我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点,分析了我国医疗器械唯一标识数据库的核心数据项,提出了医疗器械注册人/备案人填写唯一标识数据库注意事项和关注点,为各相关方积极应用相关数据提供参考.     

美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家,美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。     

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识（UDI）的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。     

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局令第 1 0号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2 0 0 4年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长 :郑筱萸二○○四年七月八日     

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。     

警惕无中文标识的“洋医疗器械”

日前,家居行业巨头达芬奇涉嫌造假,受到国内工商行政管理部门调查。其中,最引人关注的,就是厂家以国产家具冒充进口家具。国产家具贴上洋标签,摇身一变,成了海归,就身价倍增、一路畅销。在国内医疗器械领域,同样也存在着一些国产产品冒充     

国家食品药品监督管理局令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据 医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定     

国内外医疗器械召回制度比较研究

通过检索国内外有关医疗器械召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立医疗器械召回制度的必要性及所面临的问题。     

山东省医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查取得阶段性成果

<正>按照国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械说 明书、标签和包装标识专项检查的通知》要求,自5月份开 始,全省开展了医疗器械说明书、标签和包装标识专项检 查。为确保此次专项检查活动的顺利开展,省局成立了以 分管局长为组长的专项检查领导小组,结合我省实际提出 了专项检查的具体要求,确定了专项检查的品种、范围。经 过全省各级食品药品监督管理部门4个多月的努力,基本     

关于药品追溯码的探析

目的：研究药品追溯码编码要求,探讨选择合规的药品追溯码应重点考虑的问题,为药品企业赋码工作提供参考。方法：结合国家药品监督管理局已发布标准的内容,阐述了药品追溯码基本概念和要求,分析了我国药品追溯码现状,研究提出选择药品追溯码应重点考虑的问题。结果与结论：药品追溯码用于唯一标识药品销售包装单元,是实现药品追溯的关键基础,药品上市许可持有人和生产企业应当根据相关政策文件和标准规范要求,同时考虑国内基础和国际惯例,兼顾市场需求和自身实际,选择和使用符合标准的药品追溯码。     

我国医疗器械检验检测机构现状调研

截至2014年6月,国家食品药品监督管理总局已认可了53家机构开展医疗器械检验检测项目的资格。本文通过梳理53家医疗器械检测机构的发展历程、基本情况、检测和标准能力建设,并结合《关于整合检验检测认证机构的实施意见》、新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》等法规文件,提出关于构建医疗器械检测机构体系框架的浅见。     

浅析医疗器械软件相关标准

目的 对医疗器械软件相关标准GB/T 25000.51-2010、YY/T 0708-2009及YY/T 0664-2008的理解和执行中存在的问题进行分析,供相关人员参考.方法 对上述标准的内容与旧版标准进行比较,结合实际检测中遇到的问题展开讨论.结果与结论 分析了新旧版标准之间的不同及新标准的主要内容,强调了新标准执行检测的要求.同时,对解决目前医疗器械软件检测面临的问题提出建议.     

我国医疗器械标准现状分析与建议

目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

中美医疗器械标准管理对比研究与启示

目的:为医疗器械标准体系建设提供技术建议。方法:对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式。结果与结论:通过中美标准管理模式对比分析,提出完善医疗器械标准体系建设建议,以此提高医疗器械标准管理水平。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

浅谈医疗器械产品标准档案的建立

目的为完善医疗器械产品标准档案工作提供参考。方法对医疗器械标准从收集、建立到保管等档案管理工作提出了实际操作方法和建议。结果与结论医疗器械监管工作已步入科学、有序的轨道。医疗器械标准及其档案的建立是医疗器械监管工作的一部分。     

外来医疗器械清洗方法的进展

以我院2010年5月至2013年10月接收的2866套外来器械为例,探讨外来医疗器械清洗方法的进展、清洗过程中各种辅助用品的使用以及清洗质量评价,以期选择正确的清洗方法,确保清洗质量。     

以创新思路强化医疗器械标准管理

目的：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求，创新思路强化医疗器械标准管理。方法：比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容，分析了医疗器械标准体系现状，围绕《医疗器械监督管理条例》要求，提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论：要切实维护标准的法律地位，优化强制性标准，加强标准制修订管理，强化标准实施监督和标委会管理。     

医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨

目的：为医疗器械的科学监管提供技术支撑。方法：通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳,分析了该类产品的风险特征;将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比,分析了异同。结果与结论：对于医疗器械消毒灭菌器械,我国划分的管理类别与美国、欧盟对该类产品的管理类别一致性高,监管力度与世界发达国家基本相同。