11103 美FDA警告口服磷酸钠有引起急性肾衰的风险

美国FDA已经发出警告，强调急性磷酸性肾病与口服洗肠剂磷酸钠有关。 FDA说，急性磷酸性肾病病历资料中包括21例使用口服磷酸钠溶液（例如，Fleet Phospho—soda或Fleet ACCU-PREP）的患者，以及1例使用口服磷酸钠片剂的患者；此外，FDA不良事件报告系统鉴定有10例独特的。肾衰竭与使用口服磷酸钠溶液有关，10例与使用口服磷酸钠片剂有关。     

药物警戒信息（国家药品不良反应监测中心2009年2月发布）——美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险

2008年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告，包括处方类和非处方类OSP产品。     

美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险

2008年12月11日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告,包括处方类和非处方类产品。     

药物警戒信息

美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险 2008年12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布有关使用口服磷酸盐(OSP)制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告,包括处方类和非处方类OSP产品.     

口服磷酸盐药物清肠可能引发急性磷酸盐肾病变

近期美国FDA发出警告,称有报告发现做结肠镜检查或其它类似检查前口服磷酸盐药物(OSP)清肠可能与患者发生急性磷酸盐肾病变(一种急性肾病)之间存在关联。口服磷     

FDA受理S—P公司的asenapine的新药申请

美国制药巨头Schering—Plough（S—P）公司表示，美国FDA已经髅受了asenapine（Ⅰ），一种速溶舌下片的新药申请文件。该公司正在努力从FDA获得（Ⅰ）用于治疗精神分裂症、急性躁狂或与双极性Ⅰ型疾病相关的混合发作的上市许可证。     

Vitaros获得加拿大卫生部的接收通知书

Salix制药公司宣布已提交关于Xifaxan（rifaximin,利福昔明）（Ⅰ）550mg片剂新药申请（NDA21-361）的疗效补充申请,建议适应症为非便秘型肠易激综合征（Non-CIBS）及IBS相关腹胀。Salix已向FDA申请获得（Ⅰ）的优先审批资格。     

美FDA批准利福昔明550mg片剂Xifaxan用于减少显性肝性脑病复发风险

2010年3月,美国FDA批准了Salix制药有限公司的利福昔明（rifaximin）550mg片剂Xifaxan的新药申请,用于减少≥18岁终末期肝病患者的显性肝性脑病复发风险。     

04050 FDA批准Zyflo的sNDA

位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称，美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo（zileuton，齐留通片剂）的补充新药上市申请（sNDA），该药可开始生产和销售，用于治疗患病12年及以上的慢性哮喘患者。     

FDA要求加强TNF-α类药物的标签警告

FDA收到一些患者在服用肿瘤坏死因子α（TNF—α）类药物后发生侵犯性真菌感染而致死的报告，这些药物包括J＆J公司的Remicade（infliximab）、美国保健巨头Abbott公司的Humira（adalimumab）、比利时UCB公司的Cimzia（certolizumabpegol）及Amgen公司和美国Wyeth公司的Enbrel（etanercept）。FDA已审查了240例组织胞浆菌病病例报告，该病是由真菌夹膜组织胞浆菌引起的一种感染。     

激素、维生素及相关药物——Merck公司提交Januvia的申请

Merck公司已就其DPP—Ⅳ（二肽基肽酶-Ⅳ）抑制剂——Januvia（sitaglipin磷酸盐）（I）治疗2型糖尿病向美国FDA递交了申请，这对Novartis公司来说是个打击，因为它也有类似产品正在研发中。Merck公司称，美国FDA已经接受其申请并已进入标准的审批程序，有望在十月中旬得到批复。     

FDA新药评审会议公告

美国FDA于2006年7月17日发布会议公告，即FDA药物评价与研究中心抗感染药物顾问委员会将于2006年9月11日，对由Schering Corp提出申请的商品名为GENINAX的抗感染药物（garenoxacin mesylate）进行讨论。其新药申请产品包括：400mg和600mg片剂（新药申请号（NDA）：21—931）、400mg（2mg／mL，200mL装）和600mg（2mg／mL，300mL装）输液（NDA：21—932）。在新药申请中列出的主要适应证为：由细菌感染引起的慢性支气管炎急性发作、急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、复杂性和非复杂性皮肤和皮肤组织感染及复杂性腹内感染。     

美FDA CDER10月会议安排心血管和肾药顾问委员会

10月16日，委员会将讨论有关磷酸盐结合剂从透析人群（已获准适应症）扩展至透析前人群（尚无获准产品供使用）应用的审批事宜。委员会将听取3家销售磷酸盐结合剂的公司Shire（销售Fodtrn01）、Genzyme（销售Renagel）和Freserius Medical Care公司（销售Phoslo）关于此项目的介绍。     

FDA批准非诺贝特新制剂

美国FDA批准Cipher公司的非诺贝特新制剂（fenofibrate，Lipofen），用于治疗高脂血症。本品为胶囊剂，有3种剂量规格：50，100和150mg。在进食情况下，其150mg的疗效相当于Tricor（非诺贝特片）160mg。     

行业动态

FDA批准首个非专利药艾可拓上市 2012年8月17日,美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个非专利药艾可拓（盐酸吡格列酮片）上市。美兰制药公司获FDA批准生产15mg、30mg和45mg三种剂最的盐酸吡格列酮片。     

非那雄胺的性不良反应在停药后仍可能会持续相当时间

2012年4月,美国FDA批准更新了Merck公司的非那雄胺（finasteride）1mg片剂Propecia和5mg片剂Proscar的标签,主要修订了非那雄胺的性不良反应在停药后仍可能持续相当时间（数周至数月）的研究信息。     

欧盟、美国FDA近期批准上市的新制剂

FDA批准Parcopa口腔速溶片治疗帕金森病Scnwarz pnarma公司目前刚宣布，FDA批准其复方制剂卡比多巴＋左旋多巴口腔速溶片（carbldopa＋levodopa，Parcopa）治疗帕金森病，计划2004年9月土市。     

口服磷酸钠类药物——关键词：黑框警告

美国FDA日前宣布，用于结肠镜检查术前清洁肠道的两种处方药物——口服磷酸钠类药物Visicol和OsmoPrep可能导致肾脏损伤。FDA指出，该机构将要求这两种药物加注黑框警告，因为其可能导致急性磷酸盐肾病，一种严重的肾脏损伤。     

国外新近批准主要新药（二十一）

美FDA批准碳酸司维拉姆用于控制正行透析之慢性肾病患者的血清磷水平 Genzyme公司2007年10月22日宣布．美国食品药品管理局（FDA）已批准其开发的碳酸司维拉姆（sevelamer carbonate／Renvela）．用于控制正接受透析、包括血液和腹膜透析治疗之慢性肾病患者的血清磷水平。碳酸司维拉姆实是Genzyme公司1998年获准上市的盐酸司维拉姆（sevelamer hydrochloride／Renagel）的改进型后继产品，而盐酸司维拉姆则是目前在美处方量最大的一种磷酸盐结合剂。     

Apriso关键词：溃疡性结肠炎

Salix制药公司日前宣布，美国FDA批准了Apriso（mesalamine0．375g）缓释片上市，用于溃疡性结肠炎（UC）的治疗。ApriSO是具有局部活性的氨基水杨酸盐，可减轻成人溃疡性结肠炎的症状。AptiS0是目前第一个也是唯一由FDA批准、每日只需使用1次的减轻UC症状的5-氨基水杨酸药物。