中药配方颗粒研究浅析

目的 结合文献资料探讨中药配方颗粒及其研究的认识和体会。质量控制和单煎与合煎等效性是当前中药配方颗粒研究的两个热点问题。现代色谱技术是中药配方颗粒质量控制的主要手段。当前市场上中药配方颗粒质量参差不齐,其主要原因是没有统一的饮片原料标准、统一的生产工艺和统一的产品质量标准。单煎与合煎的等效性研究包括成分的比较、药效的比较和临床疗效的比较,等效性研究对指导传统经典方剂配方颗粒的生产具有重要意义,应该注重试验设计的科学性和实验手段的先进性。     

中药单煎与共煎利弊分析

在中药配方颗粒的推广使用过程中,学术界对中药的单煎、共煎问题一直有争议.一种观点认为,中药单煎符合中医理论;另一种观点则认为,传统中药均是以复方共煎,担心单煎后中药的疗效会发生改变.我们经过10多年的科研探索和临床应用实践,证明单煎的中药配方颗粒与共煎的汤剂疗效基本一致,现就有关研究分析如下.[第一段]     

中药免煎颗粒与传统中药的对比研究概述

中药免煎颗粒是指按照中药制剂浸提法、选用适当的溶媒和程序、将中药饮片中的可溶性有效成分浸出,经浓缩干燥,按一定比例精制成的散剂或颗粒剂[1]。其使用方法同中药饮片,适合于个体化给药方式,不必煎煮,服药时用温开水冲调即可。免煎颗粒剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点,又克服了汤剂需要临时煎煮、耗时耗能、时间长易酸败变质等缺点[2],剂量准确、质量稳定可控、快捷方便,是对传统中药汤剂改革的一种尝试和有效的补充[3]。国家药品监督管理局于2001年7月5日正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴,并与饮片一样逐步实施文号管理。本文查阅了大量文献资料,将中药免煎颗粒与传统中药汤剂在质量控制、药理药效、临床应用等方面做一比较,为广大中医药工作者提供参考。     

中药单煎与共煎体会

长期以来,中药汤剂作为中医用药的传统剂型,一般均为共煎。然而,自从中药配方颗粒新剂型发展问世以来,医药界对中药不经过共煎能否起到应有的疗效,中药配方颗粒剂是否能代替中药汤剂,引起了争论。对此笔者从以下几点进行分析。1中药配方颗粒剂中药配方颗粒剂又称为免煎中药。它     

中药配方颗粒研究进展(Ⅱ)——中药单煎与合煎对比研究概况

目的:概述中药单煎与合煎对比研究的现况。方法:检索万方数据、维普资讯和中国知网(CNKI)三大全文数据库,对去重后的中药单煎与合煎文献进行系统分析。结果:中药单合煎对比研究主要包括化学成分、药效和临床疗效3个方面,涉及单味中药、药对和复方,一种或多种指标性成分或有效成分,一种或多种药理效应和疾病种类,单合煎化学成分各有增减、效应各有强弱,临床效应各有大小,单合煎化学成分差异的机制十分复杂、影响因素众多,在药物代谢、药效和临床应用上有所异同。结论:以若干有效成分、药理效应指标或疾病的疗效为指标进行中药单合煎对比研究,不能全面反映中药单合煎的优劣,单合煎有效成分(尤其是指标性成分)种类与数量上的差异,无法推论出药效的强弱和适应症的差异,需进行中药单合煎化学-药动-药效/毒理-临床联合研究;中药单合煎对比研究方法在传统汤剂和配方颗粒优劣性的应用缺乏论证依据,不同剂型药物应进行药理等效性、生物等效性或临床非劣/优效性研究,现有文献体现了上述发展趋势。     

中药配方颗粒与中药免煎颗粒小议

中药配方颗粒与中药免煎颗粒是对传统汤剂的改革,既满足临床辨证论治、随证加减的需要,又具有免煎易服、作用迅速、疗效确切、携带方便等优点,随着时间的发展也必然进一步占据更大的市场,为广大患者提供更加优质的服务。     

北京康仁堂藥業有限公司 传承中医文化精髓,享受中药科技创新

北京康仁堂药业有限公司是专业从事中药配方颗粒研究和生产,以研发生产天然药物为主的高科技制药企业。康仁堂以传统中医药理理论为指导,创新提出中药配方颗粒"全成分"概念,对近500种中药进行了全成分工艺研究,解决了中药配方颗粒与中药汤剂"单煎、共煎"的等效性问题。     

