花粉破壁率测定方法介绍

一定重量的单一完整花粉粒为一常数,并以此为参比物。将一定重量的同一破碎花粉与该参比物进行比较,测定破碎花粉的破壁率。     

化学参比物的建立和保管与分发

建立化学参比物的原则化学参比物的制造、标定、保管与分发是一项昂贵而耗时的工作,故对这项工作的必要性作出判断颇为重要。一种新产品由于在规格中采用了某种新的分析方法,通常要求有新的参比物。在质量规格中,可以特地设计使用参比物作为比较标准,因而要求建立参比物。当然,也有采用其他方法,无需对照标准,仍能达到满意的结果,例如,根据化学计量关系的分析方法和紫外吸收光谱法都可作为法定的分析方法,无需参比物作对照。     

双歧杆菌BB12发酵乳的润肠通便功效研究

本实验研究了双歧杆菌BB12发酵乳、发酵上清液、菌体破碎物和活菌体对小鼠的润肠通便的功效.采用复方地芬诺酯建立便秘模型,通过测定小鼠体重、小肠推进率、排便时间、排便粒教和排便重量等指标,研究了双歧杆菌BB12发酵乳各受试物对小鼠的影响.结果表明,双歧杆菌BB12菌株的四种受试物均具有一定的润肠通便功效,其中发酵上清液组和菌体破碎物组功效显著(P＜0.05).由此可见,双歧杆菌BB12发酵乳在防治和治疗机体便秘方面将有很大的应用潜力.     

显微定量法在中成药定量分析中的应用

40年代,英国生药学家Ｗａｌｌｉｓ创立了显微定量法。该法是以石松子为参比物配合重量分析法,对被测物进行显微定量的方法,故称石松子法(ＬｙｃｏｐｏｄｉｕｍＳｐｏｒｅＭｅｔｈｏｄｓ)。Ｗａｌｌｉｓ应用此法进行了多种生药、香料和食物的粉末纯度鉴定[1,2],收到了满意的结果。80年代[3,4],国内把显微定量法应用于中成药的定量分析研究。此后不少学者在该法研究的基础上,应用多种分析方法,从不同角度对中成药的显微定量方法进行了研究,取得了一定的成绩,为我国中成药的显微定量探索了一条新路。但目前显微定量法应用于中成药的定量分析,尚…     

去甲万古霉素标准品量值传递方法的研究

目的:建立去甲万古霉素标准品量值传递的方法。方法:选用稳定物质阿莫西林和水杨酸为参比基准物;通过 HPLC测定参比基准物与去甲万古霉素的标准曲线,以其斜率的比值表征二者的摩尔紫外吸收系数比值,并作为校正因子;通过参比基准物的量值结合校正因子来传递去甲万占霉素的量值。结果:阿莫西林与去甲万古霉素的校正因子为1.003 7,RSD1.0%(n=6),水杨酸与去甲万古霉素的校正因子为1.003 2,RSD1.2%(n=6)。结论:通过校正因子可将去甲万古霉素标准品的量值准确的传递下去。     

中药炭药的显微定量

目的：探讨中药炭药的显微定量方法,为“存性”的质量控制标准提供定量依据。方法：采用非参比物显微定量分析方法,分别测定每毫克原药材和炒炭中所药含显微特征微粒的个数,观察炮制前后的变化,以此作为判断该药材炒炭炮制品是否达到炮制火侯的标准之一。结果：一定重量的单味药材和炮制品的显微特征微粒数为一常数。结论：每毫克中药炒炭炮制品的显微特征微粒数可以作为判断该种中药炒炭炮制品是否达到“炒炭存在”质量标准的显     

