临床实验室对定量检测产品精密度的评价

随着体外诊断(IVD)行业的不断发展以及临床实验室对IVD定量检测产品精密度验证活动的不断实践和认识的加深,国家、行业、用户对产品质量要求不断提高。为了使临床实验室对于IVD定量检测产品精密度验证达成统一标准,笔者依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件,编制了临床实验室定量测量项目精密度验证程序,旨在为临床实验室IVD定量检测产品精密度的验证提供参考。     

全自动加样器液体编辑参数的优化

STAR IVD是目前国内应用较多的全自动加样系统，具有大容量、分配快的特点，但我们利用仪器原有的液体参数分配血浆（或血清）标本时，存在加样量不足，加样针尖挂珠，甚至漏滴等问题。我们对STAR IVD液体编辑参数进行了优化。     

医学参考系统在我国IVD企业的应用与思考

基于量值溯源的参考系统是检验医学领域重要的研究课题,也是体外诊断产品(IVD)企业提升产品质量和影响力的重要研究方向。检测结果的准确性和可靠性是临床科学诊断、治疗、预防疾病的重要保障。文章从IVD企业的角度对医学参考系统的基础情况和分类进行简要的阐述,从参考测量程序、参考物质、一致化研究3个方面介绍了参考系统在中国IVD企业中的应用;对目前参考方法和参考物质数量无法满足企业和临床应用需求、IVD行业对量值溯源和标准化的理解还不够完善、可提供参考测量服务的实验室网络缺乏等方面的问题进行归纳,期望为检验医学参考系统相关研究者提供参考。     

重视并规范我国血液系统疾病实验室自建检测北大核心CSCD

目前服务于临床及患者的体外诊断产品主要有两类:一类为经过药品监管部门审批注册的体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)产品,包括医疗器械和诊断试剂;另一类是由实验室自行研发、验证且只在实验室内部使用的实验室自建检测(Laboratory Developed Tests,LDT),可以作为IVD的补充。即使是对国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准的IVD产品进行修改,改变制造商关于预期用途的临床声明,亦将构成一个新的LDT。LDT不作为商品出售给其他实验室、医院及个人[1-2]。我院病理中心已开展的血液系统疾病诊断检测项目共361项,其中IVD 96项,其他属LDT。     

重视并规范我国血液系统疾病实验室自建检测

目前服务于临床及患者的体外诊断产品主要有两类:一类为经过药品监管部门审批注册的体外诊断(In Vitro Diagnostic, IVD)产品, 包括医疗器械和诊断试剂;另一类是由实验室自行研发、验证且只在实验室内部使用的实验室自建检测(Laboratory Developed Tests, LDT), 可以作为IVD的补充。即使是对国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批准的IVD产品进行修改, 改变制造商关于预期用途的临床声明, 亦将构成一个新的LDT。LDT不作为商品出售给其他实验室、医院及个人[1-2]。我院病理中心已开展的血液系统疾病诊断检测项目共361项, 其中IVD 96项, 其他属LDT。     

实施《医疗机构临床实验室管理办法》探讨临床实验室管理的模式

目的全面贯彻执行落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，探讨临床实验室管理的模式。方法按照《临床实验室管理办法》和“临床实验室资格认可制度》的管理要求，落实全面质量管理体系和ISO15189。结果（1）建立全面质量管理体系，提高检验质量的管理；（2）建立资格认可制度，规范临床实验室的管理；（3）临床实验室生物安全防护管理；（4）开展社会化服务，实行监督管理；（5）坚持以人为本和人性化管理；（6）临床实验室经济效益与社会效益的管理。结论落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。检验医学应向《五化》发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。     

规范临床实验室管理行为保障医疗质量和医疗安全

介绍《医疗机构临床实验室管理办法》（简称办法）出台的背景情况，对《办法》制定的思路和要点内容进行分析。指出医疗机构在临床实验室管理中应承担的责任，明确了临床实验室在质量保证和安全管理中的基本要求，以及如何构建临床实验室深入发展的平台。     

