皮下埋植避孕剂临床多中心对比研究

对两种国产皮下埋植避孕剂与 Norplant 进行前瞻性临床对比研究,以了解在避孕效果、临床副反应及续用率方面有无差异。全国10个省市分别承担国产Ⅰ型、Ⅱ型和 Norplant 各100例,采用前瞻性、随机化的临床对比研究。根据统一的科研计划、记录表格和定期随访,资料集中统计和处理。共接收国产Ⅰ型1 001例,国产Ⅱ型1001例,Norplant 998例。一年时的随访率为99.3%,1年内避孕失败1例,因各种原因的终止率分别为每百名妇女3.9、3.7和3.9,因月经问题而终止者分别占总终止的79%、73%和77%,一年末的续用率分别为96.1%、96.3%和96.1%,三组之间均无差异。两种国产皮下埋植剂均为一种高效的避孕方法,副反应发生率、因症终止率和续用率均与 Norplant 相似,在全国不同地区、不同群体之间和 Norplant 一样具有较高的可接受性,可供广大育龄妇女选用。     

国产皮下埋植避孕方法多中心研究

本研究在全国11个省100个分中心对国产Ⅰ型和Ⅱ型皮下埋植剂进行临床多中心比较研究,共接收合格对象19673例,目前已完成二年随访。二年随访率94.29％,累计继续使用率分别为88.89,％(Ⅰ型)和89.93％(Ⅱ型),Ⅱ型显著高于Ⅰ型,二年累积妊娠率Ⅰ型和Ⅱ型分别为每百妇女0.0462和0.281,其间呈显著性差异。Ⅰ型埋植剂无异位妊娠发生,Ⅱ型埋植剂发生异位妊娠3例,发生率为0.163/1000妇女年。副反应的发生率有随时间增长而减少的趋势。主要副反应为月经失调,占副反应的90％以上。月经异常中月经频发、不规则出血和点滴出血的发生率高于月经稀发/量少和闭经。闭经和月经稀发/量少的发生率Ⅰ型高于Ⅱ型。二年观察中,因月经问题而终止使用者占总终止人数的78％,与月经问题有关的二年累积终止率Ⅰ型为每百妇女8.96,Ⅱ型为7.84,差别有显著性。二年观察研究表明,两种国产皮下埋植剂的副反应发生率和避孕效果以及二年的续用率与Norplant相似。     

Norplant皮下埋植剂上市后监测

<正> 上市后监测为一种新药正式作为商品上市后的必要步骤。其基本目的是查明新药的短、中期影响,包括在临床试验中未被发现的及未预见的影响。 近十年来Norplant已逐渐在全世界广泛使用。虽然临床试验已证明使用NorpIant无严重不利的短期后果,但仍需要对潜在副反应进行监测。本课题为一次大规模、有组织的上市后监测,旨在判明大规模使用Norplant时是否存在在上市前少量临床试验中尚未发现的其他副反应,从而证实Norplant的短期及中长期的安全性。 Norplant上市后监测是由三个国际组织(国际家庭健康、人口理事会、世界卫生组织人类生殖处)     

293例Norplant皮下埋植剂更换后的观察

<正> 我所自1986年引进皮下埋植剂Norplant避孕法以来,已完成放置术5000余例,最先1000例于1987年6月20日放置完毕。到1995年6月底先后区取出895例。其中期满取出同时更换1套新药者300多例。为了观察更换后的副反应及受术者的耐受情况,现将1995年3月31日前更换的293例情     

国产长效皮下埋植避孕剂的临床应用

1992年我院用国产长效皮下埋植避孕剂(左旋18-甲基炔诺酮),对600例育龄妇女进行皮下埋植,经1年随访,结果显示:国产长效皮下埋植剂的避孕效果达100％。600例中10例因出现月经异常而终止使用,其持续使用率为98.33％,获得了与进口长效皮下埋植避孕剂相同的效果。     

皮下埋植避孕的不良反应与治疗

皮下埋植避孕通过缓慢释放孕激素达到避孕目的，其优点是高效、长效、简便、可逆。我国自1984年引进Norplant皮下埋植剂，曾进行多项临床可接受性研究。90年代初期，国产皮下埋植剂研制成功，并应用于临床。皮下埋植避孕不良反应的监测与治疗，对保护受术者的健康有着重要的意义。     

皮下埋植剂Norplant避孕184例临床效果观察

皮下埋植剂是一种新型、高效、长效、可逆性强女用科学避孕方法.一次理植可维持5年不孕     

国产Ⅱ型皮下埋植剂5年临床应用观察

本文对505例接受国产Ⅱ型皮下埋植避孕剂的妇女进行5年临床应用观察,随访率99.01％。仅1例妊娠,5年累积妊娠率0.27％。该皮下埋植剂的主要副反应仍是月经问题,也是终止使用的主要原因,占总终止数的88.53％。1～5年的累积续用率分别为88.87％、78.25％、67.62％、60.07％、56.75％接受者。本组对象埋植和取出术均无局部伤口感染,有2例仅取出一根埋植剂,可能与埋植技术有关。观察结果表明国产Ⅱ型皮下埋植避孕剂可以使用5年,是一种长效、高效、安全、可逆的避孕方法。     

