临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析

目的 根据西安市儿童医院干式生化室内质控和卫健委临检中心室间质评的累积数据,评价13项干式生化检测项目的测量不确定度。方法收集西安市儿童医院检验科2018年6～12月,13项干式生化检测项目的室内质控数据(生理水平和病理水平)和2017～2019年间干式生化室间质评的数据,依据Nordtest准则,计算与精密度和偏移相关的相对不确定度分量,评估合成相对标准不确定度和扩展相对不确定度。结果 13项干式生化检测项目的扩展相对不确定度范围为5.23%～17.41%,其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的生理水平扩展相对不确定度最大(17.41%),总蛋白(TP)的生理水平扩展相对不确定度最小(5.23%)。尿素(BUN)的生理水平和总胆固醇(TC)的病理水平的扩展相对不确定度不符合实验室目标不确定度,分别为10.93%和10.76%,其余项目均符合。结论 Nordtest准则适用于儿童医院临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估,能更好地为临床提供结果咨询。     

22项生化检测项目测量不确定度的评价

目的：根据临床实验室室内质量控制和室间质量评价的累积数据评价22项生化检测项目的测量不确定度。方法收集检验科2013年1～6月22项生化检测项目的室内质量控制数据和2012～2014年间常规化学室内质控和室间质评的数据,依据 Nordtest准则,分别计算与精密度和偏倚相关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果利用室内质控与室间质评数据可以逐步计算出22项生化检测项目的不确定度范围为4.24～24.88,其中 ALP的扩展不确定度最大,达到24.88;Na＋的扩展不确定度最小,仅为4.24。各类指标的扩展不确定度范围如下：电解质（4.27～18.16,Na＋最低,Mg最高）;酶类（8.12～24.88,GGT最低,ALP最高）;小分子物质（4.88～12.44,GLU最低,Cr最高）;蛋白与脂类（4.78～13.1,TC最低,TG最高）。结论使用累积的室内质控与室间质评数据评定生化定量检测项目的不确定度简便可行,可用于定期评估检验结果准确性。     

血站丙氨酸氨基转移酶分析中测量不确定度的评估

目的通过对血站ALT检测测量不确定度的评估,探讨血站实验室测量不确定度的评估方法。方法参照1995年国际标准化组织推出的《测量不确定度表述指南》与《测量不确定度评定与表示》,对本实验室献血者血清ALT测量不确定度进行评估。结果献血者血清ALT浓度为20.9 U/L时,合成标准不确定度为0.7 U/L,取95%置信水平,包含因子k=2,扩展不确定度为1.4 U/L。构成不确定的分量中,校准品浓度分量所占比例最大,为96.18%。结论该测量不确定度评估方法简便易行,可用于血站实验室。     

利用室间质评回报结果进行配套检测系统测量不确定度评定方法探讨

目的通过室间质评回报结果的靶值和偏倚,对配套检测系统检测项目测量不确定度的评定,来探讨医学实验室测量不确定度的评价方法。方法依据文献介绍的芬兰Labpuality工作小组制定出用于临床化学实验室不确定度估计指南,用Abbotti2000化学发光检测系统检测总前列腺特异抗原（t—PSA）,利用此项目的批内、批间变异和卫生部临检中心室间质评回报结果的靶值和偏倚变异,取95％的置信区间,计算该项目扩展不确定度。结果总前列腺特异抗原（t—PSA）浓度分别为4．0ng/ml、16．Ong/ml时,取95％的置信区间,包含因子k=2,其扩展不确定度分别为U=0．53ng／ml和u=1．56ng／ml。结论评价项目测量不确定度是实验室参加ISO15189认可的要求,医学实验室在测量不确定度评定的时候会存在很多不确定因素,而且一些标准物或参考物也很难得到,甚至有些根本就没有国际或国家标准物质,导致医学实验室的测量不确定度评定遇到很多困难,在没有标准物质和参考物质的情况下,利用临检中心室间质评回报结果作为“约定真值”评价配套检测系统的测量不确定度,也是作为测量不确定度的评定可选择的方法之一。     

