建议《中国药典》增加药材杂质检查内容

<正> 近年来,由于某些药材资源贫乏,供应紧张等因素,致使中药材中存在杂质较多。但现行的中国药典1985年版(以下简称药典),仅对十几种药材设置杂质检查项目,且控制纯度     

《中国药典》糖浆剂、合剂装量检查探讨

《中国药典》糖浆剂、合剂装量检查探讨扬州市第三制药厂（江都２２５２３１）吴乃林《中国药典》１９９５年版一部（以下简称９５版）附录中有关糖浆剂、合剂装量检查内容较《中国药典》１９９０年版一部（以下简称９０版）作了修改，作者认为尚有不妥之处。列表将９５版...     

建议《中国药典》增加中成药片剂总灰分限量规定

《中国药典》1990年版一部规定大枣等近70个品种总灰分的最高限量。但未对所载成方及单味制剂中的片剂作出其总灰分含量的规定,笔者在工作中发现,不同产地、采收时间的药材及辅料品种、质量均会影响片剂总灰分的含量。目前,很多片剂总灰分的含量普遍偏高,有的达40％以上,这必然会影响其质量。究其原因,     

中、美、英三国药典装量检查法的比较和探讨

装量检查是用于控制制剂的灌装量 ,以保证其在使用时用量不少于标示量 ,以达到临床用药剂量的要求。《中国药典》2 0 0 0年版 (简称ＣｈＰ)规定 5 0ｍＬ及 5 0ｍＬ以下的注射液检查装量 ,5 0ｍＬ以上至 5 0 0ｍＬ的注射液、其它一些制剂和多剂量分装的制剂则按最低装量检查法检查。在进行装量检查时 ,常遇到一些问题 ,如有效数字修约、注射器、量具的选用等。笔者研读了《美国药典》2 4版 (ＵＳＰ)和《英国药典》2 0 0 0年版 (ＢＰ)的相关内容 ,现将三者在检查法中的异同点简介如下 ,并针对装量检查中常遇到的一些问题进行探讨。1　注射液的…     

对中药胶囊剂装量差异检查法的一点建议

对中药胶囊剂装量差异检查法的一点建议卢宇（常州２１３００３江苏常州市药品检验所）一批标示量０．５ｇ进口洋参丸，测得１０粒内容物每粒平均重０．４ｇ。由于按卫生部进口药部标准［１］规定测得其含量为“本品内容物含西洋参皂贰按干燥品计为８．４％（应为４．Ｏ％...     

《中国药典》2010年版无菌检查法增修订内容部分情况介绍

《中国药典》2010年版于2010年10月1日正式执行。新版《中国药典》收载品种明显增加,无菌检查法中扩大收载了成熟新技术,并在正文中进一步扩大了对新技术的应用,使药品质量可控、有效、安全的技术保障得到了进一步提升。     

对《中国药典》一部胶囊剂装量差异标准的商榷

自1963年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来,胶囊剂装量差异的标准几经变迁。由于中成药剂型的不断改变,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1]。因此,加强中成药剂量的控制,对提高中成药疗效,加快中药现代化有着重要的意义。     

对《中国药典》硬胶囊剂装量差异检查方法的改进

对《中国药典》硬胶囊剂装量差异检查方法的改进王通洲金佩芬浙江省嘉兴市药品检验所，嘉兴３１４００１《中国药典》１９９５年版一部和二部所载装量和重量差异检查方法可分为二类。第一类是一步读数法：如颗粒剂、片剂、栓剂、滴丸剂等。其方法是直接称取供试品的装量或...     

对《中国药典》一部胶囊剂装量差异标准的商

自196 3年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来,胶囊剂装量差异的标准几经变迁。由于中成药剂型的不断改变,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1] 。因此,加强中成药剂量的控制,对提高中成药疗效,加快中药现代化有着重要的意义。为了严格胶囊剂服用剂量,保证疗效,避免过剂量服用的毒副反应,既要要求每粒胶囊的装量与标示量相符,即控制相对偏差;又要要求每粒间装量均匀,即控制标准差[....     

建议新版《中国药典》Ⅰ部增加鸡血藤的检测项目

归纳鸡血藤在基层销售、使用和监督检验中存在的问题及现状；简述目前鸡血藤在鉴定方面的新方法、新手段；提出现行《中国药典》（2000年版）在鸡血藤项下规定的检验方法和内容已不能完全适应和满足实际情况的需要；建议新版《中国药典》Ⅰ部对鸡血藤补充和增加粉末特征、理化鉴别和浸出物测定等项目。     

建议《中国药典》在胖大海项下增加霉变及虫蛀检查

近10余年来,在工作中发现,中药胖大海发霉现象严重,且少为人知。笔者曾在1991年至1992年对5个医药单位的胖大海进行了质量检验,结果少的有20%,多的高达80%~90%的胖大海发霉变质。2001年再次对8个医药单位的胖大海进行质量调查,结果仍有10%~90%的胖大海发霉变质。时至今日,胖大海发霉变质现象仍未改变,由于胖大海发霉部位多在内部,外观检验不易查出,极易被人们所忽视,故特提出此问题,以提醒广大医药工作者在进货验收及使用时注意....     