皮下埋植剂Norplant避孕5年的应用观察

本文从1988年10月3日～1994年5月31日观察接受Norplant Ⅰ型皮下埋植剂避孕满5年的妇女400例。5年累积妊娠率0.52/100接受者,其中1例宫内妊娠发生在使用52个月时,1例左卵巢妊娠发生在使用36个月时,可能与其患肺结核使用利福平治疗7个月而未加用其他避孕措施有关。月经紊乱是主要终止原因,5年中因月经问题取出埋植剂117例,占总取出数的82.63％,因其他医学问题取出25例,占17.12％,5年累积续用率为64.76/100接受者。835次埋植术及取出术均无伤口感染。观察结果表明Norplant皮下埋植避孕是一种长效、高效、安全可逆的避孕方法。     

国产Ⅰ、Ⅱ型皮下埋植剂的临床应用研究

目的:评价两种国产皮下埋植剂的避孕效果、副反应和续用率。方法:在安徽省16个计划生育服务站对国产Ⅰ型和Ⅱ型皮下埋植剂进行临床研究,按统一筛选标准接收研究对象(Ⅰ型456例,Ⅱ型513例),并完成24个月的随访。结果:两种埋植剂24个月仅国产Ⅰ型发生1例妊娠,累积妊娠率0.22/百妇女年;24个月累积续用率Ⅰ型为83.98/百妇女年,Ⅱ型为94.33/百妇女年;24个月时副反应主诉发生率国产Ⅰ型为39.2％,Ⅱ型为35.1％,两组之间无显著性差异。结论:两种国产皮下埋植避孕剂均高效、可接受性较好。     

两种国产皮下埋植避孕剂临床多中心比较研究

目的:对两种国产皮下埋植避孕剂的长期应用效果及副反应进行评价。方法:采用前瞻性临床多中心对比研究,共在5省58个分中心进行了7941例长达5年的临床应用和随访研究。结果:两种埋植剂5年的净累积妊娠率仅为0.257/百妇女(Ⅰ型)和1.569/百妇女(Ⅱ型),两者间有极显著差异;5年累积续用率高达76.23/百妇女(Ⅰ型)和77.98/百妇女(Ⅱ型);主诉副反应的发生率开始较高,随应用时间延长而逐年降低,由开始的近50％降至第5年时的15％左右,最主要的副反应是月经异常,占终止人数的74.8％,月经副反应发生率和因月经异常的停用率Ⅰ型埋植剂明显高于Ⅱ型。结论:两种国产皮下埋植避孕剂均是高效、长效、可接受性较好的新型避孕药。     

国产Ⅰ型、Ⅱ型埋植剂与Norplant使用第1年阴道出血模式的观察与比较

为了解两种国产埋植剂对阴道出血模式的影响,并与Norplant进行比较,对自1993年11月1日～1994年5月31日随机接受的857例埋植剂使用者记录的月经卡(其中国产Ⅰ型288份,国产Ⅱ型292份,Norplant277份),采用WHO推荐的参考时段法进行统计分析。结果:各项统计指标三组间差异均无显著意义;总出血天数和滴血天数各参考时段均有减少,自第3参考时段起差异有显著意义;各种出血类型的发生率三组间无差异,有基本正常出血类型的人数自第2参考时段明显增加,为30％～35％;出血不规则的发生率自第2参考时段明显减少,为34％～41％,但仍为各种异常出血的首位;再次使用埋植剂者的总出血天数和出血天数均少于首次使用者,差异有显著意义。初步认为两种国产埋植剂在使用后第1年中对阴道出血模式的影响与Norplant相似,阴道总出血天数随滴血天数的减少而缩短;与使用初期相比,使用三种埋植剂后三个月,有基本正常出血类型的人数明显增加,出血不规则的发生率明显减少,出血不规则是埋植剂使用后月经紊乱的主要表现;再次使用者的出血情况好于初次使用者。     

长效避孕皮下埋植剂对生育妇女骨质的影响

为探讨长期缓释单孕激素对妇女骨代谢的影响,测定使用国产Ⅰ、Ⅱ型长效避孕皮下埋植剂和Norplant 3年以上妇女的骨密度及骨代谢指标。采用回顾、设对照组的研究方法,测定123例妇女骨密度(BMD)及其骨代谢指标血钙(Ca)、磷(P)、碱性磷酸酶(ALP)、骨钙素(BGP)、血清雌激素(E_2),尿钙(Ca)、尿肌肝(Cr)和尿羟脯氨酸(HYP)等。结果表明国产Ⅰ、Ⅱ型和Norplant组妇女骨峰值形成期(30～40岁)使用皮埋剂的三组妇女平均E_2水平有不同程度降低,但均在正常低限水平内,与对照组间无差别。除对照组外三组妇女平均E_2水平与BMD之间不呈线性关系;Norplant组妇女BMD和Ca/Cr、HTP/Cr的变化说明骨吸收过程增强。使用国产Ⅰ、Ⅱ型皮埋剂和Norplant妇女3年后平均E_2水平在正常低水平上波动,未造成BMD的变化及其它骨代谢指标的明显变化;三组皮埋剂妇女骨峰值形成期(30～40岁),骨密度处于正常水平范围。长效LNG缓释皮埋剂对育龄妇女在骨代谢方面是安全的。     

