国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品技术标准》、     

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个...     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流 促进审评公开透明

2008年,国家食品药品监督管理局药品审评中心进一步实施药品审评审批“三制一化”,继续扩大对外交流与开放,不断改进审评工作。在原有沟通交流、信息开放基础上,进一步拓展沟通交流途径和形式,拓宽交流沟通受众,扩大信息公开范围和深度,在药品注册申请人、药品研究开发机构、技术审评部门、审评专家群体之间,形成了多方互动、多方受益、多方制约的沟通交流机制,促进了药品审评的公开透明。     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，《中国处方药》杂志专访了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任李国庆，就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。     

国家药监局将对过渡期注册申请品种开展集中审评

为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请的品种开展集中审评工作。     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

2014年度药品审评报告日前发布

2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(s IPV)等重要治疗领域的药品,     

国家食品药品监督管理局来山东进行药品认证检查廉政督查

6月10～14日，国家食品药品监督管理局药品认证检查廉政督查组一行四人来我省进行药品认证现场检查廉政督查活动。督查组组织召开了与省局药品安全监管处、省药品审评认证中心的座谈会，征求对认证检查员管理与使用的意见和建议。公培献副局长出席会议并简要介绍了我省药品认证廉政建设的情况，对药品认证检查及廉政工作提出了建设性的意见。省局药品安全监管处、监察室、省药品审评认证中心的有关人员参加了座谈。     

一些发达国家药品审评质量保证措施简介

近年来,许多西方国家的药品注册管理机构不仅注重于加快审评的速度,而且越来越多地着眼于提高审评的质量.然而,审评质量是一个难以监控的指标,它缺乏客观性评价的标准,并受多种因素的影响.审评过程一般由三部分组成:申请和报送资料;科学的评价过程;科学地得出结论.这三部分都能影响审评的质量.一般来说,药品注册管理机构与制药企业双方都会从高质量的审评过程中受益.从药品管理角度来说,审评质量意味着通过科学的评价来保证只有安全和有效的药品才能进入市场.制药企业对审评质量的关注是希望审评过程的可预测性和透明度.     

国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作

为保证公众用药的可获得性,促进我国创新性药物的研发,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求,推动实施《新药注册特殊审批管理规定》,制定了技术审评程序、特殊审批资质申请和审批,信息公开内容和方式等实施细则,近日,发布了“特殊审批品种公示信息”、“特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”等信息。     

第八届药典委员会病毒类制品专业委员会会议简讯

国家药典委员会生物制品标准处于2006年12月22--23日在北京组织召开第八届药典委员会病毒类制品专业委员会会议。该委员会赵铠主任委员、李德富副主任委员、尹红章等委员，中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局药品审评中心等有关专家出席了会议：     

《中国执业药师》2013年征订启事

《中国执业药师》杂志由国家食品药品监督管理局主管,中国执业药师协会主办,卫生部合理用药专家委员会、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、     

《中国执业药师》征稿征订启事

《中国执业药师》杂志由国家食品药品监督管理局主管,中国执业药师协会主办,卫生部合理用药专家委员会、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、中国医师协会、     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。     

药品国际合作战略研讨会在山东青岛召开

8月4日至5日，国家食品药品监督管理局在青岛黄海饭店召开了第一届药品国际合作战略研讨会。国家食品药品监督管理局国际合作司、政策法规司、药品注册司、安全监管司、市场监督司、中国药品生物制品检定所、国家药典会、药品审评中心、认证管理中心、药品评价中心的负责同志，北京、上海市、吉林、浙江、山东、云南省及青岛、淄博市食品药品监督管理局的有关负责同志参加了会议。山东省政府副省长张昭福，省食品药品监督管理局局长李民到会看望了出席会议的领导及代表，并和会议代表进行了交流座谈。     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

《中国执业药师》杂志2012年度征稿征订启事

《中国执业药师》杂志是由国家食品药品监督管理局主管,中国执业药师协会主办,卫生部合理用药专家委员会、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、中国医师协会、中国药