国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部:为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作,完善审评工作机制,提高审评水平和工作效率,促进新药的发展,我局制定了《药品注册工作程序》(试行),经局务会审议通过,现予发布。本工作程     

《药品注册管理办法》

《药品注册管理办法〉）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。     

新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响

随着新《药品注册管理办法》（2007年7月10日，国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称新《办法》）的颁布及其施行（2007年10月1日起施行），我国原有的《药品注册管理办法》（2005年2月28日公布，国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。     

热话热说《药品注册管理办法》

在药品监督的整体工作中，企业最关心的问题恐怕就是新药报批审评了。因而正在拟订中的《药品注册管理办法》就成为无数制药企业魂牵梦绕的事情。     

2007版《药品注册管理办法》的实施与地方药品审评

通过分析对比2007-10-01实施的<药品注册管理办法>与原<药品注册管理办法>对应条款之间的异同,以期阐述地方药品审评部门的工作重点及面临的挑战.     

药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开

8月15日～17日，药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开。会议认真听取了各相关单位对药品注册中技术转让及委托生产规定的意见，对药品注册管理办法的具体实施问题进行了研讨。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、政策法规司刘沛司长到会并作了重要讲话。山东省食品药品监督管理局陈绍民副局长出席会议。     

药品再注册技术审评要点分析及思考

目的继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用。方法对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不良反应等进行归纳和分析。结果与结论政策法规的进一步完善,"申报"、"审评"质量的提高,对再注册工作的更加完善有着重要意义。     

国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜

新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下:     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

山东省药品再注册审查审批工作全面启动

根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》要求,山东省药品再注册审查审批已全面启动。按照全省药品再注册工作会议部署和要求,药品生产企业已陆续补充完善相关资料,省局遵循“依据法规、严格程序、严格标准;具体问题的处理上坚持尊重历史、尊重事实、尊重证据”的原则,确保我省近8000个药品再注册申请于2010年9月30日前顺利完成。     

谈药品注册现场核查的一般要求

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部分.为确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品有效和质量可控,新的<药品注册管理办法>(简称<办法>)进一步明确了对资料真实性进行核查的要求,规定.     

加大药品GMP飞行检查力度

据记者许琳报道，国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15％。这是记者从2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上获悉的。今年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。     

解读《保健食品注册管理办法》（试行）

《保健食品注册管理办法》（试行）将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响？为什么要制定本办法？遵循的原则是什么？有哪些内容作了修改和增补？哪些问题需要重点说明？记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。