25个常规生化检验项目的参考区间验证

目的评价该实验室目前的25个常规生化检验项目参考区间是否适用于所服务的人群,验证参考区间的适用性。方法依据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的规定,每个项目至少选择20例健康参考个体,在该实验室3个分析系统(Beckman公司DxC800、AU5421型以及雅培公司c16000型)上,进行了25个常规生化检验项目的参考区间验证。结果该实验室所开展的25个常规生化检验项目的参考区间均通过验证。结论该实验室现在使用的25个常规生化检验项目参考区间适用于所服务的人群。     

常规生化检验项目参考区间适用性验证

目的验证新发布的卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间》,判定其是否适用于长春地区。方法筛选20～80岁汉族健康体检者,男女每10岁均入组30例以上。使用日立7600-210全自动生化分析仪进行生化项目检测。分析行业标准中8个生化检验项目性别及年龄的差异,判断其是否通过参考区间验证。结果男性血清清蛋白(ALB)水平随着年龄增长呈缓慢下降趋势,男性天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、女性碱性磷酸酶(ALP)水平随着年龄增长逐渐上升。女性丙氨酸氨基转移酶(ALT),男性ALT及γ-谷氨酰基转移酶(GGT)水平在20～60岁随年龄增长呈上升趋势,反之,在60～80岁则随年龄增长逐渐下降,所有年龄段检测值均在推荐的参考区间内。常规生化检验项目男女12个亚组测定值94%以上均在参考区间内,均通过了参考区间验证。结论卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间》适用于吉林地区汉族人群。     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

儿童专科医院检验项目的生物参考区间验证

生物参考区间是解释检验结果、分析检验信息的一个基本尺标。实验室给临床提供检验项目可靠的生物参考区间,才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引。因此,确立可靠的检验项目生物参考区间是实验室的重要任务。     

临床检验项目参考区间验证的建议

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考区间转移和验证的相关内容。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLSC28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果 各项指标（WBC、RBC、PLT、HGB）,健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

方法学验证-常见生化项目参考区间的确认

目的 对实验室现用生化指标总蛋白(TP)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、总胆固醇(TC)的生物参考区间进行验证,探讨是否适用于临床.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,对健康参考个体240名采集符合本实验所需的血清标本.严格按照实验室SOP文件的操作规程在日立7600全自动生化分析仪上完成实验,利用SPSS软件对数据进行处理,对正态分布的数据资料其参考值范围由95%可信区间表示;对偏态分布的数据资料,采用百分位数法.试验所得参考值范围与现用参考区间的对比采用单样本T检验分析;分组处理数据则就其分布情况正态分布的采用两独立样本T检验;对两组数据为偏正态分布的采用两独立样本非参数检验.根据统计学结果,判断参考值范围.结果 在该实验室范围内,GLU,BUN和TC等项目的 现行参考区间保持一致,ALT,AST虽与现行参考区间保持一致,但应做性别分组处理;TP,TBIL的参考区间则与现行参考区间存在一定差异.结论 通过上述实验,对TP,TBIL,ALT,AST,GLU,BUN和TC等项目的 参考区间进行初步分析,对现行参考区间的设定提供建议与参考.     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照NCCCLS C28-A2推荐方法 ,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析.结果 各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果 全部结果 落在现用的生物区间内.结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力.通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用.     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLS C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用Abbott CD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

临床检验参考区间的转换和验证

目的 为实际工作中既定参考区间的转换以及已建立参考区间的验证提供帮助和建议.方法 参考国外相关领域文献,结合中国实际情况完成该次研究.结果 参考区间的转换和验证是实验室确定所用参考区间的两种推荐方法.参考区间转换的明显优点是不需要分析参考个体样本,但只适用于相关参考区间已使用的机构.当一家实验室想要采用生产商提供的或具有相同或相似分析系统的另一家实验室所使用的参考区间时,可以对已建立的参考区间进行验证.如果经过充分调查研究及进一步验证后无法采用该参考区间,建议实验室应该考虑建立自己的参考区间.结论 大多数实验室没有能力也没有必要建立自己的参考区间,可以通过转换和验证其他参考区间来达到目的.     

基于WS/T 405-2012行标的血细胞分析参考区间验证

目的探讨《WS/T 405-2012血细胞分析参考区间》(简称WS/T 405-2012)是否适用于该实验室所在区域人群及实验室检测系统。方法根据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》(简称WS/T 402-2012)与WS/T 405-2012文件要求,选择健康参考个体40例(男、女各20例),采用性能评价符合要求的Sysmex XN-1000全自动血液分析仪检测血液标本,对WS/T 405-2012中血细胞分析项目的参考区间进行验证。结果参与验证的血细胞分析项目测定结果均符合WS/T 402-2012要求。结论 WS/T 405-2012规定的血细胞分析参考区间可用于该实验室。     

电化学发光免疫仪13项检测项目的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析

目的:验证本实验室检测的7项肿瘤标志物和6项性激素的生物参考区间,确保其适用于临床。方法:按照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2推荐方法进行验证,各验证项目标本均采集自20～40名健康参考个体,采用性能指标符合电化学发光免疫仪的要求,按相关项目作业指导进行标本检测。结果:在参与验证检测的项目中,20～40名健康参考个体检测的13个检验项目结果 100%处于现用的生物参考区间内。结论:本实验室验证的7项肿瘤标志物和6项性激素指标的现用生物参考区间适用于呼和浩特地区人群,但仍需要定期评审。     

