药品检测实验室标准物质的管理、使用和期间核查

《实验室资质认定评审准则》中对实验室使用的标准物质有明确的要求,标准物质在实验室内部和实验室之间的质量控制、质量保证及技术仲裁等工作中起着传递量值的标尺作用。本文从标准物质的管理、使用和期间核查等方面综述如何切实有效地做好药品检测实验室标准物质的全面管理。     

以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制

目的：根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设。方法：选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测。对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价。结果：检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应。结论：生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定...     

浅谈统计学在药品检验工作中的应用

目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。     

药品中核磁共振检测定性能力验证样品制备与评价结果分析

目的：评价参与药品中核磁共振检测定性能力验证实验室的检测能力。方法：制备高纯阿魏酸纯度标准物质;参照国家标准物质研制技术规范采用单因素方差分析考察样品均匀性;采用t检验考察样品分别在高温和光照下储藏7天、14天的运输稳定性,采用标准曲线法考察样品在常温放置12个月的长期稳定性;按照CNAS规定的程序实施本次能力验证。结果：阿魏酸纯度标准物质在均匀性、稳定性方面均能满足药品中核磁共振检测定性能力验证使用的要求。在13家实验室16台仪器的反馈结果中,12家15台仪器的测定结果评定为合格,1家实验室的1台仪器结果为不合格,合格率为93.75%。结论：本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平,绝大多数参加能力验证的实验室具备了药品中核磁共振检测定性能力。     

标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究

目的：解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法：解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论：应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。     

疾控实验室的标准物质管理及LIMS应用

介绍了标准物质的定义、种类及用途,以及疾控实验室标准物质的分类及用途,另外从如何满足各类准则要求,满足量值溯源要求、保证数据准确性各方面,提出了疾控实验室对标准物质管理的要求,最后从标准物质申购、标准物质录入、标准物质领用、统计分析应用四个方面阐述了实验室信息管理系统(LIMS)在标准物质管理上的应用。     

对葡萄糖常规检验系统正确度的评价

目的评价葡萄糖(Glu)常规检测系统正确度。方法用参考方法以及7种常规系统(A~G)测量5种不同浓度的血清Glu标准物质以及冰冻人血清样本,按分析标准物质法、方法学比对法评价7种常规系统的正确度。结果按分析标准物质法评价,A常规系统Glu检验正确度能够接受,B~G常规系统正确度则不可接受;按方法学比对法评价,A~C常规系统正确度可接受,D~G则不可接受。结论评价Glu检查系统的正确度时,采用不同的方法导致同一常规系统的评价结论可能不一致,实验室应选择恰当的正确度评价方法,使用符合ISO 15189正确度要求的血清Glu进行常规检测系统。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项

目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。     

浅谈生化药品检定用标准物质管理

目的为生化药品标准物质规范化管理提供参考。方法建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理。结果充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用。结论标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用。     

药物国家级有证计量标准物质

国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准,作为高度均匀、良好稳定和量值;住确的测量标准,标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。     

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。     

建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

目的：分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法：梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论：在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。     

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。     

2020年食品药品实验室测量审核回顾性研究

摘要：目的:通过分析2020年中国食品药品检定研究院测量审核情况,了解药品实验室能力状况。方法:汇总分析2020年测量审核项目领域、满意率、实验室类型和参加实验室地区分布。结果:测量审核项目总体满意率为87.9%;项目数量、实施次数、参加实验室数量均明显增加;不同地区间的参加项次差异明显。结论:大多数参加者具备相应的检测能力,测量审核对实验室质量保证具有重要意义,应进一步关注实验室现实需求,增加相应测量审核项目。     

变压器绕组过载温升测量方法的比较

目的对变压器绕组温升的测量,常见的测温方法有温度计法和电阻法。为了明晰上述方法的异同,为电气安全检测过程中变压器绕组温升测量的方法选择和具体实施提供依据。方法使用了实验室比对的均匀样品,分别采用热电偶法、带电测量法和倒推法进行研究分析。结果与结论对上述三种方法分别从标准符合性、测量精度、不确定度等关键环节进行了分析比较,基于分析结果,对于依据GB9706.1-2007和GB 4793.1-2007标准对医用电气设备内的电源变压器进行的绕组过载温升试验,建议采用倒推法进行测量。     

利用网络技术 提高实验室管理水平

目的利用计算机和网络技术,提高实验室管理水平。方法结合工作需要,编制《实验室信息管理系统》软件。结果与结论计算机网络技术在试剂、标准物质、精密仪器、滴定液等管理方面的实际应用,大大提高了实验室管理水平和工作效率,保证了药品检验工作准确、规范、高效地完成。     

利用网络技术 提高实验室管理水平

目的利用计算机和网络技术,提高实验室管理水平。方法结合工作需要,编制《实验室信息管理系统》软件。结果与结论计算机网络技术在试剂、标准物质、精密仪器、滴定液等管理方面的实际应用,大大提高了实验室管理水平和工作效率,保证了药品检验工作准确、规范、高效地完成。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量不确定度分析

目的 采用比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度,评定分析其测量不确定度。方法 依据标准YBB00122002和《JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示》对口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量的不确定度进行评定,明确不确定度分量来源,评定各不确定度分量,计算合成不确定度与扩展不确定度。结果 口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测定结果为0.951g/cm₃,其扩展不确定度为0.014g/cm₃,k＝2。结论 本实验室所建立的测量不确定度评定方法分析了不同因素对测量结果的影响程度,对于提高药品包装材料和容器的检测质量具有重要意义。