影响乳酸环丙沙星注射液质量因素的探讨

探讨生产条件对乳酸环丙沙星注射液成品质量的影响。方法：对该注射液成品的含量下降进行了实验,并测定了成品pH值、颜色和有关物质的变化。此外,进一步测定了中间品pH值在3.5-4.5变化时对成品含量下降的影响。结果：中间品pH值和消毒时间对成品含量下降有极显著影响（P＜0.01）。中间品pH值和酸的种类对成品pH值的影响差异没有显著性意义（P＞0．05）。注射液成品颜色没有变化,但有关物质有所增加,q检验表明,中间品pH＞4．3时,对成品含量下降影响与其它pH值比较差异有极显著性（P＜0.01）。结论：生产过程中应严格控制消毒温度和时间,中间品的pH值应调节在3.8-4.1范围内为宜。     

影响普鲁卡因注射液质量因素的探讨

目的:探讨生产条件对普鲁卡因注射液成品质量的影响。方法:对该注射液成品的含量下降进行了实验,并测定了成品 pH 值、颜色和有关物质的变化。此外,进一步测定了中间品 pH 值在4.0～5.0变化时对成品含量下降的影响。结果:中间品 pH 值和消毒时间对成品含量下降有极显著影响(P<0.01)。中间品 pH 值和酸的种类对成品 pH 值的影响差异没有显著性意义(P>0.05)。注射液成品颜色没有变化,但有关物质有所增加,q 检验表明,中间品 pH>4.8时,对成品含量下降影响与其它 pH 值比较差异有极显著性(P<0.01)。结论:生产过程中应严格控制消毒温度和时间,中间品的 pH 值应调节在4.2～4.5范围内为宜。     

甲硝唑葡萄糖注射液中间品PH值对成品中甲硝唑、葡萄糖量及PH值稳定性的影响

将甲硝唑葡萄糖注射液中间品pH值调至4.40～6.60,对成品中甲硝唑,葡萄糖量及pH值进行测定比较,发现中间品pH值对成品的三项指标均有显著性影响((p<0.05)。     

试述葡萄糖氯化钠注射液中间品和成品之间pH值变化的原因及其影响因素

葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、葡萄糖注射液(5%、10%)都是医院制剂室的常规制剂,用途广(可和多种注射液配伍应用),用量大。但葡萄糖氯化钠注射液(GNS)和葡萄糖注射液(GS)相比,前者中间品和成品之间 pH 值变化(△pH)较大(见附表)。有关葡萄糖注射液中间品和成品之间 pH 变化的原因和影响因素已有不少文献报道,而专门分析葡萄糖氯化钠注射液中间品和成品之间 pH 变化的原因和影响因素的文章很少。我们在查阅大量文献的     

pH值对甲硝唑葡萄糖注射液稳定性的影响

目的研究甲硝唑葡萄糖注射液中间品的pH值对质量稳定性的影响.方法将甲硝唑、葡萄糖、pH值及5-羟甲基糠醛量进行测定比较.结果甲硝唑葡萄糖注射液质量稳定的中间品pH值为4.00～4.40.结论生产过程,中间品pH值应控制在4.00～4.40之间.     

替硝唑注射液热压灭菌前后含量及pH值分析

目的:了解在热压灭菌前后替硝唑注射液浓度及pH值变化情况.方法:用高效液相色谱法检测热压灭菌法对该注射液中替硝唑含量及pH值的影响.结果:热压灭菌法对替硝唑含量有显著影响(P＜0.05).结论:半成品测量时含量限度应有所提高.     

活性炭对替硝唑注射液制备的影响

目的 考察活性炭对替硝唑注射液制备的影响.方法 制备过程中分别加入不同浓度的活性炭,测定其含量及pH值.结果 活性炭对pH值无显著影响(F0.05＞F),对替硝唑含量有极显著影响(F＞F0.01).结论 活性炭的最佳用量为0.02%～0.04%.     

