日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

日本汉方制剂毒副作用分析

日本汉方医学与中国中医学诊治体系具有明显差异。汉方治疗习用成方[1]，1976年汉方制剂被纳入健康保险范畴后，汉方制剂使用日益广泛。65％以上的医师使用汉方药治疗患者[2]。如可治疗慢性丙肝、肝功能损害、血小板减少[3～5]等疾患的小柴胡场使用量占汉方制剂总用量的四分之一左右。但由于汉方制剂处方固定，健康保险又规定以病名或症状为治疗目标。若不明方剂组成，一味泛用亦可能发生一系列毒副诈用。为此，有人甚至提出要将汉方制剂排出健康保险体系，引起汉方医界的高度关注。现就汉方制剂引起的毒副作用的主要表现、预防措施简述如下…     

日本汉方制剂特点及临床应用

日本汉方制剂特点及临床应用南通市中医院（２２６００１）顾庆华日本汉方制剂，处方来源大多出自《伤寒论》及《金匮要略》，约占６０％以上；剂量成人一日量相当干生药５ｇ左右；剂型以颗粒状冲剂为主；制剂性质偏于阳刚之性，泻剂多于补剂；临床应用以成方为主，有时数...     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析

本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明书的安全性信息表述上更为完整和统一。因此,在我国经典名方制剂说明书【功能主治】项不应参考日本医用汉方制剂的表述和管理方式,但是对于说明书中安全性信息的撰写和更新上可借鉴日本汉方制剂的相关经验。     

日本感冒类汉方制剂处方标准和上市情况分析

通过梳理日本汉方目录中的感冒药并查阅日本感冒药汉方制剂的文献、官方政策与标准等,分析日本感冒药汉方制剂的处方标准,并对其上市批准文号与生产厂家进行整理。日本感冒药汉方制剂相关标准收载的内容较为详细,制剂种类与生产厂家数量较多,其中颗粒剂最为成熟。建议加快建立我国古代经典名方关键信息,对治疗常见病的经典名方上市应用给予更多关注,并为经典名方剂型开发与改善提供有益借鉴。     

日本汉方药产业发展现状分析及思考

近年来,随着《中华人民共和国中医药法》的贯彻实施,经典名方制剂简化注册政策法规和目录渐次颁布,经典名方制剂备受中药界关注。日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂在很多方面存在一定的相似性,其产业发展历程值得借鉴。该文从生产质量管控、研发注册审批及品种等方面就日本汉方药的产业发展现状和趋势进行分析研究,为我国的经典名方研究开发和产业宏观布局提供参考。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段,在保障中药复方制剂安全、有效、稳定、可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立一套符合中药复方制剂特点的工艺研究模式尤为重要。基于中药复方制剂的政策、工艺、装备现状,运用整体观、动态观和辨证观分析中药复方制剂的工艺模式,突破中药复方制剂的研究难点,提出中药复方制剂工艺开发的研究策略,以期为中药复方制剂工艺研究提供参考。     

论中药性状学

中药传统性状一般是指感官获得的宏观性状,如形、色、气、味等,不包括微观性状。在中药“辨状论质”相关研究中发现,中药的微观性状（显微特征）也与其质量相关,且其特征更容易量化和数字化,在中药“辨状论质”的机制探讨中具有重要作用。为此,依据遗传学中“性状”的概念,结合中药的特点,将中药的微观性状（显微特征）与宏观性状合二为一,提出“中药性状学”的概念,即对中药所呈现的宏观和微观性状进行表征和研究的应用科学。中药性状学不仅能够揭示中药“辨状论质”机制和传统的中药鉴别经验的科学内涵,而且还能与中药化学、中药生物学质量标志物关联（三学关联）,建立符合中医整体观的中药质量三维评价体系。因此有必要将其内涵、任务、地位加以归纳总结,以便更好地服务于中药质量评价和控制。     

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药指纹图谱技术的研究进展及应用

中药指纹图谱技术是评价中药优劣、鉴别真伪、区分物种和确保其一致性和稳定性的有效方法。随着现代分析技术的发展,中药指纹图谱技术在研究中药有效成分、控制中药质量以及鉴别方面越来越成熟,已得到国际上广泛的认可。主要对近3年中药生物指纹图谱技术和中药化学指纹图谱技术(包括红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振波谱法、电化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法)以及数据计算方法的相关文献进行总结,并对其发展方向及前景进行探讨。     

药动学在中药经典方二次开发中的应用

激烈的市场竞争,使得经典方剂二次开发,尤其是针对已有中成药进行的二次开发,成为许多制药企业研发重点.在经典方的二次开发中,药物代谢动力学将成为一个重要的手段.目前我国对经典方的药动学研究主要集中在解释方剂配伍的合理性,以及指导临床用药这两方面上,较少的以此为突破口进行经典方的二次开发.尝试从中药、天然药物新药分类的角度.浅析药动学在经典方二次开发中的应用.以探寻可以申报新药的可能性.     

中药毒性分级概况与研究思路探讨

中药的毒性是中药药性理论的重要组成部分。在临床应用中,毒性的有无或大小是确定用药剂量、使用久暂、配伍等的主要依据之一。目前,对于中药毒性的评价尚无统一标准,采用客观的可量化的指标体系对中药毒性进行科学分级与评价具有重要意义。该文总结了中药毒性分级的现状,并在此基础上探讨了其研究思路。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

口服中药多组分同步缓释制剂的研究进展

同步缓释具有缓释和多组分同步释放的特征,是口服中药复方、单方或有效部位缓释制剂研究中的热点之一。由于中药自身成分复杂的特点,使多组分同步缓释成为当前口服中药缓释制剂研究的难点问题。对近年来口服中药多组分同步缓释制剂的研究进展进行综述,为进一步推动其发展提供参考。