HPLC法测定复方氨苄西林/丙磺舒胶囊溶出度

建立准确、快速的溶出度测定方法,为制定药品质量标准提供依据。以pH6.8磷酸盐缓冲溶液250ml为溶剂,转速100r/min,30min取样,采用高效液相色谱法同时测定氨苄西林和丙磺舒的溶出量。色谱柱:HypersilODS(5μm,4.6mm×150mm),流动相:乙腈—离子对缓冲液(磷酸二氢钠6.00g,十二烷基硫酸钠5.78g,冰乙酸10ml,加水至1000ml,磷酸调pH2.5)(45∶55,v/v),检测波长230nm,流速:1.0ml/min,氨苄西林和丙磺舒的线性范围分别为116～350μg/ml(r=0.9999)和33～100μg/ml(r=0.998),平均回收率分别为99.8%和101.2%(n=6),考察3批样品的溶出度,结果均大于90%。方法简便、准确、重现性好。     

HPLC法测定氨苄西林胶囊溶出度

目的建立氨苄西林胶囊的溶出度检测方法,以控制产品质量.方法采用水为溶出介质,照高效液相色谱法,用Alltima-C18(4.6mm×250mm,5μm)柱,以水-乙腈-1 mol/L磷酸二氢钾溶液-1mol/L醋酸溶液(909:80:10:1)为流动相,检测波长254nm,流速1.0ml/min的条件来检测溶出度.结果氨苄西林在浓度为0.035～0.436g/L范围内线性关系良好(r=1.0000);平均回收率为99.2%,RSD为0.49%(n=9).3批样品有较好的均一性,溶出度平均值为99.5%.结论方法简便,准确度高,能较好地控制产品质量.     

HPLC法测定氨苄西林胶囊溶出度

目的　建立氨苄西林胶囊的溶出度检测方法 ,以控制产品质量。方法　采用水为溶出介质 ,照高效液相色谱法 ,用Allti ma -C18( 4 .6mm× 2 5 0mm ,5 μm)柱 ,以水 -乙腈 - 1mol/L磷酸二氢钾溶液 - 1mol/L醋酸溶液 ( 90 9∶80∶10 ∶1)为流动相 ,检测波长 2 5 4nm ,流速 1.0ml/min的条件来检测溶出度。结果　氨苄西林在浓度为 0 .0 35～ 0 .4 36 g/L范围内线性关系良好 (r=1.0 0 0 0 ) ;平均回收率为 99.2 % ,RSD为 0 .4 9% (n =9)。 3批样品有较好的均一性 ,溶出度平均值为 99.5 %。结论　方法简便 ,准确度高 ,能较好地控制产品质量     

氨苄西林胶囊的溶出度考察

目的：对6个厂家生产的氨苄西林胶囊进行溶出度考察。方法：参照美国药典(USP24)测定法测定,紫外分光光度法检测(λ=230nm)。结果：提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性研究。结论：不同厂家的产品溶出度参数具有显著性差异(P<0.01),但35min时的溶出均达75％以上。     

不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较

目的：考察在不同PH值溶出介质中.不同厂家盐酸克林霉素胶囊的体外溶出情况.方法：采用桨法,转速50转/分钟.不同PH值的溶出介质900ml.测定溶出度,绘制溶出曲线.结果：显示在PH1.2.PH4.0.PH6.8.水的溶出介质中.各厂家的胶囊溶出曲线有较大差异.结论：盐酸克林霉素胶囊的内在质量需进一步提高.     