中药免煎配方颗粒对儿童服药率影响的研究

目的：观察中药免煎配方颗粒对儿童服药率的影响。方法：选择儿科常见病患儿104 例为研究对 象，按随机数字表法分为汤剂组与配方颗粒组各52 例。汤剂组给予传统中药汤剂治疗，配方颗粒组给予中药 免煎配方颗粒治疗。观察2 组患儿服药率及药物销售金额。结果：配方颗粒组服药率为63.46%，优于汤剂组 40.38%，2 组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。配方颗粒组各个时间段的药物销售金额均高于汤剂 组（P＜0.05），且随时间推移呈上升趋势（P＜0.05）；汤剂组各时间段药物销售金额比较，差异无统计学意 义（P＞0.05）。结论：采用中药免煎配方颗粒有利于提高儿科患者服药率，并能提高药物销售金额，且销售金 额呈上升趋势状态。     

中药配方颗粒的安全性研究

中药配方颗粒是中药汤剂剂型改进的重要成果。它是以中医药理论为指导,以中药饮片为原料,经提取、浓缩、干燥、制粒而成的新一代汤剂处方药。将传统汤剂煎煮中的先煎、后下、包煎、久煎等一系列易影响药效的因素,统一规范到标准化的工业化生产中,     

中药配方颗粒研究现状

中药配方颗粒是现代中医药临床使用的新剂型,因其具有方便高效等优势逐步在市场中占领了一席之地。通过文献查阅,主要对配方颗粒在质量标准建立方面存在的问题,以及传统饮片"单煎"和"合煎"的主要化学成分、药效学、临床疗效等方面是否有显著差异进行了综合文献分析。结果表明,中药配方颗粒剂临床使用方便,中药方剂"单煎"和"合煎"的主要化学成分基本相同,共有成分比例相近,大量相关药效、临床研究显示两者应用无显著性差异,可以代替传统汤剂推广使用。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

经典名方研发建议的梳理和探讨

经典名方是中医方剂的杰出代表,临床治病的有效工具,中医药传统文化的精髓。经典名方的研发引起中医药整个产业链群体的高度关注和重视,一系列指导性建议和针对性文献为经典名方的研发奠定了良好基础。该文基于CNKI数据库,对经典名方研发建议或启示的文献进行整理、提炼,分析各家之说、汲取各家之议,博采众长,构建经典名方研发轮廓,得出文献研究是前提、优质药材/饮片是基础、物质基准是核心、高品质是保障和优惠政策是动力的启示,并展开相关探讨,为促进经典名方研发及相关产业发展提供参考。     

《伤寒论》和《温病条辨》中汤剂煎煮终点的判断

煎煮时间对于保证中药汤剂临床疗效和中成药质量起着至关重要的作用，从古至今，中药汤剂煎煮终点的判断一直是困扰人们的技术难题。对中医药典籍《伤寒论》和《温病条辨》中汤剂的煎煮时间及其煎煮终点的判断经验进行了整理，发现其具有一定的规律，认为影响煎煮时间的因素主要有病证、方剂功效、药物药性、药材性状等；通过对其总结，并结合现代研究成果初步阐明传统中药汤剂煎煮终点的判断方法，以期能为中药汤剂煎煮时间及现代中药制剂的提取工艺寻求合理的科学依据，为保证中药汤剂临床疗效和中药制剂的质量提供理论基础。     

4种不同方法制备四物汤的疗效比较

目的比较传统煎煮、煮散、机器煎煮、配方颗粒调配4种方法制备的四物汤汤剂对血虚小鼠的补血作用,探讨中药汤剂改革的方法。方法采用环磷酰胺160 mg/kg腹腔注射 乙酰苯肼60 mg/kg皮下注射造成小鼠的血虚状态,以小鼠红细胞、血红蛋白、红细胞压积为指标,观察用4种方法制备的高、中、低剂量的四物汤对此模型小鼠的作用。结果机器煎煮所制的四物汤疗效最为显著,其高、中、低剂量组均有显著疗效。4种方法制备的四物汤的小剂量组均有显著疗效,且四者间无显著性差异。结论4种方法中以机器煎煮法的疗效最为显著;但是,在临床常用量条件下,4种方法制备汤剂的疗效未呈现差别。     

密闭式煎药机煎药加液量公式的建立

目的:建立密闭式煎药机煎药加液量公式,以利于准确计算加液量,从而保证中药汤剂煎煮质量。方法:选取南方医科大学附属深圳市妇幼保健院临床50张中药饮片处方,随机分为两组,各25张,分别为新加液量组和厂家公式组。先浸泡饮片,使其充分浸润后,再计算加液量的方法;测量密闭式煎药机的水分蒸发量;参考相关文献的平均挤压功能参数;结合上述参数建立密闭式煎药机煎药加液量公式,并采用实际的临床代煎处方,与厂家的加液公式相对比,验证该加液量公式的准确性。结果:建立加液量公式为Q=F×180×2+1000-W×32%-G(Q为加液量,F为剂量,W为饮片总质量,G为泡药后水的质量);两组处方的液体差值和差值与所需出液量的百分比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。差值<0的次数与处方数的百分比,新加液组为16%,而厂家公式组为80%。两组的合格率分别为88%和76%。结论:本研究所建立的加液量公式用于煎煮中药时可提高加液准确性,保证中药汤剂质量。     

