冷链监控系统用于医院药品监管实践

目的：探索冷链监控系统在医院药剂科冷藏药品管理过程中的新应用模式,以保证冷藏药品的质量,确保患者用药安全、有效。方法通过引进冷链软件,对药库、药房的冷藏药品进行规范化管理和在线监控,对采集的数据进行统计和分析。结果科室的冷藏设备温度基本能确保正常,温度控制在2~10℃,能达到《药品经营质量管理规范》（GSP）药品冷链管理的要求。但由于工作性质原因,部分时段冰箱开关频繁,会出现短时温度不能处于规定范围的现象。结论药品冷链监控系统应在药剂科大力推广,加大对药用冰箱设备的投入,并加强药学人员药品冷链监控管理培训,改善管理模式,确保患者用药安全、有效。     

GLP法规符合性实验动物饲养管理机构规范化管理

目的:GLP符合性实验动物饲养管理机构的规范化管理是保证试验结果正确的重要工作,影响到试验结果的可靠性和重现性,因此,GLP机构应重视实验动物的饲养管理.方法:在我国GLP法规的基础上,从动物接收检疫、设施管理、动物饲育用品管理等方面介绍实验动物饲养管理中的注意点.结果与结论:GLP机构应该重视实验动物饲养管理,对各环节进行严格控制,对实验动物设施进行规范化管理,保证研究结果的可靠.     

GLP实验室计算机化系统的安全讨论

目的讨论在GLP条件下计算机化系统安全管理的一些问题和方法。方法在GLP背景下,通过合理的系统安全设置来提高工作效率,保障系统安全。结果与结论所有的用户能有效地工作而不产生数据损毁或影响整体运行及整体安全,保证机构的正常运行。     

简析GLP与药物毒理学的关系

非临床研究质量管理规范（good laboratory practice for nonclinical study,GLP）是药物非临床安全性评价研究机构必须遵循的规范,与药物毒理学有着密切的联系。药物毒理学研究促进了GLP的发生与发展;同时,GLP要求实验管理做到规范化和标准化,保障了药物非临床安全性评价研究的科学性与可靠性,加快了我国药物毒理学研究与国际接轨。现就GLP与药物毒理学的关系进行简要的论述。     

加强我国药品GLP管理的对策及建议

目的为完善我国药品GLP管理提出对策及建议。方法通过比较国内外药品GLP管理要求,进而分析了我国药品GLP管理存在的问题,提出提升我国药品GLP管理水平的应对策略。结果与结论发现工作者认知水平存在差异,我国GLP与国际GLP法理存在差距等问题。采取加强政府规制,提高从业者责任意识,以及利用信息技术构建GLP平台的对策,以期对提高我国GLP管理水平给予一定指导和帮助。     

我院药品冷链监控平台的建立与应用

目的:确保医院冷链药品储存设备可靠,保证在院冷藏药品的质量。方法:介绍我院药品冷链监控平台的建立、应用效果和相关的改进及完善措施。结果:通过配备相关的设备、架构平台网络、确定监测点、设置系统中的预警条件等,建立了我院药品的冷链监控平台,实现了对医院不同区域、不同冷链设备温湿度的全天候实时监控,可实时了解设备的运行状况、提供完整的在院药品冷藏温度记录,借助预警短信及时处理设备故障问题;通过预警短信原因分析及时更换了不合格设备,并进一步完善了冷链监控平台的使用制度与流程。在平台应用的2年内,53台普通冰箱更换为药品专用冰箱;月度预警短信数和冷藏设备预警率分别由2014年9月短信预警功能开启初期的6 869条、100%下降至2016年2月的1 083条、40%。结论:医院药品冷链监控平台的建立,保障了冷藏药品储存环境的可靠性,从而确保了在院冷藏药品的质量。     

GLP机构病理部门工作规范化探讨

病理部门是GLP机构中的重要组成部分,承担着毒性病理学检查任务。在我国GLP法规的基础上,从检查流程、标本保管、原始记录、人员资质、安全防护和仪器使用等方面介绍病理工作中应注意的问题。建议GLP机构应重视病理部门的建设,病理部门应根据GLP原则,制定完善的SOP,加强人员培训,促进病理部门的规范化建设。     

浅谈"冷链"与血液质量的关系

所谓“冷链”就是一套用于血液和血液成分贮存及运输的系统。它包含两个方面的要素，一个是全血和血液成分安全贮存和运输的设备(设备包括全血及血液成分自采血开始到输血结束全过程所需要的安全贮存、运输的所有设备)；另一个是组织和管理全血和血液成分的贮存和运输的工作人员。“冷链”可能是简单的(由一台冰箱和一个工作人员组成)，也可能是复杂的(由若干台冰箱、运输设备和若干个工作人员组成)。     

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

GLP软件建设的几点体会

GLP是国际通行的药品非临床试验质量管理规范,实施过程中,在整备合格的硬件设施前提下,应该加强GLP组织体制、GLP意识、重要环节的质量管理等软件建设.     

