WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍

目的介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。方法总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况。结果与结论结果与结论：在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。希望能对我们的相关工作有所启发。     

仿制药质量与疗效一致性评价的生物豁免原则及各国及国际组织的生物等效性豁免品种

目的 为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考。方法 以《人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、欧洲药品局（EMA）的生物等效性试验豁免的标准和可申请豁免的药物品种。结果 对比FDA,289个一致性评价药物品种中可申请豁免的有59个,不可申请豁免的有19个;对比WHO,可豁免的药物有10个,EMA中有1个。结论 目前,我国生物等效性试验豁免的具体药物名单尚未公布,企业应该对比参考国内外的相关标准和具体药物,以加快一致性评价工作的进展。     

FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍

目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统（BCS）提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究（即生物等效豁免）已成为可能。     

美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》 高变异性药物生物等效性指导原则调研

目的：研究美国食品药品管理局（FDA）《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法：从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对美国FDA公布的高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的高变异性药物。结果：美国FDA公布的涉及高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对美国FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论：在我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）尚未颁布针对具体高变异性药物相关生物等效性指导原则的背景下,美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中对高变异性药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。     

一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案

基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求,即可以提供一种体内生物等效性的替代方法。基于BCS分类的生物等效性豁免需提供药物的溶解性、渗透性和体外溶出数据。主要论述药物溶解性、渗透性和体外溶出度测定的方法,希望建立药物相关特性的标准化、规范化测定流程,以保证企业在申报生物等效性豁免时,所提供的数据是准确、可靠的。     

浅谈世界卫生组织的药品生物等效性豁免

介绍世界卫生组织(WHO)有关药品生物等效性实验豁免(以下简称生物豁免)的政策指南,使国内制药行业对其有所了解。就WHO的生物豁免政策而言,更多的药品可以避免进行体内生物等效性研究,这对于以仿制药为主的药品研发更具节约时间和开发成本的效益,也为国内的有关生物等效性豁免提供借鉴。     

药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)

参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。     

口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨

自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策.在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法.该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理.     

低分子量肝素注射液人体药效学生物等效性研究一般考虑

人体药效学生物等效性试验是用于评价低分子量肝素仿制品与原研品活性成分一致性和治疗等效性的支持性证据,然而目前美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)对其试验的具体要求不完全一致。本文结合相关指导原则,阐述低分子量肝素注射液人体药效学生物等效性试验的一般考虑,对试验中若干关键问题进行探讨。     

FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析

研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,以指导我国咀嚼片仿制药质量与疗效的一致性评价。     

Degraded and undegraded carrageenans and experimental gastric and duodenal ulceration

The prevention of histamine-induced gastric and duodenal ulceration in the guinea-pig has been examined using a series of undegraded and degraded carrageenans. Undegraded carrageenans were active at lower doses than degraded carrageenans. The high viscosity of the undegraded carrageenans in solution prevented their use in larger doses. Degradation of carrageenan without serious loss of sulphate, gives a product which allows the dose to be increased to an extent that its effect more than offsets the slight loss in activity caused by the degradation. No single feature of carrageenan structure can be related to anti-ulcer activity although degradation, and hence reduction of molecular size, generally reduces activity. Sulphate contents over 30% have little apparent effect on activity; κ-carrageenans were not consistently different in anti-ulcer activity from Λ-carrageenans. This contrasts with the antipeptic activity of carrageenans where κ-carrageenans are less active than their Λ-counter-parts. As with antipeptic activity, the degree of anti-ulcer activity is probably determined by a combination of structural features which includes molecular size and polyanionic properties.     

Affective and Anxiety Disorders and Alcohol and Drug Dependence:

Depression and anxiety frequently coexist in patients with substance use disorders. This clinically-oriented article examiens the relationship between these conditions and emphasizes data showing that substances of abuse can cause signs and symptoms of both depression and anxiety. These substance-related syndromes appear to have a different course and prognosis than uncomplicated, independent anxiety and major depressive disorders, and clinicians should consider the role of alcohol and other drugs in all patients presenting with these complaints. The authors will also outline an approach for diagnosing and managing patients with the combination of a substance use and depressive or anxiety disorder.     

Alcohol and Substance Use and Abuse in Women and Children

No abstract available for this article.     

Synthesis and anti-nociceptive and anti-inflammatory effects of gaultherin and its analogs

The synthesis of gaultherin (1) and its analogs was carried out to provide 11 glycosides under phase-transfer catalytic conditions. The activities of all synthesized compounds were evaluated by nitric oxide production inhibitory assay in vitro. Methyl 2-O-(4-O-β-d-galactopyranosyl)-β-d-glucopyranosylbenzoate (5f) showed significantly anti-nociceptive and anti-inflammatory effects by the evaluation in vivo. Structure–activity relationships within these compounds were discussed.