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目的验证妇乐颗粒的微生物限度检查。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;大肠埃希菌检查为常规法。结果在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论该微生物限度检查方法消除了样品的抑菌性.可用于该品种的微生物限度检查。 相似文献
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建立双黄连含片微生物限度检查方法,并对该法的有效性进行评价,通过下速试验确定双黄连含片的微生物限度检查方法. 相似文献
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建立硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法 ,并对该法的有效性进行评价,通过试验确定了硝酸咪康唑乳膏的微生物限度检查方法。 相似文献
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黎小苑 《现代食品与药品杂志》2008,18(1):57-60
目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定. 相似文献
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目的建立曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法。结果确定了曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查的操作方法。结论为典安奈德益康唑乳膏的微生物限度检查提供了依据。对药品的生产及检验部门有实用的价值。 相似文献
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目的建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法。方法对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法进行验证。结果甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌。结论甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定。 相似文献
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黄依玲 《中国现代药物应用》2013,7(9):3-4
目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70%制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。 相似文献
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目的确认雌三醇栓的检验条件和方法,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果准确性。方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果确定了雌三醇栓微生物限度检查的操作方法。结论为雌三醇栓的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值。 相似文献
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目的:验证对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论:可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查。 相似文献
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目的建立合适的夜宁胶囊的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果夜宁胶囊在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%;采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%;符合验证要求。结论夜宁胶囊微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。 相似文献
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克林霉素磷酸酯凝胶微生物限度检查方法的验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立克林霉素磷酸酯凝胶的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:采用离心集菌加薄膜过滤法,冲洗量为500 mL。结果:验证试验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+1 ml青霉素酶/膜冲洗)进行细菌数测定,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数测定,采用联合法[离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+5 ml青霉素酶/膜冲洗)+培养基稀释法200 ml/瓶]进行控制菌的检查。结论该方法可用于头孢地尼胶囊的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法.鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。 相似文献
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目的建立麻杏止咳糖浆微生物限度检查法。方法取本品10 mL,加入pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL中,混匀制成1∶10供试液。结果麻杏止咳糖浆微生物限度验证均能达到药典要求。结论此方法简便,验证结果与药典方法一致,麻杏止咳糖浆细菌数测定,毒菌、醇母菌测定均可按中国药典2005年版一部微生物限度项下常规法进行检查。 相似文献
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8种医院制剂微生物限度检查方法验证 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果:甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用;复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱;汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论:甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查;复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查;骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。 相似文献