基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

基于传统煎药工艺的茵陈蒿饮片标准汤剂制备及质量标准研究

目的:制备来自于不同产地的14批茵陈蒿饮片的标准汤剂,并进行质量标准研究。方法:以水为溶剂,按照标准汤剂的标准化工艺进行制备,采用UPLC-DAD法测定指标成分含量。计算出膏率、转移率,进行指纹图谱研究并确认共有峰。结果:14批次茵陈蒿样品制成的标准汤剂中绿原酸含量为0.18～0.28 mg/mL,转移率为40.00%～58.07%,平均转移率为50.99%,标准偏差为12.32%。出膏率范围为10.87%～19.55%,平均出膏率为14.74%,标准偏差为2.58%。指纹图谱共有峰11个,确认2个,分别是:绿原酸(C_(16)H_(18)O_9),蒙花苷(C_(28)H_(32)O_(14))。结论:14批次茵陈蒿饮片标准汤剂制备工艺较为成熟,指纹图谱相似度高,精密度、稳定性和重复性良好,样品质量稳定。建立的工艺标准及质量评价方法适用于茵陈蒿标准汤剂的制备及质量控制,可以为配方颗粒、经典名方及其他源于中药水煎液的终端产品质量控制方法的制定提供参考。     

中药汤剂的煎煮

目的:研究中药汤剂的煎煮.方法 :煎煮的用具、时间、火候以及特殊用药对汤剂煎煮的影响.结果 与结论:中药汤剂的煎煮需要严格掌握煎煮的用具、火候、时间以及特殊用药的煎煮.     

中药汤剂煎煮方法的体会

汤剂是临床常用的剂型,历代医家对于汤剂的煎法很为重视.如徐灵胎<医学源流论>说:"煎药之法,最宜深讲,药之效不效,全在乎此."可见,中药煎煮的方法是否适当,直接影响汤剂的质量和疗效.现结合本人工作实际就中药煎煮方法谈一点个人体会.     

中药饮片标准汤剂研究策略

该文通过探讨国内外饮片标准汤剂相关研究状况,结合实验数据,提出中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础,参考现代提取方法,经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂,并规范了工艺参数和质量标准建立原则,建立标准汤剂的药效物质基准与生物学基准,提出了中药饮片标准汤剂制备及质量标准流程。中药饮片标准汤剂作为一种标准物质和标准体系,能够用于标化临床用药,规范目前临床广泛使用的包括配方颗粒在内的新型饮片形式,保障用药的准确性和剂量的一致性,解决目前饮片形式多样性带来的监管困境。中药饮片标准汤剂的研究将为配方颗粒、经典复方标准汤剂和中药药对标准汤剂的研究提供有益参考。     

中药汤剂煎煮研究

本文介绍了近年来中药汤剂煎煮概况,包括煎药方法、时间、次数、加水量和药材粉碎度、先煎、后下、混煎等对煎出率的影响。     

中药汤剂及主要新剂型的研究现状

通过分析中药汤剂(传统煎煮与机器煎煮)、中药配方颗粒剂以及中药微粉的优缺点,表明中药新煎法的使用及新剂型的开发需要进一步深入研究。     

标准汤剂论

近年来,中药研究的重点转向了中药复方,中药复方是中医临床用药的主要形式,是体现中医疗效的主要物质手段,因此,研究探讨中药复方,进一步掌握其治疗作用的物质基础及作用原理,将有助于阐明复方用药的科学性,为中医药走向世界打下坚实的理论基础。 然而当前中药复方研究的现状不能说令人满意,存在学科脱节的现象,缺乏系统、全面深入的研究,最终导致研究成果应用价值不大,不仅在理论上没有实现突破,甚至大量的成     

浅谈传统中药汤剂与中药配方颗粒

传统中药汤剂是以中药饮片为原料，按中医处方调剂混合后，加水煎煮，使药物之间充分相互作用，达到防病治病的目的。中药汤剂作为中医临床用药的主要剂型，具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点，但中药质量不可控的问题是制约其发展的瓶颈。其重要原因就是中药材质量不稳定，一些不符合质量标准的药材以次充好，假劣现象严重；且药材在市场上周转时间长，既不卫生又不易保管；调剂时劳动强度大，     

浅谈中药配方颗粒剂与汤剂的比较研究

本文综述了中药配方颗粒剂与汤剂在化学成分、药效和临床疗效三方面的比较研究,优化工艺制备中药配方颗粒剂可与汤剂相媲美,并有携带、服用方便等优点。     

中药配方颗粒的现状与发展新思路

中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品,其最突出的优点是使用方便,但缺乏统一的质量标准、一致性基础研究不系统、难以评价单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂的等效性是最突出的问题和争议。因此,建立统一、完善的国家标准,实现全程质量控制和规范管理,开展系统的合煎和分煎等效性对比研究,开发经方(复方)颗粒,加强中医药传统理论指导,实现产地化提取将有利于保证中药配方颗粒的安全有效,有利于促进产业持续健康发展,有利于中医药走向世界。通过了解中药配方颗粒的历史和发展现状,对其优点及存在的问题和争议进行深入分析,有针对性地提出今后发展的新思路。     