持续质量改进在临床实验室危急值中的应用

随着医疗机构临床实验室管理办法的实施，医学实验室质量和能力的专用要求IS015189认可和医疗机构评审联合委员会国际部（joint commission international．JCI）认证的推广，卫生行政部门和各级医院更加注重对危急值的管理，并对其作了明确的文件规定，这种“危急值”制度的建立同样也是《医疗事故处理条例》举证中的重要部分之一。实际上临床实验室的工作目标就是向临床提供及时、准确的检验信息和数据，而危急值的管理在临床上尤其在急诊、重症监护病房（ICU）患者治疗抢救和手术中的应用价值就更加不言而喻了。     

中华人民共和国已发布的临床检验卫生行业标准

现代医疗卫生服务机构中，临床实验室检验结果对诊治疾病有着极为重要的意义。检验结果的正确性可直接影响临床医生对疾病的诊断，对健康状况的判断，也影响对疾病疗效的评价，不正确的检验结果不但会给患者带来痛苦，严重时，还将成为医疗事故的原因。为保证临床实验室检验结果的正确性，提高和确保检验结果的质量，卫生部全国临床检验标准委员会经过多年努力工作，现已完成多项临床检验国家及卫生行业标准的制、修订工作（见表1）。旨在从样本采集、标识、运输、处理、检验、到结果报告和解释，全面规范临床实验室的检验过程，同时，依据国际通用标准，对临床实验室的质量管理和安全管理提出标准化要求。科学化的管理和规范化的操作，对提高我国临床实验室检验结果准确性和可比性，起到极大的推动作用。     

6σ管理方法在临床实验室分析前质量控制中的应用研究

目的应用6σ方法寻找临床实验室分析前质量缺陷的原因，提出改进方法，建立分析前质量控制综合管理体系，降低分析前缺陷数（率）。方法建立分析前面质量缺陷登记数据库系统，采用用于6σ管理的Minitab Release 14和SPCXL 2000软件对样本的检验分析前质量缺陷类型、影响因素进行测量、分析和评价，并对过程改进前后的资料进行对比分析。结果临床实验室分析前影响质量的因素共有11类。在过程改进以后，影响质量的因素控制水平由81．82％（9／11）提高到100．00％（11／11），样本送检缺陷数（率）由44996件（4．50％）降低到2075件（0．21％），样本送检合格率由95．50％提高到99．79％，分析前质量总体水平由3．20σ提高N4．37σ。结论6σ管理是一项有效的临床实验室分析前质量控制的管理工具，有助于发现影响分析前质量的潜在因素，全面提高临床实验室分析前质量水平，降低分析前缺陷数（率）。     

APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证，确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法，各验证项目选择健康参考个体20名，采集符合要求对象标本，按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测，采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中，20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室，可以继续使用；实验的验证具有科学的说服力，容易发现生物参考区间的偏离，值得建立完善的验证制度、程序，并推广应用。     

《临床实验室废物处理原则》简介

《临床实验室废物处理原则》（WS／T249-2005）依据美国临床实验事标准化委员会（National Committee of Clinical Laboratory Standard,NCCLs）GP5-A中的有关条款进行编写，对临床实验室产生的废物提出了分类的处理原则，对临床实验室中产生的一些重要有害废物提供了处理技术和丢弃方法，以保证临床实验室检测工作的安全性，减小对工作人员及环境的生物学污染。可作为中华人民共和国国务院令第380号公布的《医疗废物管理条例》和中华人民共和国卫生部第36号发布的《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的技术支持性文件。适用于临床实验室，在施时，临床实验室还应参考相应的技术操作规范。     

临床生物化学检验的概念及常用技术

一、临床生物化学检验概念 临床生物化学检验（下简称“临床生化检验”）是检验医学重要组成部分之一，根据《医疗机构临床实验室管理办法》执业注册要求，临床生化检验是临床检验4个主要亚专业之一（其他还有临床检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等）。临床生化检验开展的项目是临床实验室中最多、也是临床医师应用的检验信息中最多的一个领域。     

