清热解毒胶囊微生物限度检查方法的研究

目的建立清热解毒胶囊微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定细菌数;常规法测定霉菌数。结果所采用方法能准确测定制剂中细菌数和霉菌数;每皿加入供试液0．5 mL能有效地清除抑茵成分,使污染菌全部得以检出。结论所建方法简便准确,重现性好。     

坤泰胶囊微生物限度检查方法学研究

目的:建立坤泰胶囊微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106的要求进行方法适用性试验.结果:坤泰胶囊对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有较强的抑菌性,当样品稀释至50倍时,各试验菌回收比均在0.5～2.0范围内;控制菌检查常规法检出相应的控制菌.结论:坤泰胶囊需氧菌总数...     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

通脉胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立通脉胶囊的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查。结论用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制。     

小建中胶囊微生物限度检查方法学研究

目的 探讨小建中胶囊的微生物限度检查方法 .方法 分别采用微生物计数法中的常规法和稀释法对5种常见菌进行试验.结果 小建中胶囊对铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌均有较强的抗菌活性,当样品稀释至80倍时,各试验菌回收比均在0.5～2.0;控制菌常规检查法能检出阳性菌.结论 稀释法可用于小建中胶囊微生物限度检查,常规法可用于制剂...     

板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度试验方法的适用性研究

目的：试验板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度检查法的适用性。方法：根据《中国药典》2020版微生物限度试验方法进行试验,从平皿法、稀释法、薄膜过滤法中选出适用于板蓝根颗粒和感冒清热颗粒的方法,并粗略判断两种药品的抑菌能力。结果：感冒清热颗粒需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收率均高于0.5,符合方法适用性试验要求;板蓝根颗粒采用平皿法回收率（除黑曲霉外）均低于0.5,采用稀释法和薄膜过滤法均可以满足回收率在0.5～2范围内的要求,符合方法适用性试验要求。结论：本研究表明,板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度检验时,感冒清热颗粒可采用平皿法,板蓝根颗粒可采用稀释法和薄膜过滤法进行试验,板蓝根颗粒和感冒清热颗粒的控制菌检查均可以选择常规法进行。     

小儿对乙酰氨基酚灌肠液微生物限度检查方法验证试验

依据《中国药典》2005年版,对小儿对乙酰氨基酚灌肠液的微生物限度检查进行了方法验证试验,目的是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的检查。1样品:小儿对乙酰氨基酚灌肠液批号:050901厂家:黑龙江雪都制药2菌液制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。     

银芩胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立银芩胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版要求,对银芩胶囊需氧菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌的检查方法进行适用性试验。结果采用常规法（1mL／皿,10－1）检测霉菌及酵母菌,采用稀释法（1mL／皿,10－2）检测需氧菌,回收试验比值在0．5～2之间。结论可采用平皿计数法对银芩胶囊进行微生物限度检查。     

复方氨酚烷胺胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:选择复方氨酚烷胺胶囊微生物限度检查的最佳方法。使结果准确可靠。方法:按照《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法项下培养基稀释法。结果:确定了复方氨酚烷胺胶囊的微生物限度检查中供试液在培养基中的最佳含量为0.5 ml/皿。结论:本法验证为复方氨酚烷胺胶囊的微生物限度检查提供了可靠的依据。     

三高茶的微生物限度检查方法验证研究

建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果。     

固肠止泻丸微生物限度检查方法研究

目的考察微生物限度检查法中固肠止泻丸的抑菌作用,建立固肠止泻丸的微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》一部的规定,使用常规法、稀释法对样品进行验证,采用人工加入5株阳性代表菌,测其回收率来确定适宜的检验方法。结果固肠止泻丸的霉菌、酵母菌数测定和控制菌检查可采用常规法,细菌数测定必须采用稀释法(0.2mL/皿)才能得到准确结果。结论建立的方法可用于固肠止泻丸的微生物限度检查。     

抗敏止痒霜微生物限度检查方法研究

目的 建立抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,并对其进行方法 学方面的验证.方法 按照《中国药典》2015年版的规定,采用常规法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法 验证.结果 采用常规法检查,供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌3种试验菌的回收率均远高于70%,采用稀释法对白色念珠菌、黑曲霉2种试验菌的回收率均在90%以上,采用常规法能正常检出控制菌.结论 本文建立了抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,可有效控制其质量.     

消炎止咳合剂微生物限度检查方法验证

目的建立消炎止咳合剂的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。 方法采用薄膜过滤法,以pH7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量为400 mL。结果采用薄膜过滤法对消炎止咳合剂进行微生物限度检查,能充分滤除药品中抑菌物质,有效检出该药品中污染存活的细菌;阳性对照菌的平均回收率均＞70%。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

替硝唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究

目的：按照2015年版《中国药典》四部的要求进行替硝唑栓的微生物限度检查方法适用性试验研究。方法：采用改进的供试液制备方法、薄膜过滤法,进行3次独立平行试验。结果：计数法验证中,5株菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母、黑曲霉）的回收率比值均在0.5~2范围内;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论：替硝唑栓的微生物限度检查方法可行。     

3种中成药微生物限度检查的方法验证

目的建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%。符合验证要求。结论3种中成药在常规法检测时均有一定的抑菌作用。3种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才得到满意的结果。     

养真接骨胶囊微生物限度检查方法验证

目的：建立养真接骨胶囊的微生物限度检查方法。方法采用平皿法（培养基稀释法）与常规法,以金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌,黑曲霉菌和乙型副伤寒沙门菌为阳性对照菌,进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌验证。结果规定条件下培养,结果3个批次药品本底组菌落数均为0。3个批次药品五种阳性菌回收率均高于70％,证明无抑菌现象。3个批次药品试验组和菌液组在加入靛基质试液后液面出现玫瑰红色,而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组产酸产气,而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组有菌落,而对照组和阴性对照未出现。结论养真接骨胶囊样品可采用1∶10供试液,平皿法检查细菌数,常规法检查霉菌及酵母菌数和控制菌。     

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验.方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5～2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法.结果:薄膜过滤法(1:500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数...