Bayer ADVIA 120血细胞分析仪鞘液的研制和应用

目的研制Bayer ADVIA 120血细胞分析仪鞘液试剂，并与进口试剂进行比较。方法分析原装试剂和自制试剂成分、理化性质，并进行重复性试验，相关性试验，数据结果做配对t检验和相关性分析。结果自制鞘液的各项检测指标和进口试剂的检测结果基本一致，差异无统计学显著性意义（P〉0．05），相关性良好（r〉0．94）。结论自制鞘液可替代进口鞘液，值得推广应用。     

几种常用HBsAg ELISA试剂的灵敏度比较

为减少输血感染HBV的风险，血站对HBsAg检测试剂除注重特异性外，更关注灵敏度。部分血站则采用了检测成本更高的进口试剂。为了解本省常用的HBsAg ELISA试剂的整体情况，笔者收集了5个试剂厂的产品(3家进口，2家国产)进行灵敏度的比较。     

抗HCV酶免筛检试剂的区域性评定研究

[目的]对分片段试剂作出应用效果评价。[方法]对62份4个国内厂家筛检出的抗HCV初步阳性血清，应用4家国产试剂，2家进口试剂，一种分片段试剂，分别进行测定。分片段试剂阳性及分片段试剂阴性而至少其他二种试剂阳性血清，用RT—PCR方法进行测定。[结果]62份标本RT—PCR方法确认阴性34份，确认阳性28份。几个国产厂家检出阳性12—14份，分片段试剂25份，进口厂家22份。[结论]国产厂家检出率低，假阳性率偏高，而进口第三代试剂质量较好。分片断试剂作为一种旁证试剂用于临床诊断试剂有一定的应用价值。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决Dimension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题，应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量，进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在DimensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

HIV抗体、HCV抗体联合检测试剂在无偿献血员初筛试验中的应用评价

目的评价人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体联合检测试剂（酶联免疫法）（以下称联检试剂）在无偿献血员初筛试验中应用价值。方法严格按照试剂说明书进行操作，利用已知阳性标本检测联检试剂的敏感性、特异性，评价其与进口参比试剂的差距。结果分别检测HIV抗体、HCV抗体阳性标本各264例，阴性无偿献血员标本88例，联检试剂对于HIV抗体阳性标本的敏感性为100．00％，特异性为98．86％，对于HCV抗体阳性标本的敏感性为99．62％，特异性为98．11％。与进口参比试剂实验结果比较，进行卡方检验P〉0．05，两种试剂无显著差异。结论在无偿献血员初筛试验中使用联检试剂可以使采血单位的工作效率和经济效益得到提高，节省了人力、物力、财力，具有一定的使用前景。     

五分群国产试剂在雅培CD3700血细胞全自动分析仪上应用的评价试验

CD3700血细胞分析仪是雅培公司生产的五分类血细胞分析仪,该仪利用多角度偏振光散射白细胞分类技术、流式细胞术、激光检测和电阻抗法原理对血标本中白细胞、红细胞及血小板等进行分析。该仪所用试剂有:稀释液、清洗液、溶血剂及鞘液。雅培公司提倡用CD3700做血细胞分析时应用该仪配套试剂,但配套进口试剂价格昂贵。我们通过对57例体检标本在CD3700血细胞计数仪上分别用国产和进口两种试剂进行了对比试验,现报告如下。1　材料和方法11　仪器　美国雅培公司CD3700型血细胞自动分析仪12　试剂　(1)进口试剂为美国雅培公司生产的原装配套试…     

XS-800i血细胞分析仪使用国产试剂与原装试剂的对比分析

目的对XS-800i血细胞分析仪分别使用国产试剂与原装试剂检测的结果进行对比分析。方法对50例标本分别在XS-800i血细胞分析仪上使用国产试剂与原装进口试剂时所测的检测结果进行回归分析。结果使用两种试剂所测的5个项目包括白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、平均红细胞体积（MCV）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）,结果均具有良好的相关性。结论国产试剂与进口试剂在XS-800i血细胞分析仪上使用时相关性良好,呈正相关,可以替代使用。     

