中文发表的延续性护理随机对照试验摘要报告质量评价

目的评价中文发表的延续性护理随机对照试验摘要报告质量。方法计算机检索主要中文数据库,纳入中文发表的延续性护理随机对照试验,依据"摘要CONSORT声明"标准评价纳入的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)摘要报告质量。采用StataSE 12.0和RevMan 5.3统计软件分析影响摘要报告质量的因素。结果纳入的674篇RCT摘要报告中严重报告不足(30%)的条目有标题(0)、作者(16.2%)、干预(18.5%)、随机化(22.1%)、盲法(0.4%)、分析例数(1.5%)、结果-结局(19.1%)、危害(2.4%)、实验注册(0)和资助(15.3%)。分层分析显示:核心期刊(9个条目)、作者数量≥3人(6个条目)、作者单位数≥2(5个条目)及基金资助(6个条目)可以提高RCT摘要报告质量(P0.05)。结论中文发表的延续性护理的RCT摘要报告质量有待提高;合理利用"摘要CONSORT"标准,有助于提高RCT摘要报告信息的完整性。     

随机对照试验中的患者报告结局:CONSORT PRO扩展版

临床试验报告规范CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明旨在提高随机对照试验(randomized controlled trail,RCT)的报告质量,然而该声明却缺少专门关于患者报告结局(patient-reported outco...     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)

有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意.最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚.这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征.RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准.     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

国内男性泌尿生殖系统结核文献中随机对照试验的质量评价

目的评价国内男性泌尿生殖系统结核文献中随机对照试验(RCT)的方法学质量。方法检索截至2015年8月收录于中国生物医学文献数据库(CBM)、万方、CNKI、维普以及Pub Med中的关于国内男性泌尿生殖系统结核的文献,纳入所有随机对照试验文献,依据CONSORT 2010声明对文献质量进行评价,由两名研究者独立进行文献质量评价。结果共纳入9篇中文文献。质量评价结果显示,大多数文献与CONSORT 2010声明符合率不高。纳入文献对样本量确定、随机序列产生、分配隐藏、盲法、意向性治疗分析等条目的报道不详尽或未见报告,同时在试验局限性、可推广性、试验解释以及其他信息(试验注册、试验方案以及资助)等条目的报告上也不够重视。结论国内男性泌尿生殖系统结核文献中RCT的报告质量较低,与CONSORT 2010声明符合率不高,建议RCT的报告尽量采用CONSORT 2010声明来规范,以提高临床随机对照研究的质量。     

中文发表的全膝关节置换术护理随机对照试验摘要报告质量评价

目的评价中文发表的全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)护理随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)摘要报告质量及其影响因素。方法检索主要中文数据库,纳入中文发表TKA护理领域的RCT,依据"摘要CONSORT"的标准评价纳入TKA护理领域的RCT的报告质量,采用Review Manager5.3、Meta-Analyst软件分析摘要报告质量的影响因素。结果纳入符合标准的RCT共349篇,评价结果显示:报告中严重报告不足(30%)的条目有标题(0.6%)、研究对象(26.4%)、结局(15.2%)、随机化(7.2%)、统计方法(0.6%)、招募对象(0.6%)、危害(0.6%)、分析例数(1.7%)、基金资助(11.8%),盲法和试验注册信息在RCT中均未提及。RCT摘要报告质量的影响因素为发表时间、收录的期刊、摘要字数、作者人数和作者单位数。结论 TKA的RCT摘要报告质量从2008年"摘要CONSORT"规范发布后在一定程度上得到改善,但TKA的RCT摘要报告质量存在不足,特别是盲法和试验注册信息报告严重不足。建议加强护理研究人员规范RCT摘要撰写的培训,提高文献报告信息的完整性并进行多中心、多作者合作以加深学科的研究和提高其研究水平。     

非随机对照试验的意义

随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)是临床试验的金标准,但由于在实际操作中存在许多困难,越来越多的学者认为恰当应用非随机对照试验(non-RCT)可以弥补RCT的不足,达到同样的研究目的.因此,non-RCT也很重要.本文主要以多发性硬化的研究为例,简要介绍这些非随机对照试验的意义.     

采用CONSORT声明评价肿瘤护理随机对照试验报告质量

CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明[1]是国际通用的报告临床随机对照试验(randomized contrasttrails,RCT)的统一标准,其内容包括文题、摘要、引言、方法、结果和讨论,涵盖22个精选项目.     