基于实验室信息系统的检验医学实习教学模式探讨

实验室信息系统（laboratory information system,LIS）是医院信息系统（Hospital information system. HIS）的一个部分，该系统把微机技术和自动化分析仪器有机结合在一起，推动检验医学向自动化、信息化、网络化方向发展。LIS集临床实验室人流、物流、信息流的管理为一体，实现了实验室人力资源管理、标本管理、日常事务管理、网络管理、检验数据管理（采集、传输、处理、输出、发布）、报表过程的自动化、智能化、办公无纸化管理，     

浅谈艾滋病初筛实验室室内质量控制的建立

室内质量控制（IQC）是由实验室人员采用一系列方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制实验室常规工作的精确性，提高实验室常规工作中批内、批间样本检验的一致性的管理方法，是保证实验室工作质量的重要措施。目前艾滋病（HIV）初筛实验室多采用酶联免疫吸附法（ELISA）进行HIV抗体检测。ELISA试剂盒灵敏度高，特异性强，但影响因素也较多，各种影响因素均可导致结果的不准确，因此实验室的室内质量控制就显得尤其重要。只有摸索出适合本实验室的质量控制方法，才能确保实验数据的准确性和可靠性。我们采用“即刻法”与Levey-Jennings常规质控图（简称L-J质控图）相结合的方法对试验进行室内质量控制，取得较好效果，现介绍如下。     

《临床实验室质量保证的要求》简介

《临床实验室质量保证的要求》WS／T250-2005等效采用了《美国临床实验室改进修正案88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA＇88）中“J亚章-中度或高度复杂检验患者检验管理”和“P亚章-中度或高度复杂检验质量保证”中的内容，于2005年12月113起实施，是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。标准规定了对临床实验室质量保证的要求，适用于从事医疗活动的临床实验室。标准明确规定：临床实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性，识别并纠正问题，保证报告检验结果的准确和及时，保证工作人员合适和有能力。     

利用LIS平台提升科室管理功能

实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）是医院信息系统（Hospital Information System，HIS）的一个部分，随着计算机性能的不断提高，价格下降，计算机已经在实验室得到越来越广泛的应用。信息化管理是现代化医院基本要求之一。目前，LIS在检验科实验数据处理、实时传输，患信息和实验数据共享等方面发挥了重要的作用，并在我国各级医院实验室得到广泛的使用。但如何拓宽LIS应用功能，特别在检验科管理中发挥作用，我们进行了一些尝试。从2004年起，我科建立了“检验之星DigitLab”实验室信息系统LIS，并与HIS联网，以电子件（Electronic　Records）形式在网络发布，发挥科室管理功能。     

临床基因扩增检验实验室技术审核中存在的问题分析

聚合酶链反应（PCR）应用初期因规范性问题,曾被全面暂停在临床应用。经过PCR技术工作规范的制订和技术人员培训,卫生部于2002年出台《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》,重新向临床开放PCR检测项目。2010年卫生部出台《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,加强对临床基因扩增检验实验室的管理。     

浙江省临床实验室工作质量考核概况分析

浙江省医院检验科工作质量考核自1996年起已进入第4个周期（3年为1个周期），并从第2周期起开始分级管理。为落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强对浙江省医疗机构临床实验室的管理，切实提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，浙江省临床检验中心结合第3个周期的考核内容，参照《医疗机构临床实验室管理办法》的部分要求，重新修改和制定了《浙江省医院检验科工作质量考核细则》，并于2006对浙江省医院检验科的工作质量进行实地考核。     

四川大学华西医院实验医学科"临床实验室认可"的过程和体会

四川大学华西医院实验医学科是于2002年底在医院的统一规划下整和了全院的临床检测实验室后成立的临床检测中心，下设8个临床检测专业实验室及一个前处理组。为了对实验医学科的工作实行标准化质量管理，提升临床检测的服务质量并建立科学的临床实验室质量管理体系，在医院领导全方位的大力支撑与美国中华医学基金会（china medical board，CMB）“临床实验室认可”课题的资助下，于2003年初在全科启动了美国病理学家学会（college of american pathologist，CAP）的实验室认可计划（laboratory accreditation program，LAP）.