HPLC法测定复方氨苄西林丙磺舒胶囊中氨苄西林和丙磺舒的含量

目的:建立复方氨苄西林丙磺舒胶囊含量测定方法。方法:采用反相离子对高效液相色谱法,以十八烷基键合硅胶柱(Hypersil ODS)柱,5μm,4.6 mm×150 mm)为色谱柱,乙腈-磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠6.00 g,十二烷基硫酸钠5.78 g,冰醋酸10 mL,加水至1000 mL,磷酸调pH 2.5)(45:55),流速1.0 mL·min-1,检测波长230 nm。结果:氨苄西林和丙磺舒的线性范围分别为0.1-1.6,0.028-0.448 mg·mL-1,r=0.9999;平均回收率分别为99.9％和100.4％(n=9)。结论:该方法快速、简捷、准确度高,可同时测定复方制剂中2种成分。     

不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

目的考察4个厂家阿莫西林胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液为介质,测定样品累积溶出度,并选择非模型依赖法判定溶出曲线的相似性。结果 4个厂家阿莫西林胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性,且30 min内的溶出度均超过90%。结论 4个厂家阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,溶出质量具有一致性。     

不同厂家格列美脲片溶出度的比较

考察了在不同pH的溶出介质中,不同厂家格列美脲片的体外溶出情况。采用中国药典2005年版溶出度第二法装置、转速50r/min、溶出介质900ml。结果显示,在水、pH 1.2盐酸、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.8磷酸盐缓冲液中,各厂家格列美脲片的溶出度有显著性差异。     

不同厂家的利福平胶囊体外溶出度比较

采用转篮法和紫外分光光度法,对两个厂家生产的利福平胶囊进行了体外溶出度测定。结果,同一剂型相同药物不同厂家产品之间,溶出参数有显著性差异（Ｔ５０、ｍ,Ｐ＜０．０１;Ｔｄ,Ｐ＜０．０５）。     

高效液相色谱法测定氨苄西林/丙磺舒胶囊中氨苄西林、丙磺舒的含量

目的:建立测定氨苄西林/丙磺舒胶囊中氨苄西林、丙磺舒含量的高效液相色谱法(HPLC法)。方法:采用Waters2690-2487型高效液相色谱仪,SymmetryShieldTMRP18柱(150mm×3.9mm,5μm)。氨苄西林流动相为0.068mol/L的磷酸二氢钾溶液(pH=3.0)-乙腈(92∶8,V/V);丙磺舒流动相为水-乙腈-1mol/L磷酸二氢钾溶液-1mol/L冰醋酸(59.5∶39.8∶0.62∶0.08,V/V),加入0.15%的三乙胺调节pH=2.76;流速均为1.4mL/min。氨苄西林检测波长为210nm,丙磺舒检测波长为254nm。结果:氨苄西林的浓度线性范围为1.25～40μg/mL(r=0.9999),丙磺舒的浓度线性范围为0.308～10μg/mL(r=0.9999)。结论:HPLC法操作简便、灵敏、快速、重现性好,适用于该产品中氨苄西林、丙磺舒含量的测定。     

氨苄西林丙磺舒胶囊剂人体生物等效性研究

目的比较两种氨苄西林丙磺舒胶囊的药代动力学参数及人体生物等效性。方法20例健康男性受试者随机交叉口服受试制剂及参比制剂0．75g，采用高效液相色谱法分别测定血浆中氨苄西林和丙磺舒的质量浓度，利用3P97生物等效性程序自动进行相对生物利用度（F）和生物等效性分析。结果受试制剂和参比制剂中氨苄西林药-时曲线下面积（AUC0→t）分别为（19．527±5．835）μg·h／L和（18．464±5．807）μg·h／L，峰浓度（Cmax）分别为（5．465±1．460）μg／L和（5．360±1．936）μg／L，达峰时间（Tmax）分别为（2．250±0．866）h和（2．350±1．027）h，半衰期（t1/2）分别为（1．188±0．364）h和（1．203±0．382）h；受试制剂和参比制剂中丙磺舒AUG0→t分别为（92．964±17．176）μg·h／L和（87．558±22．587）μg·h／L，Cmax分别为（13．635±2．308）μg／L和（13．931±2．976）μg／L，Tmax分别为（2．450±1．145）h和（2．650±0．961）h，t1/2分别为（3．747±1．749）h和（3．784±0．711）h。以AUG0→t计算，氨苄西林的F平均为（112．7±38．1）％，丙磺舒的F平均为（112．0±34．0）％。结论两种氨苄西林丙磺舒胶囊具有生物等效性。     