质量控制数据在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用

摘要：目的：探讨实验室室内质控数据室间比对结果在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用。 方法：参考澳大利亚国家实验室综合认可体系（NATA）提出的Nordtest准则和欧洲各国家测量、检测和分析实验室学会联合会（EUROLAB）颁布的“评定不确定度的替代方法”,通过6个月的室内质控数据和室内质控数据室间比对回报结果,对20个临床化学定量检测指标实验室内测量复现性和偏移的不确定度进行评定。 结果：20个常规生化指标的扩展不确定度（U）均<10%,Ca、K、TP和Alb的U<5% ;LDH、UA、TC和Glu的U介于5%~6%;GGT、CK、T-Bil、D-Bil和HDL-C等12个指标的U接近10%。中浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的相关系数(r)分别为0.854、0.876和0.797,高浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的r分别为0.911、0.896和0.814。 结论: 通过室内质控数据和室间比对回报结果对化学定量检测指标测量不确定度进行评定的方法简单、方便,可在充分了解实验室检测系统分析性能的同时对测量不确定度进行评定,具有很好的临床应用价值。     

利用质控数据进行测量不确定度的评定

目的以荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HBV-DNA试验为例,探讨利用质控数据进行测量不确定度评定的可行性。方法利用室内质控数据和室间质评数据或回收率实验数据,计算相对标准不确定度分量,然后再按不确定度传播规律计算得到相对合成标准不确定度。结果浓度愈低的样本显示出更大的相对不确定度,荧光定量PCR检测HBV-DNA试验在中值(105U/mL)附近的相对扩展不确定度为Urel=0.11(k=1.96)。结论利用质控数据来评定测量不确定度具有简便、客观和准确的优点,是一个很值得尝试的方法。但是该方法不能具体区分各不确定度分量权重大小。     

自上而下方法评定测量不确定度的简介

测量不确定度是保证测量结果完整性的重要参数,自上而下方法是从不精密度和偏移两个方面评定医学实验室不确定度的首选方法。自1995年该方法提出后,不确定度的评定对象和计算方法在不断地发展和完善,目前不精密度评定对象包括重复测量数据和室内质量控制数据,偏移的评定对象可包含有证参考物质、参考测量程序、回收实验和室间质量评价数据,我们将对不同评定对象的计算方法进行详述。     

临床凝血检验的测量不确定度评估

目的：初步探索测量不确定度在临床凝血检验中的应用。方法分析不确定度分量的来源并采用 A、B 类评定方法,评定本实验室几个常规凝血项目（PT、APTT、FIB）的测量不确定度,合成标准不确定度（uC）,计算扩展不确定度（U）。结果常规凝血项目的不确定度不尽相同,PT、APTT、FIB的A类不确定度分别为0．0250、0．0731、0．0280;B类不确定度分量uB1分别为0．0658,0．1478,0．1221;uB2均为0．0070;uB3均为0．0001;uB4均为0．0078;uB5均为0．0177。计算 uC（PT）、uC （APTT）、uC（FIB）分别为0．0733、0．1662、0．1269,U（PT）、U（APTT）、U（FIB）分别为0．1466、0．3324、0．2538。结论本研究采用A、B 类评定方法,对凝血检验中测量不确定度进行评估,作为临床凝血检验工作的不确定度研究的初步探索,以期为临床诊断、治疗、预后提供更为客观、可靠的依据。     

临床生化检验测量不确定度的评估

目的探讨测量不确定度在临床生化检验中的应用。方法以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室生化检测项目的测量不确定度进行评估,按测量不确定度评估的过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评估,合成标准不确定度,计算扩展不确定度。结果不确定度分量来源主要包括：测量的不精密度、校准品的不确定度。其中,不精密度分量按美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP5A文件评定,校准品的不确定度分量根据厂家的溯源性报告评定。结论该研究只评估测量过程的不确定度,临床生化检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,对测量结果进行不确定度的评估。     

1种全自动生化分析仪测量ALT不确定度的评估

在血站实验室进行定量试验的主要任务就是对采集标本的各种特性进行赋值.所赋值的准确性、可靠性以及其他的分散性都会直接影响到采集血液的质量以及反映本实验室检测质量.因此在血站实验室定量试验中应用不确定度这个概念并进行测量不确定度的评定十分重要.现以ALT测定为例,对血站实验室测量不确度的评估报告如下.     

