江苏省卫生厅召开第二届药品审评委员会会议

江苏省卫生厅于1990年4月24日至26日,召开了第二届药品审评委员会会议,主任委员批司勋教授总结了第一届药品审评委员会的工作。在卫生厅的领导下,经过审评委员和药品审评办公室全体同志的共同努力,我省新药审评工作取得了较好的成绩,1986年以来,我省共受理各类新药101个品种。彭教授指出,新药审评工作是一项科学性很强的技术性工作,评委们坚持实事求是的科学态度,按照新药审     

对加拿大药品统一审评的分析及其对我国的启示

目的:为优化我国"医保"药品遴选和新药审评提供参考。方法:介绍加拿大药品统一审评人员的职责及审评流程,分析其药品审评中存在的问题及其采取的对策。结果与结论:加拿大为解决药品统一审评中存在的过多的延迟和繁琐、缺乏透明度和责任制等问题,采取了相应的措施,如限定审评时间、开设远程电子会议、建立公众委员会等。我国可借鉴加拿大的相关经验,寻求保证我国"医保"药品遴选和新药审评的经济性、及时性和透明性的途径。     

安徽省成立药品审评委员会

<正> 为贯彻《药品管理法》,安徽省卫生厅最近成立了“安徽省药品审评委员会”,作为新药审评和已生产药品再评价的咨询机构。安徽医科大学校长,临床药理研究所所长徐叔云教授受聘担任该委员会主任委员。 安徽省卫生厅同时确定安徽医科大学(包括临床药理研究所、第一、第二附属医院)为省临床药理研究基地;安徽中医学院附属医院、蚌埠医学院附属医院,皖南     

上海市卫生局药品审评委员会举行成立大会

<正> 根根《中华人民共和国药品管理法》的要求,为加强对新药的审评和对已经生产药品的再评价工作,上海市卫生局于1987年10月19日举行上海市卫生局药品审评委员会成立大会。上海市卫生局副局长林发雄同志宣布了药品审评委员会名单,并作了重要讲话。中科院上海药物所丁光生研究员任主任委员,静安区中心医院院长姚光弼主任医师、上海中医学院张伯讷教授、上海市药品检验所所长程述祖主任药师,上海医科大学潘德济教授任副主任委员。药品审评委员会下设西药分会和中药分会,西药分会由上海市心血管病研究所所长     

欧盟的药品管理概况

欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目的，我们三人于１９９６年１月至４月在比利时杨森公司进行了为期三个月的培训。现将欧盟药品管理法规、新药审评机构及程...     

国家药品审评“专家库”将启动

国家药品审评“专家库”将启动本刊讯日前，由４０位德高望重的专家组成的国家药品审评专家资格认定小组，遴选出首批国家药品审评专家。这标志着我国药品审评机制改革，药品审评专家库的启动正式拉开帷幕。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药...     

监管科学发展下药品审批提效的实践探讨

药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展.不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应当前科技发展的需求.面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式,提高审评效率,加速新药上市.展望未来的药品审评审批发展,将始终坚持以患者为中心...     

日本药品注册体系现状介绍

国家药品监督局药品审评中心于 2 0 0 2年 6月对日本药品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题 ,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。通过考察 ,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序。下面对其加以介绍 ,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。1　日本药品管理相关机构及其职责厚生劳动省 ,于 2 0 0 1年 1月 6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有 11个局 ,其医药局审查管理课为药品的主要管理部门…     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。     

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，《中国处方药》杂志专访了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任李国庆，就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。     

药品审评听证程序

首先申请人递交市场准入申请（MAA），有关部门首先对递交申请的有效性进行确证，然后开始初步审评。药品审评委员会组成三个工作小组，各工作小组进行内部审评，向药品审评委员会提交审评报告并发表自己的疑义。     

新西兰 完善的药品审评救济机制

新西兰只有350万人口，药品审评机制很有特色。首先公司递交新药申请，药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查，这个过程大约需要6到12个月。同时对于可以显著降低审评成本，并给病人带来巨大治疗效果改善的药物，可以适用“快车道审评程序”。     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

国家药品审评中心在山东调研

最近，国家药品审评中心张象麟主任、武志昂主任助理及中心各部部长深入山东科研生产一线进行了调查研究和现场考察，与一线科研人员共同探讨新药研究、开发方面的宏观前景和具体措施。近年来，国家药品审评中心注重抓好作风建设，适应加入WTO和新修订《药品管理法》实施的新形势，强化为基层、为医药经济发展服务，广泛深入地征求申报单位和一线科研人员的意见建议，切实解决基层新药开发中遇到的问题，受国家药品审评中心在山东调研@何蕴华     

国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

目的：进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法： 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局 (PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称“专家咨询委员会”)的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论：FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。     

国内药品审评速度亟待加快

近些年来，随着医药经济的蓬勃发展以及人民群众对健康的日益重视，我国的新药包括仿制药的研发动力空前提高，新药研发呈快速增长趋势。但是，由于我国新药审评力量薄弱、审评专家稀缺，再加上体制机制的问题，使新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出。在近几年的全国两会上，来自医药界的代表、委员对此反应强烈。如何解决新药审评领域存在的突出矛盾？药品审评机制需要哪些改革？在今年的全国两会期间，全国人大代表杜振新就此发表了自己的意见。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

美国FDA对药品专家咨询委员会的管理及对我国的启示

目的加强我国药品专家审评委员会的管理并促进其有效发挥作用。方法通过介绍美国FDA对药品咨询委员会的管理,利用文献回顾和对比分析的方法探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面。结果与结论合理设置专家成员、强化对专家委员利益冲突的管理、增加委员会工作程序的透明度并加强委员会网站的建设,将有利于发挥我国药品专家审评委员会在药品审评中的作用。     

关键词

审评审批权下放日前,国家食药监局作出"关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复",将与广东省共建药品审评机构,授权广东省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。