替硝唑葡萄糖注射液配制工艺的探讨

目的:考察替硝唑葡萄糖注射液(200ml葡萄糖11g和替硝唑0.4g)在配制环节上的最佳条件及中间体pH值控制范围.方法:在三种不同配制条件下配制替硝唑葡萄糖注射液,并将pH值分别调至4.0、4.2、4.4、4.6、4.8,经灭菌冷却后分别测定成品的有关物质.结果:煮沸时间长短及pH值大小对替硝唑葡萄糖注射液成品有关物质有较大影响.结论:采用加完替硝唑后不再煮沸的配制方法,中间体pH值控制在4.0—4.2之间.     

辅酶Q10氯化钠注射液的稳定性研究

目的 考察辅酶Q10氯化钠注射液对光线、温度的稳定性。方法 以辅酶Q10含量、吸光度、pH值及溶液外观变化为指标,采用紫外分光光度计、pH计以及观察溶液的澄清度等方法,考察光线、温度对辅酶Q10氯化钠注射液稳定性的影响。结果 强光照射下2 h后溶液颜色变黄并随着时间推移颜色加深,出现黄色沉淀,pH值升高（但在正常范围内）吸光度下降,含量降低;日光照射下4 h后溶液颜色变黄,出现黄色沉淀,pH值升高（但在正常范围内）吸光度下降,含量降低;室内不避光下放置6 h后溶液颜色微黄,出现黄色絮状沉淀,pH值升高（但在正常范围内）,吸光度下降,含量略下降。低温48 h内各项指标无明显变化;高温对注射液略有影响,80℃时溶液外观澄清,pH值下降（但在正常范围内）,吸光度及含量下降,40℃、60℃时注射液各项指标无明显变化。结论 辅酶Q10氯化钠注射液对光不稳定,对温度较稳定,高温使pH值降低。因此,在储存过程中应严格避光室温保存。     

(X-)-R管理图在制剂生产质量控制中的应用

通过应用(X-)-R管理图回顾分析我院自制100 g·L-1葡萄糖注射液成品及中间品含量测定的结果;探讨影响(X-)-R管理图中点的变化及分布趋势的因素.说明(X-)-R管理图可以较准确发现并纠正制剂生产和检验中存在的问题,合理调整制剂产品的含量限度及pH值等,同时表明(X-)-R管理图对其他制剂生产质量的控制也有方法学上的指导作用.     

-R管理图在制剂生产质量控制中的应用

通过应用 X R管理图回顾分析我院自制 10 0 g·L-1葡萄糖注射液成品及中间品含量测定的结果 ;探讨影响 X R管理图中点的变化及分布趋势的因素。说明 X R管理图可以较准确发现并纠正制剂生产和检验中存在的问题 ,合理调整制剂产品的含量限度及 pH值等 ,同时表明 X R管理图对其他制剂生产质量的控制也有方法学上的指导作用。     

pH对托拉塞米注射液稳定性的影响

目的 考察不同pH对托拉塞米注射液稳定性的影响.方法 将不同pH (7.5～11.0)的托拉塞米注射液样品置稳定性试验箱内,分别于5、10 d时取样检测,采用HPLC测定托拉塞米中有关物质和含量的变化,同时考察样品的性状和pH的变化情况.结果 所制备的托拉塞米注射液样品在所设定的实验条件下,除pH7.5的样品外,其他样品在稳定性观察中均未出现明显的性状改变,pH8.5以下的样品中有关物质明显升高,含量降低.结论 高pH有利于托拉塞米注射液的稳定性,有必要适当调高现行托拉塞米注射液质量标中的pH值.     

