复方丹参滴丸天然基质辅料的筛选

目的 研制复方丹参滴丸的新型纯天然基质.方法 从植物胶体、植物多糖、多元醇及有机酸和盐中,筛选具备滴丸基质特性的单一植物辅料;针对单一辅料作为滴丸基质的某些不足,通过低共熔混合原理对上述植物来源辅料进行两种辅料配合使用的筛选,使其达到滴丸基质的要求.结果 经过单一辅料的筛选,证明了木糖醇具有作为滴丸基质的特性,但存在成丸后硬度不足;通过2种辅料的复合使用,得知植物多糖淀粉和植物胶体阿拉伯胶均可增加木糖醇的韧性和塑性.与淀粉相比,阿拉伯胶具有较强的吸湿性,但价格较贵,故选用植物多糖淀粉与木糖醇配合使用作为复方丹参滴丸的新型基质.结论 经过对木糖醇类型及与淀粉用量的配比试验,确定以粉末状木糖醇和淀粉按适当配比应用于新基质复方丹参滴丸.     

高效液相色谱法测定复方丹参片与滴丸中7种活性成分含量

目的：建立高效液相色谱( HPLC)法同时测定复方丹参片和复方丹参滴丸中7种活性成分含量的方法。方法采用Zorbax C18色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长为203,270和281 nm。结果7种成分峰面积与浓度的线性关系良好;加样回收率在95.1％~100.4％;滴丸样品中丹参酮ⅡA未能检出。结论建立了两类复方丹参制剂中同时测定丹参素、原儿茶醛、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、丹酚酸B、人参皂苷Rb1和丹参酮ⅡA含量的方法,精密度高,重复性好,可用于两类复方丹参制剂的质量控制;复方丹参片中丹参酮ⅡA含量明显高于滴丸。     

复方咽扁滴丸制备工艺研究

目的:研究影响复方滴丸成型的各种因素,确立最佳制备工艺.方法:以滴丸的溶散时限、丸重差异等作为综合评定指标,采用正交设计实验的方法,优选出滴丸的处方和成型工艺.结果:复方咽扁滴丸最佳滴制工艺条件为:以PEG6000为基质,基质与药物配比为4:1,滴制温度85℃,二甲基硅油为冷却剂,滴速50滴/min,滴管温度60℃为最佳制备工艺.结论:该工艺简便、易行,评价指标可靠、合理.符合2010年版<中国药典>对滴丸制剂的要求.     

复方芩连滴丸制备工艺的研究

目的:确定复方芩连滴丸的最佳成型工艺.方法:通过滴制法制备,采用L9(34)正交试验法,对药物与基质种类及用量、滴制温度、滴距等因素进行优选. 结果:复方芩连滴丸的最佳成型工艺条件为:以PEG4000-PEG6000(1:1)为基质,药物-基质比例为1:2.5,二甲基硅油为冷凝剂,药液温度70℃,滴速20~40滴/min,滴距3cm. 结论:优选的滴丸制备工艺方法简便可行,准确、稳定.     

复方丹参脉冲控释滴丸的制备及其体外释放度考察

目的 制备复方丹参脉冲控释滴丸,并考察其体外释放度.方法 以复方丹参滴丸为载药丸芯,对包衣材料配比及包衣材料用量进行选择,对控释滴丸体外释药情况进行考察.结果 溶胀层的种类与包衣增重、控释层的包衣增重对药物的释放影响显著,采用交联羧甲基纤维素钠（CMC-Na）作为溶胀层材料,乙基纤维素水分散体作为控释层材料,溶胀层包衣增重12％,控释层包衣增重20％,所制备的微丸时滞时间为4h左右,时滞后3h内累积释药达到80％.结论 制备的复方丹参脉冲控释滴丸体外释放可达到脉冲控释效果.     