再论现代中药饮片

指出中药现代化进程中存在与中医药理论脱节、过分强调中药复方(名方)的研究两个误区和中药质控体系的建立、中药评价体系的建立两个难点.由于中药饮片是中医辨证施治、配伍用药的主要手段,中药药效物质基础研究的切入点应是中药饮片.现代中药饮片的研究应为中药现代化重中之重,现在已具备了成熟条件.建议现代中药饮片的研究分3步完成,即"标准提取物"的研究、"有效部位"的研究和"有效部位"中药药性研究.     

药动学在中药经典方二次开发中的应用

激烈的市场竞争,使得经典方剂二次开发,尤其是针对已有中成药进行的二次开发,成为许多制药企业研发重点.在经典方的二次开发中,药物代谢动力学将成为一个重要的手段.目前我国对经典方的药动学研究主要集中在解释方剂配伍的合理性,以及指导临床用药这两方面上,较少的以此为突破口进行经典方的二次开发.尝试从中药、天然药物新药分类的角度.浅析药动学在经典方二次开发中的应用.以探寻可以申报新药的可能性.     

中药传统汤剂、浸膏剂和配方颗粒剂的比较

中药剂型的发展历史悠久,逐渐形成了汤、酒、茶、散、膏、丹、丸等剂型,近年来配方颗粒剂取得了迅速发展。通过对中药传统汤剂、浸膏剂和配方颗粒剂的价格因素、储存条件、便捷性、疗效等方面进行比较分析,发现各剂型均具有优点和制约自身发展的劣势。随着科技的发展,中药配方颗粒剂会有更大的发展空间。     

中药原植物物种数据规范化研究的思考

中药名与药用植物物种之间并非一一对应,同物异名和同名异物的情况普遍存在,很容易产生混乱,严重阻碍了中医药的国际化进程.通过对中药原植物物种数据规范的必要性和存在问题的论述,探讨植物类中药物种数据规范的思路.     

中药药效物质筛选与辨识的研究思路及进展

中药及其复方所含化学成分复杂多样,药理作用具有多途径、多靶点协同作用的特征,中药药效物质基础研究是中药现代化的重点和难点。目前,中药药效物质基础研究思路和研究方法不断创新,综述并归纳了中药药效物质筛选与辨识的思路及进展,指出应建立多学科交叉、多维立体筛选和评价的研究模式,以期为深入和全面地揭示中医药作用机制和配伍规律,以及构建中药质量评价体系等提供参考。     

中药配伍理论科学内涵的外在表象——复方水煎自沉淀

从化学成分角度研究中药配伍理论是当前阐释方剂遣药组方原理的重要手段。中药复方中的化学成分类别众多,包括生物碱类、苷类、有机酸类、鞣质类、蛋白质及微量元素等。中药复方水煎煮过程中,有效成分溶出后便会不可避免地发生复杂的相互作用并生成自沉淀。传统中医认为自沉淀应与汤药同服,自沉淀的形成蕴含着中药配伍理论的科学内涵,因此复方水煎自沉淀现象引起了广大学者的关注。通过总结近年来的相关研究成果,介绍了复方中不同类别有效成分间的相互作用及水煎自沉淀现象的研究进展,为中药复方水煎自沉淀的进一步研究奠定基础,同时为阐释中药组方配伍理论提供新思路。     

根类药材商品规格等级标准研究模式探讨

中药商品规格等级标准作为市场商品流通中的重要组成部分,对约束市场秩序,保证药材质量具有重要意义。国务院发布的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》也明确提出了"完善中药材流通行业规范,完善常用中药材商品规格等级"的重要任务。根类药材作为中药材中的一大类,其传统规格等级的划分复杂,而在现行等级标准的制定上尚缺少较为合理的研究模式。该文通过全面梳理商品规格等级标准及相关研究背景,分析根类药材商品规格等级研究现状及问题,总结标准制定中的关键环节,并以太子参为例介绍了根类药材商品规格等级标准的研究思路,为其它根类药材商品规格等级标准的制定提供研究参考。     

中药指纹图谱的研究进展

指纹图谱技术是中药质量控制的重要技术和手段.近年来,国内许多学者对指纹图谱用于中药的质量控制方面进行了深人的研究,并取得了一定的成果.对中药指纹图谱近几年的研究进展进行综述,并对其今后的发展提出了几点看法.