭对替硝唑葡萄糖注射液的影响

目的：考察不同量活性炭对替硝唑葡萄糖注射液含量的影响以及不同ｐＨ时活性炭对注射液中替硝唑含量及ｐＨ值的影响。方法：注射液中分别加入不同量活性炭在８０℃水浴恒温３０ｍｉｎ后过滤,测替硝唑、葡萄糖含量。调整注射液为不同ｐＨ值,加入一定量活性炭同法操作,测替硝唑含量和ｐＨ值。结果：随活性炭用量的增加,注射液中替硝唑的含量明显降低,而葡萄糖的含量不受影响;ｐＨ值为４．０～５．０时,活性炭对替硝唑吸附相对较少,活性炭的加入注射液的ｐＨ值有所升高,当ｐＨ在４．０～５．０时影响不大,而ｐＨ在６．０～７．０时升高明显。结论：在实际生产工作中要根据活性炭的加入量酌情增大替硝唑的投入量;在不增加投入量的情况下,活性炭的用量宜控制在０．０５％左右,ｐＨ值宜控制在４．０～５．０之间     

用正交试验探讨黄芪注射液与输液配伍后影响药物稳定性的因素

本文应用正交试验方法探讨了黄芪注射液和１０％葡萄糖注射配伍后，影响药物稳定性的主要因素。结果表明，输液的ｐＨ值是影响黄芪注射液稳定性的关键因素。     

电解质对5－羟甲基糠醛的影响

电解质对５－羟甲基糠醛的影响迟文，曹永红，黄桂芳（中国人民解放军第１５７医院广州５１０５１０）５－羟甲基糠醛（５－ＨＭＦ）是葡萄糖的分解产物。曾见报道￣［１，２］，分别从热压灭菌温度、灭菌柜中不同位置的葡萄糖注射液，活性炭的吸附，ｐＨ值等方面探讨对５...     

对葡萄糖注射液在消毒器中不同位置热压灭菌后5－HMF和pH值的考察

在一定的灭菌条件下，以５－羟甲基糠醛的吸收度Ａ（５－ＨＭＦ）和ｐＨ值为指标，考察了１０批１０％葡萄糖注射液在消毒器中不同位置对其质量的影响。结果均符合《中国药典》（一九九○版）规定；但不同位置的葡萄糖注射液两项指标仍有较大差别。     

光照对氧氟沙星葡萄糖注射液稳定性的影响

本文用十字交叉试验设计法考察ｐＨ值、光照强度和光照时间对氧氟沙星葡萄糖注射液稳定性的影响。结果表明：不同ｐＨ值的各组注射液，经强光照射后，其ｐＨ值、Ａ_４５０ｎｍ（有色物吸收值），对大肠杆菌［ＣＭＣＣ（Ｂ）４４１０３］的抗菌活性均没有明显改变（Ｐ＞０．０５），但氧氟沙星含量有所下降，杂质峰面积增加。后两者的变化受ｐＨ值影响最大，照射时间次之，光照强度影响最小。     

呋喃西林溶液的制备及稳定性考察

目的制备呋喃西林溶液,对该制剂进行稳定性考察。方法采用紫外分光光度法测定呋喃西林的含量,考察温度、光线、灭菌条件及贮存时间对呋喃西林溶液质量的影响。结果呋喃西林溶液经40℃加热10 d,溶液黄色略加深,相对含量为99.06%;60℃加热10 d,溶液黄色加深,相对含量为91.83%;经强光照射,溶液颜色逐渐变深至橙红色,5 d相对含量为80.84%。采用流通蒸汽灭菌,溶液的颜色、澄明度无明显变化,相对含量下降<3%,热压灭菌后其颜色加深,相对含量下降在10%以内。室温留样6个月,外观、含量均符合规定。结论温度、光线、灭菌条件及贮存时间对呋喃西林溶液的质量均有影响。呋喃西林溶液不宜长期受高热;应避免阳光直射、强日光灯照射;宜选用流通蒸汽灭菌法;若采用热压灭菌应严格操作。呋喃西林溶液有效期确定为6个月。     

羟丙基-β-环糊精对降香挥发油溶解度及稳定性的影响

目的 考察羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)对降香挥发油的溶解度及稳定性的影响.方法 采用紫外分光光度法测定降香挥发油的含量;在不同温度及不同pH条件下进行相溶解度实验,计算包合平衡常数K;考察不同浓度的降香挥发油-HP-β-CD增溶溶液在高温、强光照射、100 ℃灭菌及低温放置条件下的稳定性.结果 降香挥发油在HP-β-CD溶液中的相溶解度曲线为AL型;温度升高,K值增大,但增溶倍数减小;pH增大,K值增大,但中性环境下增溶倍数最大;降香挥发油-HP-β-CD增溶溶液在100℃灭菌及高温条件下较不稳定,在强光照射及低温放置条件下均较稳定,且随着HP-β-CD的浓度增大,稳定作用越好.结论 HP-β-CD增大了降香挥发油的溶解度,提高了其在水中的稳定性.     

