和胃止泻胶囊治疗腹泻患者的临床疗效和模型化评价

目的:进一步评价和胃止泻胶囊上市后扩大用药人群范围对腹泻患者的临床疗效和安全性,对和胃止泻胶囊治疗腹泻的疗效特征进行模型化评价并考察协变量对药效的影响。方法:采用多中心、前瞻性、开放、非对照性的临床研究设计方法,于2015年10月至2017年12月,在全国35家临床试验中心开展和胃止泻胶囊上市后临床安全性再评价研究。主要疗效指标为止泻有效率,次要疗效指标为腹泻复常率、腹泻复常时间、不成型大便次数和Leeds消化不良症状量表评分。采用非线性混合效应模型建立和胃止泻胶囊时间进程的药效学模型,考察协变量对药效参数的影响。安全性指标为不良事件和不良反应发生率及实验室检查指标。结果:纳入全分析集(FAS)分析的病例共2 285例,止泻有效率为90.8%,腹泻复常率为77.3%,腹泻复常中位时间均为3 d,用药后3 d Leeds消化不良症状量表评分减少3.6分。建模发现用药前每天便质不正常次数对模型参数E_max有显著的影响。最终模型参数E_max为6次/d, ET₅₀为2.19 d。基线值对参数E_max的校正系数为1.61,即基线每增加1次/d,E_max值增加1.61次/d。试验期间共发生不良事件146例,不良事件发生率为6.39%,其中13例判断为不良反应,不良反应发生率为0.57%。试验期间共发生严重不良事件2例,严重不良事件发生率为0.09%,无严重不良反应发生。结论:和胃止泻胶囊能有效减少腹泻患者的腹泻次数,并且不良反应发生率较低,是一种值得推广的治疗药物。     

利奈唑胺注射液致血小板减少的回顾性分析

摘要：目的:调查我院住院患者使用利奈唑胺注射液后发生血小板减少的病例,为促进利奈唑胺合理用药提供依据。方法:采用回顾性研究方法,调取我院2017年1～6月使用利奈唑胺注射液患者的病例资料,统计患者基本信息、用药情况及用药期间血小板变化,依据相关标准确定利奈唑胺相关血小板减少病例,并对患者的性别、年龄、感染部位、用药时间、合并抗菌药物和用药前后Plt数值变化等因素进行分析。结果:研究共纳入167例静脉滴注正常剂量利奈唑胺的患者,其中20例发生血小板减少症,发生率为11.98%。关联性评价结果:很可能2例（10.00%）,可能18例（90.00%）。女性血小板减少发生率高于男性;青年和老年患者血小板减少发生率较高,其中青年患者（18～40岁）最高;肝脏部位感染患者血小板减少发生率最高;血小板减少发生率随用药时间的增加而显著提高;合并使用抗菌药物越多,血小板减少发生率越高;以及基线Plt<200.0×109·L-1可能是血小板减少的危险因素。结论:利奈唑胺相关性血小板减少症是该药较常见不良反应,临床使用时应关注女性、青年和老年、肝脏部位感染、用药周期长、基线Plt<200.0×109·L-1的高发人群,尽可能减少联合使用抗菌药物品种数,用药前后密切监测患者血常规,以减少严重不良事件的发生,保障患者用药安全。     

利巴韦林治疗冠状病毒肺炎有效性与安全性的系统评价

摘要：目的:探讨利巴韦林治疗冠状病毒感染性疾病的有效性及安全性,为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的诊疗提供决策支持。方法:计算机检索PubMed、Embase以及Cochrane Library中评估利巴韦林治疗冠状病毒肺炎有效性及安全性的英文文献,并将符合纳入排除标准的文献进行系统综述,检索截止日期至2020年2月1日。结果:3个数据库共检索到861篇文献,通过文题/摘要和全文筛选后得到38篇符合纳入标准的文献。所纳入文献中有19篇的研究对象为中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV), 19篇的研究对象为严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)。利巴韦林多与其他药物如干扰素、糖皮质激素等联合治疗MERS-CoV和SARS-CoV感染,常用日剂量为1.2～4.0 g,约75%的研究的平均或中位治疗疗程为1.0～2.0周,初发症状至利巴韦林给药的时间间期在0～23.0 d之间。各研究中报道的使用利巴韦林的中东呼吸综合征(MERS)患者和严重急性呼吸综合征(SARS)患者病死率分别为22.9%～75.0%和3.4%～55.6%,而未使用组MERS和SARS患者的病死率分别为28.6%～83.3%和6.0%～50.0%,利巴韦林组病死率未显著降低(P>0.05)。4项研究的多因素分析结果也证实利巴韦林并非患者死亡的独立保护因素。在MERS-CoV和SARS-CoV的治疗剂量下,使用利巴韦林常见的不良反应为贫血等。结论:利巴韦林的使用并未显著降低MERS和SARS患者的病死率,在症状发生后及早使用或许会获益,大剂量应用可能会带来更多的不良事件。利巴韦林用于MERS、SARS及COVID-19治疗的有效性和安全性还需要更多设计良好的临床研究来验证。     

