基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

开展中药临床药学服务 促进临床合理用药

中药临床药学是一门新的中药研究课题，掌握中药量效关系，用药禁忌，服用方法，中药与中药配伍，中药与西药配伍的变化，尤其是与中毒量和治疗量相近的药物配伍，用药指导和提供咨询是中药师立足于药房，开展中药临床药学服务、促进临床合理用药努力的方向。     

中药临床药学初探

本文用事实对中药使用中存在的问题、中成药的正确应用、尤其对有关中药不良反应日益增多原因与趋势作了剖析和论证。提出开展中药临床药学工作,达到全面提高中药质量与用药水平,以实现加快中医药事业适应现代化发展的目标。     

中药临床药学的发展有赖于中药药学人才的培养

如今中药的不良反应被越来越多的人所认识,中药不良反应检测机构也在各大医院相继设立,从简单的药物管理、调剂、制剂、药检工作转向科学供应和指导合理用药,向病人、医生、护士、提供药物信息,协助医生用药和检测药物疗效及不良反应等新任务。培养一批高素质的中药临床药学人才,适应现代医院药学发展的需要,     

中医院开展中药临床药学的研究探讨

中医、西医、中西医结合三支力量在我国将长期共存.为此根据我国国情,开展具有中医药特色的中药临床药学工作势在必行.中药临床药学是适应中医院医疗工作的客观需要,并在中药学与临床医学的相互渗透中不断发展起来的.因此它将参与到药物治疗的各个环节中去,从而进一步补充和加强由于中医临床与中药学脱离所造成的欠缺和薄弱环节.     

开展中药临床药学浅谈

临床药学正方兴未艾,但对于具有几千年历史的祖国传统中药,一直没有形成系统的临床药学方面的研究.根据我国国情,笔者认为中药临床药学的基本方法应该是由临床中药调剂、临床中药药师组、中药临床药学实验室、临床中药药剂四个层次组成的中药临床药学工作系统.     

中药注射剂临床药学探讨

中药治疗呼吸道感染，抗茵抗病毒效果明显，但注射给药较口服给药易引起过敏反应。产生过敏反应的时间以即刻型多见，常见的症状有红斑性皮疹，荨麻疹等，而产生过敏反应的机理多因注射给药导致中药体内过程发生变化所致。提示在使用中药注射剂时，应注意其引起过敏反应的可能性。     

中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求

2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂工艺设计是否合理、能否将有效成分最大限度地转移到制剂中,以及小试和中试所确定的工艺参数能否适应大生产的要求等问题都不作为拒绝进行临床试验的理由,相应的风险由作为责任主体的申请人来承担。注册评价的重点向如何从保证药材来源和质量稳定、制剂制备过程的全过程控制以保证上市药品与临床试验用样品质量的一致性方面转移,这些问题既贯穿于整个新药研制过程,但在不同的研究阶段又各有所侧重。依据国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日发布的"药物研发与技术审评沟通交流管理办法"(2016年第94号)(试行),申请人可在新药的注册过程中不同的阶段就药材问题、工艺问题、制剂质量控制问题与审评中心进行沟通交流。该文主要就中药新药研究的不同阶段如何从药材源头质量控制、工艺设计和工艺过程研究、建立全过程质量控制体系的角度简述新形势下中药新药研究模式的转变,体现中药新药研发质量源于设计的理念。     

提高中药临床药学服务的体会

在药物学研究中,中药和西药一样,都是用来治疗疾病的物质,作用对象都是人体.随着临床药学的普及,中药临床药学服务也逐渐引起医师和药师的重视.如何为临床医师提供合理的给药方案,提高药物的疗效,减少不良反应的发生,保障中药应用安全、有效、经济已成为中药工作者面临的迫切问题,以下谈谈在中药临床药学服务中的一些体会.     

提高中药临床药学服务的体会

在药物学研究中,中药和西药一样,都是用来治疗疾病的物质,作用对象都是人体。随着临床药学的普及,中药临床药学服务也逐渐引起医师和药师的重视。如何为临床医师提供合理的给药方案,提高药物的疗效,减少不良反应的发生,保障中药应用安全、有效、经济已成为中药工作者面临的迫切问胚,以下谈谈在中药临床药学服务中的一些体会。     

中医医院临床药师药学服务探讨

分析中医医院临床药师开展药学服务的情况,总结中医医院临床药师工作的特点与难点,探讨提高临床药师药学实践能力的方法及临床中药师的培养,以促进临床药学特别是中药临床药学的进一步发展,使临床药师为临床一线提供更好的药学服务,保障患者的合理用药。     

从学科特点论临床中药学与中药临床药学

本文从学科特点对临床中药学与中药临床药学的逻辑关系及其概念进行了辨析,赞成临床中药学的提法,因其更侧重于临床应用;但其属性仍应定义为中药学下的分支学科——中药临床药学。另外,本文还对临床中药学的学科特点、任务及研究内容、发展前景进行了论述,指出临床中药学的核心为临床合理用药,最终实现“老药新用,常药特用,优化量效”。     

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策

中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映,不仅满足医院临床、科研和教学的需要,也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进,这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥,也为中药制剂现代化发展带来不利影响。经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是:政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度;医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作;企业携手医院,优势互补,实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。     

开展中药临床药学工作之我见

中国传统医药学具有数千年的历史,曾为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献,其在发展过程中形成了以经验为基础的独特理论体系和哲学思维方式,医与药始终紧密结合在一起。在古代,许多医家既能辨证施治,也能采药炮制,如明代著名医药学家李时珍,不但医术精深,更是精通本     

试探中药临床药学

本文以祖国医药学为理论基础,对开展中药临床药学研究的必要性,以及今后发展方向等方面进行了探讨,提出中药临床药学是一门新兴学科,应当加强研究,促进发展。     

浅谈中药临床药学的开展

目的探讨中药临床药学的开展及中药临床药师的培养模式。方法通过分析医院中药临床药学的开展情况,阐述开展中药临床药学的重要性和必要性。包括临床药师的选拔、培养、工作内容及工作中遇到的困难等,提出解决方法。结果目前开展中药临床药学工作没有现成的模式可以参考和借鉴,我院药师在实践中开展中药临床药学工作,取得一定成效。结论作为中药临床药师,工作实践中需要不断学习提高。     

试论我院中药临床药学的开展

目的：分析中药临床药学现状,思考我院其工作的开展。方法：阐述中药临床药学的概念、研究内容,结合医院现状进行分析,并提出开展中药临床药学的措施。结果：我院中药临床药学尚处准备阶段,有许多问题函待解决,但前景广阔、意义重大。结论：我院在不远的将来会开展中药临床药学,作为一名中药学工作者,应为中药临床药学的开展积极作好准备。     

浅谈中药临床药学研究与发展

中药临床药学的研究与发展是中医学的重要组成部分,中药临床药学的研究可分为:对传统中药配伍理论的研究;对中药性味、归经等理论的研究;药代动力学研究;中药炮制研究,等。中药临床药学的发展应根据中医药特点从中药剂型改革、加强基础设施建设、改进管理、促进学科分化和发展、狠抓人员培训以及继续教育几方面着手。