逐瘀通脉滴丸药理药效学研究

目的:研究逐瘀通脉滴丸同逐瘀通脉胶囊、复方丹参滴丸的药理药效学。方法:采用盐酸肾上腺素与冰水浴交替制备法制备动物模型,采用毛细管法、体外自然溶解法、紫外分光光度计比浊法测定逐瘀通脉滴丸、逐瘀通脉胶囊及复方丹参滴丸对实验大鼠全血粘度、血液凝块溶解率、血小板聚集功能的影响。结果:逐瘀通脉滴丸对降低实验大鼠全血粘度、抑制体外血栓形成及抑制血小板聚集功能效果优于逐瘀通脉胶囊和复方丹参滴丸。结论:逐瘀通脉滴丸可用于治疗高粘滞血症、血瘀症、血栓。疗效优于逐瘀通脉胶囊和复方丹参滴丸。     

复方天宁滴丸制备工艺效应面优化模型的研究

目的 应用星点设计-效应面法优化复方天宁滴丸制备工艺。方法 以PEG6000和棕榈山梨坦(司盘40)为联合基质,以药物的质量分数及PEG6000质量分数为自变量,以丸重差异、溶散时限以及一定时间的阿魏酸溶出度为因变量,对试验数据进行多元线性模型和二项式模型拟合,得出最佳数学模型,绘制效应图和等高线图,再根据效应图优选最佳条件。结果 二项式模型相关系数优于多元线性模型,复相关系数为0.970,复方天宁滴丸最佳处方为药物质量分数23%,PEG6000质量分数47%,模型的理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性。结论 星点设计-效应面法建立的模型预测性良好,可用于对复方天宁滴丸制备工艺的优化。     

复方丹参滴丸临床应用

复方丹参滴丸是以中医理论和现代医药技术相结合研制成功的一种高效、速效新型纯中药滴丸剂.药效学实验多种指标综合测定表明,复方丹参滴丸具有扩张心脑血管、改善微循环、抗血小板聚集等功效.本文结合有关文献将复方丹参滴丸的临床应用综述如下:     

西罗莫司滴丸在大鼠体内相对生物利用度研究

摘 要 目的： 对西罗莫司（SRL）滴丸在大鼠体内的生物利用度进行研究。方法: 以PEG6000为基质,采用溶剂 熔融法制备SRL滴丸;以SRL市售片为参比制剂,以大鼠为实验动物,对SRL滴丸的生物利用度进行考察,得到药物动力学参数,并进行生物等效性考察。结果:大鼠体内SRL滴丸与市售片的达峰时间一致,t_max均为1 h,两者的峰浓度Cmax差异无统计学意义（P>0.05）,而SRL滴丸的AUC_0-24显著增加（P<0.05）,相对生物利用度为121.98%。 结论: SRL滴丸可提高SRL的生物利用度,值得进一步研发。     

氯霉素耳用滴丸的制备工艺研究

目的以水溶性高分子材料PEG-6000为基质,研究氯霉素耳用滴丸的最佳制备工艺.方法通过对氯霉素耳用滴丸制备过程的实验,以滴丸的成型,圆整度,重量差异为筛选指标,以药液的保温温度、滴制速度、药物与基质的最佳配比为主要考察因素,对氯霉素耳用滴丸的制备工艺进行优选.并讨论了影响滴丸成型,圆整度及丸重差异的其他因素.结果药物与基质的最佳配比为1:3、药液温度为80～90℃、滴制速度为50滴/分,为最佳制备工艺条件.按照此优化条件制备的氯霉素耳用滴丸成型率最高.结论此制备工艺设备简单,操作方便,不仅适合于氯霉素耳用滴丸的制备,也同样适合于其他滴丸产品的实验室制备及工业化生产.     

麝香保心丸与复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的循证药物经济学评价

目的:基于循证证据,综合评价麝香保心丸与复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性、有效性和经济性.方法:检索国内外已发表的相关文献,筛选文献并进行质量评价后,采用Review Manager 5.2软件进行荟萃分析(Meta分析),对麝香保心丸(研究组)与复方丹参滴丸(对照组)治疗冠心病心绞痛进行有效性和安全性评价,并基于...     

