欧盟对人用药品申报资料的基本要求

为了了解、学习国际先进经验，促进我国医药发展及提高管理水平，使之尽早与国际接轨，根据卫生部对外技术合作协议，我们于1996年在比利时杨森制药公司进行了为期3个月的培训。通过具体事例学习了欧盟（EtJ，前身为欧共体）对人用药品申报资料的基本要求，结合我国的具体情况，找出不同和特点，以便从中找到差距，更加完善我们的新药研究管理，为研制出更多更好的新药而努力。现将我们学习的有关内容及体会作一介绍。豆＊U药品申报资料的要求根据EU药品申报的要求，申报者应提交基本符合标准格式的药品申报资料。主要包括管理性资料和证…     

新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价

药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段，本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法，并通过我国新药研究现状，分析了申报资料中存在的问题，介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要求。     

关于新药审批有关问题的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），解放军总后卫生部：为鼓励研究开发新药，加快我国创新药的研究开发和审批进度，加强新药申报的监督管理，进一步适应知识产权保护和新药保护的需要，创造制药企业平等竞争的环境，现就新药审批管理的有关问题通知如下：一、一类新药审...     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是医药企业长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。在探索药品注册监管体制改革，提高药品注册效率的同时，决不能忽视药品注册申报人员的作用。而药品注册申报人员只有在复杂、多变、富有挑战性的工作环境中发挥才能，才能提高药品注册的申报质量，加快药品的上市。     

药品临床试验申办者的职责

申办者(Sponsor)的全称为申报主办者,指发起临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。通俗一点讲,申办者实际上就是一种新药的研究开发和新药证书(或生产许可证)的申报单位,也可以是为了药品进口注册的目的在我国进行临床试验的国外企业。在国外,申办者通常为制药公司。但是在我国除了多数情况下为制药公司或药厂外,申办者还可能为其他组织和机构,如从事新药研究开发的研究单位或院校。     

论中药新药临床前研究

本文从新药研究机构、科研选题、制备工艺、质量标准、稳定性、药理、毒理几个方面作了系统地论述,旨在帮助中药新药开发工作者了解新药的概念、新药研究的内容、技术、方法以及相应法规和各项管理规则,认识新药研究的科学性、可靠性、实用性,以提高中新药研究的水平,加速新药申报的进程。     

甘草酸单铵盐定量测定对照品的制备

甘草是具有多种药理作用的重要中药。近年来，以甘草为主方的中药三类、四类新药的申报日趋增多。申报甘草类中药新药时，需要对其主要成分甘草酸(glycyrrhizic acid，GA)进行定量。用高效液相色谱法来测定甘草酸的含量时，一般用甘草酸单铵monoammonium glycyrrhizinate，MAG)作对照。     

探究药剂科对新药引进及管理措施

新药的引进是医院药品管理中一个非常重要的工作，应结合医院自身的实际情况，更好地保证新药引进的科学化、有序化、合理化。药剂科是新药引进的核心部门，主要从专业用药角度对新药进行筛选，提出引进原因，上报药事委员会进行讨论、审查。更好地保证药剂科相关管理措施切实有效地实施，才能保证新药引进的质量。加强管理新药引进的水平，可以更好地保证新药质量，更有利于提高本院的药物临床治疗水平。本文对药剂科新药引进的管理措施进行回顾性总结，现报告如下。     

如何从中草药中研发拥有自己知识产权的新药

中国加入WTO，新药研究和开发如何去应对新的挑战?我国中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库，如何选择中药作为寻找新药的突破口，今结合个人的工作谈谈看法。     

浅谈我国新药研究开发的基本思路

根据有关献、学术讲座及网络等资料，从目前新药研究开发概况、我国新药研究开发状况及加强我国的新药研究开发等方面加以阐述我国新药开发的基本思路。