低钾性周期性麻痹患者红细胞内外钾、血液pH和Na＋-K＋-ATP酶活性的相关性研究

目的 通过检测低钾性周期性麻痹患者治疗过程中的红细胞内外钾浓度、血液pH值和Na＋-K＋-ATP酶活性,观察其血液pH值的变化对红细胞内外钾浓度的影响,及Na＋-K＋-ATP酶活性的变化对红细胞内外钾浓度变化的影响,并进一步探讨其各项指标的相关性.方法 采用磷钼酸比色法测定46例低钾性周期性麻痹患者发作期和恢复期及40例健康人的Na＋-K＋-ATPase（简称NKA）,同时测定患者发作期和恢复期血pH值、红细胞内钾和红细胞血清钾等项目.结果 ①周期性麻痹患者发作期NKA显著高于恢复期组和正常对照组（P＜0.01）;恢复期组和对照组差异无统计学意义（P＞0.05）;②发作期pH值显著高于恢复期（P＜0.01）;③发作期红细胞内钾和恢复期比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;发作期血清钾和恢复期血清钾比较,差异有统计学意义（P＜0.01）.结论 发作期NKA活性增加可导致血K＋降低,同时引起血pH值降低;红细胞内钾的浓度变化不大,但会影响pH值的改变.     

骨关节炎患者关节液中亚硫酸盐及P物质含量变化

目的 探讨亚硫酸盐和P物质在膝骨关节炎患者膝关节液中的含量变化及其临床意义.方法 选择2008年8月至2010年8月骨科住院患者36例,均为初诊患者.根据骨关节炎诊断标准确诊为膝骨关节炎,留取治疗前常规关节腔减压治疗时抽吸的关节液,以及治疗后复查时留取的关节液.测定关节液中的亚硫酸盐及P物质的含量变化.结果 在中重度膝骨关节炎患者的关节液中,亚硫酸盐含量在恢复期较急性期显著降低,差异有统计学意义(t=12.975,P＜0.01);而随访期关节液中亚硫酸盐含量较恢复期虽然有所降低,但差异无统计学意义(P＞0.05).膝关节液中P物质、白介素-1(IL-1)、白介素-6(IL-6)和白介素-8(IL-8)在膝关节液中的含量变化与亚硫酸盐基本一致,恢复期较急性期显著降低(P＜0.01);但随访期P物质和IL-1较恢复期进一步降低,差异有统计学意义(P＜0.01);而IL-6和IL-8虽然也有降低,但差异无统计学意义(P＞0.05).亚硫酸盐和P物质有相关性0.804(P＜0.05).结论 亚硫酸盐与P物质共同参与了膝骨关节炎局部的炎性反应.     

硝苯地平注射剂在常用输液中的光解动力学

目的:研究硝苯地平注射剂在常用输液中的光解动力学.方法:建立反相高效液相色谱法,分别在钠光、日光灯和散射光条件下测定硝苯地平在5% 葡萄糖注射液、5% 葡萄糖氯化钠注射液和0.9% 氯化钠注射液中的含量变化,并进行pH值测定和外观观察.用线性回归法计算其光解动力学参数.结果:硝苯地平的光解反应符合一级动力学过程,3种光源条件下,钠灯光组间、日光灯光组间和散射光组间K和t1/2比较,差异均无显著性(P＞0.05),日光灯光组和散射光组分别与钠灯光组比较,K和t1/2均有极显著性差异(P＜0.01).结论:硝苯地平在钠光条件下稳定,在日光灯和散射光条件下易分解,因此,临床输液时应避光或在红光条件下操作.     

HPLC和UV法测定参麦注射液与果糖注射液的配伍稳定性

目的 测定参麦注射液与果糖注射液的配伍稳定性.方法 模拟临床浓度和使用方法,采用HPLC和UV法测定参麦注射液与果糖注射液配伍后的含量变化,同时测定溶液的pH值,观察溶液的颜色及澄明度的变化.结果 参麦注射液与果糖注射液配伍后,UV光谱和pH值、颜色、澄明度在24h内均无明显变化,但HPLC谱不稳定.结论 参麦注射液与...     

