山东药品市场整治确定五大重点

近日，山东省食品药品监督管理局出台《山东省药品市场专项整治三年规划》(2005—2007年)，提出今后3年药品市场整治五大重点领域。     

舜王城：打造一流中药材专业市场

位于山东省菏泽市近郊的鄄城县舜王城中药材市场,自清代就药铺林立,药香扑鼻,出现了＂药香飘满街,遍地是柴胡＂的繁荣景象,县志中有＂举步可抓天下药＂等记载,是传统的中药材集散地,承载着浓厚的中医药文化。1996年批准成为全国17家之一、山东省惟一的一家中药材专业市场。目前,公司已取得了食品药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》及《GSP认证证书》。     

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局疫苗经营监督管理意见的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于印发〈疫苗经营监督管理意见〉的通知》（国食药监市[2005]278号）转发给你们，并结合我省实际制定了《山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，请一并贯彻执行。     

三个中药材市场调查情况

回归大自然已成为21世纪现代人的共同呼唤,中药就是来源于大自然的植物、动物、矿物的天然品,是中华民族几千年历史的传统药。国家食品药品监督管理局2003年4月份组成了6个小组,同时对全国17个中药材市场的15个品种进行评价性抽验和46个品种的监督性抽验。笔者通过对河南禹州中药材专业市场、甘肃兰州黄河中药材专业市场、陕西西安场万寿路中药材专业市场的监督抽验,感到中药材市场的管理有待于进一步规范,技术监督的力度还要进一步加强。     

中药材市场的现状和中药材质量问题

中药材市场作为中药材产业发展的重要环节,起着非常重要的作用。中药材质量的好坏对于中药材产品的质量和中药产业的发展影响巨大,本文章将对我国中药材市场的现状和中药材质量问题进行分析,并提出相关的对策和建议。     

“药品安全科技行动”正式启动

2006年10月19日，国家科学技术部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合在北京召开“药品安全科技行动”专家座谈会，正式启动“药品安全科技行动”。科技部刘燕华副部长、国家食品药品监督管理局邵明立局长、国家中医药管理局于文明副局长、中国生物技术发展中心王宏广主任、国家食品药品监督管理局安监司边振甲司长、中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士、王军志副所长等领导和专家出席了座谈会。     

关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药品生产监督管理,进一步规范药品生产秩序,根据国务院召开的"全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议"要求,国家局决定对注射     

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食晶药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

山东省安排部署药品安全整治工作

国务院、省政府产品质量和食品安全工作及专项整治工作会议后，山东省食品药品监督管理局及时召开局务会议，学习贯彻国务院《特别规定》，研究加强药品、医疗器械监管措施，要求各部门、各市县局结合去年以来进行的整顿和规范药品市场秩序工作，按照国务院、省政府统一部署，利用4个月的时间，继续深入开展药品安全整治工作。8月29日，省局成立了山东省药品安全专项整治工作领导小组，     

整治市场假劣药品的对策

随着食品药品监管部门对市场监管力度的不断加大和食品药品放心工程建设的不断深入，药品的质量也在不断提高，但有极少数不法分子在利益的驱使下，仍在生产和销售假劣药品，危害人民群众。本文根据本所2005—2007年药品监督抽查检验结果，并进行了分析，提出了整治假劣药品的几点措施。     

山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准

一、自查的范围和内容 药品注册申请人自查的范围：一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（以下简称在审注册申请）；二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）。药品注册补充申请和生物制品除外。     

禹州市大力整顿中药材市场见成效

河南省禹州市地处中原腹地,素有“药都、夏都、钧都”美称,具有悠久的中药材种植、采集、加工历史,盛产禹白芷、禹南星等54种地道药材,中药材交易源远流长。禹州中药材专业市场1996年经国家验收批准,是全国17家之一、河南省惟一的中药材专业市场,现址于2002年5）120日正式启用,市场占地300亩,总建筑面积30万平方米,现有正常经营商户310户,经营中药材品种达1000余种。进一步规范药品市场秩序,禹州市食品药品监管局以开展“两打两建”专项行动为契机,深入扎实开展中药材专业市场整顿工作。     

中药材专业市场部分中药材质量状况研究

目的提出了加强中药材质量监督管理的建议和对策。方法通过对全国17个中药材专业市场7种中药材的考察和抽验结果分析,研究了我国中药材主要流通渠道的中药材质量状况。结果与结论中药材不仅是生产中药饮片的原料,还可以用于生产中成药和临床调配制剂使用;其质量的优劣不仅会影响中药饮片的质量,而且还能直接影响制剂的质量和疗效。因此必须加强对中药材质量的监督管理。     

《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》(2012年版)出版发行

<正>近日,由山东省食品药品监督管理局组织,山东省食品药品检验所及有关单位共同参与起草修订的《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》2012年版正式出版发行。本版标准是在《山东省中药材标准》、《山东省中药炮制规范》2002年版的基础上,根据中药材资源、生产、使用及监督管理需要编制出版。《山东省中药材标准》2012年版共收载全省习用中药材140     

中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材     

中药饮片质量状况堪忧

日前,北京市食品药品监督管理局提出,把治理中药饮片作为整顿药品市场、让百姓用上放心药的三项措施之一。同时公布了2004年药品抽查平均合格率为95%,而中药饮片的合格率则仅为80%。根据了解到的有关资料表明,中药饮片质量低下在全国已经成为“通病”。     

做好进口检验报告书的上网发布,为进口药品的监督管理提供有力的支持

为加强对进口药品的监督管理，充分利用现代信息技术手段辅助打击假冒进口药品的违法行为，在国家食品药品监督管理局市场司的领导下，中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）于2003年至2004年组织实施了《药品进口检验报告书互联网发布项目》，项目具体由信息处负责。在项目组织实施过程中，我们首先对假冒进口药品的一些违法手段进行了分析，并结合现代信息网络技术，提出了项目建设方案，在深人调研与有效组织的基础上，建立了进口药品检验报告书数据收集和发布系统。在此过程中充分注重了规范化工作，以确保数据的准确有效。目前该系统已经投人运行，正在为进口药品的监管发挥作用。