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999~2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,根据Cochrane手检指南手检发表于1999~2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999~2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加,1999~2004年RCT百分比分别是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCTJadad评分为1.03±0.61,其中有1个RCT5分,14个RCT4分,102个RCT3分。从1999~2004年Jadad评分分别为0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1243)、1.03±0.60(n=1325)、1.12±0.58(n=1533)和1.20±0.62(n=1634)。尽管Jadad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT,我们发现有39.4%(11.82±5.78)CONSORT声明修订报告完整,一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算(1.1%)、随机序列产生(7.9%)、分配隐藏(0.3%)、随机分配的实施(0.0%)、意向性治疗分析(0.0%)等均未完整报告。结论1999~2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明(theCONSORTfortraditionalChinesemedicine)的建立。     

中国循证医学/Cochrane中心数据库手检及录入问题解析

近年来,随着循证医学[1](Evidence Based Medicine)的迅速兴起,国际上已公认,大样本的随机对照试验(RCT)和联合多个RCT的系统评价(Systematic Review,SR)是最可靠的研究证据,在对疾病进行处理时,应尽可能以RCT和SR为依据[2].因此中国循证医学/Cochrane 中心自1999年3月成立以来的主要任务之一,是在中国建立RCT、CCT(半随机对照试验)和诊断试验数据库.旨在为临床医疗、教学和科研提供科学可靠的证据.为SR的制作者提供数据.同是向国际Cochrane协作网提供中国的临床医学研究资料.     

国内针刺非常规点治疗痛症RCT临床研究报告分析

目的:评价国内在应用非常规点治疗疼痛的随机对照试验(RCT)的文献方法学和报告的质量。方法:计算机检索中国生物医学期刊文献数据库(CBM),中国知识基础设施工程数据库(CNKI),维普中文科技期刊数据库(VIP),万方医药期刊数据库(WF)中有压痛点、触发点以及触发点治疗疼痛的RCT文献,检索年限自1990年1月1日至2018年12月31日,由2位利益无关者独立运用JADAD量表、CONSORT声明(2010年版)、STRICTA标准评价。结果:纳入文献94篇,得到94个临床对照试验,其中试验组病例总数为4350,CONSORT条目报告平均38.44%,STRICTA条目报告平均61.76%。结论:国内有关针刺非常规点治疗痛症的RCT文献质量亟待提高。     

儿科补充与替代医学随机对照试验报告的质量评估

目的 评估儿科补充与替代医学(Complementary and alternative medicine,CAM)随机对照试验报告的质量,检验报告质量是否随时间而变化.方法 以包含251篇CAM干预的RCT报告作为系统样本,对每一篇报告质量用CONSORT清单的部分项目,如分配隐藏不清楚的比例和5级质量评价来进行评估.结果 有近一半(40%)的CONSORT清单项目在所有RCT报告中列出,且有增多趋势.大多数RCT(81 3%)未清楚报告分配隐藏方案,且多年无改进.报告质量评分约为Jadad评估最高总评分的40%,且多年无改进.仅有约1/4(22%)的RCT报道了不良反应,而关于医疗成本的报道仅占很小比例(4%).结论 RCT是循证卫生保健决策的重要工具.如果这些研究要作为对CAM评估的一部分,那么高质量地实施和报告这些试验就显得十分重要.应加倍努力以确保儿童及其家庭进入实施和报告偏倚最小的RCT.这样的研究可以让利益共享者的范围更宽广,更具使用价值.     

单个大样本随机对照试验与小样本随机对照试验Meta分析的比较

在缺乏针对临床干预措施的大样本、决定性的随机对照试验的情况下,基于小样本随机对照试验的Meta分析是否能够替代大样本随机对照试验,为临床实践提供最佳证据,是值得探讨的。本文对大样本随机对照试验和Meta分析的原始文献质量、方法学质量进行分析和讨论,并比较单个大样本随机对照试验(RCT)和Meta分析优缺点,以供循证医学研究者参考。     

国内针刺治疗小儿脑性瘫痪随机对照试验报告质量评价

目的:了解我国针刺治疗小儿脑性脑瘫的随机对照试验(RCT)报告质量,为今后进行高质量研究提供改进依据.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1978～2007.8)中国期刊全文数据库(CNKI,1980～2007.8)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989～2007.8).纳入针刺治疗小儿脑瘫的RCT文献,并手工检索纳入文献的参考文献.应用CONSORT声明和STRICTA国际标准对纳入文献进行报告质量的评价.结果:共检出55篇,CONSORT声明27个小条目的平均符合率为25.82%,"方法"、"结果"、"讨论"三部分的平均符合率分别为23.51%、39.42%、0.61%.STRICTA标准各条目的平均符合率为44.09%.结论:目前国内有关针刺治疗小儿脑瘫的随机对照试验报告质量较低,提示人们在临床实践中应用这些治疗措施尚需谨慎.相关研究人员应遵从CONSORT声明及STRICTA标准报告随机对照试验研究结果,提高报告质量.     