水林佳联合复方丹参滴丸治疗脂肪肝和肝纤维化22例疗效观察

目的:观察水林佳(水飞蓟宾磷脂复合物)联合复方丹参滴丸治疗脂肪肝和肝纤维化临床疗效。方法:43例脂肪肝患者随机分为2组,对照组21例给予一般的保肝、降脂治疗(甘利欣、护肝片、脂必妥、维生素C等);治疗组22例在对照组治疗的基础上加用水林佳胶囊及复方丹参滴丸口服。结果:治疗组总有效率95.5%,对照组66.7%,经统计学处理,两组有显著性差异。治疗后治疗组肝纤维化指标较对照组明显降低。结论:水林佳联合复方丹参滴丸对脂肪肝、肝纤维化以及伴有高血脂的患者有较好疗效。     

复方丹参滴丸联合阿德福韦酯对肝癌TACE术后疗效及免疫功能影响

目的：观察复方丹参滴丸对原发性肝癌（PLC）肝动脉化疗栓塞术（TACE）后疗效及细胞免疫功能的影响.方法：90例PLC患者随机分为对照组和观察组各45例,对照组患者行TACE术,同时口服阿德福韦酯片10 mg,qd,观察组患者在对照组基础上加用复方丹参滴丸270 mg,po,tid,疗程均为3个月.比较两组患者临床疗效、肝纤维化指标、免疫功能（T淋巴细胞亚群）和药品不良反应.结果：观察组临床缓解率为66.7％,明显高于对照组（P＜0.05）.两组治疗后透明质酸（HA）、层黏蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原（PCⅢ）、Ⅳ型胶原（Ⅳc）、CD8＋降低,CD3＋、CD4＋及CD4＋/CD8＋升高（P＜0.05）,且对照组改变幅度大于观察组（P＜0.05）.两组药品不良反应发生率相近（P＞0.05）.结论：复方丹参滴丸联合阿德福韦酯可明显减轻TACE所致PLC患者的免疫功能下降和纤维化,提高疗效.     

复方丹参滴丸联合阿托伐他汀对早期高血压肾病患者尿微量蛋白的影响

目的：观察复方丹参滴丸联合阿托伐他汀辅助治疗对早期高血压肾病患者尿微量蛋白（mALB）的影响。方法：将116例早期高血压肾病患者以随机抽样法分为治疗组与对照组,治疗组与对照组最终进入评价者分别为51、46例。2组均采用氨氯地平片5～10 mg·d-1常规治疗,治疗组加用阿托伐他汀10 mg·d-1＋复方丹参滴丸1次10丸、1日3次。治疗前及治疗6个月结束时分别测定患者mALB、免疫球蛋白G（IgG）、α1微球蛋白（α1-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）,进行疗效评价。结果：早期高血压肾病患者通过有效控制血压,可使尿中mALB、α1-MG、β2-MG的含量及检测阳性率有所降低,但除β2-MG检测阳性率下降有临床意义外（P〈0.05）,其他各项指标治疗前后差异均无统计学意义;在控制血压的基础上加用复方丹参滴丸和小剂量阿托伐他汀,可使mALB、α1-MG、β2-MG含量显著下降（P〈0.05）,尤其是mALB、β2-MG含量的下降明显优于单独控制血压的患者（2组比较,P〈0.05）;mALB、α1-MG、β2-MG检测阳性率也进一步下降,尤以α1-MG、β2-MG检测阳性率下降最为明显（P〈0.01）。治疗组与对照组有效率分别为56.9%、28.3%,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：复方丹参滴丸和小剂量阿托伐他汀辅助治疗早期高血压肾病患者,对疾病进展有一定的抑制作用。     

复方丹参滴丸联合曲美他嗪治疗慢性心力衰竭的临床效果观察

目的探讨复方丹参滴丸联合曲美他嗪治疗慢性心力衰竭的效果。方法将66例慢性心力衰竭患者随机分为对照组、复方丹参滴丸联合曲美他嗪治疗组,对照组行常规抗心力衰竭治疗,治疗组在常规抗心力衰竭治疗的基础上加用复方丹参滴丸及曲美他嗪。观察两组患者心功能和多普勒超声心动图等的变化情况。结果治疗组较对照组心功能评级、超声心动图等均有显著改善,两组差异有统计学意义（P〈0．05）。结论慢性心力衰竭患者在常规抗心力衰竭治疗的基础上加用复方丹参滴丸及曲美他嗪,可进一步改善心功能,提高临床疗效。     