对1995年版《中国药典》中药丸剂用法、用量及规格的建议

《中国药典》1995年版早已颁布实施,笔者发现一部中有关中药丸剂的用法、用量及规格的描述不够具体,给中药丸剂的服用带来许多不便,现提出以下建议,供参考。1《中国药典》每丸重3g及3g以上的蜜丸用法与用量一般为口服,一次几丸,每日几次。如每丸重6g的牛黄上清丸,用法与用量为:口服,1次1丸,1日2次。口服的意义往往是吞服,而每丸重3g的蜜丸直径一般为1.5cm左右,每丸重6g以上的则更大,吞服不易,确切的用法似应用“嚼服”。故建议     

建议<中国药典>增加黄芩质量标准

黄芩为常用中药材,具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎的功效。《中国药典》１９９５年版１部黄芩条没有薄层色谱鉴别项。为更好的控制黄芩的药品质量,我们在多年工作实践中,研究出了一种薄层色谱方法,结果令人满意,介绍如下。取本品０．５ｇ,加７５％乙醇５ｍｌ,...     

关于《中国药典》中乌头碱限量检查法改进

目的建立附子、川乌、草乌及制剂中乌头碱限量检查的薄层色谱法。方法采用硅胶薄层板,以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺(5∶2∶1)为展开剂,稀碘化铋钾试液显色。结果与《中国药典》2005版方法相比,本法具有各斑点清晰、分离度好、检测灵敏度高等优点。结论本研究为今后《中国药典》修订乌头碱限量检查法提供参考依据。     

关于《药典》应增加饮片性状描述的建议

《中国药典》1990年版在中药材性状描述中仍然只对完整药材作了详细描述,虽在性状鉴别中描述了药材的断面鉴别特征,增加了杂质检查、灰分测定、比色控制、浸出物测定及含量测定,但对饮片性状没有作明确规定和详细鉴别特征的描述。鉴于目前中药质量严重下降,饮片小包装逐步作为药材主要商品流通、销售,便于药检部门更好地鉴别真伪,把好质量关,确保用药安全有效,笔者建议《中国药典》在中药材的性状鉴别中增加饮片性状描述。这样在药材的加工、调研、供销及药检部门的监督检查中有法可依,确保用药安全和充分发挥药效。     

介绍一种注射液装量检查法

介绍一种注射液装量检查法蔡作忠,黄颂(福建省宁德地区药品检验所352100)装量是注射剂生产与检测中的一项重要内容,是保证注射液的注射用量不少于标示量的关键之一。中国药典1990年版中装量差异检查法为:对不同规格注射剂取不同数量,分别抽于已标化的干燥注射器内,抽取装量应不少于其标示量。此法虽简单,但比较粗糙,操作时需细心排出注射器中抽入的空气;读数比较困难,无法准确取得具体数据;检测时需准备较多预先标化的干燥注射?...     

《中国药典》中溶液颜色3种检查法的比较

目的 采用《中国药典》(简称药典)药典中药品溶液颜色3种检查法控制益气复脉(冻干)制剂溶液颜色,并对其进行比较.方法 按照药典规定,分别采用目测法、紫外可见分光光度法、色差计法检验10个批次注射用益气复脉(冻干)制剂溶液颜色,并对检验结果进行比较分析.结果 10个批次样品中,目测法均在规定范围内,占总数100％;紫外可见分光光度法也均在规定范围内,占总数100％;而色差计法9批在规定范围内,占总数90％.结论 药典溶液颜色3种检查法中,色差计法控制注射用益气复脉(冻千)制剂溶液颜色能将溶液颜色量化,结果科学可靠,值得推广.     

新版《中国药典》中应增加蚤休条目

2005年版《中国药典》已同广大读者见面,该书中仍未收入蚤休这一药材品种。根据多年临床工作经验,对蚤休这一常用的中药材进行研究整理,并收入未来新版《中国药典》很有必要。1植物来源复杂,亟待正本清源蚤休一词史载《神农本草经》,历代本草多有记述。文献记载,其来源有8种之多,其中七叶一枝花Paris polyphyllaSmith var.chinensis(Franch.)Hara和云南重楼P.polyphyllaSmith var.yunnanensis(Franch.)Hand-Mazz.2种原植物与200....