奥硝唑输液的制备工艺研究

目的 研究奥硝唑输液的制备工艺.方法 以性状、pH、有关物质及含量为考察指标,通过对溶液溶解温度、pH以及灭菌工艺条件的选择,来确定制备工艺.结果 奥硝唑输液的最佳制备工艺是溶液溶解温度不高于45℃,pH约为3.3,灭菌工艺为115℃30min.结论 优选出奥硝唑输液的最佳制备工艺.     

医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析

目的 提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性.方法 分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响.结果 环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30～60℃,相对湿度40％～80％,环氧乙烷浓度300～1000 mg/L,灭菌时间应至...     

影响葡萄糖输液杂质含量的因素探讨

葡萄糖输液杂质含量与葡萄糖原料杂质含量相关;配料液调节在pH4时,成品杂质含量最低;灭菌的温度提高,时间延长,杂质含量呈线性增加。加入稳定剂焦亚硫酸钠,能防止葡萄糖分解。     

药品无菌检测中培养基灭菌控温的方法验证

用湿热灭菌方法对培养基灭菌时,加热的温度对微生物死亡和营养成分的破坏均有作用,本文通过对灭菌设备进行改造,采用仪器控温探头和培养基控温探头同时插入培养基中,对培养基灭菌温度进行控制。从而确保培养基灭菌温度的稳定性,有效性。该法与传统的控温方式比较,热穿透试验更好,培养基能达到灭菌要求的F0值。     

不同灭菌方法对手术室腔镜器械灭菌的效果对比研究

目的研究不同的灭菌方法对腔镜器械灭菌效果的影响,为腔镜手术的发展寻找一种安全快捷有效的清洗灭菌方法。方法将2011年1月至2012年12月180件腔镜器械采用不同的灭菌方法进行分组,分别为2％戊二醛浸泡组（对照组）和等离子灭菌机组（观察组）。灭菌方法2％戊二醛浸泡10h,等离子灭菌机灭菌60min。观察采用不同灭菌方法对腔镜器械灭菌效果的影响。结果观察组灭菌合格率为98．89％,优于对照组灭菌法的90％,差异有统计学意义（P〈0．05）;对照组灭菌时间10h,显著大于观察组1h,差异有统计学意义（P〈0．05）;观察组在操作程序、是否影响器械寿命、消毒剂使用情况、是否损害机体组织方面均优于对照组。结论等离子灭菌机灭菌效果满意,灭菌所需时间适合接台手术需要,保证临床工作正常有效开展。     

高压脉冲电场灭菌方法研究概况

高压脉冲电场灭菌具有处理时间短、耗能低、升温小、灭菌率高、不影响药物的有效成分等显著优点,本文通过对高压脉冲电场灭菌作用机理、灭菌装置、可能的影响因素总结及与其他灭菌方式的比较,对高压脉冲电场灭菌方式进行评价,并探讨其现存问题及在食品、药品领域的应用前景。     

正交试验优选乙醇温热湿润灭菌的最佳条件

目的:优选中药泛制丸卫生学控制指标中乙醇温热湿润灭菌的最佳条件。方法:采用正交试验法,以乙醇的比例、温度、湿润时间为3因素,对自制素丸样品在不同水平下检测灭菌效果。结果:乙醇温热湿润灭菌的最佳条件为加入75%乙醇的比例为1.67%(mL·g~(-1)),温度为50～60℃,湿润时间为1h。结论:该方法简便、实用、有效,可用于中药泛制丸的卫生学控制。     

乳酸依沙吖啶溶液的制备及质量标准研究

目的:制备消毒防腐药乳酸依沙吖啶溶液并对其质量进行评价。方法:以乳酸依沙吖啶为主药制备制剂,采用蒸汽灭菌法灭菌,高效液相色谱法测定依沙吖啶含量:色谱柱为Calesil ODS,流动相为甲醇-乙腈-0.05%十二烷基磺酸钠(pH=3.0,20∶20∶60),检测波长为270nm,柱温为30℃,进样量为10μL;同时观察灭菌对制剂含量的影响。结果:所制制剂为黄色澄明液体,鉴别和菌检等结果合格;依沙吖啶检测浓度线性范围为5～50μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为101.47%(n=9),平均RSD=1.32%;灭菌前后依沙吖啶的含量无明显变化。结论:所制备的乳酸依沙吖啶溶液质量合格。