利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨

目的采用A、B类评定方法,探索检验医学临床生化常规项目测量不确定度的评估方法。方法利用批内、批间变异、厂家提供的标准品不确定度以及2010～2012年室间质评数据来计算实验室主要常规生化项目的测量合成不确定度以及扩展不确定度。结果在构成不确定度的分量中,系统偏倚对不确定度的贡献量最大,其次为不精密度分量,再次为校准品分量。总胆红素、直接胆红素、尿素氮以及磷的不确定度均较高;三酰甘油、尿酸、肌酸激酶、镁等项目达到了比较理想的水平,其他项目均达到了合格的水平。结论该测量不确定度的评定方法简便易行,便于直观地表达不同因素对测量结果的影响程度,但是将其切实用于临床还需要更多的摸索。     

应用2种方法评定尿素不确定度

目的应用"自上而下"方式评定河北大学附属医院检验科自建检测系统尿素的测量不确定度。方法利用室内质控和室间质评数据评定尿素的测量不确定度;利用室内质控和参加原卫生部临床检验中心正确度验证计划数据评定尿素的测量不确定度。结果室内质控数据和室间质评数据评定尿素的扩展不确定度为4.62%、4.52%;室内质控数据和正确度验证计划数据评定尿素的扩展不确定度为2.38%、2.52%。结论利用室内质控数据评价不精密度引入的不确定度,利用参加原卫生部临检中心正确度验证计划合格的结果评定偏移引入的不确定度,由二者合成的测量扩展不确定度是比较好的方法。     

测量不确定度和标准不确定度（摘要）

1测量不确定度 表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。     

区域化多实验室检测项目测量不确定度综合评估报告

目的分析影响测量不确定度的因素,评估实验室检测项目的测量不确定度。依据测量不确定度对测量进行合格评定,进一步提高检验结果的质量。方法采用"自上而下"的方法评定与测量过程相关的实验室检测项目检验结果的不确定度,利用实验室内测量复现性数据评定测量不确定度,利用各实验室提供的各检测项目的质控数据分别计算测量平均值、标准偏差(s)和变异系数(CV)。结果 s和CV在数值上与实验室内测量复现性引入的测量不确定度和实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度相等,得出5个实验室各个检测项目的测量不确定度各分量。结论利用从室内质控中获得的测量数据计算出的s和CV可以真实、可靠地反映检测数据的分散性,依此可以评估检测项目的测量不确定度。     

临床化学(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评估的探讨

测量不确定度（uncertainty of measurement）的定义是表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果项联系的参数。这个概念的提出已经有多年了,但正式确定适用于测量领域的评估和表达测量不确定度的通用原则是在1993年,由国际标准化组织（ISO）联合了国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学协会（IFCC）、国际理论化学与应用化学协会（IUPAC）、国际理论物理与应用物理协会（IUPAP）、国际法制计量组织（OIML）等8个国际组织公布的《测量不确定度表述指南》,现已被世界上大多数国家所采用。     

临床化学(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评估的探讨

测量不确定度(uncertainty ofmeasurement)的定义是表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果项联系的参数[1]。这个概念的提出已经有多年了,但正式确定适用于测量领域的评估和表达测量不确定度的通用原则是在1993年,由国际标准化组织(ISO)联合了国际计量局(B I-PM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学协会(IFCC)、国际理论化学与应用化学协会(IU-PAC)、国际理论物理与应用物理协会(IUPAP)、国际法制计量组织(OIML)等8个国际组织公布的《测量不确定度表述指南》[2],现已被世界上大多数国家所采用。2000年4月欧洲化学测量溯…     