单个大样本随机对照试验与小样本随机对照试验Meta分析的比较

在缺乏针对临床干预措施的大样本、决定性的随机对照试验的情况下,基于小样本随机对照试验的Meta分析是否能够替代大样本随机对照试验,为临床实践提供最佳证据,是值得探讨的。本文对大样本随机对照试验和Meta分析的原始文献质量、方法学质量进行分析和讨论,并比较单个大样本随机对照试验(RCT)和Meta分析优缺点,以供循证医学研究者参考。     

《中华肿瘤杂志》发表随机对照试验的质量评价

目的:探讨采用CONSORT标准评价<中华肿瘤杂志>发表的随机对照试验(RCT)的报告质量.方法:计算机检索CNKI、CBMdisc和VIP3个数据库中<中华肿瘤杂志>刊载的RCT,并采用国际公认的CONSORT标准修订版对所有RCT进行质量评价.结果:共纳入75篇文献.纳入文献在研究背景、干预措施、试验目的、受试者募集及其基线资料,以及不良事件等方面报告得较为详尽,但在文题和摘要的撰写、随机化和盲法的实施、样本量的计算、统计学方法的处理、受试者流程,以及对结果的讨论等方面的报告质量较差.结论:目前<中华肿瘤杂志>RCTs的报告质量普遍较低,建议采用CONSORT标准进行规范化报告.     

中西医结合治疗严重急性呼吸综合征的随机对照试验质量调查

目的：调查中西医结合治疗严重急性呼吸综合征(severe acute：respiratory syndrome，SARS)的随机对照试验的真实性。方法：通过电子检索、手工检索并无语种限制地检索全世界中西医结合治疗SARS的随机对照试验(randomized controlledtrial，RCT)。借鉴Cochrane的质量分级法，调查RCT的方法学质量，并从样本量、基线资料、结局指标等方面分析RCT质量。结果：共检索到7篇中西医结合治疗SARS的RCTs，1篇质量等级为B，其余5篇质量等级皆为C。没有一篇RCT进行样本量估计；仅1篇RCT的基线资料经统计学检验无差异；1篇献结局指标包括了生活质量；没有1篇献报告副性事件。7篇RCTs共纳入SARS病人501例。另有3篇因未发表尚未获得全。讨论：目前所获得的RCTs真实性不够高，不能为临床实践提供充分、可靠的证据。     

《新英格兰医学杂志》临床试验随机化方法应用状况评价

目的 评价《新英格兰医学杂志》(NEJM)临床试验随机化方法的应用状况.方法 计算机检索NEJM2018年发表的随机对照试验(RCT),按盲态试验和非盲态试验两种情形,分析其临床试验设计要素特征和随机化方法应用状况,概括非盲态临床试验随机化方法应用及分配隐藏机制选择的特点.结果 2018年NEJM共发表151篇RCT,...     

国内针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照试验的方法学质量评价:Jadad量表和Cochrane偏倚分析

运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评价国内针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照试验的方法学的质量。电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用CNKIE-learning文献管理器筛选文献,运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法进行报告质量评价。结果共纳入RCT 108篇。描述具体随机序列产生方法的有64(59.25%),有24篇(22.22%)提及退出与失访,完整描述观察指标与回报结果一致的有67(62.03%)篇,有7(6.48%)项研究采用正确盲法;目前针灸治疗椎基底动脉供血不足症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法。     

我国耳鼻咽喉科疾病防治性研究随机对照试验现况的初步分析

目的评价我国医学文献中耳鼻咽喉疾病防治性研究随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)的质量,了解其是否能为临床实践提供可靠的决策证据,为改进和提高临床治疗试验的水平提供依据.方法对我国可能刊登上述RCT的5种耳鼻咽喉科学期刊进行人工检索并根据国际循证医学标准对其中的RCT报告进行分析.结果查阅杂志287期,共含论著10 471篇,检索出RCT报告81篇,并从研究对象的选择、样本含量、随机方法、组间可比性、试验措施、对照措施、盲法、疗效评价指标、干预措施临床效果的报道、随访及失访问题等几个方面进行分析.结论我国耳鼻喉科疾病防治性研究RCT数量不足,质量距循证医学标准还有较大距离,尚不能满足临床实践的需要.更多开展高质量RCT研究对于提高耳鼻咽喉科疾病的防治水平具有特别重要的意义.