非瓣膜性房颤患者应用利伐沙班出血危险因素分析

摘要：目的:分析非瓣膜性房颤患者服用利伐沙班发生出血的危险因素。方法:收集2017年3～6月201例使用利伐沙班抗凝治疗的拟行射频消融术的非瓣膜性住院患者资料,记录患者年龄、性别、既往史,以及C反应蛋白、血糖、肝肾功能、心功能指标、合并疾病及联合用药等信息。采用单因素方差分析和多因素回归分析方法评估相关出血危险因素。结果:在所有纳入研究的患者中住院期间共有23例(11.4%)发生了出血,178例(88.6%)未发生出血,利伐沙班引起的出血发生率为11.4%(23/201)。研究发现合并冠心病与利伐沙班引起的出血事件有显著的相关性[P=0.001,OR=4.013,95%CI(1.634,9.859)],此外,联合应用阿司匹林[P=0.001,OR=5.111, 95%CI(1.961,13.319)]或氯吡格雷[P=0.001,OR=5.490,95%CI(2.150,14.017)],其出血风险会显著增加。合用氯吡格雷[P=0.029,OR=3.281, 95%CI(1.129,9.531)]和凝血酶原时间(PT)>13.0 s[P=0.034,OR=2.914,95%CI(1.082,7.851)]可显著增加利伐沙班相关的出血风险。结论:合并冠心病和联用抗血小板药物(阿司匹林、氯吡格雷)与利伐沙班引起的出血事件有显著的相关性。多因素回归分析发现,联用氯吡格雷和PT>13.0 s是非瓣膜性房颤患者应用利伐沙班发生出血的独立危险因素。     

观察雷公藤多苷片联合白芍总苷胶囊治疗慢性特发性荨麻疹的临床疗效

目的分析慢性特发性荨麻疹应用雷公藤多苷片联合白芍总苷胶囊治疗的效果。方法随机选择2015年1月至2016年1月在本院接受治疗的慢性特发性荨麻疹患者100例参与研究,随机平均分成2组,对照组利用白芍总苷胶囊联合咪唑斯汀片治疗,观察组选择雷公藤多苷片联合白芍总苷胶囊治疗,比较两组效果。结果观察组治疗总有效率为96%,对照组治疗总有效率为76%;观察组复发率为6%,对照组复发率为18%;观察组并发症发生率为8%,对照组为10%。结论雷公藤多苷片联合白芍总苷胶囊治疗慢性特发性荨麻疹效果显著,值得推广。     

塞来昔布胶囊联合白芍总苷治疗膝骨关节炎的疗效观察

目的探讨塞来昔布联合白芍总苷治疗膝骨关节炎的疗效及安全性。方法以我院就诊的膝骨关节炎患者为研究对象。随机分为试验组(服用白芍总苷胶囊和塞来昔布胶囊)和对照组(只服用塞来昔布胶囊)。以治疗4周后关节疼痛缓解程度和下肢功能改善情况评价治疗效果,并记录治疗过程中药物不良反应。结果①治疗后4周试验组疼痛程度评分显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.01),下肢功能评分显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。②试验组不良反应发生率(9.09%)与对照组(5.45%)比较,差异无统计学意义(χ2=0.539,P=0.463>0.05)。结论塞来昔布联合白芍总苷治疗膝骨关节炎具有较好临床疗效,且不增加不良反应。     

基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析

摘要：目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月～2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,计算ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素。结果:102家医院共监测病例445 238例,最终判定ADR 187例,ADR发生率0.042%。187例ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后2 h内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等。187例ADR患者除1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转。相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别。结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素ADR发生率为0.042%。注射用灯盏花素ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好。     

白芍总苷胶囊联合羟氯喹治疗干燥综合征患者的疗效评价

目的:探讨白芍总苷胶囊联合羟氯喹治疗干燥综合征(Sjogren syndrome,SS)患者的效果.方法:选取100例我院SS患者(2013-10 ～2018-10),依照随机数字表法分为观察组(n=50)和对照组(n=50).对照组予以羟氯喹治疗,观察组采用羟氯喹+白芍总苷胶囊治疗.比较2组疗效及治疗前后唾液腺流率、...     

