美国FDA放弃了赫尔赫尔辛基宣言？

在已有药物治疗手段的情况下，在临床试验中使用安慰剂真的是有伦理问题吗？ 一篇关于“美国FDA放弃了赫尔赫尔辛基宣言”的报道，引起了小小的震荡。这是对临床试验受试者保护的削弱，还是另有原委？我们为此采访了曾在美国FDA工作过的李自力博士，却引发了一场对临床试验中安慰剂使用及其背后伦理及科学考量的讨论。     

2004年4季度美国FDA批准的sNDA

10月1日，Personal Products公司的Monistat I(miconazole nitrate，硝酸咪康唑)复方包装的疗效补充新药上市申请(sNDA)获准(SE2)*，拟议更改标签说明，除现时用于入寝时给药以治疗外阴阴道念珠菌病外，还允许白天给药。     

美国FDA放弃了赫尔辛基宣言?

<中国处方药>:李博士您好,美国科学促进会的<科学>杂志在不久前发表了一条标题为"美国FDA放弃了赫尔辛基宣言"的报道(Science VOL 320 9 May 2008,www.sciencemag.org).报道说,美国FDA已不再要求在美国境外进行的临床试验遵循赫尔辛基宣言这个国际公认的伦理原则.     

更科学严谨,更准确规范--评《赫尔辛基宣言》2000年版

20 0 0年 10月 ,在爱丁堡召开的第 5 2届WMA全体大会上通过了从内容和形式上都有很大变动的2 0 0 0版《赫尔辛基宣言》(以下简称“新版”)。《赫尔辛基宣言》一直是指导我们临床研究的伦理指南 ,我国《药品临床试验管理规范》(GCP)中也声明 ,以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》。现将《赫尔辛基宣言》新旧版本的关键内容进行比较 ,对新版体现的新观点和新要求做了简要分析 ,旨在加深对医学伦理学的认识 ,进一步规范临床研究。1　全文重新分段 ,逐条修改　新版对原来的宣言 (以下简称旧版 )做了重新整理 ,全部重新分段归纳 ,并逐条…     

从《赫尔辛基宣言》透视医学研究规范

“黄金大米事件”的发生,再一次揭示了医学研究伦理的重要性和我国医学研究者伦理规范意识的薄弱性.世界医学会的《赫尔辛基宣言》日益成为规范临床研究的依据,甚至是医学研究合法性的前提.本文从医学研究的正当性、相关程序和知情同意等几个方面对《赫尔辛基宣言》进行解读,使广大医学研究人员更为明确医学研究的伦理规范,并在其医学研究中自觉遵守.     

2004年二季度美国FDA批准的sNDA

4月1日，Abbott公司的Corlopam(fenoldopam mesylate，甲磺酸非诺多泮)10mg／mL注射剂获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*(Y)，供医院用于儿科病人血压的短期(4小时内)降低。     

Cabazitaxe获FDA快速审评

赛诺非治疗前列腺癌药物Cabazitaxe的新药上市申请（NDA）已获美国FDA快速批准通道。三期临床研究的总生存数达到主要疗效终点,具有显著的统计学意义。这项研究的结果将在2010年3月的ASCOGU会议（美国临床肿瘤学会一生殖泌尿）是展示。该公司关于Cabazitaxe的EU正在与欧盟进行计论。     

AGI公司完成arverapamil的美国NDA计划

位于都柏林的AGI Therapeutics公司重新修订了其主要研发计划，称已请求与美国FDA举行会议，确定其用于肠易激综合征的领先候选产品arverapamil（AGI-003）的全部开发战略，以满足新药申请资料的要求。     

美国FDA CDER 5月份会议安排

外周和中枢神经系统药顾问委员会 5月17日，委员会将讨论Novartis公司的Exelon（rivastigmine tartrate）1．5、3、4．5和6mg胶囊的补充新药上市申请（NDA 20823，SE1-016）。     

Watson Pharm收到FDA完整回函

Watson Pharm宣布,收到美国FDA完整回函,有关TRELSTAR22．5mg新药上市申请（NDA）,这种新药为24周配方,治疗初期摄护腺癌。公司与瑞士的国际生化药厂Debiopharm Group共同准备TRELSTARN．D．A．。根据信函内容,FDA要求说明新药临床试验部分疑点,补充产品和其他成分的化学、制造与控管资料。（源自：药品资讯网）     

04002 FDA为已上市的未经批准产品提供指南

美国FDA将于2007年1月举行公众研讨会，为寻求新药申请及简化新药申请的目前已上市的未经批准的药品申请人提供信息和指南。     

美国FDA批准了Norgine公司生产的Moviprep

英国专业制药商Norgine公司称，美国FDA已经批准了Moviprep（Ⅰ）的上市申请。（Ⅰ）（由PEG3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸组成的口服溶液）用于结肠镜检查之前的肠道清理，从而为结肠镜检查做准备。     

关于《赫尔辛基宣言》2008年修正版

2008年10月,在韩国首尔召开的第59届世界医学大会(World Medical Association,WMA)年会上通过《赫尔辛基宣言》修正案,是宣言自1964年首次发布以来的第六次修正。修正案是由WMA伦理委员会主席Eva博士领导的,巴西、德国、日本、南非及瑞典五国医学会代表组成的工作小组起草,经过各成员国内的医学专业人员及公众的广泛讨论,同时咨询了世界卫生组织和医学、卫生保健和医学研究协会等相关国际组织。自2000年宣言第五次修正以来,医学研究中出现了一些新问题亟待解决,并且宣言中的伦理原则的适用问题也有待澄清,更重要的是随着人权问题日益受到关注,给予研究受试者特别保护成为当务之急。     

谈美国新药上市申请的立卷审查过程和管理政策

各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(filing)审查程序.现对此做一些介绍,期待引发我国业界和相关管理工作者的关注和思考.     

美国FDA CDER9月份会议安排抗病毒药顾问委员会

9月5日，委员会将讨论Merck公司的整联蛋白抑制剂raltagravir potassium 400mg片剂的新药上市申请（NDA22-145），它将与其他抗逆转录病毒药联用，用于有治疗经验的HIV-1（人免疫缺损病毒-1）感染。这些病人尽管在进行抗逆转录药治疗但有证据表明仍存在HIV-1复制。     

Wyeth计划向JFDA提交Tygacil于治疗CAP的补充新药申请

Wyeth制药于2007—07—16宣布，公司计划在今年夏季向美国FDA提交其抗菌药物Tygacil（tigecycline，替加环素）用于社区获得性肺炎（CAP）治疗的补充新药申请（sNDA）。在该sNDA中作为主要说明资料的2项Ⅲ期临床研究结果表明，Tygacil与对照药物左氧氟沙星的CAP治愈率相当。