治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节，直接关系到，临床试验的质量，本归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题，并提出解决问题的对策和建议。     

新药的临床安全性评价

新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一；也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，保证患者最大程度获益于新药。     

新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.     

该不该要求中药新药研发进行临床试验

临床试验所提供的医学数据和结果,是评价和证明试验药物有效性和安全性的重要证据。进行临床试验可以督促生产企业不断改善药物质量、改进疗效,有效避免不良反应事件的发生,因而有人主张应该要求中药新药在投入市场前进行,瞄床试验。然而,具体到中药,因其自身的特点以及临床评价标准的严重缺陷,使部分品种的有效性及安全性难以评价,并因此影响其上市,在人力、物力、财力、时间等方面造成巨大的浪费。因此也有部分人士认为不应该要求中药新药研发进行临床试验。     

治疗类风湿关节炎中药新药的临床评价核心问题

类风湿关节炎(RA)是最常见的风湿性疾病之一,治疗RA的中药已经成为新药研发的热点,但是其临床评价中还存在很多需要注意的核心问题。参考国内外相关法规与文献,并结合作者多年来从事中药新药临床研究的实践经验,对治疗RA中药新药的临床评价中在研发目标、设计类型、诊断标准与目标人群、基础治疗、试验周期、有效性评价、安全性评价及试验结束后医疗措施等方面存在的核心问题进行分析与探讨,并提出了解决办法。     

中药新药临床试验的前期工作基础简析

根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。     

创新药物与中药现代化成就喜人

从9月18日开展的国家“十五”重大科技成就展上获悉，启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书22个，27个品种已完成全部研究工作申报新药证书，115个品种已进人临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

中药材及中成药检验中的一些问题值得重视

中药材及中成药的检测,是确保药品质量、保证人民群众用药安全有效的一个重要环节,也是药检工作者特别重要的责任。笔者在检验实践过程中,发现一些实际存在的问题,现提出来与同行们商榷。 1、同一味中药,其原药材及炮制品所制定的检测标准差异较大 中药材在使用前,大多数均应加工炮制后才入药,而炮制方法的不同,会或多或少地产生一些理化方面的变化,使其功效发生改变。在制定其质量检测标准时,笔者认为应将重点放在药材的主要有效成分上,而不应将重点放在一些辅助成分上。应该分清主次,但并不是说辅助成分就不检测。如《中国药典》2000年版一部中所载的半夏和法半夏。半夏一般须经炮制后方可入药,其炮制品有法     

中药现代化的两大基石--中药标准化和中药知识产权保护

论述中药标准化和中药知识产权保护是中药现代化的两大核心内容,有相辅相成的作用.指出发展中药现代化应将中药标准化与中药知识产权保护结合起来,并提出"三步走"和将中药标准作为知识产权来运作等具体策略建议.     

中药防治骨质疏松症的研究概述

目的:探讨中药在防治骨质疏松症方面的进展情况.方法:查阅国内外文献资料,概述骨碎补、补骨脂、肉苁蓉、川牛膝、鹿茸、蛇床子、丹参等中药在防治骨质疏松症方面的应用.结果与结论:中药防治骨质疏松症有广阔前景.     

医疗机构中药制剂创新和持续发展能力评价研究

目的 对医疗机构中药制剂创新和持续发展能力进行综合评价,为行政管理部门决策及各医院中药制剂可持续发展提供参考。方法 以浙江省133家医疗机构中药制剂调研数据为对象,利用层次分析法构建医疗机构中药制剂创新和持续发展能力评价体系,通过反向传播神经网络构建中药制剂室/中心评价体系预测模型。结果 构建的医疗机构中药制剂创新和持续发展能力评价指标体系包含4项二级指标以及19项三级指标,其中研发品种数、超百万品种数、注册品种数、研发方式、制剂室面积指标的权重值较高,分别为 0.15758、0.12928、0.09343、0.07879和0.07458。熵权法结合层次分析法的指标权重构建反向传播神经网络,Levenberg-Marquardt算法和Scaled Conjugate Gradient算法训练模型总体相关系数分别为0.98983和0.9348。结论 本研究构建了一个科学有效的医疗机构中药制剂创新和持续发展能力综合评价体系,可实现对医疗机构中药制剂综合能力的预测评价。     

从现代营销学的视角系统分析药妆品市场的创新

市场研究机构Packaged Facts的统计数据显示:全球药妆品市场规模在2005年达到了130亿美元,根据现在的增长势头,到2010年将突破170亿美元。药妆品市场能够如此迅猛发展,一方面有客观的消费需求作为支撑,更重要的还是相关企业市场创新的结果。     

中药超微粉碎应用研究概况

简要介绍中药超微粉碎技术的特点，阐述其在单味中药和复方中药方面的应用研究概况，对中药超微粉碎的应用前景进行了展望，井对相关问题作了讨论，提出了今后研究工作中应解决的问题。     

抗癌新药来曲唑的临床进展及市场展望

通过查阅近几年的文献,综述了来曲唑的药效研究、临床研究的现状。研究结果显示,来曲唑作为新一代非肾上腺皮质类固醇药物,是一种口服的高选择性强效芳香化酶抑制剂。2.5mg来曲唑对晚期乳腺癌的疗效优于标准治疗剂量的氨鲁米特(AG)和甲地孕酮,且毒副作用轻微。     

2006年批准上市的新药回顾与展望(三)

1降血糖药及其辅助治疗药1.1磷酸西他利停片2006年8月8日,墨西哥批准默克公司的磷酸西他利停(sitagliptin phosphate)片(商品名:Januvia)上市,用于治疗2型糖尿病。据预测,至2009年,西他利停的销售额将达10亿美元。默克制药公司进行了西他利停(MK-0431)的3项降血糖的临床研究,其