用RP-HPLC指纹图谱控制复方丹参滴丸中低波长紫外吸收指纹成分

目的采用双定性双定量相似度作为评价指标,建立了复方丹参滴丸（CDDP）中低波长紫外吸收指纹成分的控制方法。方法采用RP-HPLC法以Century SIL C18BDS柱（200mm×4．6mm,5μm）;以色谱指纹图谱指数F为目标函数优化选择指纹图谱检测条件,确定流动相为水-乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长：203nm,柱温：（30．00±0．15）℃,进样量：10μL。以双定性双定量相似度法对10批CDDP进行质量评价。结果以人参皂苷Rg1为参照物峰,确定18个共有指纹峰,建立了CDDP低波长紫外吸收指纹成分的HPLC指纹图谱。评价出10批CDDP的双定性双定量相似度均合格,表明此10批样品的低波长紫外吸收指纹成分的数量、分布比例和含量特征是十分相似的,表现出很好的质量均一性。结论本试验证明双定性双定量相似度法可有效控制CDDP中低波长紫外吸收指纹成分。     

复方丹参片的临床应用及质量情况调查与分析

目的：了解和分析市场中复方丹参片产品质量状况和在临床应用情况,探讨中药药物资源的合理利用。方法：调查了解复方丹参片的临床应用情况,并依照《中华人民共和国药典》（2005版）,对随机从医药市场流通中采集的45个不同企业生产的近百批次复方丹参片质量进行实验比较和分析。结果：市场调查结果显示复方丹参片的应用数量和应用人群呈逐年上升趋势;而市场中复方丹参片产品之间质量差异很大。结论：临床应用中复方丹参片产品的质量差异过大,导致药物资源的浪费和药品不合理应用,建议进一步提高和完善复方丹参片的国家药典标准。     

复方丹参滴丸治疗老年冠心病心绞痛68例

目的：探讨复方丹参滴丸治疗老年冠心病心绞痛的临床疗效。方法：选择本院2010年5月～2011年5月收治的老年冠心病心绞痛患者136例,随机分为两组,治疗组采用复方丹参滴丸治疗,对照组采用硝酸甘油治疗,观察两组患者的临床疗效。结果：治疗组总有效率为89.7%,对照组总有效率为86.8%,两组疗效比较,P〉0.05,差异无统计学意义。对照组不良反应发生率为13.2%,治疗组未见明显不良反应,两组不良反应比较,治疗组明显优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：复方丹参滴丸治疗老年冠心病心绞痛临床效果显著。     

复方丹参滴丸治疗2型糖尿病致心脏自主神经病变的疗效观察

目的：观察复方丹参滴丸治疗2型糖尿病（T2DM）合并心脏自主神经病变的临床疗效及安全性.方法：69例T2DM合并心脏自主神经病变患者随机分为观察组35例和对照组34例,对照组患者给予二甲双胍片1.5 g·d^-1,观察组在对照组基础上加服复方丹参滴丸（270 mg,po,tid）,两组均治疗30 d.观察临床症状,24 h动态心电图分析其HRV的时域指标.结果：治疗30 d后,观察组HRV各项指标较治疗前有显著提高（P〈0.01或0.05）,自主神经症状明显好转,与对照组比较有显著意义（P〈0.01或0.05）.结论：复方丹参滴丸治疗糖尿病心脏自主神经病变的疗效显著,可改善患者心率变异性.     

不同基质的吴藿降压滴丸中吴茱萸碱体外溶出研究

目的:比较不同基质的吴藿降压滴丸中吴茱萸碱体外溶出差异。方法:分别以泊洛沙姆-188、聚乙二醇(PEG)4000、PEG6000为基质,制备吴藿降压滴丸;测定各滴丸中吴茱萸碱的体外溶出度,绘制溶出曲线,求出累积溶出参数,并进行分析。结果:以泊洛沙姆-188、PEG4000、PEG6000为基质制备的滴丸中吴茱萸碱的溶出度分别为99.1%、95.2%、93.6%。以PEG4000、PEG6000为基质制备的滴丸中吴茱萸碱溶出速度较泊洛沙姆-188快,但吴茱萸碱溶出量较后者低。结论:泊洛沙姆-188、PEG类均为非离子型表面活性剂,对吴茱萸碱的溶出起增溶作用,泊洛沙姆-188增溶效果强于PEG类。