中药注射剂细菌内毒素检查概况

中药注射剂已广泛应用于临床，其质量控制问题变得越来越重要。目前。中药注射剂细菌检查方面的研究已取得了进展。本文就这一领域的最新研究进展及目前检查概况作一综述。     

沉淀除扰鲎试验检查氯化钾注射液细菌内毒素

目的：建立氯化钾注射液的细菌内毒素检查法，探讨沉淀反应排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性。方法：利用四苯硼钠与氯化钾的沉淀反应将钾离子沉淀排除后行细菌内毒素检查法。结果：15批氯化钾注射液中细菌内毒素均低于2．5EU／mL，也可将0．625 EU／mL作为其限值。结论：沉淀反应去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

细菌内毒素法检查5%果糖注射液

目的 研究果糖注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立果糖注射液细菌内毒素检查法.方法 根据《中国药典》2005版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果 该药原液对细菌内毒素和萱试剂的反应无干扰作用.结论 该药可采用细菌内毒素检查法控翻药品质量.     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 通过实验建立乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法以取代热原检查法。方法 用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检查。结果 乳酸环丙沙星注射液在13倍稀释中对灵敏度0.0625EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 乳酸环丙沙星注射液的热原检查法可用内毒素检查法取代。     

注射用肝复肽细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨采用鲎试剂对注射用肝复肽细菌内毒素检查的方法。方法：按《中国药典)2000年版二部附录Ⅺ7“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩ“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果：注射用肝复肽对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用鲎试剂检查注射用肝复肽中的细菌内毒素以取代热原检查法。     

5%甘露醇注射液的细菌内毒素检测

笔者参照中国药典2000年版“细菌内毒素检查法”中干扰实验的基本原理及细菌内毒素检测方法，对5％甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了实验研究，现报告如下。     

鲎试验法检测氯化钾注射液细菌内毒素的评价

采用鲎试验法检测氯化钾注射液中细菌内毒素,发现鲎试验法与常规家兔法检测,其结果无显著的统计学差异,且鲎试验法比家鬼法灵敏,可作为氯化钾注射液中细菌内毒素的常规测定方法。     

细菌内毒素检查法在中药注射剂中的应用

中药注射剂由于其提取、精制等制备工艺较为复杂、流程长，中药材来源不一等原因，极易引入热原，因此更需在终产品的细菌内毒素控制方面进行监控，但对中药注射剂应用细菌内毒素检查法(Bacterial EndotoxinTest,BET)在《中国药典》2000年版仍未收载，文献报道也较少，本文对双黄连注射液等中药注射剂应用BET法的报道进行简要综述。     

舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果：实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论：使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法。方法：确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：注射用头孢哌酮钠对细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除干扰。其最大非干扰浓度为2.50mg/mL。结论：选择适宜灵敏度的鲎试剂应变射用头孢哌酮钠的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

苦参素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

苦参素氯化钠注射液由兰州大得利生化有限公司生产，热原检查采用家兔法，其方法操作繁琐，影响因素较多。本文通过干扰实验，探讨苦参素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法，经稀释后可排除干扰，可替代家兔法来控制苦参素氯化钠注射液的热原，且操作方法简单、可靠。     

依诺肝素钠细菌内毒素检查可行性探讨

目的建立依诺肝素钠的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行。结果依诺肝素钠在浓度为25．0IUAXa／ml时对细菌内毒素检查法无干扰。，结论依诺肝素钠按限值L=0．01EU／IUAxa进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用油细菌内毒素检查方法的研究

注射用油为非水性液体，无法直接利用鲎试剂进行细菌内毒素检查，本方法利用细菌内毒素可溶于水的特性对注射用油用水提取作前处理后，使之适用于凝胶反应，结果表明：通过干扰试验，阳性对照和阴性对照试验，证实应用鲎试剂作注射用油的细菌内毒素检查是可行的，而且具有灵敏，准确，快速的优点。     

如何建立新药的细菌内毒素检查方法

目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法考察

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验＾「１」。结果：用标示灵敏度为０．５Ｅｕ．ｍｌ＾－１,０．２５Ｅｕ．ｍｌ＾－１的鲎试剂（ＴＡＬ）检测细菌内毒素有效,替硝唑葡萄糖注射液无干扰。结论：替硝唑葡萄糖注射液的热原检查可用细菌内毒素检查代替。     

丹参葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的 建立丹参葡萄糖注射液细菌内毒素检查法(BET法)。方法 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法。结果 丹参葡萄糖注射液经1→8倍稀释后可排除干扰。结论 细菌内毒素检测法可用于丹参葡萄糖注射液的热原检查。     

丝裂霉素注射剂中细菌内毒素检查试验

目的探讨丝裂霉素注射剂中细菌内毒素检查的新方法,以求快速、准确地判定临床用药产生的热原反应根源。方法用不同厂家不同批号的丝裂霉素注射剂做供试品,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应做干扰试验。结果验证了方法的可行性,Es、Et均在0.5~2λ范围内,且Et值均在0.5~2.0 Es内。结论细菌内毒素检查法可以作为丝裂霉素注射剂中细菌内毒素检查的一种新方法。