常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。     

D-二聚体检测参考区间的验证与分析

目的：对D-二聚体定量检测的参考区间进行验证,并分析年龄和性别因素对参考区间的影响。方法明确参考个体入组标准,招募参考个体男性60例,女63例,按年龄分为3组：20～39岁组（男女各20名）,40～59岁组（男性20名,女性23名）,≥60岁组（男女各20名）。采集参考个体枸橼酸钠抗凝静脉血,分别使用三种不同品牌的血液凝固分析仪及配套试剂检测D-二聚体浓度水平。参照美国临床和实验室标准协会（clinical and laboratory standards institute,CLSI）C28-A3文件,对试剂厂商提供的D-二聚体参考区间进行验证,并采用非参数统计比较不同年龄和性别组间的差异。结果对于40岁以下健康人群,三种检测系统的参考区间均验证通过;对于40岁以上健康人群,A检测系统≥60岁组的验证结果未通过,C检测系统40～59岁组的验证结果未通过。各检测系统不同年龄组的检测结果比较显示D-二聚体浓度随年龄增长呈升高趋势,20～39岁年龄组与40～59岁组、20～39岁年龄组与≥60岁年龄组的 D-二聚体浓度水平的差异均具有统计学意义（P＜0.05）。各检测系统20～39岁组及40～59岁组男女间 D-二聚体浓度水平的差异具有统计学意义（P＜0.05）,而≥60岁年龄组男女间D-二聚体浓度水平差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 D-二聚体浓度水平与年龄和性别有关。对于40岁以下健康人群,三种检测系统的参考区间均通过验证,可直接采用;而对于40岁以上健康人群,部分检测系统的参考区间未通过验证,实验室应查找原因,必要时单独设置参考区间。     

APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法,各验证项目选择健康参考个体20名,采集符合要求对象标本,按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测,采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中,20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度、程序,并推广应用。     

建立检验项目参考区间的探讨

参考区间又称参考范围。临床实验室应为各检验项目提供适合的参考区间,才能使临床医生对患者或健康普查者的检验结果做出准确判断。美国临床实验室标准化协会(clinical laboratory standard institute,CLSI)C28-A3就如何定义、建立和验证临床实验室参考区间作了详尽的论述,但在临床实际操作中会遇到诸多的问题。因此,了解相关的知识,制定完善的实施方案显得十分重要。     

国内临床化学9项常规项目参考区间与即将发布的卫生行业标准的比较和分析

目的 对全国医院检验科常规化学检验项目的参考区间进行调查,并与即将发布的卫生行业标准进行比较。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集2012年度参加全国常规化学参考区间调查的实验室所上报的数据,使用专业统计软件对数据进行统计分析。结果 共385家实验室回报了调查结果。在即将发布的卫生行业标准所涉及的检验项目中,绝大多数项目不分组或未给出分组时所使用的参考区间与行业标准相比较都存在显著统计学差异[t=-55.435～17.070,P＜0.05,占86.1%(31/36)]。只有较少的实验室对参考区间进行了分组(约20%),部分实验室的分组规则与行业标准有一定的差异,与行业标准分组相同的实验室所给出的参考区间与行业标准相比也多存在极显著统计学差异[t=-39.365～13.155,P＜0.01,占62.5%(10/16)]。结论 即将发布参考区间与实际工作中所应用的参考区间差异较大,推广已经建立的具有权威性的临床常用生化检验项目参考区间很有必要在实际工作中使用行业标准所给出的参考区间前应进行参考区间的评估和验证。     

参考区间转移和验证的方式

摘要:参考区间是解释临床结果的基本工具,通常实验室需要建立本地人群的参考区间,但这要耗费大量资源,并不是每个实验室都有这样的能力。转移和验证已有参考区间是一种经济、可行的实验室应用参考区间的方式。该文基于美国临床和实验室标准研究所(CLSI)EP28-A3c文件讨论转移和验证参考区间的方式,以期帮助广大实验室在更好理解的基础上开展中国人群参考区间的转移和验证研究。     

WHO第5版人类精液检查主要计数指标参考区间验证

目的探讨2010年WHO第5版的人类精液正常参考区间能否代替2001年WHO第4版人类精液的参考区间,验证新参考区间是否更适用于本实验室所在区域人群及实验室的检测系统。方法本实验主要根据CLSI(临床实验室标准化协会)标准文件C28-A3(小样本参考个体验证)文件,抽取80例正常参考个体对第5版的精液常规参考区间进行验证研究,并用两组异常组(不育组和精索静脉曲张组)验证第5版参考区间的适用性。结果正常组4个主要指标均小于10%结果在新参考区间外,其参考区间均可转移,对照新精液参考区间,不育症组和精索静脉曲张组精液分析指标异常率为91.3%和38.3%,比第4版的97.5%和96.7%,更适用于临床医生对男性生育能力的评估。结论第5版精液参考区间适用于本实验室区域人群,可作为本实验室新精液检查参考区间。