烧伤患者万古霉素相关急性肾损伤调查及危险因素分析

摘要：目的:了解烧伤患者使用万古霉素(VAN)的监测情况及VAN相关急性肾损伤(VA-AKI)的疾病转归情况,探讨其影响因素,提出相关建议,为烧伤患者VAN的使用和监测提供参考。方法:采用回顾性研究方法,收集2014年10月～2019年3月四川省人民医院所有接受VAN治疗的烧伤患者的数据。根据KDIGO组织的AKI定义将入组患者分为VA-AKI组(发生VA-AKI)和NO-AKI组(未发生VA-AKI)。采用单因素分析和多因素分析对比两组患者基础生理病理状态、疾病严重程度、感染部位、实验室检查、VAN使用情况、VAN血药浓度监测(TDM)情况、联合用药等多种因素,分析发生AKI的危险因素。结果:接受VAN治疗的47例烧伤患者中9例(19.1%)发生了VA-AKI,4例(8.5%)患者在用药期间进行TDM。单因素分析显示,两组患者的年龄分布、基线白细胞计数、基线血肌酐、基线尿酸、基线血清胱抑素C、基线肌酐清除率、基线估算肾小球滤过率及VAN平均日剂量等指标组间差异有统计学意义(P<0.05)。Logistic回归分析显示,基线估算肾小球滤过率低[优势比(OR)=0.952,P=0.024]是VA-AKI的独立危险因素。结论:接受VAN治疗的烧伤患者TDM比例较低,应引起重视。对于基线估算肾小球滤过率低的烧伤患者,应更加关注其发生VA-AKI的风险。     

来氟米特联合白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎52例

目的分析来氟米特联合白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎的临床效果,以为类风湿性关节炎的治疗提供相应的方法参照。方法选取2009年10月至2012年10月收治52例类风湿性关节炎患者,均采用来氟米特联合白芍总苷胶囊治疗,列为观察组;同时,随机选取2004年9月至2009年9月收治的类风湿性关节炎患者中单用来氟米特治疗的患者52例,列为对照组,对两组临床基本治疗效果以及不良反应情况发生率分别比较分析。结果观察组治疗后总有效率为92.4%,对照组治疗后总有效率为78.8%;观察组不良反应情况发生率为3.8%;对照组不良反应情况发生率为7.6%,且症状程度相对更重;整体比较,观察组临床效果更显著(P<0.05)。结论来氟米特联合白芍总苷胶囊治疗类风湿性关节炎疗效显著,安全可靠,值得临床予以推广。     

白芍总苷联合来氟米特治疗原发性干燥综合征的疗效观察

目的:观察白芍总苷联合来氟米特治疗原发性干燥综合征的疗效.方法:2013年5月～2016年10月我院共收治78例原发性干燥综合征患者,均给予白芍总苷联合来氟米特治疗,观察临床疗效.结果:治疗后的SSDAI评分、RF、ESR、CRP以及唾液流率水平均较治疗前有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05).结论:白芍总苷联合来氟米特治疗原发性干燥综合征的疗效较好,可在临床推广.     

肿瘤患者免疫检查点抑制药用药安全性的回顾性研究

摘要：目的:对国内已上市的免疫检查点抑制药(ICIs)在肿瘤患者临床使用中的用药安全性进行回顾性研究。方法:收集某肿瘤专科医院2018年7月～2019年7月使用帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗等ICIs的处方情况,包括患者信息、用药信息及免疫相关不良反应发生情况等,分析处方是否超适应证用药,评价其临床用药安全性。结果:共收集174例使用ICIs的肿瘤患者病例资料,其中男112例,女62例;患非小细胞肺癌的人数最多,其次是肝癌。ICIs单药使用的病例63例(36.21%),111例(63.79%)患者同时联合其他抗肿瘤药物。136例(78.16%)患者为超适应证用药,超适应证使用者大部分为肝癌、非小细胞肺癌患者。88例患者发生免疫相关不良反应,发生率为50.57%,常见不良反应包括皮肤毒性、肝脏毒性、胃肠毒性等,大部分为轻度和中度毒性。结论:4种ICIs超适应证使用较为普遍,免疫相关不良反应发生较多,但程度较轻,安全性较好,大部分患者出现不良反应后经及时对症处理后可耐受。     

