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目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。 相似文献
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葡萄糖酸钙注射液中细菌内毒素法检查热原 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:研究细菌内毒素法检查葡萄糖酸钙注射液热原。方法:应用细菌内毒素重检查葡萄糖酸钙注射液中的热原。考察了葡萄糖酸钙注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果:葡萄糖酸钙注射液稀释5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法。 相似文献
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目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。 相似文献
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目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。 相似文献
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复方麝香注射液在临床上是豁痰开窍,醒脑安神,用于痰热内闭所致的中风昏迷。目前该药品制剂热原检查仍采用家兔法,因家兔法操作繁琐、费时、灵敏度低等缺点,我们根据中国药典2000年版二部附录细菌内毒素检查法的要求,对该制剂进行了细菌内毒素检查方法的探讨,并与家兔法进行了比较,两种方法结果一致。表明以细菌内毒素检查法取代家兔法检测复方麝香注射液的热原是可行的。 相似文献
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缩合葡萄糖氯化钠注射液为血容量扩充剂,具有增加血容量、抗休克、改善微循环的作用。该制剂质量标准中的热原检查采用家兔法,比较繁琐、费时。现采用细菌内毒素动态浊度法,对缩合葡萄糖氯化钠注射液进行细菌内毒素定量分析,并将试验结果与家兔法进行对比分析,从而建立该制剂细菌内毒素动态浊度法,以替代家兔热原检查法。 相似文献
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目的:考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验:用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的。 相似文献
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目的对注射用阿昔洛韦进行细菌内毒素检查研究,建立检查注射用阿昔洛韦中细菌内毒素的试验方法。方法采用《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查方法。结果注射用阿昔洛韦用TAL试剂检测无干扰因素的影响。结论用细菌内毒素检查法(凝胶法)检查注射用阿昔洛韦中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法来控制该制剂热原。 相似文献
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目的建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参素氯化钠注射液质量控制。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125EU/mL)的鲎试剂对苦参素氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果苦参素氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。 相似文献
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目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性.方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用.结果供试品对鲎试验无干扰作用.结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的. 相似文献
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目的:考察重组C因子法对生物制剂适用性,建立该方法检测细菌内毒素的质量标准。方法:选取2种代表性的生物重组制剂和2种单克隆抗体制剂,进行重组C因子干扰试验,并用原标准规定的细菌内毒素检查法进行对比实验。按照《中国药典》2020年版四部附录1143细菌内毒素检查法干扰试验的规定,与原检测法的结果进行对比。结果:4种生物制剂回收率均在《中国药典》规定的50%~200%范围内,符合药典规定,并与原实验结果一致。结论:本研究为重组C因子检测生物制剂中的细菌内毒素的方法学和标准的建立提供了实验依据。 相似文献
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目的:探讨地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对两个厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验.结果:地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过细菌内毒素检查用水稀释可消除干扰.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法. 相似文献
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甲硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素的检查 总被引:3,自引:0,他引:3
用鲎试剂对甲硝唑葡萄糖注射液进行细菌内毒素检测研究。甲硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰,并与兔法热原检查进行对照,细菌内毒素检查法的灵敏度高于热原检查法,实验结果表明,鲎试剂法可用以检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。 相似文献
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目的:探讨细菌内毒素检查法检测乳酸钠林格注射液中内毒素的可行性。方法;对供试品进行干扰试验,并用细菌内毒素检查法与传统的热原检查法分别进行检测后比较。结果:乳酸钠林格注射液对鲎试剂无干扰。结论:用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的,而且具有灵敏,快速的优点。 相似文献
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PAN Zheng-xing SONG Qin 《药物分析杂志》2008,28(2):275-277
目的:对注射用奥美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用2005年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果:注射用奥美拉唑钠稀释5倍(2 mg·mL~(-1))时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奥美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献