国家医药管理局新药研究管理中心天津药代动力学与临床药理研究室简介

国家医药管理局新药研究管理中，。天津药代动力学与临床药理研究室（简称新药研究中，c天津药代与临床药理研究室）是国家医药管理局批准建立的重点实验室，在天津药物研究院药代实验室的基础上组建而成。该研究室具有3O年药代研究的经历，积60个药物和制剂药代动力学和临床药代研究的经验，在实行药品法的Ic年中，共完成40个新药（其中有一类药7个，二类药13个，缓译制剂4个，国家新药基金项目4个，国家七五攻关项目5个，A五攻关项目4个）的动物药代动力学和人体生物利用度研究，为国内京、津、沪、苏、鲁、冀、辽、黑、晋、湘、粤、川…     

药代动力学和药效学结合模型的研究进展

药代动力学-药效学结合模型是将药代动力学和药效学结合起来研究的模型,能描述和预测一定剂量方案下药物的效应-时间过程,还能解释造成这种效应-时间过程的原因。这种结合模型可应用于药物开发的临床前和临床试验的各个阶段。在临床前试验阶段可用于评价药物的体内效价和固有活性、剂型和给药方案的选择及优化等;在临床试验阶段则可用于估算给药剂量-浓度-效应或毒性之间的关系,以及年龄、性别等对药效的影响等,从而满足新药开发和临床试验的要求。本文综述了近年来的药代动力学-药效学结合模型及其在药物研究开发领域中的应用。     

2001年度国家执业药师继续教育一类指导项目计划

新药研究与开发 (张奕华 ,中国药科大学 )1 新药研究开发的进展与展望2 心血管药物的研究与开发3 抗肿瘤药物的研究与开发4 非甾体抗炎药的研究与开发5 抗哮喘药物的研究与开发6 生物技术药物的研究与开发7 新药研究开发中的信息学8 新药研究开发中的知识产权国内外药学研究领域科技现状及发展动态(娄建石 ,天津医科大学 )1 药代动力学研究的新进展2 速释制剂的进展3 药用高分子辅料的研究与进展4 光学活性药物5 中草药超临界流体萃取法6 现代色谱法在生物医药中应用新药的临床应用及进展 (一 ) (叶德泳 ,复旦大学药学院 )1 血管药…     

高通量药代动力学研究进展

药代动力学研究已经是新药开发、生物利用度、生物等效性评价方面中一个必不可少的研究。基因组学、组合化学、生物靶向的发展，导致候选新药呈倍数增加，另外制剂工艺改革、仿制药物的发展，均需要进行大量的药代动力学研究。早期的药代动力学研究因受仪器灵敏度、仪器自动化水平的限制，需要使用标记化合物进行研究，非常繁琐，是药物开发的一个瓶颈（bottlenecko据统计，上世纪90年代前开发的在临床阶段被淘汰的候选药物中，[第一段]     

临床前毒代动力学研究进展

毒代动力学是从药代动力学和毒理学派生出来的一门新兴的分支学科,它运用药动学的方法和原理来探讨毒性发生和发展的规律性.随着创新药物开发研究的不断深入,人们已经不满足于仅仅了解药物的毒性,更为迫切的需要了解其致毒机制及毒性产生和发展的规律性,以便对药物的安全性作出更为科学和合理的评价,因此毒代动力学评价已逐渐成为创新药物评价的一项重要内容.本文综述了目前国内外有关毒代动力学评价的研究现状,着重介绍了临床前毒代动力学研究的主要内容,评价的指标及需注意的问题,及其在新药安全性评价的重要作用.     