UF-100国产试剂与进口原装试剂重复性和一致性的比较

目的评价国产试剂与进口原装试剂的重复性和一致性的情况。方法重复性是取新鲜尿样充分混合均匀分装10支试管中,分别用国产试剂与进口原装试剂逐一交替进行测定。一致性是取新鲜随机尿样10ml 100份,分别用国产试剂与进口原装试剂逐一交替进行测定。结果重复性是测定所得的白细胞、红细胞、上皮细胞、细菌结果分别进行t检验(p>0.1)。一致性是测定所得的白细胞、红细胞、上皮细胞、细苗结果分别进行t检验(p>0.1)。结论UF-100在使用国产试剂与进口试剂的重复性和一致性都是良好的,国产试剂目前完全可以代替原装的进口试剂。     

不同进口试剂在罗氏检测系统上检测结果的可比性分析及偏倚评估

同一仪器使用不同试剂的现象在国内较为普遍，对不同试剂系统检测结果的可比性评估就显得非常重要。罗氏试剂和德赛试剂均为进口试剂，两种试剂在罗氏系统上检测结果按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）指南文件EP9的要求进行比对及偏倚评估。     

国产与进口试剂测定血糖和尿素的实验观察

目的 评价国产试剂与进口试剂测定血糖和尿素的可靠性。方法 采用国产试剂与进口试剂在贝克曼Cx3生化仪上对血糖、尿素两个项目相关性进行比较。结果 国产与进口试剂测定血糖及尿素,其相关系数分别为r=0.9914,r=0.9932。两种试剂测定结果具有良好的可比性。结论 国产血糖、尿素试剂可取代原装进口试剂,降低成本,使结果准确可靠。     

纤维蛋白原检测试剂的质量考察与评价

目的　考察自制纤维蛋白原检测试剂质量。方法　用自制和进口纤维蛋白原检测试剂测定标准曲线及两种试剂对样品纤维蛋白原含量、不同稀释度正常参比血浆凝固时间的测定结果加以比较并考察自制试剂稳定性。结果　自制与进口试剂测定标准曲线相关系数r >0O - 0 .990O(P <0 .0 1 ) ,测定样品纤维蛋白原含量差异无显著性意义 (P >0 .0 1 )。同批或连续 3批试剂测定不同稀释度正常参比血浆凝固时间的变异系数 (CV) <5 %。稳定性试验显示 :试剂 4℃存放 2 .5年 ,37℃存放 1 0d相关指标无明显变化 ;试剂溶解后 4℃存放 1 4d ,2 2℃存放 8d和 37℃存放 8h ,凝血酶凝固活性无明显变化。结论　自制试剂可代替进口试剂进行纤维蛋白原含量的检测     

国产血凝试剂在日本Sysmex血凝仪上的比对研究

目的比对国产试剂与进口试剂在日本Sysmex全自动血凝仪上血凝4项测定有无差异。方法用两种国产试剂与一种进口试剂在Sysmex血凝仪上同时检测用60份（合计240份）临床标本的凝血4项指标,对结果进行统计分析。结果检测结果具有良好的相关性,所得结果重复性好。在全部高值、低值及均值偏差中,最大偏差为-11.58%,均在±15%范围内,符合美国CLIA88能力对比分析检验的质量要求。结论国产试剂在Sysmex血凝仪上,与原装试剂相比,相关性良好,可以替代原装试剂使用。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决D im ension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题,应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量,进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在D im ensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

血液分析仪主要试剂配制的体会及性能比较

随着血液分析仪在临床检验中的广泛应用，进口试剂价格昂贵、运输不便的问题日益突出，一些试剂公司和有条件的单位纷纷研制替代试剂或自配试剂以取代进口试剂，然而试剂性能的好坏是关系到检测结果准确可靠的关键，我们总结两年来研制抗凝剂、溶血剂、稀释剂和洗涤剂的经验，并介绍如下。一、材料和方法1、仪器：CD1400型、CD1600型、HC2022型血球分析仪。2、试剂：（所有自配试剂配制后均用孔经为0．22um的滤膜过滤）（1）抗凝剂：①148mmol／LEDTA－K。溶液；③16lmrnol／LEDTA－N82溶液；③57lrnmol／L拘椽酸钠溶液；④120g刀。…     

HBsAg ELISA试剂对亚型检出能力的分析

目的考查HBsAg ELISA试剂对乙型肝炎病毒（HBV）亚型弱阳性标本的检出能力,减少血站HBsAg弱阳性标本的漏检,提高试剂对弱阳性标本检测结果的一致性。方法用国家参考品的HBV亚型定值血清对ELISA试剂进行考核。结果国产和进口试剂对HBV亚型最低检出量的检出能力均符合国家标准,进口试剂对HBV亚型最低检出量的检出能力强、灵敏度高。结论国产与进口HBsAg ELISA试剂的灵敏度存在差距。     

