浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策

目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。     

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。     

国家医药管理局颁布GSP达标企业评定办法

国家医药管理局颁发的《医药行业推行GMP、GSP八年规划纲要》,提出了我国医药行业推行GMP、GSP的奋斗目标是:全国制药企业、直接接触药品的包装材料生产企业,以及药用辅料生产企业列2000年要全部完成GMP改造,并符合GMP要求。全国医药批发企业到2000年要全部完成GSP改造,并符合GSP要求。其分步实施步骤是:1995年     

国家医药管理局GSP达标企业评定办法出台

国家医药管理局颁发的《医药行业推行GMP、GSP八年规划纲要》；提出我国医药行业推行GMP、GSP的奋斗目标是：全国制药企业、直接接触药品的包装材料生产企业，以及药用辅料生产企业，到2000年要全部完成GMP的改造，并符合GMP要求。全国医药批发企业到2000年要全部完成GSP改造，     

药品GMP管理中的SOP文件系统

纵观全球范围内的GMP,除了世界卫生组织的GMP以外,各国的GMP都没有明确要求在管理中采用SOP(标准操作程序),但它们有一点是共同的,就是需要有完善的文件系统来支持管理,因为良好的文件系统是质量保证体系能正常运转的必不可少的基本部分,它可使所有从事生产的人员知道应该做什么,如何做,什么时候做。 SOP在世界卫生组织的GMP中的定义是:经批准的程序,用于指示操作。SOP不一定专门用于某一种给定的产品或物料,而是通用的指示。 1998年,本公司在美国GMP专家指导、帮助下,引进国际上先进国家的GMP概念,结合我国GMP和本公司的实际情况,建立了比较完善的SOP文件系统,并在近年的生产、质量管理中获得了较好的效果。 SOP的形式直观、简洁、明了。SOP将各种有关生产和质量管理中的操作程序规范化。从如何确认供应商;仓库如何收、发物料;在何时、何地用什么工具取样;生产人员在何     

如何实施GMP才能保证其切实可行

通过建立质量保证体系，制订保障体系运行的相应文件，根据《药品生产质量管理规范》要求设计企业GMP认证自查表并据此制订相应GMP管理文件，然后形成企业GMP管理文件系统，最后推行制订的GMP文件等一系列GMP实施步骤，保证实施的GMP既切实可行．又符合GMP要求。     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

符合新版GMP要求的质量管理体系构建

目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路.     

正确发挥GMP在质量管理体系中的核心作用

GMP是药品生产企业质量管理体系中的一个重要组成部分,在质量管理体系中发挥着核心的作用.要培养员工成为"GMP人",不断优化、提高GMP管理,把GMP日常管理的重心放在"硬件"的软化和"软件"的优化上,要建立日常监督检查机制,使GMP工作持之以恒,生产管理和质量管理形成一股合力,GMP管理工作更有效、更实际地发挥作用,确保产品质量,通过GMP提高质量管理效益.     

医药企业的GMP也要随着时代的步伐而前进

由于特大药难的影响,1962年美国首创GMP,1969年世界卫生组织(WHO)公布了WHO的GMP。1975年WHO向各成员国推荐GMP,1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规。在以后的年代里,许多国家都建立了本国的GMP。我国在1988年建立了GMP(药品生产质量管理规范)。迄今我国GMP认证通过的医药企