中药药代动力学研究综述

1中药药代动力学概念药物动力学(Pharmacokinetics),简称动力学,系应用动力学的原理与数学处理方法,定量地描述药物通过各种给药途径进入机体后的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化规律,即研究给药后药物在体内的位置、数量、疗效与时间之间的关系,并提出解释这些关系所需要的数学关系式的科学。由于对Pharmacokinetics的译法尚未统一,药物动力学又被称为“药物代谢动力学”、“药代动力学”等,其中的“代谢”概念是广义性的,包括了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。药物动力学是一门新兴的介于药学与数学之间的边缘学科,已成为生物药剂学、临床药剂学、药理学、临床药理学、分子药理学、生物化学、药剂学、毒理学等学科的基础,并推动着这些学科的蓬勃发展。同时药物动力学还与基础学科如数学、化学动力学、分析化学也有着密切的联系。近20年来,药物动力学的研究成果对指导新药研究、制定临床最佳给药方案、评价制剂质量、改进药物剂型等方面发挥了重要作用。世界卫生组织曾强调指出:“对评价药物疗效与毒性来说,药物动力学的研究,不仅在临床前药理研究阶段,而且在新药的所有阶段都很重要。”中药药代动力学,其研究对象是中药,是指在中...     

应用药物转运体的药代动力学评价

药物转运体在药代动力学方面起到非常重要的作用,它与药物的吸收、分布、排泄、药效发挥、以及药物毒性作用等密切相关。基于转运体的药物间相互作用,还能影响到临床合并治疗药物之间的药代动力学关系。本研究室已经建立了一整套的实用于药代动力学研究和药物间相互作用评价,高效表达人药物转运体蛋白的体外筛选系统,并已将其应用于新药的筛选研究。此方法的特点在于,以表达人药物转运体蛋白的宿主培养细胞为研究对象,在临床前期提供与临床试验相似的研究结果,今后必将成为药物研发领域有用的评价方法。     

时辰药代动力学研究进展

时辰药代动力学是指不同时间给药可能产生药物不同的吸收、分布、代谢和排泄过程，导致药物体内过程及药代动力学参数等存在着昼夜节律差异。本文综述了近年对体内过程药物浓度一时间相关性得出药代动力学参数变异产生的机制、时辰药代动力学研究方法及在药剂型设计和临床应用等方面的研究进展。     

中药复方药物动力学研究现状与进展

药物动力学(pharmokinetis)研究成果已在新药设计,优选给药方案,改进药物剂量,为临床提供高效、速效、长效、低毒、低副作用的药物等方面发挥重要作用。中药药物动力学研究是在西药药物动力学基础上发展起来的一个新领域。主要研究中药有效成份、单方及复方体内过程动态变化的规律,并将研究结果用数学方程和相关药动学参数来表达。     

0期临床试验:新药临床研究的新模式

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。     

加强药学领域中药物代谢的研究

近年来,药物代谢作为药理学和生物化学的分支学科迅速发展.药物代谢对药动学、药效学、毒理学以及其它生物医学学科产生了显著的影响.药物代谢研究资料已成为世界范围新药申请注册的必备条件.药物代谢研究范围不断扩展,涉及临床药学个体化治疗用药、多药的合理联合应用、药物代谢性相互作用、临床药物代谢动力学;新药创制新药发现、指导药物设计与结构修饰、体内药物生物转化途径与代谢物研究;药学基础研究药物代谢酶和转运体基因组学、药物代谢的调节、药物吸收转运与代谢作用机理等多个方面.     

热烈祝贺《中草药》杂志编委刘昌孝研究员当选中国工程院院士 著名药物动力学专家——刘昌孝院士

刘昌孝 ,天津药物研究院研究员 ,博士生导师。现任部省共建国家重点实验室培育基地天津药代动力学与药效动力学重点实验室主任、国家医药管理局天津药代动力学与临床药理研究室主任、天津药物研究院新药评价中心主任、国家新药研究与开发专家委员会委员、国家GL P专家委员会委员、国家科技经济专家委员会委员、国家新药评审委员、中国药理学会常务理事、中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员 ,天津药理学会副理事长 ,《中草药》、《药学学报》等 9家国家级学术刊物的编委。担任中国科学院上海药物研究所、沈阳药科大学、中国海洋大学、…     

指导合理用药的一门新兴学科-临床药物代谢动力学 1.概况和室分析

引言临床药物治疗的基本要求是安全而有效.为此,需要不断加深对药物在体内过程规律性的认识.根据现代药学研究的水平,认为从给药到产生药效,一般须经历药剂学、药物代谢动力学(简称药代动力学)和药效动力学等三个主要过程(图1).通过药剂学过程,药物处于被吸收状态;接着,经历药代动力学过程,即药物被吸收进     