运用5M1E提升GLP质量管理水平

目的:"人、机、料、法、测、环"六大要素又称为"5M1E",是分析质量问题最常用的模型。本文运用"5M1E"模型,探讨提升我国药物非临床研究机构质量管理水平的措施。方法:运用"5M1E"模型,分析影响GLP质量管理水平的主要因素,探讨有效的控制措施。结果与结论:人是GLP的主体,通过培训确保关键人员对合规性的认识;机是GLP的基本工具,建立一系列的措施,确保工具可用性和适用性;料作为数据的载体,应具有可靠性和稳定性;法是保证试验质量和进度的重要条件;测是确保仪器准确、操作准确的关键环节;环作为GLP运行的载体,影响实验系统的稳定性和专题试验的顺利。药物研发、生产的监管系统越来越完善,GLP机构的人员必须提高质量管理意识和水平。通过在GLP中应用"5M1E"模型,实现培养人才队伍、降本增效、提高GLP质量管理水平的目标。     

GLP机构中计算机化系统的安全性概述

采用计算机化系统进行数据采集和分析是目前药物临床前安全性评价研究的趋势,由此产生的计算机化系统安全性问题成为GLP机构以及行政管理监督部门关注的重点。作者从计算机化系统安全性的概念及范围、安全要素以及安全事件的管理等方面进行了简要阐述,以期为我国药物临床前安全性评价GLP机构中计算机化系统的广泛应用提供支持和帮助,从而促进我国药物研发以及安全性评价策略与国际接轨。     

药品流通环节冷链物流管理的现状分析及对策研究

药品冷链是以保证易变质药品的品质为目的,是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统。近年来随着全球医药生物技术发展突飞猛进、中国人均药品消费水平稳步增长,药品流通环节冷链物流管理的问题越来越受到政府、社会、公众的关注。我国目前冷链物流存在的最大问题恰恰在于完整独立的药品冷链体系尚未成形,冷链缺乏上下游的整体规划协调。通过对药品流通环节冷链物流管理的现状分析提出了解决的对策。     

谈冷链技术在药品批发企业中的应用

目的 通过分析冷链技术规范和相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性,以保证药品批发企业冷链管理中药品的质量.方法 通过分析冷链技术规范和冷链物流相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性和可行性.结果与结论 目前,省级药品冷链物流技术规范不断呈现;收货、储存、养护、验证、运输、人才培养等组成药品冷链物流的相关环节;冷链标准规范化、电子监管码及无线射频识别技术（RFID）的应用,推动了药品冷链物流的整体升级.加大硬件投入,加强人员培训,推进信息化和风险管理,有利于保证冷链管理中药品的质量.     

我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考

目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。     

啮齿类动物骨髓微核试验规范化方法介绍及背景数据采集

啮齿类动物骨髓微核试验（in vivo Mammalian Bone Marrow Micronucleus Test）是临床前药物遗传毒性研究标准组合试验之一,在医学、公共卫生、食品和药物安全性评价等领域有巨大应用前景。在GLP条件下确立标准化试验方法和条件,积累一定的背景数据范围,可有效确保试验系统的可靠性,为数据分析提供有力依据。以国家药物安全评价监测中心2007－2015年开展的小鼠及大鼠骨髓微核试验背景数据采集为例,介绍啮齿类动物骨髓微核试验规范化采集方法。     

GLP实验室SOP的控制与管理

标准操作规程（SOP）是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。     

我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践

目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。     

医院冷藏药品流通环节冷链管理的现状分析及对策探讨

目的:针对冷藏药品入库、储存、院内运输及分发各环节,探索医院药品冷链管理改进措施,以保证冷藏药品的质量及用药安全、有效.方法:分析医院冷链管理中存在的问题,重点讨论入库验收、药品储存设备温度影响因素两环节的问题,提出相应的解决措施.结果:目前国内对药品冷链管理仍存在管理意识不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏等问题,应从提高药品配送企业运输条件、合理规划冷藏设备装药方式、增加移动保温设施和加强病区冷藏药品管理等方面充分保证院内使用的冷链药品的质量安全.结论:医院需进一步强化药品流通冷链各环节管理,加强人员培训,提高咨询服务水平,减少人为因素造成的冷链药品效价降低、不良反应等,以确保病人用药安全、有效.     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…