温胆汤加减方治疗精神分裂症不良反应/事件的Meta分析

摘要：目的:系统评价温胆汤加减方治疗精神分裂症的临床安全性。方法:计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、 Cochrane Library数据库,搜集有关温胆汤加减方治疗精神分裂症的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2019年5月1日,由两名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,对药品不良反应/事件发生率采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入18个RCT,包括1 461例受试者。应用温胆汤加减方治疗精神分裂症的总药品不良反应/事件发生率小于常规西药。单独应用温胆汤加减方治疗精神分裂症会发生失眠、口干、视物模糊、心电图异常等不良反应。Meta分析结果显示,应用温胆汤加减方的锥体外系反应发生率小于常规西药[RR=0.26,95%CI(0.22,0.32),P<0.000 01]。以温胆汤组用药方案是否联用西药进行亚组分析,结果显示,单独应用温胆汤加减方治疗精神分裂症时的椎体外系反应发生率小于西药对照组[RR=0.02,95%CI(0.01,0.09),P<0.000 01],温胆汤加减方联用西药时的发生率也小于西药对照组[RR=0.34,95%CI(0.28,0.41),P<0.000 01];此外,应用温胆汤加减方的消化系统不良反应、头晕头痛、失眠发生率均小于仅用常规西药。结论:临床上,应用温胆汤加减方治疗精神分裂症的安全性良好,能够改善抗精神病药物引起的椎体外系反应等不良反应/事件,减轻患者痛苦。但本研究结果仍需高质量RCT进一步验证。     

窄谱中波紫外线联合白芍总苷胶囊和尿素乳膏治疗寻常型银屑病的临床观察

目的:观察窄谱中波紫外线联合白芍总苷胶囊和尿素乳膏治疗寻常型银屑病的疗效和安全性。方法:选择2015年1月-2016年12月我院皮肤科收治的75例寻常型银屑病患者,按随机数字表法分为对照组(37例)和观察组(38例)。对照组患者口服白芍总苷胶囊0.6 g,每日3次,若服药后出现腹泻或大便明显增多,则将剂量减少至0.3 g,每日3次+尿素乳膏适量,每日早晚1次涂抹于皮损处,连用12周。观察组患者在对照组治疗的基础上予窄谱中波紫外线光疗,首次剂量0.36 J/cm~2,照射时间2 min/次,隔日照射1次,按皮肤反应调整剂量,连用8周。观察两组患者的临床疗效,治疗前后银屑病面积与严重性指数(PASI)评分及不良反应发生情况。结果:观察组有1例患者因照射后出现明显水肿性红斑伴疼痛后退出治疗;对照组患者均完成治疗。观察组患者总有效率(86.49%)显著高于对照组(56.76%),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组患者PASI评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者PASI评分均显著低于同组治疗前,且观察组显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:窄谱中波紫外线联合白芍总苷胶囊和尿素乳膏治疗寻常型银屑病的疗效和安全性均较好,可显著降低患者的PASI评分。     

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

利福昔明胶囊治疗急性细菌感染性腹泻的临床疗效观察

目的:评价利福昔明胶囊治疗急性细菌感染性腹泻的疗效和安全性。方法:采用随机双盲平行对照研究。利福昔明胶囊组,每次口服利福昔明胶囊0.4 g,首日t.i.d,以后b.i.d;对照环丙沙星胶囊组,每次口服环丙沙星0.2 g,首日t.i.d,以后b.i.d,疗程均为3-5 d。治疗前后查血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图用于安全性评价。结果:利福昔明胶囊组治疗感染性腹泻16例,有效率93.8%,对照环丙沙星胶囊组治疗感染性腹泻19例,有效率89.5%,两组间疗效差异无显著性(P >0.05)。35例中有11例治疗前粪便细菌培养阳性,阳性率31.4%,治疗后细菌清除率为100%。利福昔明胶囊组未观察到不良反应和严重不良事件发生。结论:对治疗急性细菌感染性腹泻利福昔明胶囊具有与环丙沙星胶囊同等的疗效和安全性。     