氨苄西林／丙磺舒胶囊的人体生物等效性研究

目的:研究2种氨苄西林／丙磺舒胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服受试制剂或 参比制剂,采用高效液相色谱法分别测定人血浆中氨苄西林和丙磺舒的浓度,利用3p97软件对各药动学参数进行方差分析和双单 侧t检验。结果:受试制剂与参比制剂中氨苄西林的AUC分别为(19．527±5．835)、(18．424±5．807)(μg·h)／ml,Cmax分别为 (5．468±1．460)、(5．360±1．936)μg／ml,tmax分别为(2．250±0．866)、(2．350±1．027)h,t1／2ke分别为(1．188±0．364)、 (1．203±0．382)h;丙磺舒的AUC分别为(92．924±17．176)、(87．558±22．587)(μg·h)／ml,Cmax分别为(13．635±2．308)、 (13．931±2．176)μg／ml,tmax分别为(2．450±1．245)、(2．650±0．961)h,t1/2ke分别为(3．747±0．749)、(3．784±0．711)h。经方 差分析和双单侧t检验,上述药动学参数无统计学差异(P>0．05)。结论:2种氨苄西林／丙磺舒胶囊具有生物等效性。     

氨苄西林丙磺舒胶囊的HPLC测定

建立了HPLC法测定氨苄西林丙磺舒胶囊的含量.采用C18色谱柱,以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.0)(50:50)为流动相,检测波长232nm,流速lml/min.氨苄西林和丙磺舒分别在80～800μg/ml(r=0.9992)和22～220μg/ml(r=0.9996)范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.2%和99.5%.     

HPLC法测定恩普洛胶囊中丙磺舒的含量

目的　测定恩普洛胶囊中丙磺舒的含量。 方法 　高效液相色谱法 ;C8柱 (5μm.4.6× 15 0 mm) ;流动相为水 -乙腈 -1.0 mol· L- 1 磷酸二氢钾溶液 -1.0 mol· L- 1 醋酸溶液 (90 9∶ 690∶ 10∶ 1) ;流速 1.0 ml· min- 1 ;检测波长 2 5 4nm。结果 　丙磺舒在 2 5～ 2 0 0μg· ml- 1 范围内呈良好线性关系 (r=0 .99999) ,重现性良好 ,RSD=0 .1% (n=8) ,平均回收率 10 0 .0 % ,RSD=0 .5 % (n=9)。 结论 　本法操作简便 ,结果准确 ,重现性好     

RP-HPLC测定氨苄西林丙磺舒胶囊中的有关物质

目的建立氨苄西林丙磺舒胶囊有关物质的RP-HPLC梯度洗脱方法。方法色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱;流动相A为2 mol/L醋酸溶液-0.2 moL/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5:50:50:900);流动相B为2 moL/L醋酸溶液-0.2 mol/ L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5:50:400:550),流速为1 ml/min,线性梯度洗脱;检测波长为254 nm,柱温40℃,进样器15℃,进样量为20μl。结果该方法能专属、准确地测定氨苄西林丙磺舒胶囊中的有关物质。结论本色谱条件适合氨苄西林丙磺舒胶囊有关物质的测定,可纳入氨苄西林丙磺舒胶囊质量标准。     

阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出度考察

目的 比较国内3个药厂阿莫西林胶囊剂在4种不同溶出介质中的溶出情况.方法 参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察3个药厂阿莫西林胶囊在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用转篮法,转速为100r?min-1,同时和《中国药典》2005年版规定的阿莫西林胶囊剂溶出方法进行比较.结果 按照《中国药典》方法进行溶出时,3个药厂的阿莫西林胶囊在10min内溶出均超过90％;在其他介质中溶出时,3个药厂产品在10min内溶出也均超过90％.结论 同一批阿莫西林胶囊在不同溶出介质中溶出差异很小;不同药厂阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,国产阿莫西林胶囊的总体质量较好.