阿立哌唑口腔膜剂的制备与质量评价

采用溶剂浇铸法制备阿立哌唑口腔膜剂。以膜剂的厚度、质量、机械性能、崩解时间、含量及含量均匀度为指标,采用单因素试验考察了成膜材料、增塑剂和填充剂对膜剂性能的影响。所得优化处方制品厚度均匀性较好、具有适宜的柔韧度和拉伸性能,重量差异、含量及含量均匀度符合中国药典要求,在体外能在30 s内崩解。以市售阿立哌唑口腔崩解片为参比制剂,对比研究优化后膜剂的体外溶出度和在Beagle犬体内的药动学行为。结果表明,本品在p H 4.0乙酸盐缓冲液中的溶出行为优于参比制剂,在Beagle犬体内与参比制剂生物等效。     

薄层色谱法鉴别西洋参与人参

以西洋参、人参对照药材，人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品为参比物，按薄层色谱法试验．依据薄层斑点特征判断西洋参或人参。     

中美化学仿制药参比制剂选择与管理的对比及启示

参比制剂是仿制药研发的标杆和基础。本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径,美国参比制剂的确定及管理模式,通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同,为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考。     

国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。     

参附注射液对慢性压力超负荷大鼠心功能、心肌组织及心肌细胞超微病理结构的影响

目的:研究参附注射液对慢性压力超负荷大鼠的血流动力学、左室重量、心肌组织病理学及心肌细胞超微病理结构的影响。方法:腹主动脉部分缩窄法制作慢性压力超负荷大鼠模型,多导生理记录仪检测血流动力学指标,苏木精-伊红检测心肌组织病理学变化,透射电镜观察心肌细胞超微结构变化。结果:腹主动脉部分缩窄后大鼠 LVSP 明显降低,LVEDP 显著升高,心肌组织结构变化明显,左室重量增加;应用参附注射液治疗4周后,慢性压力超负荷大鼠心肌细胞超微病理结构与组织病理学变化均较模型组有明显改善,与依那普利组病理学检测结果相似;参附组大鼠 LVSP 有一定程度的下降,与模型组有显著性差异(P<0.05),模型组与各治疗组 LVEDP 均有不同程度升高,但参附组及依那普利组与模型组相比有非常显著性差异(P<0.01)。结论:参附注射液能明显减轻腹主动脉部分缩窄后慢性压力超负荷引起的大鼠心肌组织超微结构及病理性改变,从一定程度上改善心肌重塑进程,纠正心脏收缩舒张功能障碍。     

从药品参比制剂审议未通过和调出品种视角思考参比制剂的遴选

随着参比制剂审议未通过和调出参比目录数量逐渐增多,笔者首次对该类品种进行梳理,并首次针对“典型问题”通过案例深入分析其无法获得参比制剂地位的关键因素,进一步厘清参比制剂的遴选思路,并提出切实可行的遴选建议,为今后参比制剂的遴选提供借鉴。     

我国国家基本药物目录中仿制药参比制剂设立情况研究

目的：研究我国《国家基本药物目录》(以下简称：《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。方法：将国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与《国家基本药物目录》中药品进行匹配,对匹配情况及匹配后特征进行分析。采用描述性分析、卡方检验等方法进行统计学分析。结果：2018年版《目录》中化学药品和生物制品共计417种,其中有112种(27%)无任何对应剂型和规格的参比制剂。在发布的4509种参比制剂中,59%的参比制剂不是基本药物。国内未上市参比制剂具有的剂型和规格数量要多于国内上市的参比制剂(Z=-6.86,p＜0.01)。国内上市的682 种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为13%;国内未上市的3646种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为20%。两者差异有统计学意义(χ² =97.7,p＜0.01)。结论：参比制剂不断增多,但针对基本药物的参比制剂缺失比例仍较大。参比制剂剂型规格复杂多样,但大部分并未被《目录》囊括。这些特点使基本药物参比制剂的选择和使用面临更大的挑战。     