《新药临床研究设计与统计分析》出版

由刘玉秀、洪立基主编的专著《新药临床研究设计与统计分析》( ISBN:7- 30 5- 0 340 8- 8/R·1 32 )已由南京大学出版社出版。该书结合我国新形势厂对药品监督管理的要求 ,在对新药临床研究药政管理有关的政策性内容以及新药临床研究的科技管理进行一般介绍的基础上 ,重点对研究的设计和数据的处理与统计分析等技术性内容作了介绍。本书顾问为凌树森教授 ,由徐勇勇教授主审 ,孙瑞元教授为本书作序。该书读者对象为参加新药临床研究的医务工作者、数据处理及统计分析人员以及新药研制开发人员、药政管理人员、临床单位科技管理人员、新药审…     

以临床药理学进展指导心血管药物的合理应用

心血管临床药理学，是心血管病学的临床学科之一。包括以下三个方面的研究与应用：在人体上研究药物对人体的疗效和不良反应(药效动力学，pharmacodynamics)；人体对药物的吸收、分布、代谢及排泄的作用(药代动力学，pharmacokinetics)；药物临床应用研究(drug utilization)。通过Ⅰ-Ⅳ期的临床试验，来研发新药，评价老药，监测不良反应，组织多中心临床试验。     

中药药代动力学研究方法述评

药代动力学以研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄为目的,所得参数可以增强临床用药可控程度,提高有效性,增加安全性,减少毒副作用.了解药物的药代动力学特征是现代药物的基本要求之一,但中药的药代动力学研究却一直是个难点.主要原因在于中药多为复方粗制剂,开展药代研究缺乏适宜的方法学.近20年来,许多学者对中药的药代做了一些探索性研究,现对此作一简要回顾.     

浅谈药物动力学教学的几点体会

药物动力学（Pharmacokinetics）,即药物代谢动力学,是研究药物在体内的含量随时间变化规律的学科[1]。药物动力学系统地介绍药物动力学的基本理论、研究方法及其在合理用药与新药开发中的应用,其广泛应用在药物治疗、临床药理、分子药理、生物化学、生物药剂、分析化学、药剂、药理及毒理等多领域中。通过本课程的教学,使学生掌握单／双隔室模型的基本原理及相关药动学参数的计算,掌握药动学在新药开发中的应用,并熟悉相关实验技能,为从事制剂研究和应用工作奠定基础。     

双环醇的药代动力学研究进展

双环醇是我国首个上市的具有国际自主知识产权的一类化学新药,具有明显的肝细胞保护作用及抗肝炎病毒活性,现已成为肝病临床诊疗指南中推荐的保肝抗炎药物。药代动力学是临床合理用药的重要理论基础,本文对近年来发表的双环醇药代动力学的研究结果进行汇总,综述如下。一、双环醇的药代动力学特征健康志愿者口服双环醇片的药代动力学研究表     

八种常用β内酰胺类抗生素静脉给药方案分析

抗生素的疗效和毒性与其在血清中的药物浓度有关 ,为了解各种抗生素血药浓度及变化情况 ,为临床合理用药提供依据 ,我们选择临床应用最为广泛的 β内酰胺类抗生素作为调查对象 ,调查了 8种 β内酰胺类抗生素 ,1 5 0例静脉滴注给药病例 ,归纳出 2 1种静脉给药方案 ,结合药代动力学参数及临床情况 ,对各种静脉给药方案进行分析评价 ,现报告如下。1 病例选择随机调查本院 1 5 0例内科应用静脉滴注 β内酰胺类抗生素治疗的病人 ,其中男 76例 ,女 74例 ,年龄 2 0～ 70岁。药物及用药方法　头孢唑啉 2ｇ、3ｇ、4ｇｂｉｄ,头孢噻肟钠 2ｇ、4ｇｂｉ…     

生物药物分析方法的质量控制

生物药物分析是生物材料中的药物分析,应用于药物的体内与临床研究。生物样品中药物浓度的测定是否准确,不仅关系到临床用药的安全性和有效性,还涉及到新药的药代动力学和生物利用度等