血清超敏C反应蛋白水平评估急性冠脉综合征患者预后的研究

目的探讨血清超敏C反应蛋白(hsCRP)水平评估急性冠脉综合征患者预后的可行性。方法对127例急性冠脉综合征患者入院当天测定血浆hsCRP水平,根据血浆hsCRP水平分为3组:≤10.0 mg/L组,10.1~20.0 mg/L组,20.0 mg/L组。随访ACS患者住院期间、30 d以及3个月死亡事件以及主要心脏不良事件(MACE)的发生情况。结果 hsCRP水平与ACS患者的临床事件的发生率密切相关,CRP水平预测30 d、3个月的死亡率和MACE差异有统计学意义。结论 hsCRP水平可预测短期的病死率和MACE发生率,对判断ACS患者的预后有重要价值。     

盐酸替罗非班治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征40例临床疗效观察

目的探讨盐酸替罗非班治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征40例临床疗效。方法选择我院非ST段抬高型急性冠状动脉综合征80例,随机分为观察组和对照组。对照组采用常规治疗,观察组在常规治疗基础上给予替罗非班治疗。观察两组患者治疗后36h和治疗后30d内主要不良心血管事件发生情况,记录治疗期间出血发生情况。结果观察组患者治疗后36h主要不良心血管事件发生率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者治疗后30d主要不良心血管事件发生率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组出血发生率与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论替罗非班能够降低非ST段抬高急性冠状动脉综合征患者主要不良心血管事件发生率,疗效显著,值得借鉴。     

心神安胶囊联合佐匹克隆治疗阴虚火旺型失眠症的疗效及对患者多导睡眠图和5-HT、SIL-2R水平的影响

摘要：目的:观察心神安胶囊联合佐匹克隆治疗阴虚火旺型失眠症疗效及对患者多导睡眠图和血清5-羟色胺(5-HT)、可溶性白细胞介素2受体(SIL-2R)水平的影响。方法:阴虚火旺型失眠症患者86例随机分为观察组(n=43)与对照组(n=43)。对照组给予佐匹克隆片,观察组在对照组基础上加用心神安胶囊。治疗4周后评估两组临床疗效和药品不良反应;比较治疗前后两组患者中医症状积分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、多导睡眠图,以及血清5-HT、SIL-2R水平变化。结果:观察组总有效率95.35%,显著高于对照组的76.74%(P<0.05)。治疗后,两组中医证候积分及PSQI评分均较治疗前明显下降(P<0.05);总睡眠时间、深睡眠时间以及快速动眼期(REM)均较治疗前明显增加,入睡潜伏期时间、觉醒次数以及浅睡眠时间则较前明显缩短(P<0.05);血清5-HT水平较前明显上升,SIL-2R水平则较前明显下降(P<0.05);且观察组上述指标均优于对照组(P<0.05)。观察组药品不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论:心神安胶囊联合佐匹克隆治疗阴虚火旺型失眠症疗效确切,能明显改善患者睡眠质量,缓解临床症状,降低不良反应发生率。     

经中线导管进行全肠外营养支持的处方分析

摘要：目的:研究经中线导管进行全肠外营养支持（TPN）的安全性及处方分析。方法:对某医院消化内科2017年1月～2018年12月进行TPN治疗的41例患者进行回顾性分析,统计分析TPN输注途径、使用天数、并发症发生率、TPN处方等临床资料。结果:41例患者使用TPN,其中31例（75.6%）经中心静脉进行TPN,并发症发生率为22.6%,平均治疗天数（10.5±7.7）d;10例（24.4%）患者经中线导管进行TPN,平均治疗天数（4.1±2.0）d,并发症发生率为50.0%。经中线导管进行TPN治疗患者处方中葡萄糖终浓度8.8%～13.2%,氨基酸终浓度2.5%～4.2%,全营养混合液（TNA）渗透浓度923～1 363 mOsm·L-1,均高于指南推荐的安全范围。结论:短期内经中线导管进行TPN是可行的,但应降低能量和氮量,TNA的渗透浓度应低于900 mOsm·L-1。渗透浓度过高易出现静脉炎和形成静脉血栓。