中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材 GAP),制定本认证检查评定标准。2.中药材 GAP 认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*“)19项,一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不     

对"中药材生产质量管理规范"中某些条款的商榷

目的：使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法：从GAP产生的历史原因入手，应用生态学原理、方法，结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果：“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论：(1)建议将第一条修订为：为保护生态环境、规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制定本规范。(2)建议将第十二条修订为：根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小，确定施肥种类、时间、数量和方法，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。(3)建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类(AA级与A级)，并在相关章节条款中注明其生产要求，使之与绿色食品相统一，便于生产者掌握并与国际接轨。     

2005年《现代中药研究与实践》第十九卷总目录

目次期数页码目次期数页码·GAP管理·药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)的指南…………………………………………1(3)药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南(续)………………………………………2(3)在实践中不断完善GAP法规………………………3(3)日本有机农产品认证方法介绍(一)、(二)…………4(3)日本有机农产品认证方法介绍(三)、(四)…………5(3)野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究……6(3)·专论·论药用植物栽培学科的发展方向…………………1(9)关于推进中药材GAP产业化发展的思考…………1(11)·…     

中药材GAP认证准备过程中的生产质量管理体系建设

《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设是一项系统工程,在实际生产中,中药材GAP认证准备过程存在很多盲点和问题,本文拟对其生产质量管理体系的建设进行探讨,并提出工作建议。作者总结了多个GAP基地认证准备过程中的经验,将GAP基地建设中的生产质量管理体系进行系统梳理,并对各项具体工作进行了概括和分类。将认证准备工作分为生产技术、质量管控、试验研究、基地管理、人员培训、文件档案等六大体系,并对每个体系内部所涉及的部门、人员、工作内容和流程、相应的软硬件进行探讨,以供同行借鉴和讨论,促进中药材GAP事业的发展和安全优质中药材的生产。栽培和产地加工过程中新方法、新技术的引入和应用,对相应的人员和关键生产技术的要求也逐步提高,对选地和品种的要求会更高,但生产操作会简化、成本会降低。鉴于目前中药材栽培中存在的连作障碍等问题,中药材的倒茬、间套作等配套技术需要逐渐探索和推广应用,要更加重视生产过程中对生态环境的保护。     

应用中药区划成果为GAP提供参考

中药材生产产业化与两个基地(原料基地和货源基地)的建设是当前药材生产工作的重点。中药材生产质量规范(简称中药材GAP),是专门对药用植物生产实施规范化管理的基本准则,并作为以药材为原料的其他产品(包括天然药)的生产质量配套措施的     

国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,国家食品药品监管局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,于2003年9月24日印发。《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》共分36条,将于2003年11月1日起施行。国家食品药品监管局将有关事项通知如下:①中药…     

对“中药材生产质量管理规范”中某些条款的商榷

目的:使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法:从GAP产生的历史原因入手,应用生态学原理、方法,结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果:“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论:（1）建议将第一条修订为:为保护生态环境、规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制定本规范。（2）建议将第十二条修订为:根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小,确定施肥种类、时间、数量和方法,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。（3）建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类（AA级与A级）,并在相关章节条款中注明其生产要求,使之与绿色食品相统一,便于生产者掌握并与国际接轨。     

中国实施GAP现状及发展探析

1998年11月在海南会议上我国首次提出中药材GAP,并开始着手制订我国的中药材GAP.2002年4月1 7日以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的<中药材生产质量管理规范(试行)>(简称中药材GAP)正式颁布.在积极推动中药注射剂指纹图谱工作和中药饮片文号管理工作的同时,为了将中药材GAP工作落到实处,2003年9月1 9日国家还制定并发布了<中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)>及<中药材GAP认证检查评定标准(试行)>.2004年3月16日8个中药材生产基地的8种药材通过了国家的GAP认证.与此同时,国家科技部的药材规范化种植技术、国家发改委(计委、经贸委)的规范化药材基地建设工作也取得了较大进展.     

中药材GAP实施中的质量监控(讨论稿)

实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,达到药材"优质、安全、稳定、可控"的目标.中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控.因此,中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(环境、生产技术等)的调控而制订.同时,中药材GAP第七章专门就质量管理专列一章,并规定:"生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备".     

