药品生产监督管理办法（摘要）

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托     

浅谈药品上市许可持有人制度下受托生产企业的项目推行模式

药品上市许可持有人(MAH)制度推行后,MAH主体范围扩大,同时MAH的主体责任范围也扩大了,由于制药行业发展中存在各企业良莠不齐的现状,MAH面临挑战的同时,受托生产企业也将面临挑战。因此选择合适的MAH合作伙伴,建立稳定、高效的受托项目推行模式对受托生产企业尤其关键。     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展换发药品生产许可证工作的通知

根据 药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 药品生产监督管理办法 及国家食品药品监督管理局的部署,我局决定 2 0 0 5年在全省范围内开展 药品生产许可证 的统一换发工作,现将国家食品药品监督管理局 关于开展换发 药品生产许可证 工作的通知 (国食药监安[2 0 0 5]17号)转发给你们,同时提出以下要求,请一并贯彻执行:一、换证企业范围凡依法持有 药品生产许可证 且有效期至 2 0 0 5年 12月 31日的药品生产企业,应当在 6月 30日前按规定申请换发 药品生产许可证 ;至 2 0 0 5年 12月31日,依法持有 药品生产许可证 有效期尚未期满的药品生…     

山东省药品研制机构MAH制度实施现状研究

目的:对山东省药品研制机构作为上市许可持有人(MAH)申请药品生产许可的情况进行分析,探讨山东省MAH制度的实施现状、存在的问题和后续趋势,提升该类型药品企业监管能力,保证药品质量安全.方法:对自2020年7月1日后山东省药品监督管理局批准的研制机构生产许可,从品种数量类别、研制注册、受托企业、质量管理、研制机构规模及...     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

国外生物制品分段生产法规及实践研究

在药品上市许可持有人制度下,药品上市许可和生产许可实现“解绑”,药品委托生产已经相当普遍。近年来,国内生物制品企业基于节约运营成本、优化资源配置等因素考虑,对于原液和制剂产品分开委托生产的需求日益增长。本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区,研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验,并提出我国实施生物制品分段生产的建议。     

浅谈我国药品委托生产的可行性及相关建议

委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于20世纪70年代的美国。它首先在电子信息行业和轻工业迅速发展,之后逐渐应用到医药行业,产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。对于委托方,可以在不丧失对     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

药品委托生产中变更的分析及管理策略研究

本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总,结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析,探讨我国药品委托生产中变更管理的策略,以此提高药品委托生产现场检查的检查效率,为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持,也为药品生产企业提供有效的技术指导.药品委托生产是产业发展的必然趋势,但当前的委托生产仍然存在一些问题,发生变更是一个常见现象,监管部门应从技术监管方面加以严格管理,不断完善相关法规政策,解决实施过程中出现的问题,以便更好的规范药品委托生产,确保药品质量安全.     

药品经营企业换证工作启动

国家药品监督管理局近日发出通知,从1999年下半年开始,到2001年6月30日结束,在全国范围内开展《药品经营企业许可证》换证工作。通知规定,本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局,卫生部及国内贸易部印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均按本通知规定,申请换发统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自…     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

药品上市许可持有人制度下医疗机构中药制剂委托配制三方演化博弈及仿真分析

目的:探究在药品上市许可持有人(MAH)制度下，医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法:本文构建了MAH推行、受托方受托、政府监管部门监管的三方演化博弈模型，分析了三方在制剂委托配制的过程中的策略选择，并结合仿真分析研究策略选择影响因素。结果:考虑利益需求与风险程度，保持适当的补贴与惩罚力度，有助于提高MAH和受托方的积极性；政府增强奖惩力度均有助于促进MAH和委托方积极参与委托配制，但过多的奖惩将不利于政府自身履行监管职责；政府不监管所造成的社会损失促使政府提高严格监管率。结论:MAH制度背景下，医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性，各利益主体间找到利润均衡点，可促进医疗机构中药制剂的良性循环。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求，北京市药品监督管理局组织完成了2009年全市23家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查，17家企业符合换证审查要求，并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余6家企业未提出换证申请，根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，我局予以注销其持有的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件2）。     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角

目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果:本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份),回收209份,筛去无效问卷,共获有效问卷204份,有效回收率为94.01%。经Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验筛选出9个独立影响因素,分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等。上述因素对生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度有显著影响,P值均小于0.05。多元Logistic回归分析显示,药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策是MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素(P=0.044),并且与企业是否赞同MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度呈正相关(B=1.697)。结论:药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH制度下药品不良反应损害救济体系。     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第一季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2012年第一季度以来,我市8家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下:     

药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上，结合药品生产企业洁净环境监测实践，将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析，对缺陷分布情况及典型问题进行介绍，为我国药品生产企业，特别是无菌药品生产企业，进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴，同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2010年第四季度以来,我市25家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单公告

2013年第四季度以来，我市20家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。