CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定TP的性能验证与评价

医学实验室认可的专用准则-ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》中,5“技术要求”中的5.5.2要求对检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标准［1-2］。本文结合实际工作,查阅相关文献,验证了CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定梅毒抗体（TP）的分析性能,现将结果报告如下。     

红细胞裂解液在白细胞计数定量检测方法线性验证中的应用

正《医院检验科建设管理规范》[1],第4版《全国临床检验操作规程》[2],《CNAS—CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012,IDT)》[3]等均要求实验室在设备安装使用前和使用中验证其能达到必要的性能。线性是整个检测系统对应于系列分析物浓度与仪器最终输出的信号间是否比例恒定的性能,是方法学性能评价的重要指标之一。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

上海市临床检验中心派员参加全国首期“医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班”

<正>5月18~20日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在沪举办全国首期"医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班",来自全国各地的60余位评审员包括上海市临床检验中心13位ISO15189评审员参加了此次培训。ISO15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》已于2012年11月1日由国际标准化组织(ISO)发布,国     

对SPRINTER(XL/Europattern系统检测抗核抗体性能验证

目的 探讨并评价SPRINTER XL/Europattern全自动荧光免疫分析系统检测血清抗核抗体性能验证方案.方法 根据WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》和《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》的具体要求建立抗核抗体检出限、诊断符合率和精密度性能验证方案.结果 全自动荧光...     

上海市医疗机构PCR检验技术人员上岗培训暨分子诊断新技术学习班召开

正2019年3月25—29日,上海市临床检验中心主办的2019年上海市医疗机构PCR检验技术人员上岗培训暨分子诊断新技术学习班如期举行。近500名来自全国各医疗机构的学员报名参加。本次培训班旨在贯彻《临床基因扩增检验实验室暂行管理办法》中规定的检测人员要经过专业培训、实行持证上岗的要求,加强基因扩增检验实验室规范化管理。培训分为理论学习和实验操作两大部分。理论课学习主要讲授分子诊断质量控制的相关内容及分子诊断技术在临床中的应用,主要包括:分子诊断技术基本原理,基因检测方法,如何建设一个规范且有质量保证的PCR实验室,人员资质、培训及能力     

上海市临床检验中心顺利通过参考测量实验室认可定期监督评审

<正>2015年2月6至7日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家对上海市临床检验中心(简称临检中心)参考测量实验室(ISO15195)进行了2 d的实验室定期监督评审。本次的评审项目为7个酶学参考测量项目,评审组依据《CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则》、《CNAS-CL32:2011检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》和《CNAS-CL33:2011检测     

浅谈ISO15189质量管理体系规范下的医院检验科人员的教育和管理

正在中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)中,人员是技术要求中的第一要素,是构成实验室的最基本要素。人员既是实验室相关制度的执行者,也是环境、设施和设备的维护者~([1])。人员的素质是保证检验质量的关键因素~([2])。1人员教育和管理对于保证检验质量的重要性随着检验医学的快速发展,各种新技术、新方法和新项目不断涌现,使得检验医学在疾病的诊断与治疗方面发挥着越来     

按2010版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体检测试剂性能验证

目的对按新版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体(下称丙肝抗体)试剂的方法学性能进行评价和分析。方法结合美国临床实验室标准化协会(CLIS)发布的EP12-A2文件《定性试验评价方法用户协议和提议指南》和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》对丙肝抗体进行性能评价。结果丙肝抗体定性试验的临界值为0.3NCU/mL;诊断敏感性为95.83%,特异性为100%,符合率为97.5%;批内精密度高值:12.94%,低值:13.67%;批间精密度CV是14.83%。结论丙肝抗体试剂的方法学性能符合2010版《中国药典》要求,且比以前同类产品检测性能优良。     

临床微生物实验室与ISO15189 医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施

目的　回顾总结临床微生物实验室2011~2019 年在ISO15189 医学实验室认可实施过程中发现的不符合条款, 促进质量体系的持续改进。方法　参照《CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则》和《CNAS-CL02-A005 医 学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》,总结微生物实验室近十年发现的不符合条款及 采取的纠正、预防措施。结果　在不符合条款构成比中,第一位是CNAS-CL02:2012 条款5.3 设备、试剂和耗材,占 47.37%;第二位是CNAS-CL02-A005 条款5.6 检验结果质量保证,占15.79%;第三位是CNAS-CL02-A005 条款5.5 检 验过程。结论　不断地总结分析不符合条款,持续改进,有利于提高实验室检验质量,保证ISO15189 质量体系的良好 运转,更好地服务于临床。     

对医学实验室质量管理及认可的改进

ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》[1]于2008年由全国临床检验实验室和体外诊断标准化技术委员会(SAC/TC136)等同转化为我国的国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》[1],对实验室的质量管理起到了极大的指导作用.中国合格评定国家认可委员会将与该国家标准等同的认可准则CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[3]应用于医学实验室的认可工作,经过儿年的认可实践,积累了一些经验,在此与同道分享.     