国产去除爆破效应CLa皮下埋植避孕剂人体药代动力学研究

对10例埋植国产去除爆破效应(本文简称除爆)的CLa皮下埋植剂(左旋18-甲基炔诺酮,本文简称皮埋剂)的妇女进行5年血药水平、释药速率及药物清除等药代动力学观察,结果显示:埋植除爆CLa皮埋剂后,24h血药水平是稳态水平的4.5倍左右,5年时平均血药水平为0.96±0.41nmol/L,释药速率36.21μg/d,足以达到避孕有效浓度,埋植除爆CLa皮埋剂后,各个时期平均血药水平基本恒定,用药5年时平均血药水平比用药早期略低,释药速率与血药浓度变化趋势相似。1～5年平均释药速率为43.96μg/d。经过5年埋植,埋植剂内剩余LNG为总含量的52.13％。取出埋植剂后,消除半衰期为44.55h,廓清率为334.00L/d。     

在海拔2320～4393m农村埋植Norplant400例五年临床观察

本研究目的在观察高寒地区Norplant皮下埋植剂的可接受性。自1989年3月～1994年5月在海拔2320～4393m的少数民族农村,对400例接受对象采用芬兰来乐药厂生产的Ⅰ型:(Nor-plant-6)在月经来潮1～7天内埋于上臂内侧皮下,5年续用率为86.25％,终止55例,终止率为13.75％,其中因月经问题终止38例(69.09％);计划妊娠终止9例(16.36％);其他医学问题终止4例(7.27％);个人因素终止4例(7.27％)。月经问题是终止的主要原因。结果表明,Norplant皮下埋植剂可为高寒地区多民族妇女接受。     

WHO 86925 Norplant上市后监测(中国部分)

本课题研究目的是对Norplant皮下埋植剂潜在副作用进行监测,以进一步证实其安全性。对使用Norplant和IUD或绝育术的妇女进行比较随访研究。每半年随访一次,详细记录所有健康情况,共随访5年。随访率达99.9％。结果:Norplant组及对照组IUD和绝育术的5年继续使用率分别为76.25、80.89、98.10/100使用者。Norplant的5年累计妊娠率为0.6/100使用者,远低于IUD的8.11/100使用者,宫外孕发生率为0.46/1000妇女年,低于IUD的1.24/1000妇女年,但宫外孕和妊娠之比在Norplant组为31.6:100,远高于IUD的6.7:100,如发生妊娠,要警惕宫外孕的可能。月经问题是Norplant的主要终止使用原因,但使用5年者,其血红蛋白均值上升,和接收时相比P<0.001,而IUD使用5年者,其血红蛋白均值下降,和接收时相比P<0.01。在观察5年中胆囊炎胆石症、纤维囊性乳腺病在Norplant使用者中的发病率高于对照组,P<0.05～0.001,但未发现重大健康问题。Norplant使用5年是安全的。     

81例皮下埋植剂依托孕烯使用后临床分析

目的：收集我院近2年使用皮下埋植剂依托孕烯的81例患者临床资料,分析影响皮下埋植剂使用的因素,为推广皮下埋植剂的使用提供临床依据。方法：回顾性收集2017年1月—2018年9月于我院计划生育科就诊,自愿选择要求放置或取出皮下埋植剂依托孕烯的81例患者临床资料,于2018年12月集中电话随访放置后是否出现与皮下埋植剂相关的不良反应以及后续处理和目前在用状态,探讨皮下埋植剂放置时机、放置原因、放置后出现的月经改变不良反应以及处理效果与目前是否在用的关系。结果：皮下埋植剂是高效的长效避孕措施;放置后发生闭经和不规则阴道出血情况的患者在皮下埋植剂放置时间上比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;皮下埋植剂取出组与在用组在放置原因、出现月经改变不良反应是否治疗、放置后是否发胖方面比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;2组在针对月经改变的用药治疗效果方面比较,在用组好于取出组,差异有统计学意义（P＜0.05）;皮下埋植剂用于避孕和同时用于缓解腺肌病痛经症状时,两者放置皮下埋植剂的时间长短比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。提前终止皮下埋植剂使用的人群后续避孕方法以避孕套为多。结论：皮下埋植剂避孕效果可靠;皮下埋植剂对改善腺肌病痛经症状有一定效果;皮下埋植剂对月经模式的改变随着放置时间的延长趋于固定化;影响皮下埋植剂取出的主要因素是患者对月经改变的治疗效果是否满意;后续针对出血模式改变的机制进行研究与治疗可能提高皮下埋植剂使用的满意度,提高皮下埋植剂作为长效安全避孕措施的使用效果。