基于“性状-质量标志物-生物效应”的饮片质量整体识别研究思路

中药饮片作为中医临床用药的原料，其质量控制与中医药事业的健康发展息息相关。《中国药典》2020年版对中药饮片的质量标准进一步修订完善，但仍缺乏符合中药饮片整体性与专属性特点的质量评价方法和标准。基于上述问题，通过综述性状电子检测、色谱-质谱联用、多效应生物评价等技术在中药饮片质量识别方面的研究进展，探索中药饮片“性状-质量标志物-生物效应”的关联性，为构建符合中药饮片整体性及专属性的质量识别关键技术，实现中药饮片质量识别模式的现代化转变提供参考。     

中药特殊煎法的探讨与思考(一):先煎

先煎是中药汤剂特殊煎法的一大特色,而一些人对需先煎的中药、先煎的原因以及如何先煎缺乏基本的认识或存在一定的误解,从而出现因中药煎煮不当导致的临床疗效不佳或不良反应等一系列问题。结合古今文献,从减毒增效的角度剖析中药先煎的原因,从先煎时间、粉碎度等对先煎的影响来探讨中药先煎的注意事项,并对如何先煎提出探索性的思考,为中药先煎提供科学依据,以促进临床合理用药。     

中药配伍理论科学内涵的外在表象——复方水煎自沉淀

从化学成分角度研究中药配伍理论是当前阐释方剂遣药组方原理的重要手段。中药复方中的化学成分类别众多,包括生物碱类、苷类、有机酸类、鞣质类、蛋白质及微量元素等。中药复方水煎煮过程中,有效成分溶出后便会不可避免地发生复杂的相互作用并生成自沉淀。传统中医认为自沉淀应与汤药同服,自沉淀的形成蕴含着中药配伍理论的科学内涵,因此复方水煎自沉淀现象引起了广大学者的关注。通过总结近年来的相关研究成果,介绍了复方中不同类别有效成分间的相互作用及水煎自沉淀现象的研究进展,为中药复方水煎自沉淀的进一步研究奠定基础,同时为阐释中药组方配伍理论提供新思路。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

基于HPLC指纹图谱评价的当归补血汤传统汤剂与配方颗粒汤剂的成分差异分析

目的以当归补血汤为研究对象,比较其传统汤剂、自制配方颗粒汤剂与市售配方颗粒剂化学成分种类和含量的差异,为中药配方颗粒的临床应用提供科学依据。方法采用HPLC建立指纹图谱,从化学成分的种类、指标性成分含量、共有峰峰面积总和、指纹图谱的相似度4个方面进行评价。结果色谱峰数目由传统汤剂的15个共有色谱峰到配方颗粒的13个(A厂)、12个(自制)、11个(B厂)、9个(C厂)。指标成分的含量上,配方颗粒中阿魏酸含量与传统汤剂存在显著性差异(P0.05),其中阿魏酸含量:传统汤剂A厂配方颗粒汤剂自制配方颗粒汤剂B厂配方颗粒汤剂C厂配方颗粒汤剂;毛蕊异黄酮苷含量:自制配方颗粒汤剂传统汤剂A厂配方颗粒汤剂B厂配方颗粒汤剂C厂配方颗粒汤剂。配方颗粒汤剂中共有峰峰面积的总和均低于传统汤剂,若传统汤剂为1,其他(自制和A、B、C 3厂家)分别相当于0.95、0.66、0.40、0.47。自制配方颗粒汤剂以及A、B厂配方颗粒与传统汤剂相比相似度较高(0.97、0.96、0.98),C厂家稍低(0.85)。通过对当归补血汤主要色谱峰进行归属发现,其色谱峰基本均来自各单味药材,在本实验条件下,未见明显的新化学成分的产生,配方颗粒汤剂较传统汤剂有成分的消失。结论当归补血汤传统汤剂与配方颗粒汤剂相比,传统汤剂无论在指标成分的含量还是特征图谱中色谱峰的数量上均高于配方颗粒汤剂,两者存在一定的差异。这表明配方颗粒标识的临床当量与汤剂实际不符,应对中药配方颗粒的临床推荐当量进行校正,促进临床合理应用;同时也为国家中药配方颗粒质量的统一化管理提供科学的研究思路。