冠心宁注射液在常用输液中的稳定性

目的：考察冠心宁注射液与临床常用输液配伍的稳定性。方法：模拟临床用法,将冠心宁注射液与临床输液配伍,采用酸度法测定pH值、紫外分光光度法测定含量,观察配伍后混合液的外观,pH值和含量的变化。结果：冠心宁注射液与5种常用注射液配伍后,在8h内颜色无明显变化,pH值、含量随时间延长和温度升高逐渐下降。     

16种β-内酰胺类抗生素与复方电解质注射液配伍稳定性的调查研究

目的 考察16种β-内酰胺类抗生素与复方电解质注射液的配伍稳定性,为临床合理用药提供依据.方法 在25℃下,分别考察16种β-内酰胺类抗生素与复方电解质注射液配伍后外观、pH值、含量及有关物质的变化.结果 注射用阿莫西林克拉维酸钾与复方电解质注射液配伍后,配伍液颜色不断加深,含量4 h降低21.8%,有关物质增加到2.92%;头孢西丁钠、美罗培南、头孢呋辛钠和头孢地嗪钠与之配伍后的4 h或6 h,溶液颜色开始加深;美罗培南与之配伍后含量降低,有关物质随时间延长显著增加;其他11种β-内酰胺类抗生素与复方电解质注射液配伍6h内外观、pH、含量及有关物质均无明显变化.结论 注射用阿莫西林克拉维酸钾不能与复方电解质注射液配伍;美罗培南与之配伍应现用现配,尽快用完;其余14种药物与之配伍后6 h 内稳定.     

注射用头孢地嗪钠与输液配伍的稳定性研究

目的考察注射用头孢地嗪钠与氯化钠注射液、葡萄糖注射液等输液配伍的稳定性。方法将2种不同规格的注射用头孢地嚎钠与0．9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液分别配伍,分别测定配伍液在室温条件下放置0、1．5、3、4.5、6h的外观性状、pH值、溶液颜色及澄清度、含量、有关物质和聚合物的变化情况。结果注射用头孢地嗪钠与输液配伍后,在室温下放置6h外观性状稳定,pH值、溶液颜色及澄清度、含量、有关物质和聚合物的变化均不显著。结论注射用头孢地嗪钠与氯化钠注射液、葡萄糖注射液等输液配伍后,在室温条件下放置6h质量稳定。     

瑞芬太尼控制性降压在腰椎手术中的效果及对胃黏膜pH值的影响

目的:观察瑞芬太尼在腰椎手术中的降压效果及对胃黏膜pH值的影响.方法:选择ASA Ⅰ～Ⅱ级择期腰椎骨折拟行骨折内同定、椎板减压病例40例,随机分为两组:瑞芬太尼组和硝酸甘油组各加例.两组都监测血压、心率、动脉血pH值、PaCO2.瑞芬太尼组另外监测胃黏膜pH值(pHi)、胃黏膜CO2分压(PgCO2).瑞芬太尼组调节瑞芬太尼及硝酸甘油组调节硝酸甘油用量使平均动脉血压(MAP)降至约65 mmHg(1 mmHg=0.133 kpa),观察在降压前(T1),降压60分钟(T2),停降压即刻(T3),停降压30分钟(T4)各时点两组血压、心率、动脉血pH值、PaCO2的变化,及瑞芬太尼组在各时点PHi、PgCO2变化.结果:两组病例都能将MAP降至65 mmHg.在降压过程中(T2、T3)瑞芬太尼组心率减慢(P＜0.01),pHi值下降(P＜0.05),PgCO2升高(P＜0.05),硝酸甘油组心率增快(P＜0.01).在停降压30分钟(T4)各指标恢复至降压前(T1)(P＞0.05).两组动脉血pH值PaCO2在各时点无变化(P＞0.05).pHi、PgCO2值在正常范围.结论:瑞芬太尼可有效地进行控制性降压,降压过程对PHi值虽有影响,但都在机体代偿范围.