马来酸依那普利片体外溶出曲线研究

目的通过溶出曲线的检测,探索马来酸依那普利片的溶出行为,降低生物等效性试验的风险。方法检测马来酸依那普利片不同处方的溶出曲线,确定溶出曲线与参比制剂最相似的处方。结果自制片的3个处方中,外加预胶化淀粉为8.64 mg的处方比参比制剂溶出慢,外加预胶化淀粉为28.64 mg的处方比参比制剂快,外加预胶化淀粉为18.64 mg的处方与参比制剂拟合较好。结论通过对马来酸依那普利片不同处方的溶出曲线检测,并与参比制剂进行对比,筛选出能与参比制剂拟合较好的处方,有效的马来酸依那普利片降低了生物等效性试验的风险。     

狗尾草花粉致敏作用的初步探讨

狗尾草学名Setaria Viridis Beauv,属禾本科狗尾草属、花期夏末秋初,是很常见的野生杂草,属风媒花植物,分布我省各地。国外的研究表明禾草类花粉是重要的致敏性花粉。本文对南京市区空气中禾草类植物花粉进行了一年的调查,并对其中具代表性的狗尾草花粉作了致敏性研究。实验方法与结果一、空气中花粉的取样及检查我们采用Durham重量玻片法收集空气中花粉,分别在南京市太平南路240号三楼及省人民医院内科二楼设立两个花粉取样点,每天在固定时间将涂布薄层凡士林的玻片放在取样     

美国风险评估与减轻策略对我国仿制药参比制剂的影响

风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制.然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市.虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请美国上市的仿制药,但对国内仿制药企业获取参比制剂收效甚微.本文结合国家药品监督管...     

我国化学仿制药参比制剂遴选与管理方式浅析

参比制剂作为仿制药的标杆，是仿制药质量和疗效一致性评价研究的对照药品，其遴选工作是开展药品仿制的起点，对仿制药研究具有重要意义。本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求，对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式，并对我国参比制剂目录未通过品种与已发布化学仿制药参比制剂调整情况进行分析，以期进一步明晰我国仿制药参比制剂的遴选原则，理清参比制剂遴选思路，为申请人选择参比制剂提供参考。     

我国化学仿制药参比制剂遴选进展及其几点考虑

本研究通过对2017年3月至2020年10月我国化学仿制药参比制剂遴选及发布情况的梳理,初步分析近几年来已发布参比制剂品种的主要特征,结合参比制剂遴选过程中遇到的多种情况提出一般考虑。为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及一致性评价提供科学依据与参考。     

仿制药一致性评价中苯海拉明参比制剂的遴选

仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、关键和限速步骤,严重影响着一致性评价的方向和进展。作者参与国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价办公室“参比制剂遴选项目组”的工作,现以原料药“苯海拉明”为例,采用各种网络信息手段,检索本品原研信息、美日参比制剂信息及欧洲上市情况,根据我国参比制剂遴选原则,推荐盐酸苯海拉明片25 mg规格参比制剂为持证商Johnson&Johnson Consumer Inc.,McNeil Consumer Healthcare Division,美国上市的同剂型规格制剂。在此基础上,总结原研及参比制剂等相关信息的具体检索途径,为仿制药一致性评价中参比制剂的遴选提供借鉴和参考。     

参芦的合理应用亟待重视

人参的参芦重量为根重的１２％～１５％,是一个亟待开发区经济价值相当高的一个研究课题。７０年代末期,李向高等对人参主根、须根参芦等不同部位总皂式的含量和皂甙元的含量等作过深入的研究。其结果表明：参芦中人参总皂甙的含量占７．２６％,比人参主根中３．８％的含量要高,其人参皂甙的组成也是人参二醇、三醇,齐墩果酸,人参主根与参芦成分基本接近;药理及临床上人参主根和芦头具有相同的药理作用。均能在降低心率的同时,增加心肌收缩力和冠脉血流量。从人参芦头中分得已知的人参皂甙、Ｒｅ、Ｒｄ、Ｒｇｌ和Ｒｇ２,通过动物实…