国产和进口荧光定量PCR试剂检测HBV-DNA的比对分析

目的分析国产和进口实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)试剂检测乙型肝炎病毒(HBV)-DNA的相关性,探讨国产和进口试剂在临床应用中的差异。方法使用国产和进口试剂平行检测262例乙型肝炎(乙肝)患者血浆当中的HBV-DNA水平,国产试剂采用手工提取标本,罗氏LightCycler480Ⅱ(LC480Ⅱ)进行核酸扩增;进口试剂则采用罗氏COBAS AmpliPrep(CAP)和COBAS Taqman48(CTM)进行标本提取和扩增;对HBV-DNA病毒载量数据进行对数转换(log10),并将两组数据进行相关分析。结果国产和进口试剂检测结果,经线性拟合,R2=0.814 3。HBV-DNA浓度在10~103 IU/mL的标本,R2=0.300 6;浓度在104~105 IU/mL的标本,R2=0.411 8;浓度在106~108 IU/mL的标本,R2=0.801 7。进口试剂阳性检出率为75.57%(198/262),明显高于国产试剂阳性检出率[65.65%(172/262)]。结论国产试剂和进口试剂相比,相关性良好。HBV-DNA浓度在106~108IU/mL时,相关性最高;浓度在104~105 IU/mL时,相关性一般;浓度在10~103 IU/mL时相关性较差,国产试剂与进口试剂有明显差异,灵敏度有待进一步提高。     

某进口HIV检测试剂的室间质评呈假阴性结果分析

目的对南宁市中心血站实验室使用的某进口人类免疫缺陷病毒（HIV）试剂2011年卫生部第3次室间质评结果进行分析。方法室间质评（EQA）样品按血站血液检测模式,采用两种HIV检测试剂盒对室间质评标本进行检测,任何一种试剂呈反应性或同时两种试剂都呈反应性的标本均判为筛查反应性。结果 5份EQA样品检测结论符合率100%,但卫生部临床检验中心反馈1172号标本确认结果（gp120＋,gp41＋＋,gp31＋,gp117-,gp36-,p24-,p17＋）为阳性,而南宁市中心血站实验室参加质评的1172号标本,国产试剂检测有反应性而进口试剂检测呈无反应性。结论血站选用检测试剂时必须对预使用的试剂进行确认,同时应充分利用EQA的客观证据辅助质量评价（包括使用前、中、后3个阶段）,而非盲目推崇进口试剂。     

ADVIA 120血液分析仪过氧化物酶鞘液试剂的研制与应用

目的探讨自配过氧化物酶鞘液试剂是否能应用于ADVIA120血液分析仪。方法分析原装试剂成分、理化指标;研制效果相同的试剂,并作一系列比对试验。结果自配试剂的各项检测指标:N(%)、L(%)、M(%)、E(%)、B(%)、LUC(%)、WBCP等与进口试剂的检测结果基本一致,无显著性差异。结论自配的过氧化物酶鞘液试剂可替代进口试剂用于ADVIA120血液分析仪。     

HITACHI7150型全自动生化分析仪上国产试剂的应用探讨

HITACHI7150全自动生化分析仪如用原装进口试剂，则价格昂贵，而且不能及时供货。为此，我们根据试剂方法学原理，通过反复实践，设计了使用6种常用国产试剂的化学参数程序，并使用该程序对国产试剂和日本进口原装试剂进行了比较，结果满意。互材料和方法1．1材料1．1．且仪器7150全自动生化分析仪，日本HI－TACHI株式会社生产。1．1．2试剂①原装总蛋白、白蛋白、简萄糖、胆固醇、尿素氛、位性磷酸酶测定用试剂、定值质控血清，日本第一化学产品。②总蛋白、白蛋白、葡萄糖、胆固醇、尿素氛、碱性磷酸酶等6种试剂及标准液，中科院中…     

载脂蛋白B检测试剂比对研究

为保证生化分析中测定结果的准确性以及与国内其他实验室具有可比性，本组在Dade Behring RXL生化分析仪上分别使用2种国产试剂与1种进口试剂同时检测同样的血清标本，对载脂蛋白B（apolipoprotein B，ApoB）检测结果进行了分析和方法学比对研究。