中药生态农业与几种相关现代农业及GAP的关系

本文梳理了生态农业、生态种植、中药生态农业、中药材生态种植、中药生态农业模式、中药材生态种植模式等几个概念,分析了几种与生态农业相类似的现代农业的区别与联系,包括有机农业、自然农法、生物农业、可持续农业、绿色农业、无公害农业。在此基础上,依据相关国家标准和行业标准,重点从产地环境和农业投入品两个方面,比较了有机农业、绿色农业及无公害农业,发现:(1)无论是从产地环境还是农业投入品来看,有机农业的标准要求都高于绿色农业,更高于无公害农业。无公害农业对环境的要求低于中药材GAP的要求,无公害农业遵循的是生产合格产品对环境和投入品最低要求,而非优质产品标准;(2)中药生态农业追求"天地人药合一",其对种植环境的要求和投入品的管控与有机产品相当。因此在真正合乎规范的操作中,虽然不以认证为目的,但中药生态农业产品在安全上已达到有机产品要求;(3)中药生态农业具有"顺境出产量,逆境出品质"的特点,中药生态农业在满足中药材安全,保障中药材质量的基础上,才追求产量。这一点与一般有机农业通常主要关注产品的安全和产量不同;(4)中药材GAP对栽培环境空气、土壤和灌溉水的要求均达到了有机产品和中药生态农业的要求,但对生产中农药、化肥的管理仅达到无公害农业的要求。提出中药材GAP应鼓励模拟中药材原始生境的"拟境栽培",并借鉴国际通行的危害分析与关键点控制(HACCP)质量管理思路和技术体系,从而全面实现中药农业的"有序、有效、安全"生产。     

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心“)承担中药材 GAP 认证的     

中药材GAP实施中的质量监控（讨论稿）

实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能     

中药材GAP实施及认证的问题探讨

文章根据GAP(Good Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对中药材基地建设中的不确定因素进行分析探讨，为规范实施GAP认证检查提出了建设性意见。     

中药材规范化生产及GAP认证发展现状

中药材规范化生产指在中药材生产过程中使用统一的标准、原则和方法,进行标准化管理,使中药材产品的质量、有效药用成分、农药及重金属残留含量等达到国际认可的质量标准,实现中药材产品安全、有效、低毒和低残留。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国中药材栽培的发展历史、GAP认证发展历史、已经取得的成果和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简单分析。     

广西药用植物园项目建设招商

《广西药用植物园总体规划》已经于2004年2月通过有关部门的规划审批,该规划准备在广西药用植物园建设现代化的中医药科研基地和中医药旅游胜地。现在园内一些主要建设项目对外招商。1 广西现代中药产业化基地 广西大宗道地中药材良种繁育中心:项目总投资为1.18亿元人民币,项目包括广西中药材GAP种质资源保存中心、广西中药材GAP良种繁育中心、广西中药材GAP质量管理中心,进行中药材GAP的研究与生产基地的建设。 广西中药材研发展示配送中心:该项目预计总投资额1.2亿元人民币。项目建成后将成为大西南绿色中药材的主要集散地和…     

贵州省施秉县太子参规范化栽培操作规程(SOP)

1 主题内容与适用范围 本规程按《中药材生产质量管理规范》( GAP )要求规定了黔产太子参生产基地有关太子参规范化生产的综合技术要求。本规程适用于贵州省施秉县太子参的生产区。 2 中药材GAP 产品的定义 中药材GAP 产品系指在生态环境质量符合规定标准的产地,生产过程中不     

国务院决定取消GAP认证

正2月15日,国家食品药品监督管理总局官网发布消息,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。据公开数据显示,中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日,国家食品药品监督管理总局发布了16个公告,共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通     

中药材GAP将实施备案管理

<正>《中国中医药报》2016年3月23日讯:国家食品药品监督管理总局日前在其官网发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,要求对中药材GAP实施备案管理。《公告》称,自公告发布之日起,国家食药监管总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请;国家食药监管总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理,具体办法另行     

日本有机农产品认证方法介绍(三)——管理体系样本

日本有机农产品的认证范围涵盖了中国中药材种植栽培,其认证要求中包含了完整的法规、认证程序、技术标准、管理体系(模式)、记录设计(模式)等等,形成严密的体系并方便对生产者如何实施过程管理及准备接受认证检查进行指导。由于日本有机农产品的认证目标与中药GAP管理同有“安全、稳定、可控”的要求,其对体系及细节问题的技术规范,可供欲实施或正在实施GAP管理的我国中药材生产企业和认证管理机构作借鉴。     

如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP)，自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局己对陕西天士力植物