使用室内质控与能力验证数据评估测量不确定度

目的使用室内质控数据与"能力验证(PT)"数据评估临床实验室酶学项目肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)检测结果的测量不确定度,以找出引入不确定度的主因。方法北京市临床检验中心(BCCL)收集北京地区三级医院医学检验科CK、LDH、GGT项目同一时间段2个浓度连续3个月的室内质控数据,以各实验室室内质控数据评定实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度[U_(rel)(R_W)];同时收集各实验室2011~2013年连续6次的PT数据,用以评定偏移引入的相对测量不确定度[Ucrel(bias)]。再通过U_(rel)(R_W)与Ucrel(bias)两个分量计算相对合成不确定度(Ucrel)和相对扩展不确定度(U_(rel))。结果测量不确定度评估结果显示,47家三级医院检验科U_(rel)(R_W)的中位数与四分位间距分别为CK:2.33、1.70,LDH:2.69、1.58,GGT:2.30、1.43;Ucrel(bias)的中位数与四分位间距分别为CK:3.92、2.40,LDH:4.84、3.17,GGT:4.33、2.70。整体而言,Ucrel(bias)明显大于U_(rel)(R_W)。CK、LDH、GGT在浓度分别为(235.3±28.5)、(234.7±26.6)、(55.0±3.0)U/L时,3个项目的U_(rel)分别为CK:10.29、5.56,LDH:12.00、6.36,GGT:10.77、4.96。结论基于室内质控与PT数据评估测量不确定度是适合目前临床实验室现状的一种简单可行的方式,减少和控制RMSrel(bias)是改善酶学结果可比性的关键。     

人血清胆固醇常规测量不确定度的研究

目的 探索测量不确定度评定在临床检验常规测量中的应用。 方法 以总胆固醇（TC）常规测量为例,按测量不确定度评定过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评定;根据针对单一样本和针对受试者的方案合成标准不确定度,计算扩展不确定度。 结果 不确定度分量来源包括：不精密度、人体生理变异、校准品、偏倚。其中,不精密度分量按CLSI EP5A文件评定,分别为1.67% (TC=4.25 mmol/L)和2.46%(TC=6.79 mmol/L);参照文献,TC生理变异的不确定度分量为6.0%;根据厂家的溯源性报告,校准品的不确定度分量为0.4%;根据卫生部室间质评回报结果,偏倚所致的不确定度分量为2.03% (TC=3.52 mmol/L)和0.45%(TC=6.74 mmol/L)。经合成,针对单一样本的扩展不确定度为（4.25±0.22） mmol/L(κ=2)、(6.79±0.34) mmol/L(κ=2);针对受试者的扩展不确定度为（4.25±0.56） mmol/L(κ=2)、（6.79±0.88） mmol/L(κ=2)。 结论 临床检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,用不同的方案合成标准不确定度。     

肌酐清除率测量不确定度的评估及应用

目的 探讨不同因素对临床生物化学实验室肌酐清除率的影响,对肌酐清除率测量不确定度进行评估.方法 以中国合格评估国家认可委员会提供的＜测量不确定度要求的实施指南＞为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对该实验室血清和尿液肌酐的测量不确定度进行评估,并通过计算得出肌酐清除率的测量不确定度.结果 患者1和患者2的肌酐清除率为66.88 ml/min和30.93 ml/min时,其扩展不确定度为16.98 ml/min和7.84 ml/min,相对标准不确定度为12.7%和12.67%;排除生物学变异和分析前影响后,扩展不确定度为5.48 ml/min和2.50 ml/min,相对标准不确定度为4.09%和4.04%.结论 标本浓度对不确定度评估无影响,在排除个体生物学变异后,分析前因素对肌酐清除率测量不确定度评估影响巨大,对指导我们完善实验室质量管理程序意义重大.     

探析利用“自上而下”方法对8项特种蛋白指标定量检测不确定度的评估

目的：通过分析8项特种蛋白指标定量检测不确定的评估,探析其价值与意义。方法收集本实验室2013年4月至9月共6个月的室内质量控制（简称室内质控）数据及2011年至2013年6次参加卫生部临床检验中心特种蛋白室间质量评价（简称室间质评）的结果,参照《医学实验室———测量不确定度的评定与表达》,采用“自上而下”方法评定免疫球蛋白（ Ig） A、IgG、IgM、补体C3、补体C4、抗链球菌溶血素O（ ASO）、类风湿因子（RF）、C反应蛋白（CRP）的相对测量不确定度（ucrel）和相对扩展测量不确定度（urel）。结果经统计发现,8项检测指标的urel存在明显的差异,C4的urel最大为16．01％,与美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）的允许总误差比较,除C4外,其它7项指标均处于允许范围之内。结论利用室内和室间质控数据,采用“自上而下”方法对免疫速率散射比浊法测定特种蛋白的测量不确定度的评价,方法简单、方便,能在进行测量不确定度评定的同时充分了解实验室检测系统分析性能,具有很好的临床应用价。