上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究

目的 对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理,找出问题,寻求对策。方法 文献回顾和文本分析。结果 目前说明书中儿童用量标注率仅38.2%,剂量调整依据不统一、不标准,注意事项中,70.6%的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息,仅29.4%的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论 面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明,超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面,应制定超说明书用药流程,伦理委员会应进行超说明书用药审查;政府有关部门应制定相应政策,完善说明书规范,制定超说明书用药相关政策,鼓励制药企业进行儿童用药研究。     

105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书,比较各项目标注情况,并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异,进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书,内容相对完善;26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异,说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高,需要多方共同努力,才能保证药品说明书的科学、严谨、规范,保证患者合理安全用药。     

中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的:调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者(<16岁)处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:全部药品(403个品种)说明书中标注儿童用药问题(包括禁用和不推荐使用)的药品说明书有72个(17.87%);儿童常用药品(143个)说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学(功能)类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论:门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不高,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。     

国产中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法：文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果：共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论：国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

中成药说明书中妇女用药信息的修订完善思考

摘 要 目的：梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状,针对其存在的问题,提出相关项目修订完善的思考与建议。方法：通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物,提取其中女性患者用药的各方面信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果：1 572份中成药说明书,其中64.6%提示了女性的用药信息,绝大多数为对孕期妇女的用药警戒。女性患者用药信息可见于说明书的警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药]等6项,涉及内容丰富,包括特殊人群用药禁忌、饮食起居禁忌、给药时间、给药方式、疗程等,但仍存在警示语缺失、安全用药信息不全面、用药警戒对象局限、禁忌等级划分有待统一标准等问题。结论：中成药说明书对女性患者合理用药的关注度尚可,但警示内容仍不够全面,有待对说明书相关项目进行修订和完善,可按照扩大信息来源、明确转化路径和规范撰写模式等步骤实施。     

药品说明书中药品使用期限标注情况的调查与分析

目的：为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法：对我院2017年在用药品说明书进行整理,对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果：我院2017年在用药品共1047种。其中,临用现配制剂357种,多剂量包装制剂194种。在357种临用现配制剂说明书中,标注使用期限的109份,占30.53%;在194种多剂量包装制剂说明书中,标注使用期限的共26份,占13.40%。结论：尽管我国在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中要求临用现配制剂和多剂量包装制剂应根据其具体的临床使用情况进行稳定性试验,但目前在说明书中标注使用期限相关信息的药品比例仍较低。建议药品监督管理部门以及药品生产企业积极加强对《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中有关要求的落实,逐步完善临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的相关信息。     

中成药说明书中老年人用药信息修订完善思考

摘 要 目的：梳理中成药说明书中老年人用药信息存在的潜在问题与风险,提出修订完善的思考与建议。方法：通过实地收集、文献检索方法获取1 572份中成药的药品说明书,提取说明书中各项涉及老年人用药的信息,分别与相关法规要求、文献报道的不良反应进行对比,并对比同一品种不同厂家说明书,采用文献计量学方法进行统计分析。结果：共纳入不同剂型的中成药说明书1 572份,包含处方药981份,非处方药591份。385份说明书包含老年人用药信息,分散于[用法用量]、[禁忌]、[注意事项]、[不良反应]、[老年用药]等项,其中368份说明书提示了老年人用药的注意事项,11份说明书提示了老年人用药时的不良反应、禁忌及用法用量。结论：中成药说明书对老年人用药的安全性信息提示率较低,且警示不足,不利于指导老年人群合理使用中成药。可通过扩大信息来源、规范转化路径和撰写模式进行完善,以保证老年人临床用药的安全与合理。     

501种口服药品说明书用药时间和方法的统计分析

目的：调查口服药品说明书中关于服药时间和方法的标注情况,为提高患者用药安全和医院药学信息化建设提供参考。方法：统计某院口服药物共501种药品说明书中服用时间和方法的标注情况并进行整理、归纳和分析。结果：501份药品说明书中,标注服用时间的共计128份,占比25.55%,其中餐前服用占12.18%,餐中服用占2.20%,餐后服用占6.99%,晚上服用占4.19%,标注特殊服用方法共计50份,占比为9.98%,未标注共335份,占66.87%。结论：口服药品说明书对服药时间和方法的标注率偏低,同成分不同厂家的口服药品说明书标注存在差异,使临床用药存在一定风险,药品说明书信息仍需进一步规范和完善。     

抗肿瘤药物说明书166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的 了解常用抗肿瘤药物说明书中妊娠及哺乳期妇女用药的标注情况,为规范药品说明书的标注提供参考.方法 2019年1—2月收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书,2019年3—9月对其中关于妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行调查分析.结果 共收集166份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(84份)、进口药(82...     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

208份多剂量包装药品说明书启用后使用期限标注情况调查及安全性分析

目的：了解某院多剂量包装药品说明书启用后使用期限的标注情况，为安全用药提供参考。方法：收集该院多剂量包装药品说明书，统计[用法用量]、[注意事项]、[贮藏]、[有效期]等项目中启用后使用期限、贮藏条件的标注情况。结果：共收集208份多剂量包装药品说明书，口服制剂88份，注射制剂26份，外用制剂49份，眼用制剂37份，鼻用制剂7份及耳用制剂1份。其中44份标注了启用后使用期限，标注率最高的为注射制剂21份，其次是眼用制剂14份。18份说明书标注在[贮藏]项内，9份标注在[有效期]项。26份药品说明书标注了启用后的贮藏条件。结论：多剂量包装药品说明书中启用后使用期限及贮藏条件标注率较低，建议药监部门加大监管力度敦促药品生产企业完善说明书中启用后使用期限信息的标注，降低用药风险。     