生化分析检测系统的性能验证及注意事项

CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》明确指出分析性能评价是实验室认可的重要内容及要求[1]。对于检测系统的性能评价,美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)对于相关的评价要求已经有了明确性能评价方案即指南文件[2]。为了验证TBA120FR全自动生化分析系统的可靠性,本实验室结合相同仪器实验室的经验[3]对认可组合的性能进行精密度、正确度、生物参考区间、线     

ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后, 在国际实验室认可合作组织(ILAC)的推动下, 在全球得到广泛应用, 成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证, 得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度, 为提升我国医学实验室质量管理和技术能力, 提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化, 值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态, 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。     

医学实验室认可工作的实践与体会

"实验室认可"是指权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,主要由中国实验室国家认可委员会(CNAS)对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动[1]。按照CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,我科建立了一整套完整的质     

医学实验室参加外部质量评价活动的内容

对目前国内已通过CNAS依据ISO15189：2007-《医学实验室质量和能力的专用要求》认可的医学实验室正准备参加某一项外部质量评价活动,提高检验结果外部质量评价的可信度,文章比较详细介绍了这方面的内容.     

实验室危急值管理体系建立过程中的实践

危急值是指当这种检验结果出现时,患者可能正处于危险的边缘状态,此时如果临床医师能及时得到检验信息,迅速给予患者有效的干预或治疗措施,即可挽救患者生命,否则就可能出现严重后果,失去最佳抢救机会［1］。中国医院协会颁发的《2013年患者十大安全目标》第6条明文规定各医院需建立临床实验室“危急值”管理制度。ISO15189、美国病理学家协会（C A P ）等临床实验室认可体系也有相应规定［2］。本院自2009年开始建立危急值报告制度,2013年因适应江苏省住院病历质量评定标准（2013版）等医疗质量的新标准与要求,本院在以前的工作基础上对危急值项目的设置和具体阈值进行了修订,现将本院在建立危急值管理体系过程中的实践与探索报道如下。     

实时PCR质量管理要素分析

聚合酶链反应（PCR）技术作为现代分子生物学检测的先进手段之一，为多种疾病提供了核酸的诊断依据，但PCR技术是一种基因扩增技术，作为一种分子生物学检测手段其灵敏度达到培级，细微的变异将会带来极大的误差，因此建立PCR实验室必须进行严格科学管理。实时PCR实验室质量管理应以《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》为蓝本，     

分子诊断定量项目分析性能验证程序探讨

目的探讨分子诊断定量项目的分析性能验证程序。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》和美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件对实验室开展PCR检测乙型肝炎病毒核酸进行方法学性能验证。结果本实验室乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)检测的重复不精密度(SD)分别为0.109和0.105;日间不精密度(SD)为0.157和0.137;与参比实验室结果比较回归方程为Y=0.947 X+0.343,线性相关系数为0.990;线性范围为5.00~1.10;定量检出限为500IU/mL;溶血对标本检测没有影响。结论实验室开展分子诊断项目应当进行分析性能验证,选择合适的方法可以进行明确的性能验证,明确检测项目性能指标对项目的临床使用有非常积极的作用。     

荧光定量PCR室内质控体系的概念及方法

近年来,随着《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的贯彻实施,以及卫生部临床检验中心对全国各地部分临床基因扩增检验实验室技术验收工作的陆续展开,临床基因扩增检验实验室的质量管理已日益受到广大同行的关注。本文就临床基因扩增检验实验室荧光定量PCR室内质控体系的概念与方法介绍如下。荧光定量PCR室内质控体系的概念为了对影响检验报告质量的技术、管理、人员、仪器等因素予以有效的控制,保证临床基因扩增检验报告质量符合要求,确保质量体系有效运行而建立了涉及整个基因扩增检验所有阶段…