常用口服药品说明书中老年人用药说明的调查分析

目的：了解口服药品说明书中老年人用药内容的标注情况,为老年人的合理用药提供参考。方法：采用逐张阅读的方法,对我院门诊老年患者常用的182种口服药说明书中＂老年人用药＂内容进行统计、分析。结果：32份（占17.58%,32/182）说明书标注了老年人用药剂量或标注了老年人无需调整用药剂量;21份（占11.54%,21/182）说明书标注了老年人需要根据肝肾功能或肝功能或肾功能适当调整剂量,但是并没有说明需要调整的具体剂量及调整方法;16份（占8.79%,16/182）说明书标注了老年人要慎重用药;22份（占12.09%,22/182）说明书没有标注＂老年人用药＂项。结论：应根据老年患者疾病特点完善口服药品说明书,保障老年人的用药安全。     

新生儿科住院患者超说明书用药分析

目的：调查吉林大学第一医院2014年10月-2015年9月新生儿科300例住院患者超说明书用药情况,为开展新生儿科药学服务,促进新生儿合理用药提供依据。方法：调取我院新生儿科2014年10月-2015年9月期间共4225名住院患者,随机抽取300名病例,根据药品说明书及相关文献,判断医嘱是否存在超说明书用药,对患儿基本信息、药物使用情况及超说明书用药情况进行统计与分析。结果：抽取的300名新生儿病例,共纳入5793条医嘱,涉及145种药品。按患儿人数、用药医嘱条数进行统计,超说明书用药发生率分别为99.7%、59.2%。超说明书用药类型主要包括未提及新生儿用药信息（68.5%）、超剂量（24.5%）、超适用人群（3.1%）、超禁忌证（1.91%）、超频次（1.1%）、超适应证（0.93%）。结论：我院新生儿住院患者超说明书用药现象较常见,一方面反映了药品说明书中新生儿用药信息严重缺乏,针对新生儿的药品太少,应当引起相关部门的重视;另一方面提示医师要严格把握说明书规定的适应证、用法用量、禁忌证,减少超说明书用药,保障新生儿安全用药和规避医师职业风险。     

医院常用内分泌系统药品说明书中老年人用药表述情况的调查分析

目的了解和分析医院常用的内分泌系统药品说明书中老年人用药描述,为该类药品说明书的撰写、改进提供参考依据。方法收集医院常用内分泌系统药物的药品说明书102份（以商品名计）,统计不同药理学分类、不同厂家与剂型药品说明书中有关老年人用药叙述的差异。结果老年人用药项目的标注率为90．2％,其中有具体用法用量的为23．5％;老年人药代动力学的标注率为10．8％;标注老年人用药“尚不明确”占49．0％,标注“慎用占11．8％,标注“遵医嘱”或“用量酌减”占15．7％;除冲剂和溶液剂外,其它剂型标注率较高;国内厂家说明书中在具体用量标注方面和标注“慎用”分别低于和高于国外（含合资）厂家（P〈0．05）。结论内分泌系统药品药品说明书中仍存在老年人用药项目的缺失、表述不详尽等问题,需引起各方面的关注,建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,完善说明书的内容。     

Evaluation of quality and readability of over-the-counter medication package inserts

BackgroundOver-the-counter (OTC) medication package inserts are vital references for healthcare professionals to make drug recommendations and influential education materials that patients commonly refer to when self-caring. However, little is known about the quality and readability of the OTC medication package inserts in China.ObjectivesThis study aimed at evaluating the quality and readability of OTC medication package inserts.MethodsPackage inserts of OTC medication were selected based on the market share and pharmacological category. The quality of the package inserts was evaluated based on standards adapted separately from the Chinese National Medical Products Administration (NMPA) and European Medicines Agency's (EMA) Working Group. The readability was assessed using the Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) in conjunction with the Chinese Readability Index Explorer (CRIE).ResultsA total of 29 OTC medication package inserts consisting of 12 Western Medicine (WM) and 17 Chinese Tradition Patent Medicine (CTPM) package inserts were included. Overall, the OTC package inserts met 92% of the NMPA standards and 54% of the EMA standards. In terms of readability assessment using PEMAT, the overall median (interquartile range) understandability score was 38% (38–45%) and for actionability score was 40% (40–55%). The overall text reading level of package inserts measured by the CRIE, after removing some medical jargon, is equivalent to the median reading level for the 12th (9.5–12th) grade reading level.ConclusionsThe quality of OTC medication package inserts was satisfactory under internal standards but poor under international standards. Some OTC pharmacological information is not provided due to lack of research, especially for CTPM. A more informative and comprehensive package insert may be needed to guide drug use decisions. OTC medication package inserts are not appropriate patient education materials in terms of readability. Additional materials may be developed to supplement package inserts for patient education for OTC medications.     

浅析当前药品说明书存在的问题及建议

目的:促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品说明书规范细则》对我院常用药品说明书存在的问题进行统计分析。结果与结论:部分药品说明书存在基本项目不齐、安全性信息缺失、服用时间不明确等问题,应采取增加警示标志、明确服药时间、列出变质提示等相应措施对当前药品说明书进行规范。